Amoxicillinum 800 Biofaktor 800 mg/g

ULOTKA INFORMACYJNA

Amoxicillinum 800 Biofaktor, 800 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla kur i indyków

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biofaktor Sp. z o.o.

ul. Czysta 4

96–100 Skierniewice

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Amoxicillinum 800 Biofaktor, 800 mg/g, proszek do podawania w wodzie do picia dla kur i indyków

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Amoksycylina trój wodna 800 mg (co odpowiada 697 mg amoksycyliny)

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt Amoxicillinum 800 Biofaktor jest przeznaczony dla kur i indyków do leczenia zakażeń wywołanych przez Clostridium perfringens, E. coli, Eiysipelohtrix rhusiopathiae, Haemophilus paragallinarum, Pasteurella nudtocida, Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Wykazuje dużą skuteczność w leczeniu gronkowcowo-paciorkowcowcgo zapalenia górnych dróg oddechowych u brojlerów kurzych powikłanego kolibakteriozą, zakażeń okołolęgowych pałeczkami Salmonella spp. piskląt brojlerów kurzych, wrzodziejącego zapalenia jelit (enteritis ulcerosa) brojlerów kurzych, nekrotycznego zapalenia jelit (enteritis necrotica) brojlerów kurzych i indyków oraz paciorkowcowo-gronkowcowego zapalenia stawów u kur i indyków.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny i/lub cefalosporyny.

Nie stosować przy leczeniu zakażeń wywołanych przez gronkowce wytwarzające penicylinazę.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie obserwowano.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

• 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura, indyk

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Produkt należy podawać po rozpuszczeniu w wodzie do picia w dawce 10 mg amoksycyliny

trój wodnej /kg m.c., przez 3–5 dni, co odpowiada 12,5 mg produktu Amoxicillinum 800 Biofaktor na 1 kg m.c. przez 3–5 dni.

W celu obliczenia ilości produktu leczniczego weterynaryjnego podawanego z wodą do picia (w mg/1 wody) dla leczonego stada, należy: pomnożyć dobową dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego w mg/kg m.c. przez łączną masę ciała leczonych ptaków, a otrzymany wyniki podzielić przez ilość wody (w litrach) jaką stado wypija w ciągu doby.

W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania, masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.

Spożycie wody jest uzależnione od wielu czynników, między innymi od stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie wody i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny.

Uwaga! Roztwory wodne produktu przygotować bezpośrednio przed użyciem.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu prawidłowego podania produktu należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne kur – 5 dni

Tkanki jadalne indyków – 11 dni

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: do 10 dni.

Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stosowanie produktu powinno się opierać na badaniach wrażliwości i brać pod uwagę oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie produktu może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Stosowanie produktu u drobiu powinno być zgodne z rozporządzeniem Komisji (EC) 1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, przypadkowym dostaniu sie do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą i błonami śluzowymi. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.

W czasie przygotowywania i podawania produktu unikać kontaktu produktu leczniczego weterynaryjnego ze skórą i błonami śluzowymi oraz wdychania go. Stosować odzież ochronną, rękawice ochronne, maskę i okulary.

Po zastosowaniu produktu, umyć ręce. W przypadku przedostania się leku do oka lub na powierzchnię skóry – przemyć dużą ilością wody.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i/lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie produktu. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Nieśność:

Produkt może być stosowany u niosek jaj wylęgowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Między amoksycyliną a ampicyliną występuje całkowita oporność krzyżowa.

Neomycyna, erytromycyna, tetracykliny, jony metali i środki alkalizujące hamują wchłanianie amoksycyliny.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Dawka amoksycyliny 3-krotnie większa od zalecanej podawana przez okres 10 dni nie spowodowała żadnych zaburzeń zdrowotnych oraz zmian produkcyjnych u kurcząt i indyków.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego:

Biofaktor Sp. z o.o.

ul. Czysta 4

96–100 Skierniewice

Tel 0–46 8324540

Fax 0–46 8324539

e-mail: sekretariatCaj­biofaktor.com­.pl

Pojemnik z HDPE z wieczkiem z LDPE, zawierający 50, 100, 250, 500 lub 1000 g produktu.

Więcej informacji o leku Amoxicillinum 800 Biofaktor 800 mg/g

Sposób podawania Amoxicillinum 800 Biofaktor 800 mg/g : proszek do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 1 poj. 500 g\n1 poj. 1000 g\n1 poj. 50 g\n1 poj. 100 g\n1 poj. 250 g
Numer GTIN: 5909997016337\n5909997016344\n5909997016306\n5909997016313\n5909997016320
Numer pozwolenia: 0971
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biofaktor Sp. z o.o.