Amlodipine Sopharma 5 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• ■ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• ■ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• ■ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• ■ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Amlodipine Sopharma i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amlodipine Sopharma

• 3. Jak przyjmować lek Amlodipine Sopharma

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Amlodipine Sopharma

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek amlodipine sopharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Amlodipine Sopharma zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Lek Amlodipine Sopharma jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową, której rzadko występującą postacią jest dławica piersiowa typu Prinzmetala lub dławica odmienna.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi. U pacjentów z dławicą piersiową lek Amlodipine Sopharma ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej wywołanego przez dławicę.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amlodipine Sopharma

■ Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami mogą być: świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

• ■ Jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).

• ■ Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć odpowiedniej ilości krwido organizmu).

• ■ Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlodipine Sopharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:

• ■ niedawno przebyty zawał serca,

• ■ niewydolność serca,

• ■ znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy),

• ■ choroba wątroby,

• ■ konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania amlodypiny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Amlodipine Sopharma można stosować jedynie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).

W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.

Lek Amlodipine Sopharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Amlodipine Sopharma może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Amlodipine Sopharma:

• ■ ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),

• ■ rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),

• ■ ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),

• ■ ziele dziurawca,

• ■ werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca),

• ■ dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała),

• ■ takrolimus (lek stosowany do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu i umożliwiający przyjęcie przeszczepionego narządu),

• ■ symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu),

• ■ cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Lek Amlodipine Sopharma może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśni­eniowe.

Stosowanie leku Amlodipine Sopharma z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania leku Amlodipine Sopharma nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej – amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenia działania obniżającego ciśnienie tętnicze.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Amlodipine Sopharma.

Karmienie piersią

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Amlodipine Sopharma.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Amlodypina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Amlodipine Sopharma zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować lek Amlodipine Sopharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa leku Amlodipine Sopharma to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Należy stosować lek codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Amlodipine Sopharma z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (6–17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. W celu uzyskania dawki 2,5 mg tabletkę leku Amlodipine Sopharma 5 mg można podzielić na równe dawki.

Podział tabletki

Tabletkę należy trzymać obiema rękami, linią podziału skierowaną z dala od kciuka. Nacisnąć lekko w celu podzielenia tabletki na dwie równe dawki.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać z wizytą u lekarza do momentu zużycia wszystkich tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine Sopharma

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli wystąpi znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, może dojść do wstrząsu. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Amlodipine Sopharma należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Amlodipine Sopharma

Należy zachować spokój. Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Amlodipine Sopharma

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• ■ nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu,

• ■ obrzęk powiek, twarzy lub warg,

• ■ obrzęk j ęzyka oraz gardła powoduj ący znaczne trudności w oddychaniu,

• ■ ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne,

• ■ zawał serca, zaburzenia rytmu serca,

• ■ zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące bardzo częste działanie niepożądane. Jeśli jest ono uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień , należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• ■ obrzęk kostek.

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli są one uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwają ponad tydzień , należy skontaktować się z lekarzem.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• ■ ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),

• ■ kołatanie serca (świadomość rytmu pracy serca), zaczerwienienie,

• ■ ból brzucha, nudności,

• ■ zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność,

• ■ zmęczenie, osłabienie,

• ■ zaburzenia wzroku, podwójne widzenie,

• ■ skurcze mięśni.

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• ■ zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność,

• ■ drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia,

• ■ drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu,

• ■ dzwonienie w uszach,

• ■ niskie ciśnienie,

• ■ kichanie i (lub)katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa),

• ■ kaszel,

• ■ suchość w ustach, wymioty,

• ■ utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienia skóry,

• ■ zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu,

• ■ zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn,

• ■ ból, złe samopoczucie,

• ■ bóle stawów lub mięśni, ból pleców,

• ■ zwiększenie lub zmniej szenie masy ciała.

Rzadko: może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób ■ splątanie.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

• ■ zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek),

• ■ nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia),

• ■ zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie,

• ■ obrzęk dziąseł,

• ■ zapalenie żołądka, które może powodować wzdęcia,

• ■ nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może mieć wpływ na niektóre wyniki badań,

• ■ zwiększenie napięcia mięśniowego,

• ■ zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną,

• ■ nadwrażliwość na światło.

Częstość nieznana:

• drżenie, sztywność, twarz maskowata, powolne poruszanie się i powłóczenie nogami, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek amlodipine sopharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje■ substancją czynną leku jest amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu). każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny.

• ■ Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Amlodipine Sopharma i co zawiera opakowanie

Lek Amlodipine Sopharma, tabletki, 5 mg to białe lub prawie białe, ośmiokątne tabletki o wymiarach 9/6 mm, z linią podziału po obu stronach oraz logo Sopharma po jednej i cyfrą „5” po drugiej stronie nacięcia. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Amlodipine Sopharma, tabletki, 10 mg to białe lub prawie białe, ośmiokątne tabletki o wymiarach 12/8 mm, z linią podziału po obu stronach oraz logo Sopharma po jednej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostępne w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Opakowania po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 300 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sopharma AD

16 Iliensko Shosse Str.

1220 Sofia, Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułagaria	AMnogunuH Co^apMa 5 mg mao.iemKH AMnogunuH Co^apMa 10 mg mao.iemKH
Estonia Łotwa	Amlodipine Sopharma Amlodipine Sopharma 5 mg tabletes Amlodipine Sopharma 10 mg tabletes
Litwa	Amlodipine Sopharma 5 mg tabletes Amlodipine Sopharma 10 mg tabletes
Polska	Amlodipine Sopharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2018.02.23

Więcej informacji o leku Amlodipine Sopharma 5 mg

Sposób podawania Amlodipine Sopharma 5 mg : tabletki
Opakowanie: 50 tabl.\n56 tabl.\n60 tabl.\n21 tabl.\n20 tabl.\n14 tabl.\n90 tabl.\n28 tabl.\n30 tabl.\n10 tabl.\n7 tabl.\n300 tabl.\n100 tabl.\n98 tabl.
Numer GTIN: 05909991317836\n05909991317843\n05909991317850\n05909991317805\n05909991317799\n05909991317782\n05909991317867\n05909991317812\n05909991317829\n05909991317775\n05909991317768\n05909991317898\n05909991317881\n05909991317874
Numer pozwolenia: 23783
Data ważności pozwolenia: 2020-07-07
Wytwórca:
Sopharma AD