Arcyzar 10 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Arcyzar i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arcyzar

• 3. Jak stosować lek Arcyzar

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Arcyzar

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek arcyzar i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Arcyzar jest cetyryzyny dichlorowodorek.

Arcyzar jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Lek Arcyzar jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:

• – w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,

• – w łagodzeniu objawów pokrzywki.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku arcyzar- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min),

• – jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz.

Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Zatem, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistami­nowym, zaleca się unikać przyjmowania leku Arcyzar jednocześnie z alkoholem.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Arcyzar na kilka dni przed badaniem. Lek Arcyzar może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Lek Arcyzar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Arcyzar z jedzeniem i piciem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Arcyzar.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Należy unikać stosowania leku Arcyzar u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować leku Arcyzar w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku Arcyzar w zalecanej dawce.

Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Arcyzar, powinien uważnie obserwować reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecona dawka leku.

Arcyzar tabletki powlekane zawiera laktozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. jak stosować lek arcyzar

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Arcyzar jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów i jest określany przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arcyzar

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Arcyzar, należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie i zatrzymanie moc­zu.

Pominięcie zastosowania leku Arcyzar

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

• – reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) – senność

• – zawroty głowy, bóle głowy

• – zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci)

• – biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej

• – zmęczenie

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) – pobudzenie

• – parestezja (zaburzenia czucia)

• – ból brzucha

• – świąd, wysypka

• – astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• – reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)

• – depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność

• – drgawki

• – tachykardia (przyspieszone bicie serca)

• – nieprawidłowa czynność wątroby

• – pokrzywka

• – obrzęk

• – zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• – trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

• – tiki (skurcze nawykowe)

• – omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku

• – niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)

• – obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka polekowa

• – zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu)

Nieznana częstość występowania działań niepożądanych (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – zwiększony apetyt

• – próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem)

• – utrata pamięci, zaburzenia pamięci

• – zawroty głowy (uczucie wirowania lub utarty równowagi)

• – zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek arcyzar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego po EXP na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (5cP), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Arcyzar i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, prawie prostokątne, tabletki powlekane, z wytłoczonym „10” po jednej stronie i płaskie po drugiej stronie. Linia podziału znajduje się pomiędzy cyframi „1” i „0”.

Opakowanie zawiera 20 lub 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

S-LAB Sp. z o.o.

ul. Kiełczowska 2

55–095 Mirków

Tel.: 71 330 50 80

Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG 3000 Birzebbugia

Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5

Więcej informacji o leku Arcyzar 10 mg

Sposób podawania Arcyzar 10 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 20 tabl.\n30 tabl.
Numer GTIN: 05909991330606\n05909991330613
Numer pozwolenia: 23989
Data ważności pozwolenia: 2020-05-18
Wytwórca:
S-Lab Sp. z o.o.