Charakterystyka produktu leczniczego - Ancesol 10 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Ancesol 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
2. skład jakościowy i ilościowy
Każdy ml zawiera:
Chlorofenaminy maleinian 10 mg
(co odpowiada 7,03 mg chlorofenaminy)
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,00 mg
Propylu parahydroksybenzoesan 0,20 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny do prawie bezbarwnego roztwór
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do leczenia objawowego stanów związanych z uwalnianiem histaminy.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Chociaż po podaniu dożylnym występuje natychmiastowe działanie lecznicze, produkt leczniczy weterynaryjny może mieć pobudzający wpływ na OUN. Z tego powodu w przypadku stosowania tej drogi podawania, produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać powoli i przerwać podawanie na kilka minut, jeśli jest to konieczne. Nie podawać podskórnie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Przypadkowa samoiniekcja może wywołać sedację. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji. Zaleca się zabezpieczenie igły do momentu wykonania wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE PROWADZIĆ POJAZDÓW.
Należy niezwłocznie przemyć skórę i oczy.
4.6 działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)
Chlorofenamina wykazuje słabe działanie uspokajające.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania tego produktu.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie innych przeciwhistaminowych produktów leczniczych weterynaryjnych lub produktów należących do grupy barbituranów może nasilić działanie uspokajające chlorofenaminy. Stosowanie przeciwhistaminowych produktów leczniczych weterynaryjnych może maskować wczesne oznaki ototoksyczności spowodowanej przez niektóre antybiotyki (np. aminoglikozydy i antybiotyki makrolidowe) i może skracać działanie doustnych przeciwkrzepliwych produktów leczniczych weterynaryjnych.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie domięśniowe lub wolne podanie dożylne, patrz również punkt „4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt“.
Dorosłe zwierzęta :
0,5 mg maleinianu chlorofenaminy/kg masy ciała (5 ml/100 kg masy ciała) raz na dobę przez trzy kolejne dni.
Cielęta :
1 mg maleinianu chlorofenaminy/kg masy ciała (10 ml/100 kg masy ciała) raz na dobę przez trzy kolejne dni.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Dawki dochodzące do czterokrotności dawki leczniczej były dobrze tolerowane. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano reakcje miejscowe w okolicy szyi w miejscu wstrzyknięcia. Wszystkie reakcje były przemijające i ustępowały samoistnie.
4.11 Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne: 1 dzień
Mleko: 12 godzin
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwhistaminowe do stosowania ogólnoustrojowego.
Kod ATCvet: QR06AB04
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Maleinian chlorofenaminy jest związkiem racemicznym, sklasyfikowanym jako lek przeciwhistaminowy grupy alkiloaminowej, który z powodu swojej charakterystyki chemicznej może wiązać się z receptorem H1 występującym na błonie komórkowej i dlatego konkurować z naturalnym ligandem endogennym o to samo miejsce. Zajęcie receptora przez maleinian chlorofenaminy nie indukuje samo w sobie odpowiedzi farmakologicznej, ale znacząco hamuje odpowiedź wywołaną przez histaminę. Na podstawie tych obserwacji maleinian chlorofenaminy zachowuje się jak bezpośredni lub odwracalny, konkurencyjny antagonista receptora. Maleinian chlorofenaminy nie hamuje syntezy ani uwalniania histaminy.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym stężenie substancji czynnej w osoczu spada z 36 ng/ml do granicy wykrywalności metody (1 ng/ml) po 24 godzinach po podaniu. Okres półtrwania w fazie eliminacji (Ti/2p) wynosi 2,11 godziny, średni czas przebywania leku w organizmie (ang. mean residence time , MRT) wynosi 2,35 godziny, klirens całkowity (ClB) 1,315 l/kg/h, a objętość dystrybucji (Vd) trochę powyżej 3 l/kg. Po podaniu domięśniowym stężenie szczytowe (Cmax=142 ng/ml) jest osiągane w ciągu 28 minut (Tmax). Stężenie w osoczu następnie szybko spada, osiągając wartości 60 i 12 p.g/kg po 2 i 8 godzinach, zanim spadnie poniżej granicy oznaczalności (1 ^g/kg) po upływie 24 godzin po leczeniu. MRT i biodostępność wynosiły odpowiednio 3,58 godzin i 100%.
Związek i jego metabolity są wydalane prawie całkowicie w ciągu 24 godzin, głównie przez nerki z moczem, w większości w postaci produktu rozkładu i w małej ilości w postaci nie zmienionej.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Propylu parahydroksybenzoesan
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolka z bursztynowego szkła typu II (Ph.Eur.), z korkiem z gumy bromobutylowej typu I (Ph.Eur.) i wieczkiem aluminiowym, w pudełku tekturowym.
Wielkości opakowań: 1 × 100 ml, 5 × 100 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
Austria
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2458/15
Więcej informacji o leku Ancesol 10 mg/ml
Sposób podawania Ancesol 10 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml\n5 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909991237523\n5909991237530
Numer pozwolenia: 2458
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Richter Pharma AG