Charakterystyka produktu leczniczego - Amervac PRRS/A3 -
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Amervac PRRS/A3, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna dawka szczepionki (2 nil) zawiera:
Substancja czynna:
atenuowany szczep VP-046 BIS wirusa zespołu rozrodczo-oddcchowcgo świń (PRRS) nie mniej niż 10’·5 TCID50 i nie więcej niż I06'2 TCID50
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.
Liofilizat: jednorodny, bialo-żólty.
Rozpuszczalnik: jednorodna, biała zawiesina
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnia.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornianie świń przeciw zespołowi rozrodczo – oddechowemu (PRRS).
Odporność czynna pojawia się w około 32 dni po szczepieniu i utrzymuje się do 6 miesięcy.
Odporność bierna uzyskana przez prosięta od szczepionych loch utrzymuje się do 4–6 tygodni.
4.3 P rzeci w ws kaza n ia
W przypadku jednokrotnego szczepienia stada podstawowego przy wystąpieniu ostrej postaci zespołu rozrodczo-oddechowego świń -PRRS nic zaleca się szczepienia loch powyżej 90 dnia ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
W przypadku jednokrotnego szczepienia stada podstawowego przy wystąpieniu ostrej postaci zespołu rozrodczo-oddechowego świń -PRRS nie zaleca się szczepienia loch powyżej 90 dnia ciąży.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa· i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Szczepionkę należy podawać domięśniowo w mięśnie szyi w dawce 2 ml na zwierzę.
Przed przystąpieniem do szczepienia liofilizat należy rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku w proporcji 2 ml rozpuszczalnika na 1 dawkę liofilizatu.
l ak przygotowaną szczepionkę podawać z zachowaniem zasad aseptyki.
Jedną dawkę szczepionki należy podawać zwierzętom powyżej 4 tygodnia życia.
Zalecany program szczepienia
Prosięta odsądzone: Podać jedną dawkę szczepionki w 4–5 tygodniu życia, gdy obniży się poziom przeciwciał matczynych przeciwko zespołowi rozrodczo – oddechowemu świń (PRRS).
Pierworódki: szczepić na 3 –4 tygodnie przed kryciem,
Lochy karmiące: szczepić w laktacji między 15–21 dniem po porodzie, w każdym cyklu.
W wyjątkowych przypadkach (ostra postać zespołu rozrodczo-oddechowego świń -PRRS) uzasadnione jest jednokrotne szczepienie stada podstawowego. W takiej okoliczności nie zaleca się szczepienia loch powyżej 90 dnia ciąży.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Po podaniu 10– krotnej dawki szczepionki nic obserwowano objawów niepożądanych.
4.11 Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne – 2 dni
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych kod ATCvet: QI09AD03
Stymulacja odporności czynnej świń przeciw zakażeniom wywoływanym przez wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS).
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Liofi lízat:
Żelatyna
Potasu chlorek
Disodu fosforan dwunastowodny
Potasu d iwodorofosforan
Powidon 30
Sodu chlorek
Sacharoza
Glutaminian sodu
Rozpuszczalnik
Parahydroksybenzoesan metylu Karbomer 5984
Lewamizolu chlorowodorek
Sodu dwusiarczyn
Dwutlenek tytanu
Sodu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwali
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: I godzina.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2<,–8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Liofilizat
Butelki ze szkła (szkło typ I) zawierające 10 lub 50 dawek szczepionki, zamykane korkami z elastomeru polimerowego i zabezpieczone kapslami aluminiowymi.
Rozpuszczalnik
Butelki ze szkła (szkło typ I) zawierające 20 ml rozpuszczalnika, lub butelki ze szklą (szkło typ II) zawierające 100 ml rozpuszczalnika, zamykane korkami z elastomeru polimerowego i zabezpieczone kapslami aluminiowymi.
Liofilizat i rozpuszczalnik pakowane są po 10 sztuk w pudełka tekturowe,
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania ni ozużytego produktu leczniczego weterynaryjnego pochodzących z niego odpadów
Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez, właściwe władze.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
LABORATORIOS IIIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135.17–170 – Amor (Girona),
Hiszpania
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1315/02
Więcej informacji o leku Amervac PRRS/A3 -
Sposób podawania Amervac PRRS/A3 -
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 butelek 100 ml\n10 butelek (1 x 10 dawek)\n10 butelek (1 x 50 dawek)\n10 butelek 20 ml
Numer
GTIN: 5909997002163\n5909997003382\n5909997003399\n5909997003405
Numer
pozwolenia: 1315
Data ważności pozwolenia: 2019-09-23
Wytwórca:
Laboratorios Hipra, S.A.