Ulotka dla pacjenta - Apivar 500 mg
ULOTKA INFORMACYJNA
Apivar 500 mg paski do zawieszania w ulu dla pszczół miodnych
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny :
VETO PHARMA SAS
12–14 rue de la Croix Martre
91120 Palaiseau
FRANCJA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
WYJOLAB
Zone artisanale de Champrue
36310 Chaillac
FRANCJA
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Apivar 500 mg paski do zawieszania w ulu dla pszczół miodnych
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy pasek 15 g zawiera:
Amitraz (substancja czynna).................. 500 mg
Kopolimer etylenu z octanem winylu… qs 15g
Prostokątny, półprzezroczysty, jednorodny, sztywny pasek z wycięciem w kształcie litery V na jednym końcu i otworem powyżej.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie warrozy u pszczół miodnych wywołanej przez pasożytnicze roztocze Varroa destructor wrażliwe na amitraz.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku znanej oporności na amitraz.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przy pierwszym umieszczeniu pasków w ulu może wystąpić czasowa zmiana zachowania pszczół (np. ucieczka, agresja). Uważa się, że są to raczej zachowania obronne, a nie działanie niepożądane samego produktu.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionymi w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia, braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pszczoły miodne
-
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
W ulu:
Użyć dwóch pasków na ul (tzn. 1g amitrazu na ul).
-
1. Rozdzielić podwójny pasek.
-
2. Wypchnąć wycięcie paska w kształcie litery V na zewnątrz.
-
3. Włożyć każdy z pasków pomiędzy górne części dwóch ramek znajdujących się w części gniazdowej lub wewnątrz kłębu zachowując minimalną odległość dwóch ramek pomiędzy paskami. Paski należy umieścić w taki sposób, aby pszczoły miały swobodny dostęp do obu ich stron.
Alternatywnie, paski można zawiesić za pomocą otworów w nacięciach w kształcie litery V za pomocą małej pinezki (lub wykałaczki albo wieszaka) przyczepionej do ramki.
W przypadku braku czerwi lub niskiej ich liczby, paski można usunąć po 6 tygodniach leczenia. W przypadku obecności czerwi paski należy pozostawić przez 10 tygodni i usunąć paski po zakończeniu leczenia. W przypadku, gdy paski są pokryte propolisem lub woskiem, w połowie okresu leczenia można delikatnie zadrapać paski za pomocą dłuta pasiecznego. Następnie paski należy umieścić w ulu ponownie oraz w razie potrzeby zmienić ich miejsce w celu uzgodnienia z powyższymi instrukcjami stosowania (w przypadku zmian dotyczących kłębu lub powierzchni czerwiu).
Leczenie zaleca się stosować w przypadku braku obecności korpusu miodowego po ostatnim zbiorze miodu (późne lato/jesień) oraz przed rozpoczęciem produkcji miodu wiosną. W celu ustalenia najlepszego czasu leczenia zaleca się kontrolowanie poziomu zakażenia pasożytami.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.
10.
OKRES(-Y) KARENCJI
Miód: zero dni.
Nie stosować w czasie miodobrania.
Nie pobierać miodu z gniazda.
Podczas leczenia nie prowadzić zbioru miodu.
Przynajmniej co trzy lata należy wymieniać plastry z czerwiem na nowe podłoża. Ramek z czerwiem nie należy poddawać recyklingowi, jak ramek z miodem.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Zużyć natychmiast po otwarciu, niezużyty produkt usunąć.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Zalecane jest, aby nie używać produktu w czasie miodobrania, lecz po zakończeniu zbioru miodu.
Patrz punkt „Dawkowanie i droga(i) podawania”.
Pasków nie należy przecinać.
Wszystkie kolonie w pasiece należy leczyć jednocześnie.
Pasków nie należy używać ponownie.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu zostały zbadane wyłącznie w ulach z jednym gniazdem (należy dawkować 2 paski na ul/gniazdo). Nie zaleca się stosowania w ulach z liczbą gniazd większą niż jedno gniazdo.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie przekraczać ani nie zmniejszać zalecanej dawki oraz zalecanego czasu stosowania.
Po zakończeniu leczenia paski należy usunąć.
Produkt powinien być stosowany w ramach szerszego programu zwalczania roztocza varroa, jak również, należy stosować cykliczne zmiany metod leczenia.
Rodziny pszczele należy okresowo monitorować pod względem poziomu zakażenia roztoczami varroa w celu uzyskania informacji niezbędnych do podjęcia decyzji o rodzaju i terminie stosowania odpowiednich metod zwalczania.
Nieprawidłowe zastosowanie produktu może skutkować wyższym ryzykiem rozwoju oporności oraz ostatecznie prowadzić do braku skuteczności terapii.
Skuteczność leczenia należy kontrolować w czasie leczenia, jak również w okresie późniejszym.
W przypadku podejrzenia oporności na amitraz najlepszym rozwiązaniem jest stosowanie produktu w zależności od wyników testów wrażliwości.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Ten produkt zawiera amitraz, który może u ludzi wywoływać neurologiczne działania niepożądane. Amitraz jest inhibitorem oksydazy monoaminowej. Dlatego szczególną ostrożność należy zachować w przypadku przyjmowania inhibitorów oksydazy monoaminowej, leczenia hipotensyjnego albo istnienia cukrzycy
Amitraz może mieć działanie uczulające na skórę (reakcje alergiczne, szczególnie wysypki skórne).
Należy unikać kontaktu ze skórą. W razie kontaktu dokładnie przemyć mydłem i wodą.
Unikać kontaktu z oczami. W razie kontaktu natychmiast dokładnie przepłukać dużą ilością wody. Podczas pracy z produktem należy używać środków ochrony indywidualnej obejmujących nieprzepuszczalne rękawice oraz zwykłą pszczelarska odzież ochronną.
W razie wystąpienia podrażnienia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Nie jeść, nie pić i nie palić podczas pracy z produktem.
Dzieci nie mogą znajdować się w pobliżu w czasie stosowania produktu.
Umyć ręce po użyciu.
Nie wdychać i nie połykać.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Poziom toksyczności amitrazu wzrasta w przypadku obecności soli miedzi oraz jej działanie lecznicze ulega obniżeniu w przypadku obecności butotlenku piperonylu. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych substancji z amitrazem.
Jednoczesne stosowanie innego środka pasożytobójczego jest zabronione.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Przy stosowaniu pięciokrotności zalecanej dawki przez 6 tygodni, w bardzo upalne dni dochodziło do gromadzenia się rodziny w kłębie. Nie zaobserwowano żadnych innych objawów. Zastosowanie 1,5-krotności zalecanej dawki przez 10 tygodni, nie zaobserwowano żadnych widocznych działań niepożądanych.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15.
INNE INFORMACJE
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
17
Więcej informacji o leku Apivar 500 mg
Sposób podawania Apivar 500 mg
: pasek do zawieszania w ulu
Opakowanie: 10 pasków\n60 pasków
Numer
GTIN: 3760094690460\n3760094690477
Numer
pozwolenia: 2797
Data ważności pozwolenia: 2023-07-17
Wytwórca:
VETO PHARMA SAS