Alverin 18,7 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Alverin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni

2. skład jakościowy i ilościowy

Iwermektyna 18,7 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. postać farmaceutyczna

Pasta doustna.

Żółta, podobna do żelu pasta o jednolitej konsystencji

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Konie

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych gatunków zwierząt

Leczenie inwazji pasożytniczych u koni wywołanych przez nicienie i stawonogi:

Strongylus vulgaris (dojrzałe i naczyniowe formy larwalne)

S. edentatus (dojrzałe i tkankowe formy larwalne)

S. equinus (dojrzałe)

Triodontophorus spp. (dojrzałe)

Triodontophorus brevicauda

Triodontophorus serratus

Craterostomum acuticaudatum (dojrzałe)

Onchocerca spp.

Węgorki (dojrzałe)

Strongyloides westeri

Gzy żołądkowe (stadium ustne i żołądkowe)

Ustne i żołądkowe formy Gastrophilu s spp.

4. 3 przeciwwskazania

Nie stosować u gatunków innych niż gatunki docelowe, ponieważ mogą pojawić się poważne objawy niepożądane, włączając śmierć u psów.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. 4     Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności aby uniknąć praktyk, które mogą powodować zwiększenie ryzyka rozwoju oporności a w ostateczności nieskuteczności terapii:

– Zbyt częste i wielokrotnie powtarzane użycie środków przeciwrobaczych tej samej klasy, przez dłuższy czas.

– Podawanie zbyt małej dawki, co może być spowodowane błędną oceną masy ciała, nieprawidłowym podaniem produktu, brakiem kalibracji urządzenia do podawania produktu.

Podejrzane klinicznie przypadki oporności na środki przeciwrobacze powinny być zbadane przy użyciu odpowiednich testów (np. test redukcji liczby jaj w kale). W przypadku potwierdzenia oporności na dany środek przeciwrobaczy, należy użyć środka należącego do innej grupy farmakologicznej oraz wykazującego odmienny mechanizm działania.

Oporność na makrocykliczne laktony (do których należy iwermektyna) była obserwowana w odniesieniu do Parascaris equorum u koni w kilku krajach UE. Użycie tego produktu powinno bazować na lokalnej (regionu, gospodarstwa) informacji epidemiologicznej na temat podatności nicieni żołądkowo-jelitowych oraz zaleceniach jak ograniczyć oporność na środki przeciwrobacze.

Iwermektyna nie jest skuteczna przeciw otorbionym stadiom larwalnym słupkowców małych.

Należy uzyskać poradę lekarza weterynarii na temat odpowiedniego programu dawkowania i zarządzania stadem aby uzyskać odpowiednią kontrolę pasożytów oraz zmniejszyć prawdopodobieństwo rozwoju oporności wobec środków przeciwrobaczych. W przypadku podejrzenia, że produkt jest nieskuteczny, właściciel zwierzęcia powinien zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Ponieważ iwermektyna jest w dużym stopniu wiązana z białkami osocza, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zwierząt chorych oraz przy warunkach żywieniowych związanych z niskim poziomem białek osocza.

Produkt jest przeznaczony tylko do leczenia koni. W przypadku spożycia rozlanej pasty lub kontaktu ze zużytymi strzykawkami u psów i kotów (w szczególności Collie, owczarków staroangielskich oraz ras spokrewnionych lub mieszańców tych ras), a także u żółwi wodnych i lądowych mogą wystąpić działania niepożądane związane ze stężeniem iwermektyny w tym produkcie.

Oporność pasożytów wobec każdej z klas produktów przeciwrobaczych może się rozwinąć w wyniku częstego, powtarzanego użycia produktów tej samej klasy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Nie palić, nie jeść ani nie pić podczas pracy z produktem.

Umyć ręce po użyciu.

Produkt może powodować podrażnienie skóry oraz oczu. Aby temu zapobiec, użytkownik powinien unikać kontaktu produktu ze skórą oraz oczami. W przypadku kontaktu, opłukać natychmiast dużą ilością wody. W razie przypadkowego połknięcia lub podrażnienia oka po kontakcie z produktem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie produktu.

Inne ostrzeżenia:

Nie można wykluczyć długotrwałego wpływu na owady żyjące w oborniku w wyniku ciągłego lub powtarzanego stosowania. W związku z tym powtórzona terapia na pastwisku podczas sezonu powinna być stosowana tylko po zasięgnięciu porady lekarza weterynarii.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach w spontanicznych raportach, po leczeniu stwierdzano obrzęk oraz świąd u niektórych koni z silną inwazją mikrofilarii Onchocerca ; takie reakcje wynikają najprawdopodobniej ze śmierci dużej ilości mikrofilarii. Objawy te zanikają w przeciągu kilku dni, jednak zalecane jest podjęcie leczenia objawowego.

Dyskomfort trawienny (kolki, luźny stolec) i obrzęk ust (wargi, języka i/lub błon śluzowych) były obserwowane w bardzo rzadkich przypadkach w oparciu o dane porejestracyjne.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany u ciężarnych klaczy oraz ogierów hodowlanych.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Iwermektyna nasila efekty działania GABA-agonistów.

4.9 Dawkowanie i droga (-i) podania

Podanie doustne.

Podawać doustnie rekomendowaną dawkę 0,2 mg iwermektyny na kilogram masy ciała. Każda strzykawka zawiera 120 mg iwermektyny, wystarczającą do leczenia zwierzęcia o masie ciała 600 kg.

W celu podania odpowiedniej dawki, masa ciała powinna być określona z jak największą dokładnością.

Jeśli zwierzęta będą leczone razem a nie indywidualnie, powinny zostać zgrupowane zgodnie z masą ciała i powinny mieć podaną odpowiednią dawkę tak aby uniknąć podania zbyt małej lub za dużej dawki.

Sposób dawkowania

Każde oznaczenie wagowe na tłoku strzykawki zapewnia dostarczenie odpowiedniej dawki na masę ciała 100 kg. Odblokować gwintowany pierścień, dokonując % obrotu oraz zsunąć pierścień w górę nasadki tłoka tak aby krawędź najbliżej cylindra strzykawki znalazła się na wysokości pożądanego oznaczenia masy ciała. Przekręcić gwintowany pierścień o % obrotu w celu zablokowania. Usunąć plastikową nakładkę z wierzchołka dyszy. Upewnić się, że jama ustna zwierzęcia nie zawiera pokarmu. Umieścić strzykawkę w jamie ustnej zwierzęcia w przestrzeni między zębami. Przesunąć tłok do oporu, umieszczając dawkę u nasady języka.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Łagodne, przemijające objawy (opóźniona reakcja źrenicy na światło, depresja) były obserwowane przy podaniu dawki 1,8 mg/kg masy ciała (dziewięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną). Do innych objawów obserwowanych przy wyższych dawkach należą: nadmierne rozszerzenie źrenicy, ataksja, drżenia, otępienie, śpiączka oraz śmierć. Objawy o mniejszym natężeniu miały charakter przemijający. Nieznane są żadne odtrutki, jednak leczenie objawowe może być korzystne.

4.11 Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 21 dni

Nie stosować u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5.

Grupa farmakoterape­utyczna: Endektocydy – Makrocykliczne laktony – Awermektyny – Iwermektyna Kod ATC vet: QP54AA01

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Iwermektyna należy do klasy makrocyklicznych laktonów z grupy endektocydów, które mają unikatowy sposób działania. Związki należące do tej klasy łączą się selektywnie i z dużym powinowactwem z receptorami występującymi w kanałach glutaminowych dla jonów chlorkowych, które występują w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. Prowadzi to do wzrostu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych i hyperpolaryzacji komórki nerwowej lub mięśniowej, co skutkuje paraliżem oraz śmiercią pasożyta. Związki należące do tej klasy mogą również oddziaływać na inne kanały chlorkowe wiążące ligandy, takie jak kwas Y—aminomasłowy (GABA).

Margines bezpieczeństwa dla związków z tej klasy jest związany z faktem braku kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem u ssaków. Makrocykliczne laktony mają niskie powinowactwo do kanałów chlorkowych wiążących ligandy oraz niełatwo przekraczają barierę krew-mózg.

5.2 właściwości farmakokinetyczneu koni maksymalne stężenie w osoczu (średnio 32 ng/ml) jest osiągane po 6 godzinach po podaniu dawki 0,3 mg iwermektyny na kilogram masy ciała. poziom ten stopniowo maleje do średniej wielkości 2 ng/ml po 10 dniach.

Iwermektyna pozostaje (jako dihydro B1a) w wątrobie, mięśniach, nerkach, tłuszczu oraz krwi, gdzie wykrywana jest metodą chromatografii cieczowej z detekcją fluorescencyjną. Żadne pozostałości badane w próbkach tłuszczu w 21, 28 oraz 42 dniu po podaniu (poza jedną próbką tłuszczu z dnia 28) nie osiągnęły poziomu wykrywalności tj. > 2 ppb.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Olej kukurydziany

Polisorbat 80

Aromat jabłkowy

Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Jest to produkt do jednokrotnego użycia. Po użyciu należy ponownie nałożyć nasadkę a pozostały produkt powinien zostać usunięty.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5

Jednorazowe, dozujące, polietylenowe strzykawki doustne zawierające 6,42 g produktu. Pudełka tekturowe zawierają jedną lub dwadzieścia strzykawek.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

BARDZO NIEBEZPIECZNY DLA RYB ORAZ ORGANIZMÓW WODNYCH.

Nie zanieczyszczać produktem ani zużytymi opakowaniami stawów, cieków i kanałów wodnych.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02 – 676 Warszawa

Polska

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2417/15

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.04.2015

Data przedłużenia pozwolenia: 26.11.2019

Więcej informacji o leku Alverin 18,7 mg/ml

Sposób podawania Alverin 18,7 mg/ml : pasta doustna
Opakowanie: 1 tubostrzykawek 6,42 g\n20 tubostrzykawek 6,42 g
Numer GTIN: 5414736027531\n5414736027548
Numer pozwolenia: 2417
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.