Charakterystyka produktu leczniczego - Apravet 552 j.m./1 mg
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Apravet 552 j.m./mg proszek do podania w wodzie do picia/w mleku dla świń, bydła, kur i królików DK: Apravet WS
EE: apramycin Huvepharma 552 IU/mg powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
2. skład jakościowy i ilościowy
Każdy mg zawiera:
Substancja czynna:
Apramycyna 552 j.m.*
(w postaci apramycyny siarczanu)
*j.m. – jednostka międzynarodowa
Substancja pomocnicza: Brak
3. postać farmaceutyczna
Proszek do podania w wodzie do picia/w mleku.
Proszek prawie biały do żółtego
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnie (odsadzone prosięta), bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), kury (brojlery) i króliki.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Świnie (odsądzone prosięta) : leczenie bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez bakterie Escherichia coli wrażliwe na apramycynę.
Cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków : leczenie bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez bakterie Escherichia coli i klinicznych przypadków wywołanych przez bakterie Salmonella enterica spp. enterica serotyp Dublin (Salmonella Dublin) wrażliwe na apramycynę. Leczenie powinno opierać się na uprzednim potwierdzeniu obecności serotypu Salmonella lub przynajmniej na dostępnych danych epidemiologicznych potwierdzających obecność tego serotypu.
Kurczęta : leczenie zakażenia pałeczkami okrężnicy wywołanego przez bakterie Escherichia coli wrażliwe na apramycynę.
Króliki : leczenie i metafilaktyka bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez bakterie Escherichia coli wrażliwe na apramycynę. Przed użyciem należy stwierdzić występowanie choroby w stadzie.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na apramycynę.
Nie stosować u cieląt z funkcjonalnym żwaczem.
Nie stosować u zwierząt z chorobami nerek.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno opierać się na badaniu podatności bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnych (regionalnych, pozyskanych na poziomie gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych na temat podatności bakterii docelowych.
W przypadku zdiagnozowania bakterii Salmonella Dublin w gospodarstwie należy rozważyć środki kontroli obejmujące stałe monitorowanie stanu chorobowego, szczepienia, bioasekurację i kontrolę przemieszczania. Tam, gdzie to możliwe, należy stosować krajowe programy kontroli.
Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego w sposób niezgodny z zaleceniami podanymi w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększyć ryzyko występowania bakterii opornych na apramycynę i może zmniejszyć skuteczność leczenia aminoglikozydami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
Przy stosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy brać pod uwagę oficjalne, krajowe i regionalne zasady w zakresie produktów przeciwbakteryjnych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na apramycynę lub inne aminoglikozydy powinny unikać kontaktu z produktem.
Produkt może powodować podrażnienie lub uczulenie w przypadku kontaktu ze skórą lub oczami oraz podczas wdychania.
Unikać kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi oraz wdychania pyłu podczas przygotowywania wody lub mleka zawierających produkt leczniczy.
Podczas pracy z produktem stosować środki ochrony osobistej składające się z rękawic, maski, okularów i odzieży ochronnej.
Myć ręce po użyciu.
W przypadku kontaktu z oczami: spłukać skażone miejsce dużą ilością wody. W przypadku kontaktu ze skórą: przemyć dokładnie wodą z mydłem. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, zwrócić się o pomoc lekarską.
W razie przypadkowego połknięcia natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W przypadku wystąpienia objawów po ekspozycji na produkt, takich jak wysypka skórna, natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę. Obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają pilnej pomocy lekarskiej.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Świnie:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u loch nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Bydło:
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Króliki:
Doustne dawki apramycyny podawane od 6. do 18. dnia ciąży (w tym dawki mniejsze niż dawka terapeutyczna) wykazały działanie toksyczne dla płodu. Nie stosować w okresie ciąży.
Kurczęta:
Nie stosować u kur niosek i w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Aminoglikozydy mogą mieć negatywny wpływ na czynność nerek. Podawanie aminoglikozydów zwierzętom cierpiącym na niewydolność nerek lub w połączeniu z substancjami również wpływającymi na czynność nerek może stwarzać ryzyko zatrucia.
Aminoglikozydy mogą powodować blokadę nerwowo-mięśniową. Zaleca się zatem uwzględnienie takiego działania przy znieczulaniu leczonych zwierząt.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Droga podania:
Podanie w wodzie do picia. Systemy pojenia powinny być czyste i wolne od rdzy, aby uniknąć ograniczenia działania produktu.
W przypadku cieląt produkt można podawać w mleku lub preparacie mlekozastępczym.
Dawkowanie:
Świnie:
Podawać 12 500 j.m. apramycyny siarczanu na kilogram masy ciała (co odpowiada 22,5 mg produktu/kg masy ciała) codziennie przez 7 kolejnych dni.
Cielęta:
Podawać 40 000 j.m. apramycyny siarczanu na kilogram masy ciała (co odpowiada 72 mg produktu/kg masy ciała) codziennie przez 5 kolejnych dni.
Kurczęta:
Podawać 80 000 j.m. apramycyny siarczanu na kilogram masy ciała (co odpowiada 144 mg produktu/kg masy ciała) codziennie przez 5 kolejnych dni.
Króliki:
Podawać 20 000 j.m. apramycyny siarczanu na kilogram masy ciała (co odpowiada 36 mg produktu/kg masy ciała) codziennie przez 5 kolejnych dni.
Spożycie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego.
Ilość produktu (w mg) wprowadzanego do 1 litra wody powinna zostać ustalona zgodnie z następującym wzorem:
Dawka (produkt w mg na kg masy X ciała na dzień)
Średnia masa ciała
(w kilogramach) leczonych zwierząt
mg produktu na litr wody do picia/mleka
Średnie dzienne spożycie wody (l/zwierzę)
W celu zagwarantowania prawidłowego dawkowania należy jak najdokładniej ustalić masę ciała, aby uniknąć przedawkowania. Roztwór przygotować z wykorzystaniem świeżej, bieżącej wody(lub mleka lub preparatu mlekozastępczego dla cieląt) bezpośrednio przed użyciem. Wodę zawierającą produkt leczniczy należy odświeżać lub wymieniać co 24 godziny. Preparat mlekozastępczy należy przygotować przed dodaniem proszku. Roztwór należy energicznie mieszać przez 5 minut. Mleko lub preparat mlekozastępczy zawierające produkt leczniczy powinny być spożyte natychmiast po przygotowaniu. Podczas leczenia należy często monitorować spożycie wody. Aby zagwarantować spożywanie wody zawierającej produkt leczniczy, podczas leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody. Po zakończeniu okresu leczenia należy odpowiednio oczyścić układ podawania wody, aby uniknąć przyjmowania ilości substancji czynnej poniżej poziomu terapeutycznego. Jeżeli nie jest możliwe zapewnienie spożycia wystarczającej ilości wody zawierającej produkt leczniczy, zwierzęta należy leczyć pozajelitowo (w stosownych przypadkach). Maksymalna rozpuszczalność produktu w wodzie i preparacie mlekozastępczym wynosi około 1000 g/l. Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanych urządzeń ważących, aby zapewnić dokładny pomiar ilości podawanego produktu.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Świnie:
Przez 28 dni świniom podawano dawkę produktu w ilości do dziewięciokrotnego poziomu zalecanego podawania w wodzie do picia bez niepożądanej reakcji.
Cielęta:
Cielęta otrzymywały apramycynę w preparacie mlekozastępczym codziennie przez pięć dni w dawkach do 120 mg/kg masy ciała. Nie stwierdzono działania toksycznego.
Kurczęta:
Nie stwierdzono śmiertelności, podczas gdy kurczęta otrzymywały pojedynczą dawkę doustną w wysokości 1000 mg/kg masy ciała. Przez 15 dni kurczętom podawano dawkę w ilości do pięciokrotnego poziomu zalecanego podawania w wodzie do picia bez niepożądanej reakcji.
Możliwe zatrucia można rozpoznać po następujących objawach: miękkie odchody, biegunka, wymioty (utrata masy ciała, brak łaknienia itp.), zaburzenia czynności nerek i ich wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (zmniejszona aktywność, utrata odruchów, drgawki itp.).
Nie przekraczać zalecanej dawki.
4.11 Okres(y) karencji
Świnie:
Tkanki jadalne: zero dni.
Cielęta:
Tkanki jadalne: 28 dni.
Kurczęta:
Tkanki jadalne: zero dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Nie stosować w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Króliki:
Tkanki jadalne: zero dni.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wewnątrzustrojowe, przeciwinfekcyjne, antybiotyki
Kod ATCvet: QA07AA92
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Apramycyna jest bakteriobójczym antybiotykiem aminoglikozydowym, którego działanie wynika z wiązania do podjednostki 30S rybosomu, co zapobiega syntezie białek i zakłóca przepuszczalność błony bakteryjnej.
Apramycyna działa na bakterie gram-ujemne (Salmonella i Escherichia coli ).
Mechanizmy oporności: oporność na apramycynę jest warunkowana przez różne 3-N acetylotransferazy (AAC-3) aminoglikozydowe. Enzymy te powodują powstanie oporności krzyżowej przeciw innym aminoglikozydom. Niektóre szczepy bakterii Salmonella Typhimurium DT104, oprócz oporności na beta-laktamy, streptomycynę, tetracykliny i sulfonamidy, zawierają także koniugacyjny plazmid opornościowy przeciwko apramycynie. Na oporność na apramycynę może wpływać koselekcja (u Enterobacteriaceae oporność na apramycynę stwierdzono w tym samym, ruchomym elemencie genetycznym, co inne determinanty oporności) oraz oporność krzyżowa (np. z gentamycyną).
W przypadku większości aminoglikozydów oporność chromosomalna jest minimalna
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Podawanie doustne apramycyny ma na celu uzyskanie działania przeciwbakteryjnego w jelicie.
Apramycyna jest słabo wchłaniana. Wchłanianie może być większe u młodych zwierząt oraz u zwierząt z zaburzeniem bariery jelitowej.
Wchłanianie: u nowo narodzonych zwierząt wchłanianie może być większe, ale szybko spada w pierwszych tygodniach życia.
Cielęta: stężenie maksymalne w surowicy w wysokości 2,4 gg/ml, jest osiągane około 6 godzin po doustnym podaniu 40 mg apramycyny/kg masy.
Dystrybucja, biotransformacja i wydalanie:apramycyna jest wydalana głównie z kałem w formie aktywnej, a zaledwie niewielka jej część wydalana jest z moczem.
Świnie: u tych zwierząt apramycyna metabolizowana jest w minimalnym stopniu.
Po podaniu świniom o masie 10 kg apramycyny znakowanej 14C około 83% leku w postaci niezmienionej wykryto w kale, zaś 4% w moczu.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Brak
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (butelki lub worka): 28 dni.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (saszetki): zużyć natychmiast.
Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia: 24 godziny.
Okres ważności po rozpuszczeniu w preparacie mlekozastępczym: zużyć natychmiast.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki HDPE z zakrętką z PP
Pudełko tekturowe zawierająca 25 lub 50 saszetek z PE/Aluminium/PP
Worki z PE/Aluminium/PET z twardym dnem, zapinane na zamek
Butelki zawierające 90,58 g apramycyny siarczanu lub 50 000 000 j.m.
Saszetki zawierające 1,812 g apramycyny siarczanu lub 1 000 000 j.m.
Worki zawierające 1811,6 g apramycyny siarczanu lub 1 000 000 000 j.m.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgia
8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Apravet 552 j.m./mg proszek do podania w wodzie do picia/w mleku dla świń, bydła, kur i królików
Apramycyna (w postaci apramycyny siarczanu )
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każdy mg zawiera:
Substancja czynna:
Apramycyna 552 j.m.*
(w postaci apramycyny siarczanu)
*j.m. – jednostka międzynarodowa
3. postać farmaceutyczna
4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
25 × 1,812 g lub 1 000 000 j.m.
50 × 1,812 g lub 1 000 000 j.m.
1811,6 g lub 1 000 000 000 j.m.
5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (odsadzone prosięta), bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), kury (brojlery) i króliki.
6. WSKAZANIA LECZNICZE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
7. SPOSÓB I DROGA PODANIA
W wodzie do picia lub w mleku Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
8. OKRES(-Y) KARENCJI
Okres karencji:
Świnie:
Tkanki jadalne: zero dni.
Cielęta:
Tkanki jadalne: 28 dni.
Kurczęta:
Tkanki jadalne: zero dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Nie stosować w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Króliki:
Tkanki jadalne: zero dni.
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (butelki lub worka): 28 dni.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (saszetki): zużyć natychmiast.
Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia: 24 godziny.
Okres ważności po rozpuszczeniu w preparacie mlekozastępczym: zużyć natychmiast. Nie przechowywać
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do:
11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
12. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia
16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
17. NUMER SERII
Numer serii:
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Apravet 552 j.m./mg proszek do podania w wodzie do picia/w mleku dla świń, bydła, kur i królików.
Apramycyna (w postaci apramycyny siarczanu)
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH)
Każdy mg zawiera:
Substancja czynna:
Apramycyna 552 j.m.*
(w postaci apramycyny siarczanu)
*j.m. – jednostka międzynarodowa
3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
4. DROGA(-I) PODANIA
W wodzie do picia lub w mleku
5. OKRES(-Y) KARENCJI
Okres karencji:
Świnie:
Tkanki jadalne: zero dni.
Cielęta:
Tkanki jadalne: 28 dni.
Kurczęta:
Tkanki jadalne: zero dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Nie stosować w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Króliki:
Tkanki jadalne: zero dni.
6. NUMER SERII
Numer serii:
7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia: 24 godziny.
Okres ważności po rozpuszczeniu w preparacie mlekozastępczym: zużyć natychmiast. Nie przechowywać
WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT
ULOTKA INFORMACYJNA
Apravet 552 j.m./mg proszek do podania w wodzie do picia/w mleku dla świń, bydła, kur i królików
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera
Bułgaria
2. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Apravet 552 j.m./mg proszek do podania w wodzie do picia/w mleku dla świń, bydła, kur i królików
Apramycyna (w postaci apramycyny siarczanu)
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy mg zawiera:
Substancja czynna:
Apramycyna 552 j.m.*
(w postaci apramycyny siarczanu)
*j.m. – jednostka międzynarodowa
Substancja pomocnicza:
Brak
Proszek do stosowania w wodzie do picia/w mleku.
Proszek prawie biały do żółtego
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Świnie (odsadzone prosięta):
Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez bakterie Escherichia coli wrażliwe na apramycynę..
Cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków :leczenie bakteryjnego zapalenia jelit spowodowanego przez bakterie Escherichia coli i klinicznych przypadków wywołanych przez bakterie Salmonella enterica spp. enterica serotyp Dublin (Salmonella Dublin) wrażliwe na apramycynę. Leczenie powinno opierać się na uprzednim potwierdzeniu obecności serotypów Salmonella lub przynajmniej na dostępnych danych epidemiologicznych potwierdzających obecność tego serotypu.
Kurczęta:
Leczenie zakażenia pałeczkami okrężnicy wywołanego przez bakterie Escherichia coli wrażliwe na apramycynę.
Króliki:
Leczenie i metafilaktyka bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez bakterie Escherichia coli wrażliwe na apramycynę.
Przed użyciem należy stwierdzić występowanie choroby w stadzie.
5. przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na apramycynę.
Nie stosować u cieląt z funkcjonalnym żwaczem.
Nie stosować u zwierząt z chorobami nerek.
6. działania niepożądane
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii..
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania.
()
Aby uzyskać dane dotyczące systemu krajowego, należy się skontaktować z krajową kompetentną jednostką.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (odsadzone prosięta), bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), kury (brojlery) i króliki
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Droga podania:
Podanie w wodzie do picia. Systemy pojenia powinny być czyste i wolne od rdzy, aby uniknąć ograniczenia działania produktu.
W przypadku cieląt produkt można podawać w mleku lub preparacie mlekozastępczym.
Dawkowanie
Świnie:
Podawać 12 500 j.m. apramycyny siarczanu na kilogram masy ciała (co odpowiada 22,5 mg produktu/kg masy ciała) codziennie przez 7 kolejnych dni.
Cielęta:
Podawać 40 000 j.m. apramycyny siarczanu na kilogram masy ciała (co odpowiada 72 mg produktu/kg masy ciała) codziennie przez 5 kolejnych dni.
Kurczęta:
Podawać 80 000 j.m. apramycyny siarczanu na kilogram masy ciała (co odpowiada 144 mg produktu/kg masy ciała) codziennie przez 5 kolejnych dni.
Króliki:
Podawać 20 000 j.m. apramycyny siarczanu na kilogram masy ciała (co odpowiada 36 mg produktu/kg masy ciała) codziennie przez 5 kolejnych dni.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Spożycie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego.
Ilość produktu (w mg) wprowadzanego do 1 litra wody powinna zostać ustalona zgodnie z następującym wzorem:
Dawka (produkt Średnia masa ciała
w mg na kg masy X (w kilogramach) leczonych
mg produktu na litr wody do picia/mleka
ciała na dzień)
zwierząt
Średnie dzienne spożycie wody (l/zwierzę)
W celu zagwarantowania prawidłowego dawkowania należy jak najdokładniej ustalić masę ciała, aby uniknąć przedawkowania. Roztwór przygotować z wykorzystaniem świeżej, bieżącej wody (lub mleka lub preparatu mlekozastępczego dla cieląt) bezpośrednio przed użyciem. Preparat mlekozastępczy należy przygotować przed dodaniem proszku. Roztwór należy energicznie mieszać przez 5 minut. Wodę zawierającą produkt leczniczy należy odświeżać lub wymieniać co 24 godziny. Mleko lub preparat mlekozastępczy zawierające produkt leczniczy powinny być spożyte natychmiast po przygotowaniu. Podczas leczenia należy często monitorować spożycie wody. Aby zagwarantować spożywanie wody zawierającej produkt lecziczy, podczas leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody. Po zakończeniu okresu leczenia należy odpowiednio oczyścić układ podawania wody, aby uniknąć przyjmowania ilości substancji czynnej poniżej poziomu terapeutycznego. Jeżeli nie jest możliwe zapewnienie spożycia wystarczającej ilości wody zawierające produkt leczniczy, zwierzęta należy leczyć pozajelitowo (w stosownych przypadkach). Maksymalna rozpuszczalność produktu w wodzie i preparacie mlekozastępczym wynosi około 1000 g/l. Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanych urządzeń ważących, aby zapewnić dokładny pomiar ilości podawanego produktu.
10. OKRES (-Y) KARENCJI
Świnie:
Tkanki jadalne: zero dni.
Cielęta:
Tkanki jadalne: 28 dni.
Kurczęta:
Tkanki jadalne: zero dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Nie stosować w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Króliki:
Tkanki jadalne: zero dni.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
Nie stosować niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (butelki lub worka): 28 dni. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (saszetki): zużyć natychmiast. Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia: 24 godziny.
Okres ważności po rozpuszczeniu w preparacie mlekozastępczym: zużyć natychmiast
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno opierać się na badaniu podatności bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnych (regionalnych, pozyskanych na poziomie gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych na temat podatności bakterii docelowych.
W przypadku zdiagnozowania bakterii Salmonella Dublin w gospodarstwie należy rozważyć środki kontroli obejmujące stałe monitorowanie stanu chorobowego, szczepienia, bioasekurację i kontrole przemieszczania. Tam, gdzie to możliwe, należy stosować krajowe programy kontroli.
Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego w sposób niezgodny z zaleceniami podanymi w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększyć ryzyko występowania bakterii opornych na apramycynę i może zmniejszyć skuteczność leczenia aminoglikozydami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
Przy stosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy brać pod uwagę oficjalne, krajowe i regionalne zasady w zakresie produktów przeciwbakteryjnych.
Osoby o znanej nadwrażliwości na apramycynę lub inne aminoglikozydy powinny unikać kontaktu z produktem.
Produkt może powodować podrażnienie lub uczulenie w przypadku kontaktu ze skórą lub oczami oraz podczas wdychania.
Unikać kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi oraz wdychania pyłu podczas przygotowywania wody lub mleka zawierających produkt leczniczy.
Podczas pracy z produktem stosować środki ochrony osobistej składające się z rękawic, maski, okularów i odzieży ochronnej.
Myć ręce po użyciu.
W przypadku kontaktu z oczami: spłukać skażone miejsce dużą ilością wody. W przypadku kontaktu ze skórą: przemyć dokładnie wodą z mydłem. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, zwrócić się o pomoc lekarską.
W razie przypadkowego połknięcia natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.
W przypadku wystąpienia objawów po ekspozycji na produkt, takich jak wysypka skórna, natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę. Obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają pilnej pomocy lekarskiej.
Świnie:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u loch nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Bydło:
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Króliki:
Doustne dawki apramycyny podawane od 6. do 18. dnia ciąży (w tym dawki mniejsze niż dawka terapeutyczna) wykazały działanie toksyczne dla płodu. Nie stosować w okresie ciąży.
Kurczęta:
Nie stosować u kur niosek i w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Aminoglikozydy mogą mieć negatywny wpływ na czynność nerek. Podawanie aminoglikozydów zwierzętom cierpiącym na niewydolność nerek lub w połączeniu z substancjami również wpływającymi na czynność nerek może stwarzać ryzyko zatrucia.
Aminoglikozydy mogą powodować blokadę nerwowo-mięśniową. Zaleca się zatem uwzględnienie takiego działania przy znieczulaniu leczonych zwierząt.
Świnie: przez 28 dni świniom podawano dawkę produktu w ilości do dziewięciokrotnego poziomu zalecanego podawania w wodzie do picia bez niepożądanej reakcji.
Cielęta: cielęta otrzymywały apramycynę w preparacie mlekozastępczym codziennie przez pięć dni w dawkach do 120 mg/kg masy ciała. Nie stwierdzono działania toksycznego.
Kurczęta: nie stwierdzono śmiertelności, podczas gdy kurczęta otrzymywały pojedynczą dawkę doustną w wysokości 1000 mg/kg masy ciała. Przez 15 dni kurczętom podawano dawkę w ilości do pięciokrotnego poziomu zalecanego podawania w wodzie do picia bez niepożądanej reakcji.
Możliwe zatrucia można rozpoznać po następujących objawach: miękkie odchody, biegunka, wymioty (utrata masy ciała, brak łaknienia itp.), zaburzenia czynności nerek i ich wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (zmniejszona aktywność, utrata odruchów, drgawki itp.).
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Więcej informacji o leku Apravet 552 j.m./1 mg
Sposób podawania Apravet 552 j.m./1 mg
: proszek do podania w wodzie do picia / w mleku
Opakowanie: 1 butelka\n50 saszetek\n25 saszetek\n1 worek
Numer
GTIN: 5909991394332\n5909991394363\n5909991394356\n5909991394349
Numer
pozwolenia: 2840
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Huvepharma NV