Charakterystyka produktu leczniczego - Aphtin 200 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
APHTIN, 200 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g roztworu zawiera 200 mg boraksu (Borax ).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do stosowania w jamie ustnej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany jest w leczeniu pleśniawek – zakażeń drożdżakowych błony śluzowej jamy ustnej, zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi, pomocniczo w leczeniu zakażeń spowodowanych Gram-ujemną pałeczką ropy błękitnej.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Podanie na śluzówkę jamy ustnej.
Kilka razy na dobę pędzlować jamę ustną, wcierając roztwór w zakażone miejsca.
Stosować u dzieci powyżej 1 roku życia, nie dłużej niż przez 3–5 dni. U dzieci poniżej 1 roku życia produkt należy stosować w porozumieniu z lekarzem.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na kwas borowy.
Nie stosować na rozległe rany i skaleczenia.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Nie stosować długotrwale, patrz punkt 4.8.
Nie połykać.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie substancji czynnej leku na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Dotychczas brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych.
Produkt nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Aphtin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
U dzieci poniżej 3. roku życia, a także przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie błony śluzowej, czteroboran sodu może się wchłaniać i wywierać uogólnione działania niepożądane.
Częstość wystepowania niżej wymienionych działan niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania brak łaknienia
Zaburzenia żołądka i jelit
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
zaburzenia menstruacji
Zaburzenia układu nerwowego stany splątania, drgawki
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
niedokrwistość
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane dzialania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Długotrwałe wchłanianie boraksu powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, wysypki skórne, łysienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość.
W razie wystąpienia objawów ogólnych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej; różne
Kod ATC: A01AD11
Boraks (czteroboran sodu) wykazuje działanie antyseptyczne i dezynfekujące. Hamuje rozwój drożdżaków Candida albicans. Jest wykorzystywany w leczeniu pleśniawek, zakażeń błon śluzowych jamy ustnej bakteriami Gram-dodatnimi oraz pomocniczo w infekcjach spowodowanych Gram-ujemną pałeczką ropy błękitnej.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Boraks stosowany na błony śluzowe jamy ustnej przenika do krążenia ogólnego. W około 50% jest wydalany z moczem w ciągu 24 godzin.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Glicerol 85%
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
2 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelki polietylenowe z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
10 g
20 g
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11–001 Dywity
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2590
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 sierpnia 2014 r.
Więcej informacji o leku Aphtin 200 mg/g
Sposób podawania Aphtin 200 mg/g
: roztwór do stosowania w jamie ustnej
Opakowanie: 1 butelka 10 g\n1 butelka 20 g
Numer
GTIN: 05909990259014\n05909990259021
Numer
pozwolenia: 02590
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.