Amoksiklav 62,5 % (50 g +12,5 g)/100 g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Amoksiklav 62,5%, 50 g/100 g + 12,5 g/100 g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń

2. skład jakościowy i ilościowy

Amoksycylina 50 g/100 g

(w postaci amoksycyliny trójwodnej)

Kwas klawulanowy 12,5 g/100 g

(w postaci potasu klawulanianu)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Proszek do podania w wodzie do picia

Drobny proszek barwy od żółtej do żółtawej.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Świnia

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Amoksiklav 62,5% przeznaczony jest dla świń, do leczenia infekcji powodowanych przez bakterie wrażliwe na działanie substancji czynnych zawartych w produkcie, w tym:

– zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae , streptokoki, Haemophillus parasuis i Pasteurella spp.

– zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Escherichia coli (colibacillosis), wrażliwe szczepy Clostridium perfringens oraz enterokoki.

4.3. przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i innych małych zwierząt roślinożernych.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Spożycie roztworu leczniczego może być zmienione w wyniku choroby. Jeśli spożycie jest niewystarczające, należy zastosować leczenie pozajelitowe.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno się opierać na badaniach wrażliwości oraz brać pod uwagę oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie produktu może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszania skuteczności leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.

Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Produkt stosować z najwyższą uwagą unikając ekspozycji podejmując należyte środki ostrożności. Unikać wdychania pyłu. Umyć ręce po zastosowaniu. W przypadku rozwinięcia się objawów po ekspozycji, takich jak wysypka na skórze, zwrócić się o pomoc medyczną okazując lekarzowi powyższe ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, ust, oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają niezwłocznej interwencji medycznej.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Znanymi reakcjami niepożądanymi po podaniu penicylin są lekkie zaburzenia ze strony układu pokarmowego (biegunka, wymioty) oraz reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcje skórne).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego stosowanego w okresie ciąży i laktacji nie zostało określone. Badania laboratoryjne wykonane na szczurach i myszach nie wykazały działania mutagennego, teratogennego i fetotoksycznego.

Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu ryzyka/korzyści wynikających ze stosowania.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Probencyd zmniejsza wydzielanie kanalikowe penicyliny w nerkach.

Oksyfenbutazon zmniejsza wydalanie penicyliny przez nerki.

Neomycyna, podawana doustnie, hamuje jelitową absorpcję penicyliny.

Działanie penicyliny może być hamowane przez antybiotyki o działaniu bakteriostatycznym takie jak makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania

Amoksiklav 62,5% proszek rozpuszczalny w wodzie jest podawany w wodzie do picia. Świniom podaje się 2 g produktu na 100 kg m.c. dwa razy dziennie. Leczenie trwa przez 5 dni.

Odpowiedni roztwór uzyskuje się przez rozpuszczenie 20 g proszku w nie mniej niż 7 litrach wody. Odpowiednią ilość proszku rozpuścić wstępnie w mniejszej objętości wody kranowej (o temp. do 25°C) i dobrze mieszając dodawać wymaganą ilość wody do całkowitego rozpuszczenia.

Spożycie wody może być zróżnicowane i zależy od wieku, stanu zdrowia, warunków chowu itp. W celu uzyskania prawidłowej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie roztworu.

Przygotować świeży roztwór bezpośrednio przed użyciem.

W czasie podawania rozpuszczonego leku uniemożliwić zwierzętom korzystanie z innego źródła wody.

Woda z rozpuszczonym lekiem powinna zostać zużyta w ciągu 24 godzin.

4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Brak danych.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 1 dzień

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, penicyliny w połączeniu z inhibitorami beta-laktamaz

Kod ATCvet: QJ01CR02

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania

Amoksycylina jest penicyliną półsyntetyczną. Należy do grupy penicylin o szerokim zakresie działania przeciwbakteryj­nego, wrażliwych na działanie beta-laktamaz. Penicyliny te zaburzają rozwój ściany komórkowej bakterii. Działają przede wszystkim bakteriobójczo; także w stężeniach poniżej MIC (minimalne stężenie hamujące), zaburzające strukturę i funkcję komórki bakteryjnej. Ułatwia to także fagocytozę drobnoustrojów.

Antybiotyki beta-laktamowe są skuteczne wobec bakterii będących w fazie rozmnażania i/lub wzrostu; komórki bakteryjne posiadające ukształtowaną już ścianę komórkową wrażliwe na te leki. Niewielkie zakwaszenie środowiska (pH 5,5–6,5) powoduje zwiększenie aktywności antybiotyków, być może dzięki lepszej penetracji przez błonę komórkową.

Kwas klawulanowy jest inhibitorem beta-laktamaz produkowanych przez wiele bakterii i w ten sposób zwiększa zdolność amoksycyliny do działania przeciwbakteryj­nego. Reakcja kwasu klawulanowego z beta-laktamazą powoduje trwałą inaktywację tego enzymu. Kwas klawulanowy nie blokuje enzymów w komórkach ssaków.

Oporność

Amoksycylina

Opisano kilka mechanizmów oporności antybiotyków betalaktamowych. Najważniejszy z nich to inaktywacja enzymatyczna antybiotyków.

Odkryto co najmniej 6 typów beta-laktamaz, które powodują rozerwanie pierścienia beta-laktamowego i tym samym inaktywację cząsteczki antybiotyku.

Pomiędzy amoksycykliną i ampicyliną istnieje całkowita oporność krzyżowa.

Kwas klawulanowy

W różnych badaniach stwierdzono, że przy stosowaniu kombinacji amoksycylina-kwas klawulanowy ryzyko selekcji szczepów opornych jest mniejsze niż w przypadku stosowania samej amoksycyliny.

Zakres działania przeciwbakteryj­nego

Amoksycylina

Spektrum działania amoksycyliny obejmuje m.in. bakterie z rodzajów: Streptococcus , Clostridium , Pasteurella , Haemophilus , Enterococcus.

Kwas klawulanowy

Kwas klawulanowy odznacza się słabym własnym działaniem przeciwbakteryjnym.

Jest silnym inhibitorem wielu beta-laktamaz produkowanych przez bakterie Gram-ujemne, w tym chromosomalne beta-laktamazy.

Minimalne stężenie hamujące dla kombinacji amoksycylina-kwas klawulanowy jest różne dla różnych mikroorganizmów i wynosi od 0,02 ^ig/ml do 1,25 ^g/ml.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Wchłaniane

Amoksycylina

Po podaniu doustnym amoksycylina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.

Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie wpływa na biodostępność antybiotyku.

Biodostępność amoksycyliny wynosi około 60–70%. Po 6 godzinach od podania około 70% podanej dawki jest wydalane z moczem.

Kwas klawulanowy

Jednoczesne podanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym nie wpływa na wchłaniane każdego ze składników osobno. Kwas klawulanowy nie jest rozkładany w przewodzie pokarmowym i zostaje szybko wchłonięty.

Właściwości farmakokinetyczne amoksycyliny i kwasu klawulanowego są podobne.

Po podaniu doustnym, maksymalne stężenie kwasu klawulanowego w surowicy występuje po 45 minutach do 3 godzin od chwili podania; biodostępność wynosi średnio 64%.

Dystrybucja

Amoksycylina

Okres półtrwania wszystkich aminopenicylin wynosi około 60–90 minut.

Amoksycylina dobrze przenika do płynów ustrojowych, żółci, moczu, mięśni, wątroby. Przechodzi przez barierę łożyska, w niewielkim stopniu wydziela się z mlekiem.

Stężenie w mleku wynosi ok. 1/10 stężenia w surowicy.

Wysokie stężenia antybiotyku stwierdza się w przewodzie pokarmowym. Niskie stężenia występują w słabo ukrwionych tkankach i narządach: rogówce, tkance kostnej i chrzęstnej.

W normalnych warunkach penicyliny dość słabo przechodzą przez barierę mózgową i do prostaty.

Procesy zapalne powodują wzrost przepuszczalności i terapeutyczne stężenia niektórych antybiotyków penicylinowych są osiągalne w ropniach, opłucnej, otrzewnej i płynie maziowym.

Penicyliny wiążą się odwracalnie z białkami osocza (amoksycylina zwykle w ok. 20%).

W ciąży wzrasta objętość dystrybucji, co w efekcie powoduje obniżenie poziomu leku w surowicy.

Podanie kwasu klawulanowego wraz z amoksycyliną nie wpływa na dystrybucję amoksycyliny.

Kwas klawulanowy

Właściwości farmakokinetyczne kwasu klawulanowego zbliżone są do właściwości amoksycyliny, co wykazano w licznych badaniach.

Kwas klawulanowy osiąga poziom terapeutyczny w żółci, w płynie ucha środkowego oraz migdałkach. Nie przenika do mózgu i płynu mózgowo-rdzeniowego.

Kwas klawulanowy przechodzi przez łożysko; w śladowych ilościach wydziela się z mlekiem.

Wydalanie

Amoksycylina

Amoksycylina jest wydalana głównie w postaci niezmienionej, przede wszystkim przez nerki, dlatego jej stężenie w nerkach i moczu jest wysokie i może 100 razy przekraczać stężenie w surowicy.

Wydalanie nerkowe w około 20% następuje dzięki filtracji kłębkowej, a w około 80% drogą wydzielania kanalikowego.

Penicyliny półsyntetyczne o szerokim spektrum działania mogą też być w znacznym stopniu wydalane z żółcią, oraz w ilościach śladowych – z mlekiem.

Śladowe ilości penicylin można wykryć w mleku także po podaniu domacicznym.

Kwas klawulanowy

Wydalany jest z moczem (w 20–60% w postaci niezmienionej), drogą filtracji kłębkowej.

Ponadto wydalany jest z kałem, żółcią (1%) i przez płuca.

Biotransformacj a

Amoksycylina

Penicyliny są wydalane z moczem, głównie w postaci niezmienionej, a w około 20% w postaci metabolitów.

Kwas klawulanowy

Kwas klawulanowy ulega przemianom metabolicznym w organizmie, a produkty jego rozkładu są wydalane głównie z moczem oraz częściowo przez płuca i z kałem.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny

Sodu cytrynian bezwodny

Mannitol

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Wszystkie penicyliny wykazują w roztworach niezgodność fizyczną z: chloropromazyną, dekstrozą, chlorkiem sodu, erytromycyną, gentamycyną, kanamycyną, hydrokortyzonem, linkomycyną, tetracyklinami, streptomycyną, polimyksyną.

Równoczesne podawanie aminoglikozydów może spowodować wystąpienie wzajemnej dezaktywacji fizycznej lub chemicznej.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 7 dni

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalny opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

500 g

Worek z LDPE zawierający saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, umieszczony w pojemniku z PP z zamknięciem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven

Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1908/09

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

08 lipca 2009

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

ETYKIETO-ULOTKA

Amoksiklav 62,5%, 50 g/100 g + 12,5 g/100 g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann Str. 4, 27472 Cuxhaven, Ni­emcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Lek Pharmaceuticals d.d., Perzonali 47, SI-2391 Prevalje, Słowenia

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni, Nr. 4, Targu Mures, Judetul Mures, Rumunia

2. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Amoksiklav 62,5%, 50 g/100 g + 12,5 g/100 g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Amoksycylina 50 g/100 g

(w postaci amoksycyliny trójwodnej)

Kwas klawulanowy 12,5 g/100 g

(w postaci potasu klawulanianu)

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Amoksiklav 62,5% przeznaczony jest dla świń, do leczenia infekcji powodowanych przez bakterie wrażliwe na działanie substancji czynnych zawartych w produkcie, w tym:

– zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae , streptokoki, Haemophillus parasuis i Pasteurella spp.

– zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Escherichia coli (colibacillosis), wrażliwe szczepy Clostridium perfringens oraz enterokoki.

5. przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i innych małych zwierząt roślinożernych.

6. działania niepożądane

Znanymi reakcjami niepożądanymi po podaniu penicylin są lekkie zaburzenia ze strony układu pokarmowego (biegunka, wymioty) oraz reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcje skórne).

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej(Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Amoksiklav 62,5% proszek rozpuszczalny w wodzie jest podawany w wodzie do picia. Świniom podaje się 2 g produktu na 100 kg m.c. dwa razy dziennie. Leczenie trwa przez 5 dni.

Odpowiedni roztwór uzyskuje się przez rozpuszczenie 20 g proszku w nie mniej niż 7 litrach wody. Odpowiednią ilość proszku rozpuścić wstępnie w mniejszej objętości wody kranowej (o temp. do 25°C) i dobrze mieszając dodawać wymaganą ilość wody do całkowitego rozpuszczenia.

Spożycie wody może być zróżnicowane i zależy od wieku, stanu zdrowia, warunków chowu itp.

W celu uzyskania prawidłowej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie roztworu.

Przygotować świeży roztwór bezpośrednio przed użyciem.

W czasie podawania rozpuszczonego leku uniemożliwić zwierzętom korzystanie z innego źródła wody.

Woda z rozpuszczonym lekiem powinna zostać zużyta w ciągu 24 godzin.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 1 dzień

11. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalny opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 7 dni

Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Spożycie roztworu leczniczego może być zmienione w wyniku choroby. Jeśli spożycie jest niewystarczające, należy zastosować leczenie pozajelitowe.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stosowanie produktu powinno się opierać na badaniach wrażliwości oraz brać pod uwagę oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie produktu może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszania skuteczności leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.

Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Produkt stosować z najwyższą uwagą unikając ekspozycji podejmując należyte środki ostrożności. Unikać wdychania pyłu. Umyć ręce po zastosowaniu. W przypadku rozwinięcia się objawów po ekspozycji, takich jak wysypka na skórze, zwrócić się o pomoc medyczną okazując lekarzowi powyższe ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, ust, oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają niezwłocznej interwencji medycznej.

Ciąża i laktacja :

Bezpieczeństwo produktu leczniczego stosowanego w okresie ciąży i laktacji nie zostało określone. Badania laboratoryjne wykonane na szczurach i myszach nie wykazały działania mutagennego, teratogennego i fetotoksycznego.

Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu ryzyka/korzyści wynikających ze stosowania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Probencyd zmniejsza wydzielanie kanalikowe penicyliny w nerkach.

Oksyfenbutazon zmniejsza wydalanie penicyliny przez nerki.

Neomycyna, podawana doustnie, hamuje jelitową absorpcję penicyliny.

Działanie penicyliny może być hamowane przez antybiotyki o działaniu bakteriostatycznym takie jak makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Brak danych.

Niezgodności farmaceutyczne :

Wszystkie penicyliny wykazują w roztworach niezgodność fizyczną z: chloropromazyną, dekstrozą, chlorkiem sodu, erytromycyną, gentamycyną, kanamycyną, hydrokortyzonem, linkomycyną, tetracyklinami, streptomycyną, polimyksyną.

Równoczesne podawanie aminoglikozydów może spowodować wystąpienie wzajemnej dezaktywacji fizycznej lub chemicznej.

Więcej informacji o leku Amoksiklav 62,5 % (50 g +12,5 g)/100 g

Sposób podawania Amoksiklav 62,5 % (50 g +12,5 g)/100 g : proszek do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 worek 500 g
Numer GTIN: 5909997042671
Numer pozwolenia: 1908
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Elanco GmbH