Apiwarol 12,5 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Apiwarol, 12,5 mg, tabletki fumigacyjne dla pszczół miodnych

2. skład jakościowy i ilościowy

Amitraz 12,5 mg/tabletkę

Wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. postać farmaceutyczna

Tabletka fumigacyjna

Tabletka o barwie beżowobrązowej.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Pszczoła miodna

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Diagnozowanie i zwalczanie warrozy pszczół wywoływanej przez Varroa destructor.

4.3. przeciwwskazania

Nie stosować w okresie produkcji miodu konsumpcyjnego.

Nie odymiać pszczół przy temperaturze niższej niż + 10°C.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy' weterynaryjny zwierzętom

Działanie amitrazy na organizm ludzki nie zostało dokładnie poznane. W celu uniknięcia wdychania dymu zabiegi należy wykonywać w masce ochronnej.

W razie zaobserwowania po kontakcie z lekiem niepokojących objawów, takich jak wymioty, zaburzenia rytmu serca, czy zaburzenia ze strony układu nerwowego, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników' Apiwarolu powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Nie jeść, nie pić i nie palić tytoniu w czasie wykonywania zabiegu.

Po zabiegu umyć ręce.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Przy niewłaściwym sposobie stosowania produktu może wystąpić zamieranie czerwia. Odymianie może powodować wzmożoną ruchliwość pszczół.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

N ie dotyczy

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania

Apiwarol działa wyłącznie na roztocza Varroa destructor znajdujące się na powłokach zewnętrznych pszczół. Nie niszczy pasożyta i jego form rozwojowych znajdujących się na zasklepionym czerwiu. Najlepsze wyniki w zwalczaniu warrozy uzyskuje się przeprowadzając odymianie wiosną dwukrotnie i jesienią dwu- lub trzykrotnie w odstępach 4–6 dni, kiedy w ulu znajduje się najmniejsza ilość zasklepionego czerwia. W sezonie pasiecznym walkę z pasożytem można prowadzić przez wycinanie zasklepionego czerwia trutowego.

Odymianie wykonywać należy wieczorem po zakończonym locie pszczół.

Ze względu na możliwość przenikania amitrazy do miodu, jesienne leczenie należy przeprowadzić po usunięciu z ula zapasów miodu przeznaczonego do konsumpcji.

Jedna tabletka zawiera jedną dawkę leczniczą, która wystarcza do jednorazowego odymienia rodziny pszczelej. Tabletkę ująć w szczypce i zapalić, powstały ewentualnie płomień zdmuchnąć. Tlącą się tabletkę położyć na wąskim (3–4 cm) pasku gęstej siatki metalowej, lub specjalnie wygiętym podajniku z drutu, co ułatwia dostęp powietrza do tabletki. Tlącą tabletkę wraz z siatką wprowadzić przez wylot do ula umieszczając ją na dennicy pod ramkami. Zamknąć wylot na okres 20 minut. Następnie wylot otworzy ć i sprawdzić czy' tabletka uległa spaleniu. Jeśli tabletka nie spaliła się zabieg należy powtórzyć. Przy diagnozowaniu warrozy należy postępować jak wyżej, umieszczając wcześniej na dnie ula arkusz papieru posmarowany tłuszczem roślinnym. Po upływie godziny od czasu odymiania należy wyjąć arkusz papieru i sprawdzić na nim obecność pasożyta.

4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Podanie (spalenie w ulu) większej liczby tabletek niż zalecana może spowodować nadmierne pobudzenie pszczół.

4.11. Okres(-y) karencji

Miód – 5 dni

Nie stosować w okresie produkcji miodu konsumpcyjnego.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Środki do zwalczania pasożytów' zewnętrznych w tym owadobójcze i repelenty

Kod A TC vet: QP53ADOI

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Działanie amitrazy polega na interakcji z receptorami oktopaminy w systemie ustroju Yarroa destructor, powodując wzrost aktywności nerwowej i porażenie pasożyta. Porażone pasożyty odpadają od pszczół na dno ula ginąc po 2 do 72 godzinach.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Amitraza ma działanie kontaktowe. W trakcie spalenia tabletki uwolniona substancja czynna jest roznoszona z dymem we wnętrzu ula. docierając także do roztoczy bytujących na pszczołach.

Amitraza nie przenika do zasklepionych komórek plastrów.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Węglan etylowo-potasowy

Mączka drzewna

Skrobia zmodyfikowana, ziemniaczana

Potasu azotan

Żelatyna

Parafina ciekła

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3. okres ważności

Okres ważności dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego-24 dni.

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w pojemniku szczelnie zamkniętym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pojemnik z LDPE z wieczkiem z PP, zawierający 25 tabletek, pakowany pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów'

Amitraz jest toksyczny dla ryb, należy zwrócić uwagę, aby produkt nie dostał się do zbiorników wodnych.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Biowet Puławy Sp. z o.o.

ul. Arciucha 2, 24–100 Puławy tel/fax: (81) 886 33 53 e-mail:

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

740/99

Więcej informacji o leku Apiwarol 12,5 mg

Sposób podawania Apiwarol 12,5 mg : tabletka fumigacyjna
Opakowanie: 1 poj. 25 tabl.
Numer GTIN: 5909997018928
Numer pozwolenia: 0740
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Puławy Sp. z o.o.