Charakterystyka produktu leczniczego - Arnigel -
1. nazwa produktu leczniczego
ARNIGEL, żel
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g żelu zawiera:
Substancja czynna: Arnica montana TM 7 g
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol 20 g (96% V/V).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Żel
4. szczegółowe dane kliniczne
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1 wskazania do stosowania
Leczenie miejscowe następstw niewielkich urazów (siniaki, stłuczenia) u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia. Polecany również w bólach mięśni pojawiających się po intensywnym wysiłku fizycznym.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 1 roku życia: stosować od 1 do 3 razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
Nanieść cienką warstwę żelu na bolesne miejsce i wmasować delikatnie aż do całkowitego wchłonięcia.
Wstrząsnąć a następnie delikatnie ścisnąć tubkę. Nanieść cienką warstwę żelu na bolesne miejsce delikatnie masując.
Czas stosowania
W momencie ustąpienia objawów należy przerwać stosowanie leku.
Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się, należy ponownie ocenić leczenie.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera etanol.
100 mg żelu zawiera 21,42 mg etanolu.
Stosować wyłącznie zewnętrznie: podanie na skórę. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Ze względu na zawartość etanolu nie stosować:
– na błony śluzowe, oczy, sączące się zmiany skórne, zainfekowane skaleczenia lub rany
– pod opatrunkiem ochronnym – u dzieci poniżej 1 roku życia.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Odradza się jednoczesnego stosowania tego leku i leków p/zakrzepowych z grupy antagonistów witaminy K.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących wpływu tego leku na płodność, ciążę i karmienie piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Przy podanym dawkowaniu lek nie ma istotnego wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
4.8 działania niepożądane
U osób uczulonych na Arnica montana mogą wystąpić miejscowe reakcje alergiczne: zaczerwienienie i swędzenie skóry, wypryski, pokrzywka.
W związku z zawartością alkoholu, częste stosowanie leku może spowodować podrażnienia i miejscowe wysuszenie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181c, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Wskazania tego leku odpowiadają tradycyjnemu zastosowaniu homeopatycznemu Arnica montana.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6.
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Karbomer, sodu wodorotlenek 10%, etanol 96 % (V/V), woda oczyszczona.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 okres ważności
3 lata.
Po pierwszym otwarciu tuby z aplikatorem kulkowym typu roll-on: 6 miesięcy.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych wymagań.
Przechowywać tubkę szczelnie zamkniętą.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku.
Tuba laminowana (polietylen/kopolimer i aluminium) z zakrętką z polipropylenu, w tekturowym pudełku.
Tuba z polietylenu (HDPE) zakończona aplikatorem kulkowym typu roll-on z polipropylenu (PP) oraz z zakrętką PP, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 45 g żelu.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
BOIRON SA
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
14391
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 lutego 2008
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lutego 2013
Więcej informacji o leku Arnigel -
Sposób podawania Arnigel -
: żel
Opakowanie: 1 op. 45 g\n1 op. 45 g\n1 op. 45 g
Numer
GTIN: 05908264685887\n05909990638079\n05908264685917
Numer
pozwolenia: 14391
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boiron SA