Amotaks 200 mg/tabletkę

I. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Biofaktor Sp. z o.o.

ul. Czysta 4

96–100 Skierniewice

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Amotaks, 200 mg, tabletki dla psów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna tabletka zawiera:

Substancja czynna:

amoksycylina 200 mg

(w postaci amoksycyliny trójwodnej 229,55 mg)

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Wtórne infekcje bakteryjne w przebiegu chorób wirusowych, zakażenia układu oddechowego, pokarmowego, moczowo-płciowego, zakażenia skóry i infekcje pooperacyjne u psów wywołane przez następujące drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę: bakterie Gram-dodatnie tlenowe (Bacillus spp., Bordetella bronchiseptica, Corynebacteritim spp.. Listeria monocytogenes. Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) bakterie Gram-ujemne tlenowe (Actinohacillus spp., E. coli. Haemophihis spp., Leptospira spp.. Pasteurella spp., Proteus spp.. Salmonella spp.). bakterie beztlenowe (Actinomyces spp., Bacteroides spp., Clostridiuni spp., Fusobacterium spp­.).

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny.

Nie stosować u królików i gryzoni (w tym świnek morskich i chomików).

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U zwierząt wrażliwych możliwe reakcje nadwrażliwości na penicyliny.

Rzadko obserwuje się zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA PODANIA I SPOSÓB PODANIA

Psy: doustnie. 1 tabletka na 20 kg m.c dwa razy dziennie przez 7 dni. co odpowiada dawce dobowej amoksycyliny wynoszącej 20 mg na Ikg m.c.

Tabletki można podawać z pokarmem.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

II. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w suchym miejscu.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny powinny unikać kontaktu z preparatem.

Ciąża, laktacja:

Nie ma przeciwwskazań do podawania preparatu w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować z tetracyklinami. antybiotykami makrolidowymi i linkomycyną.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Amoksycylina nie wykazuje u psów działań toksycznych. Ze względu na wysoki wskaźnik terapeutyczny nie obserwuje się przedawkowania amoksycylin.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki:

dd/mm/rrr

15. inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania :

Butelki z HDPE z zamknięciem z LDPE z pierścieniem gwarancyjnym zawierające 50 lub 100 tabletek. Butelki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe. Do każdego opakowania dołączona jest ulotka.

Niektóre wielkości opakowali mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Amotaks 200 mg/tabletkę

Sposób podawania Amotaks 200 mg/tabletkę : tabletka
Opakowanie: 50 tabl.\n100 tabl.
Numer GTIN: 5909997016399\n5909997016405
Numer pozwolenia: 1557
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biofaktor Sp. z o.o.