Animeloxan 1,5 mg/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

aniMedica GmbH

Im Sudfeld 9

48308 Senden-Bosensell

Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Animeloxan 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

Meloksykam

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Meloksykam 1,5 mg/ml (co odpowiada 0,05 mg na kroplę)

Substancje pomocnicze:

Benzoesan sodu 1,5 mg/ml (co odpowiada 0,05 mg na kroplę)

Bladożółta, lepka zawiesina.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który łagodzi stany zapalne i ból w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.

5. PRZECIWWSKAZANIA

• – Nie stosować u suk w ciąży i w okresie laktacji.

• – Nie stosować u zwierząt cierpiących na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak podrażnienie i krwotok, u zwierząt z upośledzoną czynnością wątroby, serca lub nerek oraz u zwierząt z zaburzeniami krwotocznymi.

• – Nie stosować w przypadku stwierdzonej indywidualnej nadwrażliwości na produkt.

• – Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach obserwowano działania niepożądane charakterystyczne dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takie jak utratę apetytu, wymioty, biegunkę, krew w kale i apatię. Działania takie pojawiają się zwykle w pierwszym tygodniu leczenia i w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikając po zakończeniu leczenia, ale w bardzo rzadkich przypadkach mogą mieć charakter poważny, a nawet śmiertelny.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. Patrz także punkt 12 “Specjalne ostrzeżenia”

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

• 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie

W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednorazową dawkę początkową 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała. Leczenie należy kontynuować, podając preparat doustnie raz dziennie (w odstępach 24-godzinnych) w dawce podtrzymującej 0,1 mg meloksykamu/kg masy ciała.

Sposób i droga podania

Przed użyciem dobrze wstrząsnąć. Do podawania po wymieszaniu z karmą.

Zawiesina może być podawana przy użyciu kroplomierza (dla bardzo małych ras) lub przy użyciu strzykawki z podziałką dołączonej do opakowania (patrz poniżej).

Kroplomierz odmierza krople zawierające 0,05 mg meloksykamu na kroplę (tzn. dawka 0,1 mg meloksykamu/kg masy ciała odpowiada 2 kroplom/kg masy ciała).

Strzykawka jest dopasowana do otworu butelki. Strzykawka jest wyskalowana z określeniem kg m.c. i uwzględnieniem wielkości dawki podtrzymującej (tzn. 0,1 mg meloksykamu/ kg masy ciała). W pierwszym dniu leczenia należy zatem podać dwukrotną dawkę podtrzymującą.

Odpowiedź kliniczną obserwuje się z reguły w ciągu 3–4 dni. W przypadku braku poprawy klinicznej najpóźniej po 10 dniach stosowania preparatu należy przerwać leczenie.

W przypadku leczenia długoterminowego po zaobserwowaniu odpowiedzi klinicznej (po > 4 dniach) można zmodyfikować dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego do najniższej skutecznej dawki indywidualnej, uwzględniając, że stopień nasilenia bólu i stanu zapalnego związanego z przewlekłymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego może się zmieniać w czasie.

Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania. Należy postępować dokładnie z zaleceniami lekarza weterynarii.

Datę pierwszego użycia (przy pierwszym otwarciu butelki) należy zanotować w miejscu do tego przeznaczonym na etykiecie lub opakowaniu tekturowym, wraz z terminem ważności otwartej butelki (sześć miesięcy po dacie pierwszego otwarcia). Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny należy usunąć po upływie tego terminu.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po każdej dawce końcówkę strzykawki należy wytrzeć, a nakrętkę butelki ponownie mocno zakręcić. Strzykawkę należy przechowywać w kartonowym pudełku, gdy nie jest używana.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

Po pierwszym otwarciu opakowania, stosując się do okresu ważności podanego w ulotce, należy określić datę, kiedy pozostały w opakowaniu produkt należy wyrzucić. Datę tę należy zapisać w specjalnie do tego przeznaczonym miejscu.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu tekturowym i butelce.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i zwrócić się o poradę lekarza weterynarii. Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na potencjalne ryzyko wzrostu toksyczności dla nerek.

W przypadku przedłużonego stosowania należy przeprowadzać obserwację podczas leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejszą ulotkę informacyjną lub etykietę.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Ciąża:

Nie stosować w czasie ciąży.

Laktacja:

Nie stosować u suk karmiących.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka, mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego. Nie stosować meloksykamu w połączeniu z innymi NLPZ lub glikokortykos­teroidami.

Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem preparatu mogą nasilać lub wywoływać dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia należy przestrzegać okresu wolnego od zastosowania takich leków, wynoszącego przynajmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna uwzględniać jednak właściwości farmakokinetyczne preparatów użytych wcześniej.

Meloksykam może antagonizować przeciwnadciśni­eniowe działanie inhibitorów ACE.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi lekami.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weteryanryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.wyłącznie dla zwierząt

Butelka 10, 32 lub 100 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

LIVISTO Sp. z o.o ul Chwaszczyńska 198a 81–571 Gdynia

Więcej informacji o leku Animeloxan 1,5 mg/ml

Sposób podawania Animeloxan 1,5 mg/ml : zawiesina doustna
Opakowanie: 1 butelka 32 ml\n1 butelka 100 ml\n1 butelka 10 ml
Numer GTIN: 5909997007908\n5909997007915\n5909997007892
Numer pozwolenia: 1865
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
aniMedica GmbH