Anktiva – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek ANKTIVA i w jakim celu się go stosuje

Lek ANKTIVA zawiera substancję czynną o nazwie nogapendekin alfa inbakicept.

Lek ANKTIVA jest stosowany u dorosłych w celu leczenia typu raka pęcherza moczowego, który nie rozprzestrzenił się poza pęcherz moczowy. Stosowany jest u dorosłych, którzy nie zareagowali na leczenie szczepionką BCG (Bacillus Calmette-Guérin).

Lek ANKTIVA jest stosowany razem w połączeniu z BCG i oba te leki podawane są do pęcherza przez cewkę moczową. Więcej informacji na temat BCG podanych jest w ulotce do konkretnego leku BCG podawanego pacjentowi.

Jak działa lek ANKTIVA

Substancja czynna leku ANKTIVA, nogapendekin alfa inbakicept, działa przez związanie się z pewnym białkiem w układzie odpornościowym, zwanym receptorem interleukiny-15 (IL-15). Powoduje to aktywację komórek układu odpornościowego, które są ukierunkowane na komórki raka i niszczą je.

2. Informacje ważne przed podaniem leku ANKTIVA

Kiedy nie stosować leku ANKTIVA

• jeśli pacjent ma uczulenie na nogapendekin alfa inbakicept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko pogorszenia stanu raka, jeśli zabieg chirurgiczny w celu usunięcia całego lub części pęcherza moczowego zostanie odroczony na czas leczenia tym lekiem.

Dzieci i młodzież

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku ANKTIVA u dzieci i młodzieży. Nie należy podawać tego leku pacjentom w wieku poniżej 18 lat.

Lek ANKTIVA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leczenie lekiem ANKTIVA nie jest zalecane w okresie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten może działać szkodliwie na płód.

Karmienie piersią

Lek ANKTIVA może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży) podczas leczenia lekiem ANKTIVA i przez jeden tydzień po podaniu ostatniej dawki. Lekarz udzieli porady co do odpowiednich metod antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie lekiem ANKTIVA nie ma wpływu lub ma minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek ANKTIVA zawiera potas i sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak podawany jest lek ANKTIVA

Lek ANKTIVA będzie podawany pacjentowi przez fachowy personel medyczny.

Zalecana dawka leku to 400 mikrogramów. Lek ten podawany jest razem z BCG.

Podawanie leku

Pacjent nie powinien pić żadnych płynów przez 4 godziny przed podaniem leczenia. Mieszanina leku ANKTIVA i BCG podawana jest przez wstrzyknięcie do pęcherza moczowego, czyli podanie płynnego leku bezpośrednio do pęcherza przez cienką elastyczną rurkę (cewnik) wprowadzony przez cewkę moczową (przewód, przez który mocz jest wydalany przez organizm z pęcherza moczowego). Po podaniu mieszaniny leku ANKTIVA i BCG do pęcherza cewnik zostanie usunięty z cewki moczowej.

Pacjent powinien odczekać 2 godziny po podaniu tego leku zanim opróżni swój pęcherz (tzn. odda mocz). Jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać mieszaniny przez dwie godziny, będzie mógł opróżnić pęcherz wcześniej bez konieczności powtarzania dawki.

Czas trwania leczenia

Leczenie indukcyjne

• Pacjent będzie otrzymywać jedną dawkę leku ANKTIVA z BCG raz na tydzień przez 6 tygodni.

  Taki schemat podawania nazywa się leczenia indukcyjnym.

Jeśli po 3 miesiącach okaże się, że pierwszy cykl leczenia indukcyjnego nie był w pełni skuteczny, pacjent może otrzymać drugi cykl (tzw. ponowne leczenie indukcyjne) leku ANKTIVA z BCG podawanego raz na tydzień przez 6 tygodni.

Leczenie podtrzymujące

• Jeśli leczenie indukcyjne okaże się skuteczne, pacjent będzie otrzymywać jedną dawkę leku

  ANKTIVA z BCG raz na tydzień przez 3 tygodnie w miesiącach 4, 7, 10, 13 i 19. Łącznie obejmie to 15 dawek leczenia podtrzymującego.

• Jeśli w miesiącu 25 lub później badanie nie wykaże żadnych oznak raka, pacjent będzie mógł otrzymywać lek ANKTIVA z BCG raz na tydzień przez 3 tygodnie w miesiącach 25, 31 i 37. Maksymalnie może być podanych 9 takich dodatkowych dawek. Reakcja guza na leczenie będzie oceniana co najmniej co 3 miesiące przez maksymalnie 24 miesiące.

• Lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem ANKTIVA z BCG w następujących sytuacjach:

  • jeśli choroba będzie utrzymywać się po ponownym leczeniu indukcyjnym,
  • jeśli dojdzie do wznowy (nawrotu) lub pogorszenia choroby,
  • jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane,
  • jeśli pacjent będzie otrzymywać leczenie przez 37 miesięcy.

Przerwanie podawania leku ANKTIVA

Nie należy przerywać leczenie tym lekiem bez rozmowy ze swoim lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zaobserwowano u pacjentów otrzymujących lek ANKTIVA razem z BCG.

Może wystąpić podrażnienie pęcherza moczowego (odczuwanego jako pieczenie lub dyskomfort) podczas leczenia, gdy lek będzie znajdować się w pęcherzu, lub po oddaniu moczu. Ponadto przez maksymalnie 24 godzin po podaniu leczenia w moczu może być widoczna krew. Objawy takie są zwykle łagodne i przemijające. Jeśli takie objawy są ciężkie lub utrzymują się długo, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u ponad 1 na 10 osób)

• Ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dyzuria),
• Częste oddawanie małych ilości moczu (częstomocz),

• Obecność krwi w moczu (krwiomocz) lub zapalenie pęcherza z krwawieniem

  (krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego),

• Nagła silna nagła potrzeba oddania moczu (naglące parcie na mocz),
• Zmęczenie (męczliwość),
• Zakażenie dróg moczowych,
• Dreszcze,
• Gorączka,
• Ból mięśniowo-szkieletowy, ból pleców, ból w boku i ból w obrębie ręki lub nogi.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób)

• Nagły skurcz pęcherza moczowego, trudności z opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu), trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, nadmierne oddawanie moczu w nocy (nykturia), objawy ze strony dolnych dróg moczowych, zmniejszenie przepływu moczu (cienki strumień moczu), niezdolność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu), zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pęcherza niespowodowane zakażeniem (niezakaźne zapalenie pęcherza moczowego,), ból dróg moczowych, dyskomfort dróg moczowych, ból pęcherza, dyskomfort w pęcherzu, podrażnienie pęcherza, nagła i nieopanowana potrzeba oddania moczu (nietrzymanie moczu z parcia naglącego), obecność białych krwinek w moczu (leukocyturia), obecność komórek rakowych w moczu,
• Duszność lub trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej,
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia),
• Nudności (mdłości),
• Nocne poty,
• Biegunka,
• Ból głowy,
• Zmniejszenie apetytu,
• Swędzenie skóry (świąd),
• Wysypka,
• Osłabienie mięśni,
• Ból penisa, uczucie pieczenia penisa, zapalenie gruczołu krokowego, nierakowe powiększenie prostaty (łagodny rozrost gruczołu krokowego), uczucie pieczenia sromu i pochwy,
• Odwodnienie,
• Wymioty,
• Choroba grypopodobna,
• Obecność bakterii w moczu bez objawów (bakteriomocz bezobjawowy) i dodatni wynik testu na zawartość bakterii w moczu (bakteriomocz),
• Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), mała liczba czerwonych krwinek spowodowana przez niezwykle duże czerwone krwinki (niedokrwistość makrocytowa), zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), obecność bakterii we krwi (bakteriemia),
• Zawroty głowy,
• Zaparcia,
• Bóle mięśni, ból brzucha, ból w dolnej części brzucha i ból tuż nad kością łonową (ból nadłonowy),
• Ból stawów,
• Zakażenie obejmujące cały organizm (sepsa).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zmniejszone filtrowanie nerkowe (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej obniżony),
• Nieprawidłowości w oddawaniu moczu,
• Zwiększona zawartość substancji odpadowych we krwi (mocznik we krwi podwyższony),
• Częste oddawanie moczu (wielomocz),
• Nietypowa wydzielina z penisa (wydzielina z prącia),
• Ból stawów (zapalenie stawów),
• Bolesność w miejscu stosowania leczenia (ból w miejscu podania).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ANKTIVA

Lek ANKTIVA będzie przechowywany w szpitalu lub klinice. Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C).

Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ANKTIVA

• Substancją czynną leku jest nogapendekin alfa inbakicept. Jedna fiolka (0,4 ml) zawiera

  400 mikrogramów nogapendekinu alfa inbakiceptu.

Pozostałe składniki to: dwusodowy fosforan, potasu dwuwodorofosforan, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i sodu wodorotlenek. Patrz punkt 2 „Lek ANKTIVA zawiera potas i sód”.

Jak wygląda lek ANKTIVA i co zawiera opakowanie

Ten lek ma postać roztworu przezroczystego do lekko opalizującego i bezbarwnego do lekko żółtego.

Lek dostępny jest w pudełku zawierającym 1 fiolkę jednodawkową.

Podmiot odpowiedzialny

ImmunityBio Ireland Limited

15 Merrion Square North

Dublin 2, Irlandia, D02 YN15

Wytwórca

Bilthoven Biologicals

Antonie van Leeuwenhoeklaan 9

3721 MA Bilthoven

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie produktu leczniczego

Produkt ANKTIVA jest zalecany w dawce 400 mikrogramów podawanej do pęcherza moczowego jako mieszanina z roztworem BCG w zalecanej dawce 50 ml przez cewnik. Po zakończeniu podawania należy usunąć cewnik. Mieszanina produktu ANKTIVA z BCG powinna pozostać w pęcherza moczowym przez 2 godziny, a następnie pęcherz należy opróżnić. Jeżeli pacjent nie jest w stanie utrzymać zawiesiny w pęcherzu przez 2 godziny, należy pozwolić mu opróżnić pęcherz wcześniej w razie potrzeby. Nie należy powtarzać dawki, jeśli pacjent odda mocz przed upływem 2 godzin.

Należy zapoznać się z informacjami na temat utrzymywania produktu w pęcherzu i pozycji pacjenta podczas podawania zamieszczonymi w charakterystyce produktu leczniczego BCG.

Stabilność przygotowanej mieszaniny

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność mieszaniny produktu ANKTIVA:

• z produktem OncoTICE przez okres do 2 godzin w temperaturze 2 °C do 8 °C w warunkach ochrony przed światłem.
• z produktem BCG-medac przez okres do 24 godzin w temperaturze 2 °C do 8 °C w warunkach ochrony przed światłem.

Produkt ANKTIVA badano tylko w skojarzeniu z produktami OncoTICE i BCG-medac.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza możliwość skażenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo pod kątem widocznych cząstek stałych i przebarwienia, jeśli umożliwia to rodzaj pojemnika i charakter roztworu. Należy odrzucić fiolkę, jeśli w roztworze widoczne są cząstki stałe.

Przygotować zawiesinę BCG zgodnie z zgodnie z instrukcjami podanymi w charakterystyce produktu leczniczego BCG przewidzianego do użycia. Można użyć tylko produktu OncoTICE lub BCG-medac.

Wziąć fiolkę produktu ANKTIVA (nie wytrząsać), zdjąć wieczko flip-off i zdezynfekować korek. Pobrać 0,4 ml produktu ANKTIVA, używając jałowej igły i strzykawki (o pojemności 1-3 ml). Zachowując zasady aseptyki, niezwłocznie dodać produkt ANKTIVA do pojemnika z roztworem chlorku sodu zawierającego zawiesinę BCG, używając odpowiednich złączy i (lub) membrany (w zależności od potrzeb), w zależności od pojemnika z roztworem chlorku sodu użytego do przygotowania zawiesiny BCG. Wymieszać delikatnie zawiesinę.

Jakąkolwiek rozlaną ilość mieszaniny produktu ANKTIVA z BCG należy usunąć przez pokrycie zalanego obszaru papierowymi ręcznikami nasączonymi prątkobójczym środkiem dezynfekcyjnym na co najmniej 10 minut. Niezużytą mieszaninę produktu ANKTIVA z BCG oraz całe wyposażenie, materiały i elementy mające z nią kontakt należy traktować i usunąć jak materiał stanowiący zagrożenie biologiczne.

Przypadkowe narażenie na mieszaninę produktu ANKTIVA z BCG może nastąpić przez zakłucie, przez otwartą ranę skóry lub spożycie mieszaniny. Takie narażenie nie powinno doprowadzić do poważnych niekorzystnych następstw zdrowotnych u zdrowych osób. Jednakże w razie podejrzewanego przypadkowego zakłucia, zaleca się przeprowadzenie testu skórnego PPD (próby tuberkulinowej TST) w momencie zdarzenia oraz po sześciu tygodniach z celu wykrycia konwersji odczynu tuberkulinowego.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Standardowe środki ostrożności dotyczące środków ochrony indywidualnej są takie same, jak w przypadku BCG. Użycie produktu ANKTIVA nie wymaga dodatkowych środków ostrożności poza środkami związanymi ze stosowaniem produktu BCG.

ANEKS IV

WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ

LEKÓW

Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

• przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu

Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.