Ulotka dla pacjenta - Api-Bioxal 62,0 mg/ml
1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny
Podmiot odpowiedzialny: CHEMICALS LAIF S.p.A.
Viale dell’Artigianato 13 35010 Vigonza (PD), Włochy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii : CHEMIFARMA S.p.A.
Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forli (FC),
Włochy
2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Api-Bioxal 62 mg/ml roztwór do stosowania w ulu Kwas szczawiowy dwuwodny.
3. Zawartość substancji czynnej (-ych) i innych substancji
Substancja czynna:
Kwas szczawiowy dwuwodny 62,0 mg (co odpowiada 44,2 mg kwasu szczawiowego)
Substancje pomocnicze:
Glicerol
Woda oczyszczona
4. Postać farmaceutyczna
Roztwór do stosowania w ulu.
Klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.
5. Wielkość opakowania
Butelka o pojemności 500 ml
Pojemnik 5 l
Pojemnik 5 l bag-in-box
6. Wskazanie(-a) lecznicze
Leczenie warrozy wywołanej przez Varroa destructor u pszczół miodnych (Apis mellifera ).
7. Przeciwwskazania
Brak.
8. Działania niepożądane
Leczenie może nieznacznie zakłócić spokój rodziny pszczelej; pszczoły mogą być pobudzone. Po zastosowaniu produktu może wystąpić zwiększona śmiertelność dorosłych pszczół.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania
.
9. Docelowe gatunki zwierząt
Pszczoły miodne (Apis mellifera)
10. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania
W ulu. Produkt należy stosować w następujący sposób:
Dawkowanie i sposób podawania przez polewanie :
Przed otwarciem opakowania bezpośredniego należy włożyć odpowiednią maskę ochronną, rękawice i okulary.
Leczenie polega na jednorazowym podaniu produktu. Wymagana dawka to 5 ml na każdą uliczkę międzyramkową (odstęp pomiędzy górnymi listewkami ramek). Produkt należy podawać za pomocą strzykawki wzdłuż każdej uliczki. Maksymalna dawka wynosi 50 ml na ul. Stosować maksymalnie dwa razy w roku (w porze zimowej i/lub wiosenno-letniej).
11. Zalecenia dla prawidłowego podania
Zintegrowany Program walki z warrozą :
Skuteczność w poszczególnych rodzinach pszczelich może być różna ze względu na warunki stosowania (obecność czerwiu, temperatura, wtórna inwazja, itp.). Leczenie produktem powinno być stosowane jako jedna z metod zwalczania warrozy w ramach zintegrowanego programu walki z warrozą, a osyp roztoczy powinien być regularnie monitorowany. Nie należy stosować równocześnie z innymi akarycydami.
12. Okres(-y) karencji
Okres karencji :
Miód: Zero dni.
Nie stosować w rodzinach z zapasami miodu, ani w czasie pożytku.
13. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać oryginalne opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Przechowywać z dala od żywności.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
14. Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt :
Skuteczność produktu jest znacznie obniżona w obecności czerwiu. Stosowanie produktu należy ograniczyć do rodzin bez czerwiu lub z małą jego ilością. Z tego względu, leczenie najlepiej przeprowadzać zimą lub kiedy matki pszczele są izolowane.
W przypadku leczenia w lecie, w rodzinach z izolowanymi matkami, najwyższą skuteczność osiąga się, jeśli okres izolacji trwa co najmniej 25-dni, a w rodzinach nie ma już czerwiu. Odpowiednią skuteczność można uzyskać w przypadku niewielkiej lub średniej inwazji Varroa destructor. Silnie porażone rodziny mogą zginąć z powodu inwazji roztoczy Varroa destructor , pomimo prawidłowego użycia produktu.
Zaleca się stosowanie produktu w ramach zintegrowanego programu walki z warrozą i regularne monitorowanie osypu roztoczy.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Powtarzanie leczenia może spowodować silne pobudzenie rodziny pszczelej. Wszystkie rodziny w tej samej pasiece należy leczyć równocześnie, aby nie dopuścić do ponownej inwazji. Nie należy zakłócać spokoju w ulach w ciągu kilku dni po leczeniu. W trakcie leczenia należy uważać, aby pozostałości produktu nie osiadły na ramkach, które nadal będą używane do produkcji miodu w danym sezonie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Roztwór ma odczyn kwaśny i może powodować poważne podrażnienie skóry, oczu i dróg oddechowych.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami oraz wdychania produktu. Podczas pracy z roztworem (zarówno w fazie leczenia, jak i przed leczeniem) należy nosić jednorazową półmaskę oddechową zgodną z Normą Europejską EN149 (typ FFP2), rękawice odporne na działanie kwasów i okulary ochronne. Po podaniu produktu, należy umyć wodą z mydłem ręce oraz materiał, który miał kontakt z produktem. W przypadku kontaktu ze skórą, dokładnie przemyć miejsce kontaktu wodą z mydłem. W przypadku dostania się produktu do oczu, należy dokładnie przemyć oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody oraz skontaktować się z lekarzem. Nie wdychać. W przypadku niezamierzonej inhalacji, umożliwić oddychanie świeżym powietrzem. W razie trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi etykietę produktu. W przypadku spożycia nie należy wywoływać wymiotów, lecz skontaktować się z lekarzem i okazać niniejsze ostrzeżenie. Podczas pracy z produktem nie należy jeść, pić ani palić.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji : Nie należy stosować równocześnie z innymi akarycydami.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : W ulach, w których zastosowano potrójne dawki produktu (przez nakrapianie), zaobserwowano znacznie wyższą śmiertelność pszczół. Ponadto przedawkowanie może powodować obniżenie zdolności rodziny pszczelej do zimowania, utratę matek pszczelich oraz może mieć wpływ na rozwój rodziny wiosną.
Główne niezgodności farmaceutyczne :
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
15. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Api-Bioxal nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
16. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki
04/10/2021
17. inne informacje
Butelka o pojemności 500 ml, pojemnik 5 l, pojemnik 5 l bag-in-box.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Polska
Biowet Puławy Sp. z o.o.,
ul. H. Arciucha 2,
24–100 Puławy,
Polska
Tel.: + 48 81 888 91 00
-
18. Napis “Wyłącznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
19. Napis “Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
20. Termin ważności serii
Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok}
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 12 miesięcy.
21. Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Nr pozwolenia: 3092/21
22. Numer serii
Nr serii (Lot): {numer}
5
Więcej informacji o leku Api-Bioxal 62,0 mg/ml
Sposób podawania Api-Bioxal 62,0 mg/ml
: roztwór do stosowania w ulu
Opakowanie: 1 pojemnik 5 l\n1 butelka 500 ml\n1 pojemnik 5 l (bag-in-box)
Numer
GTIN: 8051084530084\n8051084530077\n8051084530091
Numer
pozwolenia: 3092
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Chemicals Laif SPA