Ulotka dla pacjenta - Amoxy-kel 700 mg/g
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Podmiot odpowiedzialny:
P.F.H.U. „VETA” Mariusz Hołownia, Kownaty 74, 18–421 Piątnica Poduchowna, Polska
tel. +48 86 219 15 46 Fax. +48 86 219 15 56
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Amoxy-kel, 700 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 g proszku zawiera:
Substancja czynna:
Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 700 mg
Substancje pomocnicze:
Sodu węglan bezwodny
Krzemionka koloidalna bezwodna
Laktoza
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny.
Nie stosować u przeżuwaczy.
Bezwzględnie nie stosować u gryzoni.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Stosowanie leku może powodować wystąpienie reakcji alergicznej, jak również objawów ze strony przewodu pokarmowego (biegunka).
W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej (anafilaksja) należy natychmiast podać adrenalinę domięśniowo lub dożylnie.
W przypadku wystąpienia reakcji skórnej należy podać: leki przeciwhistaminowe i/lub glikokortykosteroidy.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej(Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia, kura
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA
Świnie:
dawka terapeutyczna to 10 do 20 mg amoksycyliny na 1 kg m.c na dzień, co odpowiada 14,3 do 28,5 mg produktu na kg m.c. na dzień przez 4–5 dni.
Kury:
dawka terapeutyczna to 14 mg amoksycyliny na 1 kg m.c na dzień, co odpowiada 20 mg produktu na kg m.c. na dzień przez 5 dni.
Ilość produktu potrzebna do leczenia całej grupy zwierząt przez 1 dzień może być obliczona w następujący sposób:
dawka produktu (mg/kg) x średnia masa ciała (kg) x liczba zwierząt = … mg produktu wymagane
ilość wody pobieranej przez (12 godz. w przypadku świń) na 1 dzień
(2 godz. w przypadku kur)
Ilość produktu wymagana na 1000 l wody może być obliczona następująco:
dawka produktu (mg/kg) x średnia masa ciała (kg) x ilość zwierząt = … mg produktu wymagane
1000 na 1000 litrów wody
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Najpierw należy obliczoną ilość produktu rozpuścić w 10 litrach wody uzyskując jednorodny roztwór. Następnie zmieszać z pozostałą ilością wody przeznaczoną do spożycia przez 12 godzin w przypadku świń i 2 godzin w przypadku kur. Zaleca się pozbawić ptaki dostępu do wody do picia na 2 godziny przed podaniem im roztworu.
W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania, masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.
Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników, m.in. wieku, stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeżeli nie jest to możliwe należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny.
Każdego dnia należy przygotować świeży roztwór.
10. OKRESY KARENCJI
Tkanki jadalne:
Świnie – 2 dni
Kury – 1 dzień
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
11. SZCZEGÓŁOWE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 12 godzin
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Produkt powinien być stosowany jedynie w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości i z uwzględnieniem oficjalnych i lokalnych zasad antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie produktu może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszania skuteczności leczenia innymi antybiotykami P-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.
Wodę należy zmieniać po każdym leczeniu, sprzęt (pojemniki, poidła) używany w trakcie leczenia należy czyścić po każdorazowym stosowaniu leku.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) krzyżową po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą i spojówką oka. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być ciężkie. Osoby o znanej nadwrażliwości powinny unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. W celu uniknięcia narażenia podczas przygotowywania i podawania roztworu leczniczego należy nosić odzież ochronną, środki ochrony oczu i dróg oddechowych oraz rękawice ochronne. W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją wodą. Po użyciu należy umyć ręce.
Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Ciąża i laktacja:
Nie udowodniono, że amoksycylina wykazuje działanie teratogenne oraz, że wpływa ujemnie na reprodukcję. Produkt można stosować podczas ciąży i laktacji u świń.
Nieśność:
Produkt można stosować u kur niosek jaj wylęgowych.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować łącznie z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym, takimi jak tetracykliny czy makrolidy.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki):
Brak danych.
Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMINY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:
P.F.H.U. „VETA” Mariusz Hołownia, Kownaty 74, 18–421 Piątnica Poduchowna, Polska
Tel. +48 86 219 15 46, Fax. +48 86 219 15 56
Dostępne opakowania:
Torba aluminiowa, laminowana zawierająca 1000 g produktu.
Więcej informacji o leku Amoxy-kel 700 mg/g
Sposób podawania Amoxy-kel 700 mg/g
: proszek do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 1 torba 1000 g
Numer
GTIN: 5909990887187
Numer
pozwolenia: 1668
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
P.F.H.U. „VETA” Mariusz Hołownia