Amlopres 8 mg + 5 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• ■ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• ■ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• ■ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• ■ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Amlopres i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amlopres

• 3. Jak przyjmować lek Amlopres

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Amlopres

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek amlopres i w jakim celu się go stosuje

Lek Amlopres zawiera dwie substancje o nazwie amlodypina i kandesartan. Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanału wapniowego“. Hamuje ona wnikanie wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co uniemożliwia ich skurcz.

Kandesartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II“.

Angiotensyna II wytwarzana jest w organizmie i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, zwiększając ciśnienie tętnicze. Kandesartan blokuje działanie angiotensyny II.

Obie te substancje pomagają zahamować skurcz naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne ulegają rozluźnieniu, a ciśnienie krwi zmniejsza się.

Lek Amlopres stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u pacjentów, których ciśnienie tętnicze jest już odpowiednio kontrolowane przez kandesartan i amlodypinę przyjmowane oddzielnie w takich samych dawkach, jak w leku Amlopres.

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amlopres

Kiedy nie stosować leku Amlopres

• ■ jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• ■ jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);

• ■ jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty w sercu (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce pacjenta nie jest w stanie dostarczać odpowiedniej ilości krwi do organizmu);

• ■ jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale;

• ■ jeśli pacjentka jest co najmniej w 3. miesiącu ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

• ■ jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego);

• ■ jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlopres należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• ■ pacjent niedawno przebył zawał serca;

• ■ pacjent ma niewydolność serca;

• ■ u pacjenta odnotowano silny wzrost ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);

• ■ pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze);

• ■ pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki;

• ■ pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek albo jest poddawany dializom;

• ■ pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę;

• ■ pacjent wymiotuje, niedawno miał silne wymioty lub ma biegunkę;

• ■ pacjent ma chorobę nadnerczy, tzw. zespół Conna (zwaną również pierwotnym hiperaldostero­nizmem);

• ■ pacjent miał kiedykolwiek udar mózgu;

• ■ pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

o inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;

o aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Amlopres”.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych stanów, lekarz prowadzący może zalecić częstsze wizyty kontrolne w celu przeprowadzenia pewnych badań.

Jeśli pacjent ma być poddany operacji, należy poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Amlopres. Jest to istotne, ponieważ lek Amlopres w połączeniu z niektórymi lekami znieczulającymi może powodować zbyt duże zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), należy poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Amlopres we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ zastosowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku(patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Amlopres u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Z tego względu leku tego nie należy podawać dzieciom i młodzieży.

Amlopres a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Amlopres oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Należą do nich:

• ■ ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);

• ■ rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażenia HIV);

• ■ ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna ( antybiotyki);

• ■ ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum );

• ■ werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);

• ■ dantrolen (lek podawany w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);

• ■ symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu);

• ■ inne leki pomagające obniżyć ciśnienie krwi, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE (takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Amlopres” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

• ■ niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak;

• ■ celekoksyb lub etorykoksyb (leki stosowane w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego);

• ■ kwas acetylosalicylowy (lek stosowany w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego) w dawce powyżej

• 3 g na dobę;

• ■ suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi);

• ■ heparyna (lek stosowany w celu rozrzedzania krwi);

• ■ leki moczopędne (odwadniające);

• ■ lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)

• ■ takrolimus (lek stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, umożliwiający organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu);

• ■ cyklosporyna (lek hamujący czynność układu odpornościowego, stosowany głównie po przeszczepieniu narządu w celu zapobieżenia odrzuceniu narządu przez organizm)

Amlopres z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Amlopres nie należy pić soku grejpfrutowego ani spożywać grejpfrutów, gdyż mogą one powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej (amlodypiny) we krwi i, w konsekwencji, nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi przez lek Amlopres.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub może być w ciąży), bezwzględnie powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz najprawdopodobniej zaleci zaprzestanie stosowania leku Amlopres przed planowanym zajściem w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży i zaleci w zamian stosowanie innego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Amlopres we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po

• 3. miesiącu ciąży, ponieważ przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Amlopres nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz prowadzący może wybrać inny odpowiedni lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amlopres może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli kapsułki powodują nudności, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Lek Amlopres zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• 3. Jak przyjmować lek Amlopres

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka raz na dobę.

Pacjenci otrzymujący kandesartan i amlodypinę w postaci osobnych leków mogą zamiast tego otrzymywać kapsułki leku Amlopres, które zawierają te same składniki w takich samych dawkach.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Amlopres

Zażycie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że ciśnienie krwi stanie się niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Pacjent może odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, omdlewanie lub osłabienie. Jeśli zmniejszenie ciśnienia tętniczego będzie bardzo duże, może dojść do wstrząsu.

Skóra może stać się chłodna i wilgotna, i pacjent może stracić przytomność. W przypadku zażycia zbyt wielu kapsułek należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Amlopres

Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę, dawkę tę należy całkowicie pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Amlopres

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek. Przerwanie stosowania leku przed wyznaczonym czasem może spowodować nawrót objawów choroby. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Amlopres bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Amlopres i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:

• ■ nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;

• ■ obrzęk powiek, twarzy lub warg;

• ■ obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu;

• ■ ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;

• ■ zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca;

• ■ zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, czemu towarzyszy bardzo złe samopoczucie.

Kandesartan może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Możliwe jest osłabienie odporności pacjenta na zakażenia i wystąpienie zmęczenia, zakażenia lub gorączki. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zlecić okresowe badania krwi w celu sprawdzenia, czy lek Amlopres wpływa w jakikolwiek sposób na jej skład (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane

Ponieważ lek Amlopres zawiera dwie substancje czynne, zgłaszane działania niepożądane są związane zarówno ze stosowaniem amlodypiny, jak i kandesartanu.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny

Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeżeli którekolwiek z niżej wymienionych działań będzie powodowało problemy lub jeżeli będzie utrzymywało się dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• – obrzęk kostek

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• – ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia);

• – kołatanie serca (odczucie bicia serca), zaczerwienienie twarzy;

• – ból brzucha, nudności;

• – zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność;

• – zmęczenie, osłabienie;

• – zaburzenia widzenia, podwójne widzenie;

• – skurcze mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• – wahania nastroju, lęk, depresja, bezsenność;

• – drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie;

• – drętwienie lub mrowienie w kończynach, brak odczuwania bólu;

• – dzwonienie w uszach;

• – niskie ciśnienie krwi;

• – kichanie i (lub) katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa);

• – kaszel;

• – suchość w jamie ustnej, wymioty;

• – wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skó­ry;

• – zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu;

• – niemożność uzyskania wzwodu; odczucie dyskomfortu lub powiększenie piersi u mężczyzn;

• – ból, złe samopoczucie;

• – ból stawów lub mięśni, ból pleców;

• – zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• – uczucie splątania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• – zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może spowodować nietypowe powstawanie siniaków lub łatwiejsze krwawienia;

• – nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia);

• – zaburzenia w obrębie nerwów, które może powodować osłabienie, uczucie mrowienia lub drętwienia;

• – obrzęk dziąseł;

• – wzdęcia brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka);

• – nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mogące mieć wpływ na niektóre wyniki badań medycznych;

• – zwiększone napięcie mięśniowe;

• – zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną;

• – wrażliwość na światło;

• – zaburzenia obejmujące sztywność mięśni, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• – drżenie, sztywność postawy, maskowaty wyraz twarzy, powolne poruszanie się i szuranie, chwiejny chód

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• – zawroty głowy (uczucie wirowania);

• – ból głowy;

• – zakażenie dróg oddechowych;

• – niskie ciśnienie tętnicze krwi – może to powodować uczucie omdlewania lub zawroty głowy;

• – zmiany w wynikach badań krwi:

o zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza, gdy pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca; w razie znacznego zwiększenia stężenia pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie;

• – wpływ na czynność nerek, szczególnie u pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami nerek lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• – obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła;

• – zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek – może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka;

• – wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka);

• – świąd;

• – ból pleców, ból stawów i mięśni;

• – zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Może wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i białek oczu oraz objawy grypopodobne;

• – kaszel;

• – nudności;

• – zmiany w wynikach badań krwi:

5. jak przechowywać lek amlopres

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlopres

Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i amlodypina.

Amlopres, 8 mg + 5 mg

Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny, co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu.

Amlopres, 8 mg + 10 mg

Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny, co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu.

Amlopres, 16 mg + 5 mg

Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny, co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu.

Amlopres, 16 mg + 10 mg

Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny, co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karmeloza wapniowa, makrogol 8000, hydroksypropy­loceluloza/typ EXF (250–800 cP (dla roztworu 10%), hydroksypropy­loceluloza/typ LF (65–175 cP (dla roztworu 5%), magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki (8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg): żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna

Otoczka kapsułki (16 mg + 5 mg): żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna

Otoczka kapsułki (16 mg + 10 mg): tytanu dwutlenek (E171), żelatyna

Tusz (8 mg + 10 mg, 16 mg + 5 mg): szelak (E904), żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Amlopres i co zawiera opakowanie

Amlopres, 8 mg + 5 mg : kapsułki twarde, rozmiar 3, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko ciemnożółte, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.

Amlopres, 8 mg + 10 mg : kapsułki twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z czarnym nadrukiem CAN 8, wieczko żółte z czarnym nadrukiem AML 10, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.

Amlopres, 16 mg + 5 mg : kapsułki twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z czarnym nadrukiem CAN 16, wieczko jasnożółte z czarnym nadrukiem AML 5, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.

Amlopres, 16 mg + 10 mg : kapsułki twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko białe nieprzezroczyste, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.

Wielkości opakowań: 30, 56, 60, 90, 98, 100 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszałka J. Piłsudskiego 5

95–200 Pabianice, Polska

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149

05–152 Czosnów, Polska

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. 95–054 Ksawerów

Szkolna 33, Polska

Lek d. d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02–672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

8

PL/H/0380/001–002–003–004/IA/011

Więcej informacji o leku Amlopres 8 mg + 5 mg

Sposób podawania Amlopres 8 mg + 5 mg : kapsułki twarde
Opakowanie: 60 kaps.\n98 kaps.\n90 kaps.\n56 kaps.\n30 kaps.\n100 kaps.
Numer GTIN: 05909991315986\n05909991316006\n05909991315993\n05909991315979\n05909991315962\n05909991316013
Numer pozwolenia: 23749
Data ważności pozwolenia: 2021-12-15
Wytwórca:
Sandoz GmbH