Antisedan 5 mg/ 1 ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów 5 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Antisedan 5 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwali dla psów i kotów

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

Atipamezolu chlorowodorek 5 mg/1 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zniesienie sedacyjnego, przeciwbólowego i innych efektów działania medetomidyny i deksmedetomidyny u psów i kotów.

4.3. przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na tę substancję czynną.

Podanie atimpamazolu jest przeciwwskazane u zwierząt z upośledzoną czynności wątroby i nerek

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy niż wymienione w punkcie 4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy' stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy wetery nary jny zwierzętom

Antisedan nie powinien być stosowany do znoszenia działania innych środków sedacyjnych (np. acepromazyna, diazepam). nie znosi działania ketaminy.

Zwierzęta po podaniu Antisedanu powinny znajdować się pod opieką do odzyskania pełnej świadomości.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia lub spożycia produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

Unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. Miejsce kontaktu produktu ze skórą należy natychmiast przemyć dużą ilością wody. Usunąć zanieczyszczone ubrania, które mają bezpośredni kontakt ze skórą. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami należy przemyć je obficie czystą wodą. Jeżeli pojawią się niepokojące objawy, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Działania niepożądane po zastosowaniu Antisedanu, takie jak wymioty, nadmierne ślinienie,, nie kontrolowane oddawanie kału i moczu drgawki są niezwykle rzadkie. W nielicznych przypadkach może dochodzić do gwałtownego, przemijającego pobudzenia, tachykardii i przyspieszonego oddychania.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ze względu na brak wystarczających badań, preparat nie powinien być stosowany u zwierząt ciężarnych oraz w okresie laktacji.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze stymulujące centralny układ nerwowy wzmagają działanie atipamezolu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków działających na ośrodkowy układ nerwowy innych niż wymienione w punkcie 4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Efekt działania atipamazolu może być zniesiony po ponownym podaniu medetomidyny lub deksmedetomidyny.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Antisedan podaje się psom i kotom domięśniowo i podskórnie. Efekt działania jest szybszy po podaniu domięśniowym. Preparat może być zastosowany powtórnie, jeśli jest to niezbędne. Atipamezol podaje się po 15–60 minutach od podania medetomidyny lub deksmedetomidyny. Po zastosowaniu Antisedanu należy pozwolić zwierzęciu pozostać w cichym miejscu i zminimalizować ilość bodźców zewnętrznych. Zwierzę powraca do świadomości po 5–10 minutach.

Psy

Dawka chlorowodorku atipamezolu wyrażona w mikrogramach jest pięciokrotnie wyższa od dawki chlorowodorku medetomidyny i dziesięciokrotnie wyższa od dawki chlorowodorku deksmedetomidyny.

Dawka Antisedanu wyrażona w mililitrach odpowiada dawce produktów zawierających 1,0 mg/ml chlorowodorku medetomidyny lub 0,5 mg/ml chlorowodorku deksmedetomidyny i jest pięciokrotnie niższa od dawki produktu zawierającego 0,1 mg/ml chlorowodorku deksmedetomidyny.

Dawka chlorowodorku atipamezolu wyrażona w mikrogramach jest 2,5-raza wyższa od dawki chlorowodorku medetomidyny i pięciokrotnie wyższa od dawki chlorowodorku

deksmedetomidyny.

Dawka Antisedanu wyrażona w mililitrech jest o połowę niższa od dawki produktów zawierających 1.0 mg/ml chlorowodorku medetomidyny lub 0.5 mg/ml chlorowodorku deksmedetomidyny i dziesięciokrotnie niższa od dawki produktu zawierającego 0.1 mg/ml chlorowodorku deksmedetomidyny.

Przykładowe dawkowanie:

*Dla kotów o wadze powyżej 3 kg zaleca się Dexdomitor 0,5 mg/ml.

Antisedan może być podany po zastosowaniu znieczulenia złożonego: chlorowodorek medetomidvnv + ketamina lub chlorowodorek deksmedetomidyny + ketamina. Dawki nie ulegają zmianie. Produktu nie należy podawać przed upływem 40 minut od podania ketaminy."

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie Antisedanu przejawia się przejściową, wzmożoną pobudliwością, tachykardią i przyspieszonym oddechem. W przypadku przedawkowania podać małą dawkę medetomidyny lub deksmedetomidyny.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. właściwości farmakologiczne/immunologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Inne produkty. Antidota. Atipamezol. Kod ATCvet: QV03AB90

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania atipamczolu polega na silnym i selektywnym blokowaniu receptorów alfa-2. Prowadzi to do zwiększenia wydzielania noradrenaliny zarówno w obrębie centralnego układu nerwowego jak i nerwach obwodowych. Takie działanie pozwala na zniesienie

efektów podania medetomidyny lub deksmedetomidyny i szybki powrót psów i kotów do stanu świadomości po zastosowaniu medetomidyny lub deksmedetomidyny.

Stymulacja układu współczulnego powoduje tymczasowe zwiększanie częstości skurczów serca oraz podwyższenie ciśnienia krwi.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Atipamezol szybko wchłania się po iniekcji domięśniowej. Najwyższe stężenie w centralnym układzie nerwowym osiąga po 10–15 minutach Atipamezol zostaje utleniony głównie w wątrobie a niewielka ilość ulega metylacji w nerkach. Metabolity są wydalane głównie w moczu.

Główne parametry farmakokinetyczne u docelowych gatunków zwierząt w przypadku różnych dróg podania podane są w poniższej tabeli:

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1. skład jakościowy substancji pomocniczych

Metylu parahydroksyben­zoesan

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

6.2. główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3. okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego / rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży

28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka ze szkła typu I zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem zawierającą 10 ml produktu.

Butelki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN – 02200 Espoo

Finlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

117/95

Więcej informacji o leku Antisedan 5 mg/ 1 ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów 5 mg/ml

Sposób podawania Antisedan 5 mg/ 1 ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów 5 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 10 ml
Numer GTIN: 5909997006970
Numer pozwolenia: 0117
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Orion Corporation