Ulotka dla pacjenta - Aniclindan 75 mg
ULOTKA INFORMACYJNA
Aniclindan, 75 mg, tabletki dla psów
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii aniMedica GmbH
Im Sudfeld 9
48308 Senden-Bosensell, Niemcy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Aniclindan, 75 mg, tabletki dla psów
-
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Klindamycyna 75 mg
(w postaci chlorowodorku klindamycyny 85 mg)
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Aniclindan jest antybiotykiem o podstawowym działaniu bakteriostatycznym.
Aniclindan jest stosowany u psów w leczeniu zakażonych ran, ropni, ropnych zapaleń skóry, zakażeń jamy ustnej i zębów wywołanych przez wrażliwe na klindamycynę Staphylococcus , Bacteroidaceae , Fusobacterium necrophorum i Clostridium perfringens oraz zapalenie kości i szpiku (osteomyelitis) wywołane przez Staphylococcus aureus.
Przed zastosowaniem leku, należy określić czynniki chorobotwórcze przy wykorzystaniu metod bakteriologicznych oraz potwierdzić ich wrażliwość na klindamycynę.
W przypadku zakażeń ran, stosowanie leku powinno być ograniczone do patogenów odpornych na inne antybiotyki.
Produkt leczniczy powinien być stosowany z uwzględnieniem badań wrażliwości na antybiotyki oraz zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi stosowania antybiotyków.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u królików, chomików, szynszyli, świnek morskich, koni oraz przeżuwaczy z powodu ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Nie stosować u zwierząt produkujących żywność.
-
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W sporadycznych wypadkach może nastąpić nadmierny wzrost opornych na klindamycynę bakterii, jak Clostridium difficile czy drożdżaki. Jeśli to nastąpi należy podjąć odpowiednie działania lecznicze. Niekiedy może wystąpić biegunka i wymioty. Klindamycyna przenika do mleka, a więc u szczeniąt leczonych zwierząt może wystąpić biegunka.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie doustne.
Lek podawać psu, najlepiej w kawałku mięsa lub innego smakołyku.
W razie potrzeby można tabletkę odpowiednio podzielić.
Zakażone rany, ropnie, ropne zapalenia skóry i tkanek miękkich, infekcje jamy ustnej i zakażenia okołozębowe:
5,5 mg klindamycyny na kg masy ciała co 12 godzin (2 x dziennie 1 tabletka Aniclindan na 13,5 kg masy ciała).
Jeżeli po 4 dniach od rozpoczęcia kuracji nie nastąpi wyraźna poprawa to należy zmienić sposób leczenia.
Czas trwania kuracji:
-
– zakażone rany, ropnie, infekcje jamy ustnej i zakażenia okołozębowe – przynajmniej 10 dni
-
– ropne zapalenia skóry i tkanek miękkich – minimum 3 tygodnie
Zapalenia kości i szpiku (Osteomyelitis)
11 mg klindamycyny na kg masy ciała co 12 godzin (2 x dziennie 2 tabletki Aniclindan na 13,5 kg masy ciała).
Czas trwania kuracji: minimum 4 tygodnie.
Jeżeli po 4 dniach (zakażone rany, ropnie, ropne zapalenia skóry i tkanek miękkich, infekcje jamy ustnej i zakażenia okołozębowe) lub 14 dniach (osteomyelitis) od rozpoczęcia kuracji w przypadku ostrych infekcji nie nastąpi wyraźna poprawa, to zaleca się przeprowadzić kolejne testy wrażliwości patogenów.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Patrz punkt „Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania”
10. OKRES KARENCJI
Nie dotyczy.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
W przypadku stosowania leku przez miesiąc lub dłużej, powinny zostać wykonane okresowe badania wątroby, nerek, a także morfologia krwi. Pacjenci z ostrymi zaburzeniami pracy nerek i/lub wątroby oraz towarzyszącymi ostrymi zaburzeniami metabolizmu, powinni być leczeni z uwagą i monitorowani z wykorzystaniem badań surowicy.
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Po podaniu leku należy umyć ręce. Osoby o znanej nadwrażliwości na linkozamidy (linkomycyna, klindamycyna) nie powinny podawać produktu lub powinny używać rękawiczek ochronnych.
Ciąża i laktacja :
Badania z zastosowaniem dużej dawki klindamycyny nie wykazały działania teratogennego u szczurów i nie miały znaczącego wpływu na rozrodczość u psów. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w ciąży, laktacji nie zostało określone.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Klindamycyna wykazuje nerwowomięśniowe właściwości hamujące, które mogą wzmacniać hamujące działanie nerwowomięśniowe innych leków. Dlatego jednoczesne stosowanie takich produktów należy starannie rozważyć.
Ze względu na możliwy antagonizm należy unikać łączenia z chloramfenikolem lub makrolidami ze względu na możliwość łączenia się z podjednostką 50 S rybosomu.
W przypadku jednoczesnego podawania klindamycyny i aminoglikozydów (takich jak gentamycyna) nie można wykluczyć możliwych interakcji (ostra niewydolność nerek).
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : LD50 dla psów jest nieznana. Badania przeprowadzone na psach, polegające na podawaniu klindamycyny przez okres jednego roku dowodzą, że najwyższa tolerowana przez nie dzienna dawka klindamycyny wynosi 300 mg/kg masy ciała. Objawy przedawkowania: incydentalnie może wystąpić biegunka, wymioty oraz brak apetytu. W przypadkach tych należy odstawić lek i podjąć leczenie objawowe.
Niezgodności farmaceutyczne :
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Dostępne opakowania:
Pojemnik zawierający 30 lub 120 tabletek, pakowany pojedynczo w pudełko tekturowe.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego:
LIVISTO Sp. z o.o.
ul. Chwaszczyńska 198a
81–571 Gdynia
Więcej informacji o leku Aniclindan 75 mg
Sposób podawania Aniclindan 75 mg
: tabletka
Opakowanie: 30 tabl.\n120 tabl.
Numer
GTIN: 5909997017693\n5909997017709
Numer
pozwolenia: 1114
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
aniMedica Herstellung GmbH