Ulotka dla pacjenta - Apsamix Colistina 40 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń 40 mg/g
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
APSAMIX COLISTINA 40 mg/g Kolistyny siarczan
PREMIKS DO SPORZĄDZANIA PASZY LECZNICZEJ DLA ŚWIŃ
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
1 gram zawiera:
Substancja czynna:
Kolistyna (siarczan) 40 mg (równoważne z 1.200.000 IU)
Substancje pomocnicze:
Mączka z migdałów i skorupek orzecha laskowego
Inne substancje pomocnicze, q.s. 1 g
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (prosięta odsądzone i tuczniki)
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i metafilaktyka chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę.
Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE I FARMAKOKINETYCZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Jelitowe leki przeciwzakaźne, antybiotyki Kod ATCvet: QA07AA10
Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenia w przewodzie pokarmowym, tj. miejscu docelowym.
Kolistyna wnika do błony komórkowej bakterii i powoduje zmiany jej przepuszczalności poprzez interakcje ze składnikiem fosfolipidowym. Wywołuje to zmiany w barierze osmotycznej i bakterie stają się podatne na działanie środowiska chemicznego, co ułatwia ich definitywną lizę (rozpuszczenie).
Spektrum aktywności kolistyny obejmuje wyłącznie bakterie gram-ujemne: nieinwazyjne Escherichia coli.
\N ramach grupy bakterii gram-ujemnych odpornych na kolistynę jest większość bakterii w rodzaju Proteus, Serratia oraz Providencia.
Bakterie gram-dodatnie wykazują odporność na ten antybiotyk, co wynika z trudności przenikania leku przez ich ścianę komórkową.
Stwierdzono oporność krzyżową między poszczególnymi polimyksynami. Jest ona całkowita w przypadku polimyksyny B. Nie stwierdzono oporności krzyżowej między kolistyną a antybiotykami z innych grup, stosowanymi w weterynarii.
Siarczan kolistyny jest słabo wchłanialny przy podawaniu doustnym, w związku z czym maksymalne stężenie w osoczu jest praktycznie niewykrywalne. Pozostaje w świetle przewodu pokarmowego, z ograniczoną dystrybucję do pozostałych organów i tkanek. Nie są znane żadne aktywne metabolity. Przy podawaniu doustnym lek jest całkowicie wydalany wraz z kałem.
DAWKOWANIE I DROGA(I) PODAWANIA
Podanie doustne, w paszy.
Dawka wynosi 6 mg kolistyny na kg masy ciała dziennie, podawane wraz z paszą (ekwiwalent 180.000 lU/kg masy ciała/dzień) przez 7 kolejnych dni.
Wskazaną dawkę uzyskuje się poprzez dodanie preparatu APSAMIX COLISTINA 40 mg/g w ilości 3,75 kg na tonę paszy, co pozwala uzyskać zawartość 150 mg kolistyny na 1 kg paszy, zakładając przy tym, że Świnia pobiera paszę w ilości około 4% swojej wagi ciała.
Biorąc pod uwagę drogę podawania i fakt, że spożycie paszy zależy od stanu klinicznego zwierzęcia, w celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy wyliczyć prawidłową ilość preparatu APSAMIX COLISTINA 40 mg/g, jaką należy dodać do pożywienia, korzystając z następującej tabeli:
| | Dzienne spożycie paszy w % masy ciała | Ilość preparatu APSAMIX COLISTINA 40 | mg/g, na tonę paszy (ppm) |
| 2% 3% 4% 5% | 7,5 kg premiksu leczniczego /1 5 kg premiksu leczniczego /1 3,75 kg premiksu leczniczego /1 3 kg premiksu leczniczego /1 |
Opierając się na zalecanej dawce i masie ciała zwierząt, które mają być poddane leczeniu, należy wyliczyć dokładną dawkę dzienną preparatu APSAMIX COLISTINA 40 mg/g przy użyciu następującej formuły:
150 mg preparatu
mg preparatu APSAMIX
COLISTINA 40 mg/g / kg paszy
APSAMIX COLISTINA Średnia masa
40 mg/g / kg masy ciała X ciała świni (kg)
Średnie dzienne spożycie paszy (kg/zwierzę) W okresie leczenia paszę leczniczą należy podawać w jednorazowej porcji.
Proces granulowania pasz leczniczych z APSAMIX COLISTINA 40 mg/g należy przeprowadzać w średniej temperaturze 65°C, maksymalnie 75°C. W normalnych warunkach maksymalny czas granulowania wynosi 20 minut.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie Clostridium difficile.
Nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki polipeptydowe lub substancje pomocnicze.
Nie stosować, jeśli występuje oporność na kolistynę.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przy stosowaniu zalecanych dawek nie stwierdzono u gatunków docelowych zwierząt żadnych działań niepożądanych związanych z doustnym podawaniem siarczanu kolistyny. Ponieważ jest to antybiotyk działający na poziomie jelit, mogą pojawić się zaburzenia trawienne, np. zaburzenia związane ze stanem flory bakteryjnej, gromadzenie się gazów lub łagodna biegunka.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
STOSOWANIE W CIĄŻY, LAKTACJI LUB W OKRESIE NIEŚNOŚCI
Badania prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury i myszy) nie wykazły działania embriotoksycznego, teratogennego ani toksycznego dla płodu. Nie przeprowadzono odrębnych badań na zwierzętach w czasie ciąży i laktacji. Produkt należy stosować w oparciu o bilans korzyści/ryzyka przeprowadzony przez prowadzącego lekarza weterynarii.
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI I INNE RODZAJE INTERAKCJI
Kolistyna działa synergicznie z wieloma lekami przeciwbakteryjnymi, takimi jak np. antybiotyki beta-laktamowe, erytromycyna, tetracykliny, sulfamidy, trimetoprim i bacytracyna. Jej działanie jest hamowane przez kationy dwuwartościowe, np. Ba2+, Ca2+ i Mg2+; nienasycone kwasy tłuszczowe oraz czwartorzędowe zasady amonowe. Nie odnotowano działania antagonistycznego z innymi antybiotykami przy stosowaniu doustnym.
PRZEDAWKOWANIE (OBJAWY, POSTĘPOWANIE, ODTRUTKI)
Nie obserwowano objawów toksycznych u świń, którym podawano dawkę dwukrotnie wyższą od zalecanej (300.000 IU na 1 kg masy ciała dziennie) przez dwukrotnie dłuższy czas (14 dni). Nie da się jednak wykluczyć, że w razie przedawkowania kolistyny, u świń może wystąpić wolny stolec i odgłos bębenkowy (przy opukiwaniu), przy czym objawy te cofają się po odstawieniu leku
OKRES (-Y) KARENCJI
Tkanki jadalne: Zero dni
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Spożycie leku przez zwierzęta może ulec zmianie w następstwie choroby. W przypadku zbyt niskiego spożycia paszy zwierzęta powinny być leczone pozajelitowo.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie stosować kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarządzania.
Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolekooporne bakterie. W celu zminimalizowania wszelkiego potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny stosowanie tej substancji należy ograniczyć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie należy jej stosować w profilaktyce.
Jeśli to tylko możliwe, stosowanie kolistyny należy oprzeć wyłącznie na wynikach badania wrażliwości bakterii.
Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może doprowadzić do niepowodzenia leczenia oraz zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę.
Stosowanie produktu powinno uwzględniać oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na kolistynę powinny unikać kontaktu z produktem.
Podczas mieszania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz podczas stosowania gotowej paszy należy unikać kontaktu produktu z oczami, skórą i błoną śluzową.
Zaleca się następujące specjalne środki ostrożności:
– Zachować ostrożność, aby uniknąć rozpylania produktu podczas łączenia go z paszą.
Zaleca się stosować maskę ochronną na twarz zgodnie z wymogami Normy Europejskiej EN140, rękawice oraz zatwierdzone do użytku okulary ochronne.
Unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami. Jeśli taki kontakt nastąpi, zaleca się spłukać skażone miejsce dużą ilością wody.
Podczas posługiwania się produktem nie wolno palić papierosów, jeść ani pić.
Jeśli po kontakcie z produktem wystąpią takie objawy jak wysypka, należy zgłosić się do lekarza i pokazać mu te ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, ust lub oczu oraz trudności z oddychaniem to poważne objawy, które wymagają natychmiastowej interwencji lekarza.
NIEZGODNOŚCI FARMACEUTYCZNE
Nieznane
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu.
Okres trwałości po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 3 miesiące.
Okres trwałości po otwarciu: 1 miesiąc.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
POJEMNIK: 25 kg worki
NUMER SERII:
TERMIN WAŻNOŚCI SERII:
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do…
NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: 1718/06
“WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT – WYDAWANY Z PRZEPISU LEKARZA – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.”
Premiks do sporządzania paszy leczniczej.
Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów z lekiem do paszy ostatecznej.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII
ANDRES PINTALUBAS.A. Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n° 5 43206– REUS (Tarragona) HISZPANIA
Więcej informacji o leku Apsamix Colistina 40 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń 40 mg/g
Sposób podawania Apsamix Colistina 40 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń 40 mg/g
: premiks do sporządzania paszy leczniczej
Opakowanie: 1 worek 25 kg
Numer
GTIN: 5909990908332
Numer
pozwolenia: 1718
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Andres Pintaluba S.A.