Apsaliq colistin 3 000, 000 IU/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Apsaliq colistin 3,000,000 IU/ml

roztwór do podania w wodzie do picia / w mleku dla świń, bydła, owiec, kur i indyków

2. skład jakościowy i ilościowy

Każdy ml zawiera:

kolistyna (w postaci siarczanu) 3,000,000 IU

Alkohol benzylowy (E-1519) 10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do podania w wodzie do picia / w mleku.

Przejrzysty żółty roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie, kury i indyki.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i metafilaktyka zakażeń jelitowych wywoływanych przez nieinwazyjne bakterie E. coli wrażliwe na kolistynę.

Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż kolistyna może prowadzić do zmian w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego, co może spowodować wystąpienie potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated colitis, Colitis X ), wywołanego zwykle przez bakterie Clostridium difficile.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kolistynę lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku oporności na działanie polimyksyn.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Jako uzupełnienie do prowadzonej terapii w celu zmniejszenia ryzyka infekcji oraz kontroli potencjalnego rozwoju oporności należy wprowadzić dobre praktyki higieny i zarządzania.

Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenia w przewodzie pokarmowym, tj. miejscu docelowym. W związku z powyższymi czynnikami, aby nie prowadzić do niepotrzebnego narażenia, zaleca się aby czas trwania leczenia nie był dłuższy niż wskazany w punkcie 4.9.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniu wrażliwości, przy uwzględnieniu centralnych i regionalnych zasad ochrony przed drobnoustrojami.

W przypadku nowonarodzonych zwierząt oraz zwierząt z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi i zaburzeniami pracy nerek, może wzrosnąć narażenie systemowe na kolistynę. Mogą wystąpić zmiany neuro- i nefrotoksyczne.

Nie stosować kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarządzania.

Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolekooporne bakterie. W celu zminimalizowania wszelkiego potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny stosowanie tej substancji należy ograniczyć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie należy jej stosować w profilaktyce.

Jeśli to tylko możliwe, stosowanie kolistyny należy oprzeć wyłącznie na wynikach badania wrażliwości bakterii.

Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może doprowadzić do niepowodzenia leczenia oraz zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na polimyksiny, takie jak kolistyna, powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami podczas kontaktu z produktem.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się kombinezon, rękawice i okulary ochronne.

Jeśli rozwiną się u Pana/Pani takie objawy po narażeniu jak wysypka skórna, należy zasięgnąć opieki lekarskiej i pokazać lekarzowi to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, ust lub oczu lub trudności z oddychaniem są bardziej poważnymi objawami i wymagają pilnej interwencji lekarza.

Myć ręce po użyciu.

Pozostałe środki ostrożności

Brak

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Brak danych.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo kolistyny w trakcie ciąży, laktacji lub nieśności nie było badane u gatunków docelowych. Jednak kolistyna jest słabo wchłaniana po podaniu doustnym; w związku z tym stosowanie kolistyny w trakcie ciąży, laktacji lub nieśności nie powinno powodować szczególnych problemów. Należy stosować lek w tych okresach tylko zgodnie z oceną stosunku korzyści do ryzyka dokonaną przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po doustnym podaniu siarczanu kolistyny nie mozna wykluczyć przypadków indywidualnej interakcji ze środkami znieczulającymi i miorelaksantami. Należy unikać skojarzonego leczenia z aminoglikozydami i lewamizolem. Skutki siarczanu kolistyny mogą być antagonizowane przez kationy dwuwartościowe (żelazo, wapń, magnez) oraz nienasycone kwasy tłuszczowe i polifosforany. Występuje oporność krzyżowa między kolistyną i polimyksyną B.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Do podawania doustnego.

Stosowanie w wodzie do picia/mleku.

Cielęta, jagnięta, świnie: 100 000 IU kolistyny na kg masy ciała na dobę przez 3–5 kolejnych dni, stosowanej w wodzie dopicia lub mleku (zamiennik) u cieląt, równoważnik 0,33 ml roztworu koncentratu na 10 kg masy ciała na dobę przez 3–5 dni.

Kury i indyki: 75 000 IU kolistyny na kg masy ciała na dobę przez 3–5 kolejnych dni, stosowanej w wodzie do picia, równoważnik 25 ml roztworu koncentratu na 1000 kg żywej masy na dobę przez 3–5 dni.

Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimalnego czasu niezbędnego do wyleczenia choroby. Wodę/mleko zawierające lek, które nie zostaną spożyte w ciągu 24 godzin, należy wylać.

Bezpośrednie podawanie doustne pojedynczym zwierzętom

Zalecaną dawkę dobową należy podzielić na dwie części, jeśli produkt ma być podawany zwierzętom bezpośrednio doustnie.

Przed bezpośrednim podaniem doustnym produkt należy rozcieńczyć w odpowiedniej ilości wody do picia, równoważnej 1,5 x objętość koncentratu produktu, który ma być podany.

Podawanie z wodą do picia

Podaż wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwego dawkowania, należy odpowiednio dostosować stężenie kolistyny. Przed każdym leczeniem starannie należy obliczyć przeciętną masę ciała zwierzęcia, które ma być leczone, oraz jego dobowe spożycie wody.

Wodę z lekiem należy przygotowywać codziennie, bezpośrednio przed podaniem.

Woda z lekiem powinna być jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt przez cały czas trwania leczenia.

Dokładną dawkę można wyliczyć przy użyciu następującego wzo­ru:

… ml produktu na kg masy ciała na . .. Z1.

dobę X przeciętna masa ciała (kg)

… ml produktu na litr wody do picia

Średnia dzienna podaż wody (l/zwierzę)

Lek jest podawany w zbiorniku w ciągu 24 godzin przez 3–5 kolejnych dni.

Produkt jest dodawany do objętości wody do picia, odpowiadającej objętości spożywanej przez zwierzęta w okresie leczenia (24 godziny), aby uzyskać dawkę 100 000 IU kolistyny na kg masy ciała w przypadku świń, owiec i cieląt oraz 75 000 IU kolistyny na kg masy ciała w przypadku kur i indyków.

Lek jest podawany w ciągu 24 godzin przez 3–5 kolejnych dni.

Pompa dozująca jest wykorzystywana do dodawania roztworu wzorcowego do wody do picia we wstępnie ustalonych stężeniach.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Brak

4.11 Okres (-y) karencji

Bydło (cielęta) i owce (jagnięta)

Tkanki jadalne: 1 dzień.

Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt wytwarzających mleko do spożycia przez ludzi.

Świnie

Tkanki jadalne: 1 dzień.

Kury i indyki

Tkanki jadalne: 1 dzień

Jaja: zero dni.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: jelitowe leki przeciwzakaźne, antybiotyki.

Kod ATCvet: QA07AA10

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Kolistyna jest antybiotykiem polipeptydowym z grupy polimyksyn.

Kolistyna działa bakteriobójczo na wrażliwe szczepy bakterii, powodując rozerwanie bakteryjnej błony cytoplazmatycznej, co prowadzi do zmiany przepuszczalności komórek, a następnie wycieku treści komórkowej.

Kolistyna wykazuje silne działanie bakteriobójcze na bakterie Gram-ujemne, zwłaszcza enterobakterie, ze szczególnym uwzględnieniem Escherichia coli.

Kolistyna nie wykazuje praktycznie żadnej aktywności wobec bakterii Gram-dodatnich i grzybów.

Bakterie Gram-dodatnie wykazują naturalną oporność na kolistynę, podobnie jak niektóre bakterie Gram-ujemne, takie jak Proteus i Serratia.

Nabyta oporność jelitowych bakterii Gram-ujemnych na kolistynę jest rzadka i może być wyjaśniona przez modyfikację lipidu A. Takie modyfikacje są powiązane z mutacjami chromosomalnymi lub przenoszone przez plazmid MCR-1.

Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenia w przewodzie pokarmowym, tj. miejscu docelowym.

Poniższe minimalnie hamujące stężenia (MIC) zostały ustalone dla kolistyny w europejskich izolatach E. coli. W przypadku kolistyny wartości graniczne EUCAST są następujące: wrażliwe < 2 ^g/ml i oporne > 2 ^g/ml.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Kolistyna jest słabo wchłaniana z układu pokarmowego.

W przeciwieństwie do bardzo niskich stężeń kolistyny w surowicy i tkankach, jej wysokie i trwałe poziomy występują w różnych odcinkach układu pokarmowego.

Nie zaobserwowano żadnego istotnego poziomu metabolizmu.

Kolistyna jest niemal w całości eliminowana z kałem.

Składnik czynny, siarczan kolistyny, wykazuje dużą trwałość w glebie.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy (E-1519)

Sól wapniowo-disodowa EDTA (E-386)

Woda oczyszczona

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres trwałości po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki z białego polietylenu fluorowanego o dużej gęstości. Butelki są zamknięte niebieskimi nakrętkami z polietylenu o dużej gęstości z dyskami z termozgrzewalnego aluminium / politereftalan etylenu / polietylenu.

Rozmiar: Butelka 1 l

Butelka 5 l

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Andrés Pintaluba S.A.

Polígono Industrial Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana n° 5

43206-Reus (Tarragona)

Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Apsaliq colistin 3 000, 000 IU/ml

Sposób podawania Apsaliq colistin 3 000, 000 IU/ml : roztwór do podania w wodzie do picia / w mleku
Opakowanie: 1 butelka 1 l\n1 butelka 5 l
Numer GTIN: 8437013516976\n8437017129073
Numer pozwolenia: 2738
Data ważności pozwolenia: 2023-01-31
Wytwórca:
Andres Pintaluba S.A.