Ulotka dla pacjenta - Ampiject 200 mg/ml
ULOTKA INFORMACYJNA
AMPIJECT 200 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, świń i psów
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Bremer Pharma GmbH, Werkstr. 42, D-34414 Warburg, Niemcy.
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
AMPIJECT 200mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, świń i psów
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Ampicylina trójwodna 200 mg/ml
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie chorób wywoływanych przez bakterie Gram dodatnie i Gram-ujemne wrażliwe na działanie ampicyliny. Podawać w zakażeniach układów pokarmowego, moczowo-płciowego, oddechowego, posocznicy, w leczeniu wtórnych zakażeń bateryjnych po przebytych infekcjach wirusowych. Ampicylina jest aktywna wobec drobnoustrojów wrażliwych na penicyliny naturalne: jak liczne szczepy Streptococcus spp., nic wytwarzające pcnicylinaz szczepy Staphylococcus spp.; pałeczki Corynebacterium, List er ta monocytogenes, Pasteurella muliocida, Haemophilus influenzae ; beztlenowce Fusobacterium, Peptococcus i Peptostreptococcus , niektóre szczepy Bacteroides , Clostridium, Leptospira i Borrelia burgdorferi. Dodatkowo ampicylina jest aktywna wobec szczepów enterobakterii E. coli, Proteus mirabilis oraz Salmonella sp..
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować dożylnie. Nie stosować u zwierząt uczulonych na penicyliny i cefalosporyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek połączoną z anurią i oligonuną.
Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików oraz innych małych gryzoni.
Nie stosować w infekcjach wywoływanych przez drobnoustroje wytwarzające [3– laktamazy.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Reakcje nadwrażliwości (reakcje skórne, anafilaksja).
W przypadku reakcji alergicznej przerwać podawanie produktu
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.u rpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
Bydło, Świnia, pies.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA
Wstrzykiwać domięśniowo.
10 mg trójwodzianu ampicyliny/ 1 kgm.c., co 12 godzin, lub
20 mg trójwodzianu ampicyliny/ 1 kg m.c., raz dziennie.
Co odpowiada: Bydło, Świnia
Pojedynczej dawce
2,5 ml/ 50 kg m c.
dziennej dawce
5 ml/50 kg m.c.
Prosięta przed i po odsądzeniu Pies
0,5 ml/10 kg m.c.
0,1 ml/ 2 kg m c.
1 ml/10 kg m.c.
0,2 ml/ 2 kg m.c.
Leczenie kontynuować przez 3–5 dni.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Wstrząsnąć przed podaniem W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być określona jak najdokładniej. W ciężkich stanach chorobowych przestrzegać zachowania 12-godzinnych odstępów podania. W przypadku braku efektów' leczenia po 3 dniach od rozpoczęcia kuracji, należy ponownie przeanalizować prawidłowość podjętej diagnozy i zastosować odpowiednie leczenie.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Tkanki jadalne
Bydło, Świnia – 21 dni
Mleko – 3 dni
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt.
Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania leku wrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych.
Udokumentowano wysoki poziom oporności na ampicylinę bakterii z rodzaju Proteus. Leczenie zakażeń wywołanych przez te drobnoustroje należy prowadzić wyłącznie po potwierdzeniu lekowrażliwości.
Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na ampicylinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą.
Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna
Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem.
Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skontaktować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną.
Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Stosować wyłącznie po przeanalizowaniu przez lekarza weterynarii ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Unikać mieszania z innymi produktami leczniczymi ze względu na możliwe interakcje. Ze względu na mechanizm działania przeciwbakteryjnego możliwe jest wystąpienie antagonizmu między penicylinami a środkami o działaniu bakteriostatycznym.
W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy w postaci pobudzenia CUN i drgawki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych niezwłocznie przerwać podawanie produktu i zastosować leczenie objawowe ( z barbituranami).
Ze względu na możliwe niezgodności produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego
Więcej informacji o leku Ampiject 200 mg/ml
Sposób podawania Ampiject 200 mg/ml
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer
GTIN: 5909997022192
Numer
pozwolenia: 0443
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bremer Pharma GmbH