Charakterystyka produktu leczniczego - Aqua pro injectione Polpharma
1. nazwa produktu leczniczego
Aqua pro injectione Polpharma, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda ampułka zawiera 5 ml lub 10 ml wody do wstrzykiwań (Aqua ad iniectabile ).
3. postać farmaceutyczna
Bezbarwny, przezroczysty płyn
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Woda do wstrzykiwań stosowana jest do rozpuszczania i rozcieńczania leków podawanych parenteralnie.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci
Aqua pro injectione Polpharma stosuje się według zaleceń podanych w drukach informacyjnych leku, który ma zostać rozcieńczony lub rozpuszczony.
4.3 przeciwwskazania
Brak przeciwwskazań.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na niebezpieczeństwo hemolizy wewnątrznaczyniowej, wody do zastosowania parenteralnego nie należy podawać dożylnie w ilości przekraczającej 50 ml bez dodatku zwiększającego osmolarność do wartości równej co najmniej połowie normalnej osmolarności osocza. Na przykład, wlew dożylny można wykonać dopiero po zmieszaniu z co najmniej równą objętością izotonicznego 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma przeciwwskazań do stosowania wody do wstrzykiwań w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Aqua pro injectione Polpharma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Dożylne podanie samej wody do wstrzykiwań grozi wystąpieniem hemolizy wewnątrznaczyniowej. Możliwość wystąpienia innych działań niepożądanych zależy od właściwości dodanych produktów leczniczych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
4.9 przedawkowanie
Objawy przedawkowania:
U pacjentów z zaburzeniami bilansu wodnego (utajona niewydolność nerek, alkoholizm, stany chorobowe charakteryzujące się wzmożonym uwalnianiem ADH) po podaniu dużych ilości wody może wystąpić zatrucie wodne, które charakteryzuje się objawami niepokoju, niemożnością skupienia uwagi, brakiem łaknienia, bólami głowy, apatią, nudnościami i wymiotami. Jeśli od razu nie zostaną zastosowane środki zaradcze, mogą wystąpić drgawki i utrata przytomności.
Leczenie:
W przypadkach lekkich objawów, całkowite zaprzestanie podawania wody szybko prowadzi do ich ustąpienia i wyrównania stężenia sodu w surowicy. W ciężkich zaburzeniach konieczne są dożylne wlewy 3% roztworu chlorku sodu lub 25% roztworu mannitolu w ilości około 100 ml, w dawkach powtarzanych.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalniki i rozcieńczalniki, w tym roztwory do płukania;
kod ATC: V07AB
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Nie dotyczy.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Woda nie miesza się z roztworami olejowymi.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Ampułki polietylenowe o pojemności 5 ml lub 10 ml.
100 sztuk w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83–200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2482
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.01.1957 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.12.2012 r.
Więcej informacji o leku Aqua pro injectione Polpharma
Sposób podawania Aqua pro injectione Polpharma : rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Opakowanie: 100 amp. 10 ml\n100 amp. 5 ml
Numer GTIN: 05909990248247\n05909990248230
Numer pozwolenia: 02482
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.