Anosin, 10 mg, kapsułki, twarde – ChPL (charakterystyka produktu leczniczego)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Anosin, 10 mg, kapsułki, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka, twarda zawiera 10 mg fenylefryny (Phenylephrinum) w postaci 12,2 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (74,8 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki, twarde.

Kapsułki biało-białe nr 4, o długości ok. 14 mm, wypełnione proszkiem barwy białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Doraźne łagodzenie objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie lub w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (katar sienny).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 kapsułka, twarda co 4-6 godzin (maksymalnie 4 kapsułki na dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez porady lekarskiej.

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną lub inne aminy sympatykomimetyczne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• zaburzeń sercowo-naczyniowych, takich jak: nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa, zaburzenia krążenia mózgowego;
• guza chromochłonnego nadnerczy;
• cukrzycy;
• jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
• nadczynności tarczycy;
• rozrostu gruczołu krokowego;
• stosowania inhibitorów monoaminooksygenazy (MAO) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania;
• ciąży lub karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów:

• zespołem Raynauda;
• z zarostową chorobą naczyń;
• z niewydolnością oddechową lub astmą oskrzelową;
• przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów β-adrenergicznych.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi sympatykomimetyki.

Inhibitory MAO mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metylodopy, rezerpiny.

Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów β-adrenergicznych lub metylodopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.

Nie zaleca się stosowania fenylefryny jednocześnie z alkaloidami sporyszu ze względu na możliwość nasilenia objawów toksyczności tych substancji czynnych.

Nie zaleca się stosowania fenylefryny jednocześnie z glikozydami naparstnicy ze względu na możliwość toksycznego działania na układ sercowo-naczyniowy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży, przyjmowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w tej grupie (patrz punkt 4.3). Stosowanie fenylefryny może powodować zmniejszenie przepływu krwi przez łożysko, co może powodować niedotlenienie płodu. Ponadto, stosowanie tej substancji czynnej jest szczególnie niebezpieczne u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie.

Karmienie piersią

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fenylefryny u kobiet karmiących piersią, przyjmowanie produktu leczniczego w okresie laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu fenylefryny na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W czasie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości objawów.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia, odruchowa bradykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową, zaburzeniami widzenia, bólami głowy, zawrotami głowy. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków β-adrenolitycznych. W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest

monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednak ze względu na intensywny metabolizm w ścianie jelita, dostępność biologiczna sięga 40%. Maksymalne stężenia w surowicy osiąga po 1-2 godzinach. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych nosa produkt podaje się co 4-6 godzin. Fenylefryna metabolizowana jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach na ciężarnych zwierzętach stosowanie fenylefryny związane było z występowaniem wad rozwojowych, jednak znaczenie tych informacji w odniesieniu do ludzi nie jest znane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wypełnienie kapsułki:

Laktoza jednowodna

Skrobia żelowana, kukurydziana

Skrobia kukurydziana

Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 20 kapsułek, twardych (2 blistry po 10 kapsułek)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71

61-005 Poznań

tel. 61 879-20-81

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU