Amlodipine / Valsartan Mylan – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Amlodipine/Valsartan Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Amlodipine/Valsartan Mylan zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz walsartan. Obie substancje pomagają doprowadzić do normy podwyższone ciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych.

• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”.

  Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie powyższe substancje pomagają w blokowaniu skurczu naczyń krwionośnych. W rezultacie, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których nie udało się doprowadzić ciśnienia do normy podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko walsartanu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipine/Valsartan Mylan

Kiedy nie stosować leku Amlodipine/Valsartan Mylan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia. Może wystąpić świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Amlodipine/Valsartan Mylan;

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia wytwarzania

  żółci, takie jak marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci;

• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Amlodipine/Valsartan Mylan i trzeba porozmawiać o tym z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo- jelitowe (wymioty lub biegunka);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent przebył przeszczep nerki lub jeśli został poinformowany, że występuje u niego zwężenie tętnic nerkowych;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy zwane pierwotnym

  hiperaldosteronizmem;

• jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego.

  Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza w odniesieniu do dawki początkowej. Lekarz może również sprawdzić czynność nerek;

• jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężaniem drogi odpływu);

• jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków

  (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Amlodipine/Valsartan Mylan i skontaktować się z lekarzem. Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Amlodipine/Valsartan Mylan.

• jeśli pacjent ma problem z nerkami, polegający na zmniejszeniu dopływu krwi do nerek

  (zwężenie tętnicy nerkowej);

• jeśli po przyjęciu leku Amlodipine/Valsartan Mylan u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan.

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
  • aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Amlodipine/Valsartan Mylan.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Amlodipine/Valsartan Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i/lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach

może zajść potrzeba zaprzestania zażywania jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej:

• inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku

  Amlodipine/Valsartan Mylan” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

• leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu;

• pewien rodzaj leków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

  (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2). Lekarz może również sprawdzić czynność nerek pacjenta;

• leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon);
• ziele dziurawca zwyczajnego;
• nitrogliceryna i inne azotany, lub inne substancje rozszerzające naczynia krwionośne;
• leki stosowane w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, talitromycyna);
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);

• symwastatyna (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi);

  takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu);

• dantrolen (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu);
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).

Stosowanie leku Amlodipine/Valsartan Mylan z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący lek Amlodipine/Valsartan Mylan nie powinni jeść grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Amlodipine/Valsartan Mylan polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Amlodipine/Valsartan Mylan. Nie zaleca się stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3. miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że amlodypina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Lek Amlodipine/Valsartan Mylan nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy, co może zaburzać zdolność koncentracji. Dlatego też, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi w przypadku wątpliwości odnośnie działania leku na konkretnego pacjenta.

3. Jak stosować lek Amlodipine/Valsartan Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Amlodipine/Valsartan Mylan to 1 tabletka na dobę.

• Zaleca się zażywać lek każdego dnia o tej samej porze.
• Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
• Lek Amlodipine/Valsartan Mylan można zażywać z jedzeniem lub bez. Nie należy przyjmować leku Amlodipine/Valsartan Mylan razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zaproponować większą lub mniejszą dawkę leku.

Nie należy przekraczać przepisanej dawki.

Stosowanie leku Amlodipine/Valsartan Mylan u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Podczas zwiększania dawki lekarz powinien zachować ostrożność.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine/Valsartan Mylan

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek Amlodipine/Valsartan Mylan, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy jednak pominąć zapomnianą dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan

Przerwanie stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Kilku pacjentów doświadczyło ciężkich działań niepożądanych.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)

Reakcja alergiczna z objawami takimi, jak wysypka, swędzenie, obrzęki twarzy lub warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, pustki w głowie). Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Inne możliwe działania niepożądane leku Amlodipine/Valsartan Mylan:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

Grypa; zatkany nos, ból gardła i dyskomfort podczas przełykania; ból głowy; obrzęki ramion, dłoni, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi, zmniejszony poziom potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w jamie ustnej; senność, mrowienie i drętwienie dłoni i stóp; zawroty głowy, szybkie bicie serca w tym kołatanie; zawroty głowy po wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; obrzęki stawów, ból pleców; bóle stawów; jadłowstręt; zwiększony poziom wapnia we krwi; zwiększony poziom lipidów we krwi; zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi; zmniejszony poziom sodu we krwi; zaburzenia koordynacji ruchowej; zaburzenia widzenia; ból gardła.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób)

Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (szum w uszach); omdlenia; oddawanie większej ilości moczu niż normalnie lub uczucie silniejszego parcia na mocz; niemożność doprowadzenia do wzwodu lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie; nadmierne pocenie się; wysypka na całym ciele; swędzenie; skurcze mięśni; problemy ze wzrokiem.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w stopniu ciężkim, należy powiadomić lekarza.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu i których nie obserwowano po zastosowaniu leku Amlodipine/Valsartan Mylan, lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Amlodipine/Valsartan Mylan:

Amlodypina

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, skrócenia oddechu lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy oraz ust;
• obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca;
• zapalenie trzustki, które może wywołać ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

Zawroty głowy; zmęczenie; senność; kołatanie serca (odczuwanie bicia serca); zaczerwienienie; obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, nudności.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, brak odczuwania bólu; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum uszny; niskie ciśnienie krwi; kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty; utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, wysypka, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; zaburzenia

erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, osłabienie, bóle mięśni, skurcze mięśni; ból pleców; ból stawów; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała; zmiana rytmu wypróżnień; biegunka; suchość w ustach; ból w klatce piersiowej.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób)

Splątanie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia); obrzęk dziąseł, wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka); nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań; zwiększenie napięcia mięśniowego; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, wrażliwość na światło; zaburzenia obejmujące sztywność, drżenia i (lub) zaburzenia ruchów; uszkodzenie nerwów; kaszel.

Walsartan

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

Zawroty głowy, zmęczenie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem; samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; wysokie stężenie potasu we krwi; wysoki poziom kreatyniny we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; upośledzenie czynności nerek i ciężkie upośledzenie czynności nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, fioletowawo-czerwone krosty; gorączka; świąd; reakcje alergiczne, pęcherze skórne (objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amlodipine/Valsartan Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelki: Zużyć w ciągu 100 dni od otwarcia.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlodipine/Valsartan Mylan

• Substancjami czynnymi leku są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz walsartan.

Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/80 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna; hypromeloza; makrogol 8000; talk, tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek żółty (E 172); wanilina.

Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/160 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna; żelaza tlenek żółty; hypromeloza; makrogol 8000; talk, tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek żółty (E 172); wanilina.

Amlodipine/Valsartan Mylan, 10 mg/160 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna; hypromeloza; makrogol 8000; talk, tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek żółty (E172); żelaza tlenek czerwony (E172); żelaza tlenek czarny (E172); wanilina.

Jak wygląda lek Amlodipine/Valsartan Mylan i co zawiera opakowanie

Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/80 mg, tabletki powlekane

Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/80 mg to jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki) z oznakowaniem “AV1” po jednej stronie i “M” po drugiej stronie.

Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/160 mg, tabletki powlekane

Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/160 mg to żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki) z oznakowaniem “AV2” po jednej stronie i “M” po drugiej stronie.

Amlodipine/Valsartan Mylan, 10 mg/160 mg, tabletki powlekane

Amlodipine/Valsartan Mylan, 10 mg/160 mg to jasnobrązowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki) z oznakowaniem “AV3” po jednej stronie i “M” po drugiej stronie.

Lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających: 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek. Wszystkie wielkości opakowań są dostępne w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze; wielkości opakowań: 14, 28, 56 i 98 tabletek są także dostępne w standardowych blistrach.

Lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest także dostępny w butelkach zawierających 28, 56 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1,

Komárom - 2900 Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България

Виатрис EOOД

Teл.: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf.: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OU

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: + 30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: + 371 676 055 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu