Amoxinject 15% 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów 150 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Amoxinject, 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml produktu zawiera:

Amoksycylina 150,0 mg

(w postaci amoksycyliny trójwodnej)

Alkohol benzylowy 9,0 mg

Butylohydroksy­toluen (E321) 0,2 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwań

Mleczna zawiesina o barwie białej do jasnobeżowej lub jasnoszarej.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta), świnia, pies, kot

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie chorób cieląt, świń, psów i kotów wywoływanych przez bakterie Gram-ujemne oraz Gram-dodatnie wrażliwe na działanie amoksycyliny.

1. Infekcje przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowo – płciowego.

2. Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym rany, czyraki, ropowica, ogólne zakażenia oraz posocznice, infekcje stawów i pępka cieląt.

1. Infekcje przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowo – płciowego.

2. Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym rany, czyraki, ropowica, infekcje stawów i pępka prosiąt.

1. Infekcje przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowo – płciowego.

2. Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym ran i czyraków.

1. Infekcje przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowo – płciowego.

2. Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym ran i czyraków.

Produkt powinien być stosowany po uprzednim wykonaniu antybiogramu.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować dożylnie.

Nie stosować u zwierząt uczulonych na penicylinę i cefalosporyny.

Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek połączoną z anurią i oligurią.

Nie stosować w infekcjach wywoływanych przez drobnoustroje wytwarzające P-laktamazę.

Nie stosować u zwierząt poniżej 1,5 kg m.c.

Nie stosować u świń w infekcjach wywoływanych przez E. coli.

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików oraz innych małych gryzoni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi (patrz punkt 4.11).

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych. Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.

Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym produktem.

Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na jego działanie.

Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skonsultować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach może nastąpić odczyn zapalny w miejscu iniekcji. Reakcje nadwrażliwości (reakcje skórne, anafilaksja). W przypadku ewidentnej reakcji alergicznej przerwać podawanie produktu. Zastosować niezwłocznie procedury ratujące życie w przypadku anafilaksji: podać dożylnie adrenalinę i glikokortykos­teroidy; w przypadku reakcji skórnych podać leki antyhistaminowe oraz glikokortykos­teroidy.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Stosować wyłącznie po przeanalizowaniu przez lekarza weterynarii ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego lub fetotoksycznego.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Unikać mieszania z innymi produktami leczniczymi ze względu na możliwe interakcje. Ze względu na mechanizm działania przeciwbakteryjnego możliwe jest wystąpienie antagonizmu między penicylinami a produktami o działaniu bakteriostatycznym (sulfonamidy i tetracykliny).

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Przed użyciem produkt należy wstrząsnąć.

W przypadku gdy po 3 dniach podawania leku brak oznak poprawy stanu zdrowia zwierzęcia, należy rozpatrzyć ponownie rozpoznanie oraz sposób leczenia.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Amoksycylina jest dobrze tolerowana, nawet przy pięciokrotnym przekroczeniu dawki terapeutycznej, zatrucia w praktyce się nie zdarzają. Po pięciokrotnym przedawkowaniu można zaobserwować objawy w postaci pobudzenia CUN i drgawki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych niezwłocznie przerwać podawanie produktu i zastosować leczenie objawowe (z barbituranami).

4.11 Okres(-y) karencji

Bydło (cielęta) – tkanki jadalne: 20 dni

Świnia – tkanki jadalne: 30 dni

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Pies, kot: nie dotyczy

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Antybiotyki P – laktamowe. Penicyliny o przedłużonym działaniu.

Kod ATCvet: QJ01CA04

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina w warunkach in vitro oraz in vivo posiada szeroki zakres działania na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Podobnie do innych penicylin hamuje biosyntezę ściany komórki bakteryjnej. Antybiotyk jest niestabilny wobec P-laktamaz. Oporność szczepów w warunkach in vitro rozwija się powoli i stopniowo podobnie do innych penicylin, z opornością krzyżową mającą praktyczne znaczenie dla bakterii Staphylococcus spp. Bakterie E. coli oraz Salmonella typhimurium mogą wykazywać oporność znacznego stopnia.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Amoksycylina po wstrzyknięciu domięśniowym wchłania się szybko osiągając maksymalne stężenie w surowicy krwi w ciągu 1 – 2 godzin. Amoksycylina jest wiązana od 13 do 20% z białkami surowicy. Jest dobrze dystrybuowana we wszystkich tkankach organizmu (wątroby, płuc, mięśni oraz kości) i płynach (żółci, płynach – otrzewnowym, opłucnowym oraz stawowym). Nie przechodzi przez nieuszkodzoną barierę krew – mózg, lecz jest możliwe, że w stanach patologicznych przenika do płynu mózgowo – rdzeniowego. W przypadku zapalenia opon mózgowych amoksycylina osiąga poziom 10 do 60% stwierdzanego w surowicy krwi.

Amoksycylina jest wydalana przez nerki w 50–75% w niezmienionej formie i do 20–30% w nieaktywnych metabolitach. Amoksycylina wydalana jest także w małej ilości z żółcią. Jednak zostaje natychmiast absorbowana zwrotnie przez krążenie, a ilość wydalana z kałem jest bardzo niewielka.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy

Butylohydroksy­toluen (E321)

Glikolu propylenowego dikaprylokapronian

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki o pojemności 50 ml lub 100 ml, z brunatnego szkła (typ II), zamykane korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem.

Pudełko styropianowe zawiera 12 butelek o pojemności 100 ml.

Pudełko styropianowe zawiera 10 butelek o pojemności 50 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bremer Pharma GmbH, Werkstrasse 42, 34414 Warburg, Ni­emcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 444/98

Więcej informacji o leku Amoxinject 15% 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów 150 mg/ml

Sposób podawania Amoxinject 15% 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów 150 mg/ml : zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997018904\n5909997018911
Numer pozwolenia: 0444
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bremer Pharma GmbH