Charakterystyka produktu leczniczego - Amotaks 40 mg/tabletkę
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Amotaks wet tabletki 40 mg dla psów i kotów
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej (ych)
Jedna tabletka zawiera:
40 mg amoksycyliny (co odpowiada 45,91 mg amoksycyliny trójwodnej)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletki.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Pies, kot.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Psy i koty: wtórne infekcje bakteryjne w przebiegu chorób wirusowych, zakażenia układu oddechowego, pokarmowego, moczowo-płciowego, zakażenia skóry i infekcje pooperacyjne wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę.
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny.
Nie stosować u królików i gryzoni (w tym świnek morskich i chomików).
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny powinny unikać kontaktu z preparatem.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
U zwierząt wrażliwych możliwe reakcje nadwrażliwości na penicyliny.
Rzadko obserwuje się zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.
4.7. Stosowanie w ciąży i laktacji
Nie ma przeciwwskazań do podawania preparatu w okresie ciąży i laktacji.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nie stosować z tetracyklinami, antybiotykami makrolidowymi i linkomycyną.
4.9. Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Psy i koty: doustnie, 1 tabletka na 4 kg m.c dwa razy dziennie przez 7 dni, co odpowiada dawce dobowej amoksycyliny wynoszącej 20 mg na Ikg m.c. Stosować nie krócej niż dwa dni po ustąpieniu objawów choroby.
Tabletki można podawać z pokarmem.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Ze względu na wysoki wskaźnik terapeutyczny nic obserwuje się przedawkowania amoksycylin.
4.11. Okresy (y) karencji
Nic dotyczy.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, antybiotyki P-laktamowe, penicyliny, penicyliny o szerokim spektrum, amoksycylina.
Kod ATCvet: QJ01CA04
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Amoksycylina jest penicyliną należącą do grupy aminopenicylin półsyntctycznych. Jest wrażliwa na działanie P-kiktamazy. Wykazuje właściwości bakteriobójcze. Mechanizm działania penicylin polega na upośledzeniu funkcji transpeptydaz, co prowadzi do zaburzenia biosyntezy ściany komórkowej bakterii. Wykazuje szerokie spektrum działania zarówno w stosunku do bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych i jest skuteczna w zakażeniach wywoływanych przez: Bacil/us cerem, ftordetella bronchiseptica, Onynebacterium spp., Citnobacterfrenndi, Chnomobacter spp., Escheńchia coli, Pkwobacter spp., Protem mirabilis, Pasteurella spp., Salmonella spp., Sireptococcm spp. i Stapbylococcm spp.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Amoksycylina wchłania się z przewodu pokarmowego w ponad 80%. Po 1 godzinie od podania osiąga stężenie maksymalne we krwi. Przenika w znacznym stopniu do tkanek, a współczynnik dystrybucji wynosi ponad 0,2. W warunkach fizjologicznych jedynie w niewielkim stopniu przenika przez barierę krew-mózg. W stanach zapalnych przenikanie zwiększa się ok. 10-krotnie. Amoksycylina wiążc się odwracalnie w około 20% z białkami osocza. Z organizmu wydalana jest głównie w postaci aktywnej z moczem (50–70%).
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Powidon
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101)
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Krospowidon (typ A)
Magnezu stearynian
Aromat śmietankowy
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie stosować z tetracyklinami, antybiotykami makrolidowymi i linkomycyną.
6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bczpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży
3 miesiące po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Butelki z HDPE z zamknięciem z LDPE z pierścieniem gwarancyjnym zawierające 50 lub 100 tabletek. Butelki pakowane są pojedynczo w pudelka tekturowe. Do każdego opakowania dołączona jest ulotka.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03 – 176 Warszawa
tel. 022 510 80 01
022 510 80 02
fax.022 510 80 63
e-mail.
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1558/04
Więcej informacji o leku Amotaks 40 mg/tabletkę
Sposób podawania Amotaks 40 mg/tabletkę: tabletka
Opakowanie: 50 tabl.\n100 tabl.
Numer GTIN: 5909997016412\n5909997016429
Numer pozwolenia: 1558
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biofaktor Sp. z o.o.