Apap przeziębienie junior 300 mg + 20 mg + 5 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

APAP przeziębienie junior

(300 mg + 20 mg + 5 mg)/ saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

2. skład jakościowy i ilościowy

1 saszetka zawiera:

Paracetamolum (paracetamol) 300 mg

Acidum ascorbicum (kwas askorbowy) 20 mg

Phenylephrini hydrochloridum (fenylefryny chlorowodorek) 5 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Glukoza (jako składnik dekstrozy i syropu glukozowego z aromatów), alkohol benzylowy <0,05 mg/saszetkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce.

Proszek biały lub prawie biały o zapachu przypominającym truskawkowy.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśniowo-stawowe, ból gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem, nieżyt błony śluzowej nosa (katar).

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

4.2. Dawkowanie i sposób podania

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dzieci i młodzież w wieku 6–12 lat

W razie konieczności 1 saszetka nie częściej niż co 4–6 godzin (maksymalnie 4 saszetki na dobę).

Maksymalna dawka dobowa paracetamolu stosowana u dzieci: 60 mg/kg masy ciała/24 godziny podawana w dawkach podzielonych do 4 razy na dobę po 15 mg/kg masy ciała.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

W razie konieczności 1–2 saszetki nie częściej niż co 4–6 godzin (maksymalnie 6 saszetek na dobę).

Zawartość saszetki należy wsypać do gorącej wody (100 ml) i dokładnie wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

Płyn należy spożyć w ciągu 15 minut od momentu przygotowania.

Nie stosować dłużej niż 3 dni bez porady lekarskiej.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Niewydolność nerek

Produktu nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (przesączanie kłębuszkowe: < 10 ml/min, patrz punkt 4.3).

Dotychczasowe doświadczenie wskazuje, że zalecane dawkowanie paracetamolu dla dorosłych jest odpowiednie. Jednak u osób w podeszłym wieku stosowne może być zmniejszenie dawki lub redukcja częstości dawkowania.

4.3. przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu lub na aminy sympatykomime­tyczne.

Niestabilna choroba wieńcowa.

Zaburzenia rytmu serca.

Wysokie ciśnienie tętnicze.

Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.

Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Wirusowe zapalenie wątroby.

Choroba alkoholowa.

Leku nie należy stosować podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni

od zaprzestania ich stosowania.

Leku nie należy stosować w okresie leczenia zydowudyną.

Jaskra z wąskim kątem przesączania.

Anatomicznie wąski kąt przesączania.

4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera paracetamol – ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.

Nie stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej. Stosowanie produktu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących na anoreksję, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol.

Ostrożnie stosować u osób: z niewydolnością nerek, chorobami wątroby, w tym zespół Gilberta (patrz też punkt 4.2), guzem chromochłonnym nadnerczy, z astmą oskrzelową, nadciśnieniem tętniczym, rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, zespołem Raynauda, cukrzycą, chorobą wieńcową, przyjmujących leki przeciwzakrzepowe – wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować produkt nie dłużej niż kilka dni.

Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.

W czasie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera nie więcej niż 0,05 mg alkoholu benzylowego w 1 saszetce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku zawierającego kwas benzylowy, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Glukoza (jako składnik dekstrozy i syropu glukozowego z aromatów, pkt 6.1):

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub sympatykomimetyki.

Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu i fenylefryny.

Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie paracetamolu z lekami przeciwpadaczko­wymi, barbituranami, zielem dziurawca, ryfampicyną i innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperydon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę.

Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Nie pić alkoholu – patrz p.4.4.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczania glukozy lub kwasu moczowego).

Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów

P—adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może osłabiać działanie fenylefryny. Stosowanie fenylefryny z pochodnymi alkaloidów sporyszu (m.in. bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid) może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego. Fenylefryna może nasilać hipertensyjne działanie leków przyspieszających poród. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania leków pobudzających lub zmniejszających łaknienie, leków udrożniających nos oraz leków psychopobudzających z grupy pochodnych amfetaminy (np. stosowanych w leczeniu nadpobudliwości z zaburzeniami uwagi). Jednoczesne stosowanie fenylefryny i digoksyny lub innych glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego.

Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go produktów zobojętniających, zwiększa też wchłanianie żelaza. Łączne stosowanie kwasu askorbowego z kwasem acetylosalicylowym lub salicylamidem może prowadzić do wzrostu stężenia salicylanów w osoczu krwi i przez to nasilać ich działanie.

4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.

4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

4.8. działania niepożądane

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

Rzadko ( > 1/10 000 do <1/1 000)____­________________________­_______________

Bardzo rzadko (<1/10 000)__­________________________­________________________

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Paracetamol

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia krzepnięcia

Bardzo rzadko: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona)

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: hipoglikemia

Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z wysoką luką anionową

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: biegunka, bóle brzucha

Bardzo rzadko: krwawienie

Częstość nieznana: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, nieprawidłowa czynność wątroby, Bardzo rzadko: żółtaczka, ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: świąd, pocenie się

Bardzo rzadko: plamica barwnikowa, ciężkie reakcje skórne

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie

Fenylefryna

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: depresja, splątanie

Częstość nieznana: lęk, niepokój, nerwowość, omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: drżenie

Częstość nieznana: zawroty głowy, ból głowy, bezsenność

Zaburzenia naczyniowe:

Częstość nieznana: podwyższenie ciśnienia tętniczego, bladość powłok

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: nudności, wymioty

Zaburzenia oka

Rzadko: rozszerzenie źrenic, ostry napad jaskry szczególnie u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania

Inne działania niepożądane:

Zaburzenia serca

Rzadko: obrzęki

Częstość nieznana: tachykardia, zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: jałowy ropomocz (mętny mocz)

Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, zwiększone wydalanie moczu, kamica nerkowa, śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. przedawkowanie

Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60–100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10–12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków beta-adrenolitycznych. W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.

5. właściwości farmakologiczne

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączko­we; paracetamol w połączeniach z wyłączeniem psycholeptyków. kod ATC: N 02 BE 51.

Produkt zawiera paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i witaminę C, które działają łagodząco na objawy przeziębienia, grypy i chorób grypopodobnych.

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączko­wo. Wpływ ten wywiera przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego jest spadek wrażliwości OUN na działanie kinin i serotoniny, co powoduje zmniejszenie wrażliwości na ból. Ponadto zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. W przeciwieństwie do leków przeciwbólowych z grupy NLPZ, paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Fenylefryna jest aminą sympatykomime­tyczną. Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory a-adrenergiczne w ścianie naczyń. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej.

Kwas askorbowy bierze udział w biosyntezie kolagenu i substancji międzykomórkowej oraz działa antyoksydacyjnie. Rola w syntezie kolagenu polega na hydroksylacji reszt proliny, a także lizyny do hydroksyproliny i hydroksylizyny co powoduje przekształcenie hydroksykolagenu we właściwy kolagen. Kwas askorbowy łatwo przechodzi w kwas dehydroaskorbowy i uczestniczy w procesach oksydacyjno-redukcyjnych.

Jest niezbędny w procesie hydroksylacji steroidów nadnerczowych, jako kofaktor 7α-hydroksylazy steroidowej katalizuje przemianę cholesterolu do 7α-hydroksycholes­terolu w biosyntezie kwasów żółciowych. Kwas askorbowy tworzy układy oksydacyjno-redukcyjne z cytochromem C, glutationem, nukleotydami flawinowymi i pirydynowymi.

Uczestniczy w procesach metabolicznych tyrozyny, fenyloalaniny, kwasu foliowego, żelaza, histaminy, noradrenaliny, karnityny, białek i lipidów. Stymuluje syntezę prostacykliny. Hamuje syntezę tromboksanu. Hamuje peroksydację lipidów, unieczynnia wolne rodniki ponadtlenkowe. Ponadto jest uważany za modulator odporności poprzez udział w wytwarzaniu immunoglobulin.

5.2. właściwości farmakokinetycznewchłanianie:

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi po podaniu doustnym występuje po upływie ok. 30–60 minut.

Dystrybucja:

Paracetamol w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 10% do 30%, a w dawkach wyższych 20% do 50%).

Metabolizm:

Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest jego połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina (ok. 5%), wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem.

Eliminacja:

Okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4–6 godzin, a przeciwgorączkowego na 6–8 godzin. Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka część (2–4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki.

Zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać powodując nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co może doprowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby.

Chlorowodorek fenylefryny

Wchłanianie:

Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1–2 godzinach.

Dystrybucja:

Ze względu na intensywny metabolizm w ścianie jelita biodostępność chlorowodorku fenylefryny sięga 40%.

Metabolizm:

Chlorowodorek fenylefryny metabolizowany jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym.

Eliminacja:

Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. Metabolity są wydalane z moczem.

Kwas askorbowy

Wchłanianie:

Kwas askorbowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 70–80%, głównie w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita cienkiego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2–3 godzinach

Dystrybucja:

We krwi kwas askorbowy wiąże się w 25% z białkami osocza.

Metabolizm:

W ustroju kwas askorbowy ulega utlenieniu do dehydroaskorbi­nianu, z którego częściowo jest regenerowany do wyjściowej postaci zredukowanej pod wpływem glutationu.

Eliminacja:

Kwas askorbowy wydalany jest przez nerki zarówno w postaci wyjściowej jak i metabolitów.

5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych literaturowych dla produktu złożonego.

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

mannitol (E421)

kwas cytrynowy

sodu cytrynian

sodu cyklaminian

sacharyna sodowa

wapnia glukonian

aromat pomarańczowy sproszkowany 877834*

aromat truskawkowy sproszkowany 877874

krzemionka koloidalna bezwodna

*skład aromatu pomarańczowego 877834:

olejek pomarańczowy, olejek cytrynowy, alkohol C-12, linalol, alkohol benzylowy, cytronelal, dekstroza, guma arabska , syrop glukozowy z odwodnionej kukurydzy, butylohydroksy­anizol.

skład aromatu truskawkowego 877874: cis-3-heksenol, furaneol, etylo-2-metylomaślan , kwas heksanowy, metylu cynamonian, maltol, guma arabska, syrop glukozowy z odwodnionej kukurydzy, krzemu dwutlenek.

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3. okres ważności

3 lata.

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5. rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka LDPE/Aluminium/pa­pier w tekturowym pudełku.

6, 12 saszetek w opakowaniu.

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Zawartość saszetki rozpuścić w szklance gorącej wody, wypić ciepły płyn. Płyn należy spożyć

w ciągu 15 minut od momentu przygotowania.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40,

50–507 Wrocław

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

25487

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5.08.2019

Więcej informacji o leku Apap przeziębienie junior 300 mg + 20 mg + 5 mg

Sposób podawania Apap przeziębienie junior 300 mg + 20 mg + 5 mg: proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce
Opakowanie: 12 sasz.\n6 sasz.
Numer GTIN: 05903031289411\n05903031289404
Numer pozwolenia: 25487
Data ważności pozwolenia: 2024-08-05
Wytwórca:
US Pharmacia Sp. z o.o.