Charakterystyka produktu leczniczego - Aptovac Inaktywowany antygen: Pasteurella multocida nie mniej niż 1 jednostka ELISA* Inaktywowany antygen: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp nie mniej niż 1 jednostka ELISA* Inaktywowany antygen: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 6 nie mniej
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Aptovac, emulsja do wstrzykiwali dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna dawka (2 ml) zawiera:
Inaktywowany antygen: Pasteurella multocida nie mniej niż I jednostka ELISA*
Inaktywowany antygen: Actinobacilluspleuropneumoniae scrotyp 2 nie mniej niż I jednostka ELISA*
Inaktywowany antygen: Actinobacilluspleuropneumoniae serotyp 6 nic mniej niż I jednostka ELISA*
Ad i u wanty: »__
Zel wodorotlenku glinu 0,1 ml
Emulsigen (olej mineralny) 0,2 ml
* 1 jednostka ELISA – ilość antygenu wystarczająca do uzyskania serokonwersji równej lub wyższej 1,8 u szczepionych myszy.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
Emulsja do wstrzykiwali.
Emulsja o barwie białej do kremowej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt r świnia.
Bierne uodpornianie prosiąt poprzez czynne uodparnianie loch i loszek oraz czynne uodpamianie warchlaków i tuczników, w celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian chorobowych wywołanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 albo 6 i Pasteurella multocida.
Odporność poszczepienna pojawia się w ciągu 2 tygodni po iniekcji.
Stopień odporności uwarunkowany jest w znacznej mierze prawidłowym żywieniem oraz warunkami zoohigienicznymi.
4.3. przeciwwskazania
Nic należy szczepić zwierząt chorych.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowana u zwierząt
Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Dla użytkownika:
Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolcsność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nic zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeżeli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Rzadko zgłaszaną reakcją niepożądaną jest wzrost ciepłoty wewnętrznej ciała o 2°C występujący w ciągu kilku godzin po podaniu produktu. Ciepłota wraca do normy bez podejmowania leczenia. W miejscu podania szczepionki może pojawić się odczyn zapalny, który ustępuje samoistnie.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Brak przeciwwskazań do stosowania w okresie ciąży.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania
Przed rozpoczęciem szczepień produkt podgrzać do temperatury pokojowej i bezpośrednio przed iniekcją dokładnie wymieszać zawartość butelki.
Produkt podaje się prosiętom w dawce 2 ml drogą iniekcji domięśniowej w okolicy szyjnej.
Program szczepień w chlewniach, w których występują zakażenia ^c7//7o^z/c/7/z/.y i Pasteuréiig multocida u prosiąt w okresie do 10 tygodnia życia.
Lochy i loszki:
pierwsze szczepienie 6–8 tygodni przed porodem drugie szczepienie 3–4 tygodnie przed porodem rewakcynacja 3–4 tygodnie przed następnym porodem.
Program szczepień w obiektach, gdzie mieszane Actitiohgcillus pleuropneumoniae
i Pasteuréiig multocida stwierdza się u warchlaków i tuczników.
Warchlaki: po odsądzeniu prosiąt lub po ich zakupie immunizować zwierzęta dwukrotnie w odstępie 3 tygodni.
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nic stwierdzono.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna : Preparaty immunologiczne dla świniowatych
Kod ATCvet: QI09AB06
Szczepionka stymuluje odporność czynną przeciw Pasteurella multocida i Actinohacillus pleuropneumoniae serotyp 2 i 6.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Formaldehyd
Podłoże BHI ■
Zcl wodorotlenku glinu
Emulsigen (olej mineralny)
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3. okres ważności
1 rok dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (+2 do +8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki szklane (szkło typ 11), zawierające 100 ml szczepionki, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2
24–100 Puławy ■z
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1263/02
Więcej informacji o leku Aptovac Inaktywowany antygen: Pasteurella multocida nie mniej niż 1 jednostka ELISA* Inaktywowany antygen: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp nie mniej niż 1 jednostka ELISA* Inaktywowany antygen: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 6 nie mniej
Sposób podawania Aptovac Inaktywowany antygen: Pasteurella multocida nie mniej niż 1 jednostka ELISA* Inaktywowany antygen: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp nie mniej niż 1 jednostka ELISA* Inaktywowany antygen: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 6 nie mniej
: emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer
GTIN: 5909997042534
Numer
pozwolenia: 1263
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Puławy Sp. z o.o.