Aniprazol (50 mg + 500 mg)/tabletkę - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Aniprazol, (50 mg + 500 mg), tabletki dla psów i kotów

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnei(-ych)

1 tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Prazykwantel 50 mg

Fenbendazol 500 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka.

Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z linią podziału po jednej stronie.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie mieszanych inwazji pasożytów u psów i kotów wywołanych przez:

Nicienie:

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Ancylostoma caninuin

Line inaria stenocephala

Tasiemice:

Echinocccus granulosus

Echinococcus multilocularis

Dipylidium caninuin

Taenia spp.

Multiceps multiceps

Mesocestoides spp.

4.3. przeciwwskazania

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zw ierząt

Ze względu na możliwość zakażenia glistami drogą śródmaciczną i laktogenną wskazane jest odrobaczanie szczeniąt i kociąt już po ukończeniu przez nie 3 tygodnia życia.

Zaleca się zwracać uwagę na zwalczenie pcheł w celu zredukowania częstości występowania inwazji i ryzyka ponownego zakażenia Dipylidium caninuin.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt}7 lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Ze względu na niebezpieczeństwo zarażenia się Echinococcus spp. osoby podające ten produkt leczniczy weterynaryjny powinny zachować szczególną ostrożność oraz środki ochrony osobistej.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U leczonych zwierząt, w związku z odrobaczaniem mogą niekiedy wystąpić wymioty i biegunka o nieznacznym nasileniu.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Nie stosować u ciężarnych suk do 39 dnia ciąży. Produkt można stosować do leczenia u suk ciężarnych w ostatnim trymestrze ciąży. W rzadkich przypadkach nie można całkowicie wykluczyć teratogennego działania oksfendazolu – jednego z metabolitów fenbendazolu. Produkt należy stosować wyłącznie po ocenie bilansu korzyśći/ryzyka.

Nie stosować u ciężarnych kotek.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zw ierząt

Zalecana dawka na kg masy ciała wynosi 5 mg prazykwantelu i 50 mg fenbendazolu. Jedna tabletka zawiera dawkę substancji czynnej przypadającą na 10 kg mc.

Zalecenia dawkowania:

1 tabletka do 10 kg m.c., 2 tabletki dla 10 do 20 kg m.c., 3 tabletki dla 20 do 30 kg m.c., itd.

Koty odpowiednio do swojej masy ciała otrzymują z reguły Vi tabletki.

Produkt można podawać bezpośrednio do jamy ustnej lub wymieszany z karmą. Przed podaniem leku nie jest wymagana dieta. Zaleca się jednak unikać równoczesnego podawania produktów mlecznych, ze względu na prawdopodobieństwo nasilenia się sporadycznie występującego działania niepożądanego, jakimi są wymioty.

Produkt podaje się w wymienionej wyżej dawce przez kolejne trzy dni.

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy przedawkowaniu może czasami wystąpić biegunka lub wymioty. Trzykrotne przekroczenie dawki nie wpływa na ogólny stan zdrowia psów, natomiast u kotów może pojawić się przemijająca biegunka lub wymioty, które w krótkim czasie ustępują samoistnie.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna : Leki przeciwrobacze. Pochodne chinoliny i związki pochodne.

Kod ATCvet: QP52AA51

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Prazykwantel szybko ulega wchłanianiu z miejsca podania, w czasie od 0.5 – 1 godziny osiąga maksymalne stężenie surowicy we krwi i dociera do wszystkich narządów wewnętrznych, również do błony śluzowej przewodu pokarmowego, gdzie ulega sekrecji do światła jelit, a więc miejsca kontaktu z usadowionymi w ścianie jelit skoleksami tasiemców. Działa bójczo na dorosłe formy tasiemców jak i ich postaci larwalne. Mechanizm działania polega na: 1) zwiększeniu przepuszczalności okrywy ciała (tegumentu) dla jonów wapnia czego efektem jest paraliż pasożyta, 2) zakłóceniu metabolizmu komórkowego /zahamowanie wchłaniania glukozy/ co prowadzi do wyczerpania rezerw energetycznych (glikogenu) pasożyta i w efekcie jego śmierci. Badania in vitro na pasożytach, dowodzą że podanie prazykwantelu w dawce 0,01 pg/ml powoduje wystąpienie gwałtownych skurczy i paraliżu pasożyta w ciągu 30 sekund.

Fenbcndazol jako lek z grupy benzimidazoli działa na komórki przewodu pokarmowego pasożytów. Działanie fenbendazolu polega na hamowaniu absorpcji glukozy i jej przemiany w glikogen, ponadto zahamowany jest również metabolizm glukozy endogennej. Drugim mechanizmem toksycznego działania fenbendazolu jest efekt neurotoksyczny. Badania wskazują, że fenbendazol kumuluje się w dużym stężeniu w grzbietowym i brzusznym pniu nerwowym pasożyta.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Prazykwantel

U psów i kotów o podaniu doustnym, prazykwantel jest szybko i prawic całkowicie wchłaniany w żołądku i jelicie cienkim. Maksymalne stężenia w surowicy są osiągane w zależności od gatunku pomiędzy 0,3 a 2 godzinami, Prazykwantel jest szybko dystrybuowany do wszystkich narządów. Okres półtrwania eliminacji prazykwantelu i jego metabolitów waha się u psów i kotów pomiędzy 2 a 4 godzinami. U ludzi, psów i kotów prazykwantel jest szybko metabolizowany w wątrobie. Głównym metabolitem jest 4-hydroksy-cykloheksylo-pochodna prazykwantelu. Prazykwantel w postaci swoich metabolitów jest całkowicie wydalony w ciągu 48 godzin, w 40–71 procentach z moczem oraz 13–30 procentach z żółcią z kałem.

Fenbendazol

Fenbendazol po podaniu doustnym jest powoli i tylko częściowo wchłaniany. Maksymalne stężenia we krwi są osiągane u kotów po około 4 godzinach, a u psów po około 24 godzinach. Po rcsorpcji z układu pokarmowego, fenbendazol jest metabolizowany w wątrobie do jego sulfotlenku (oksfendazol), a później do sulfono- i amino- pochodnych. Fenbendazol i jego metabolity są powoli dystrybuowane w organizmie, ale w wątrobie obserwuje się ich wysokie stężenia. Okres półtrwania eliminacji z surowicy wynosi około 7 godzin u kotów oraz pomiędzy 12 a 18 godzinami u psów. Fenbcndazol w niezmienionej postaci oraz jego metabolity są głównie (> 90%) wydalane z kałem, oraz częściowo z moczem i mlekiem.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1. skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu laurylosiarczan Powidon

Magnezu stearynian

6.2. główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3. okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrednicgo/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

4 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemnik z HDPE z wieczkiem z LDPE, zawierający 30 lub 60 tabletek, pakowany pojedynczo w pudełko tekturowe.

Blistry PVC/Aluminium zawierające 10 tabletek pakowane po 12 sztuk oraz blistry zawierające 3 tabletki pakowane po 40 lub 80 sztuk w pudełka tekturowe.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

aniMedica GmbH

Im Siidfeld 9

48308 Senden – Bósensell

Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

459/98

Więcej informacji o leku Aniprazol (50 mg + 500 mg)/tabletkę

Sposób podawania Aniprazol (50 mg + 500 mg)/tabletkę : tabletka
Opakowanie: 1 pojemnik 60 tabl.\n1 pojemnik 30 tabl.\n12 blistrów 10 tabl.\n80 blistrów 3 tabl.\n40 blistrów 3 tabl.
Numer GTIN: 5909997017785\n5909997017778\n5909997017792\n5909997017808\n5909990956890
Numer pozwolenia: 0459
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
aniMedica Herstellung GmbH