Alluzience 200 j. Speywood/ml - charakterystyka produktu leczniczego

Alluzience, 200 jednostek Speywood/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. skład jakościowy i ilościowy

Toksyna botulinowa typ A do wstrzykiwań, kompleks z hemaglutyniną, 200 jednostek Speywood/ml. Jednostki toksyny botulinowej nie są tożsame z innymi produktami leczniczymi. Dawki zalecane w jednostkach Speywood różnią się od innych jednostek produktów leczniczych zawierających toksynę botulinową.

Jedna fiolka zawiera 125 jednostek Speywood w 0,625 ml roztworu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny, bezbarwny roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazanie do stosowania

Produkt leczniczy Alluzience jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych zmarszczek gładzizny czoła (zmarszczki pionowe między brwiami) widocznych podczas maksymalnego zmarszczenia brwi u pacjentów dorosłych w wieku poniżej 65 lat, w przypadku, gdy ich nasilenie wywiera istotny wpływ na psychikę pacjenta.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

W poszczególnych produktach leczniczych występują różne jednostki toksyny botulinowej. Jednostki toksyny botulinowej nie są tożsame z innymi produktami leczniczymi. Dawki zalecane w jednostkach Speywood różnią się od innych produktów leczniczych zawierających toksynę botulinową.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Alluzience u dzieci w wieku do 18 lat. Stosowanie produktu leczniczego Alluzience nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Produkt leczniczy Alluzience powinien być podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt.

Fiolkę produktu leczniczego Alluzience należy stosować wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji. Przed zastosowaniem produktu należy usunąć makijaż i zdezynfekować skórę środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.

Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać za pomocą jałowej, odpowiednich rozmiarów igły.

Dawkowanie i odstępy pomiędzy kolejnymi sesjami wstrzykiwań zależą od oceny indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi, zgłaszana subiektywnie przez pacjentów, wynosiła 3 dni (większość pacjentów zgłaszała efekt działania leku w ciągu 2 do 3 dni, a u niektórych pacjentów wystąpił on w ciągu 24 godzin). Działanie takie wykazano w okresie do 6 miesięcy po wstrzyknięciu.

Odstępy pomiędzy sesjami wstrzykiwań produktu nie powinny być krótsze niż 3 miesiące.

Poniżej przedstawiono zalecane miejsca wstrzykiwania w przypadku zmarszczek gładzizny czoła:

1. Mięśnie marszczące

2. Mięsień podłużny

Instrukcje dotyczące podawania:

Zalecana dawka wynosi 0,25 ml roztworu (50 jednostek Speywood) podzielonych na 5 miejsc wstrzyknięć, 0,05 ml roztworu (10 jednostek Speywood) podawanych domięśniowo do każdego z 5 miejsc: 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (corrugator) i jedno wstrzyknięcie do mięśnia podłużnego nosa (procerus) , w pobliżu kąta czołowo-nosowego. Charakterystyczne punkty anatomiczne można łatwiej zidentyfikować w oparciu o badania palpacyjne i obserwację przy maksymalnym zmarszczeniu brwi przez pacjenta. Przed wstrzyknięciem należy przycisnąć mocno kciuk lub palec wskazujący poniżej krawędzi oczodołu w celu uniemożliwienia powstania wybroczyny poniżej krawędzi oczodołu. Podczas wstrzykiwania końcówka igły powinna być skierowana w górę i środkowo. Dla zmniejszenia ryzyka opadania powieki należy unikać wstrzykiwań w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej (levator palpebrae superioris) , szczególnie u pacjentów z nasilonymi zespołami opadania brwi (depressor supercilii ). Wstrzykiwań należy dokonywać w części centralnej mięśnia marszczącego, co najmniej w odległości 1 cm powyżej krawędzi oczodołu.

Informacje ogólne

W przypadku niepowodzenia leczenia lub słabszego działania po ponownym wstrzyknięciu należy stosować alternatywne metody leczenia. W przypadku niepowodzenia leczenia po pierwszej sesji leczenia można rozważać podjęcie następujących działań:

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Infekcja w proponowanych miejscach wstrzyknięć.

Miastenia rzekomoporaźna, zespół Lamberta-Eatona lub stwardnienie boczne zanikowe.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność, aby nie wstrzyknąć produktu leczniczego Alluzience do naczynia krwionośnego.

Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Alluzience u pacjentów z dysfagią i zachłyśnięciem w wywiadzie.

Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych prawdopodobnie związanych z działaniem toksyny botulinowej w miejscach odległych od miejsca jej podania. Problemy z przełykaniem i oddychaniem są poważne i mogą doprowadzić do zgonu.

Po leczeniu toksyną botulinową typu A lub B odnotowano bardzo rzadkie przypadki śmierci, sporadycznie w przebiegu zaburzenia przełykania, zaburzenia czynności płuc (w tym, lecz nie wyłącznie, dusznością, niewydolnością oddechową, zatrzymaniem oddechu) i (lub) u pacjentów z istotnym osłabieniem mięśniowym.

Należy zalecić pacjentom natychmiastowe zwrócenie się do lekarza w przypadku wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania.

Produkt leczniczy Alluzience powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem wystąpienia lub klinicznymi oznakami znaczącego zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. U tych pacjentów może występować zwiększona wrażliwość na środki takie, jak toksyna botulinowa, a po leczeniu może pojawić się nadmierne osłabienie mięśni.

Przed podaniem produktu leczniczego Alluzience należy bezwzględnie ocenić anatomię twarzy pacjenta. Należy wziąć pod uwagę asymetrię twarzy, opadanie powieki, nadmierną wiotkość skóry, blizny i zmiany tej anatomii będące wynikiem wcześniejszych interwencji chirurgicznych.

Nie wolno przekraczać zalecanej dawki i częstości podawania produktu leczniczego Alluzience.

Pacjenci leczeni zalecanymi dawkami mogą odczuwać nadmierne osłabienie mięśni.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Alluzience w obecności stanu zapalnego w proponowanych miejscach wstrzyknięć lub w przypadku nadmiernego osłabienia lub zaniku mięśnia docelowego.

Podobnie jak w przypadku wszystkich wstrzyknięć domięśniowych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alluzience u pacjentów z wydłużonym czasem krwawienia.

Jednej fiolki produktu leczniczego Alluzience można użyć do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji.

Pozostałą część niezużytego produktu należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie 6.6. Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas inaktywacji i usuwania niezużytego roztworu (patrz punkt 6.6).

Powstawanie przeciwciał

Zbyt częste podawanie leku lub zbyt duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał neutralizujących toksynę botulinową. Z klinicznego punktu widzenia powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność dalszego leczenia.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Zawartość sodu

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 125 jednostek, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Alluzience i antybiotyków aminoglikozydowych lub innych leków zakłócających przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. leki kuraryzujące) może być dopuszczalne wyłącznie z zachowaniem ostrożności, ponieważ może dojść do nasilenia działania toksyny botulinowej.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie nie należy stosować produktu leczniczego Alluzience w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma informacji, czy produkt leczniczy Alluzience przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować produktu leczniczego Alluzience w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Alluzience na płodność. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego wpływu produktu leczniczego Alluzience na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Alluzience wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Istnieje potencjalne ryzyko miejscowego osłabienia mięśni lub zaburzenia widzenia związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego, które może tymczasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego Alluzience w badaniach klinicznych w większości miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i były odwracalne. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy i reakcje w miejscu podania. Częstość występowania działań niepożądanych zmniejszała się podczas kolejnych zabiegów.

Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z działaniem toksyny botulinowej w miejscach odległych od miejsca jej podania (nadmierne osłabienie mięśni, dysfagia, w niektórych przypadkach zachłystowe zapalenie płuc ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane zostały przedstawione na podstawie kluczowych kontrolowanych placebo badań klinicznych produktu leczniczego Alluzience, a takżekluczowych kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem tej samej substancji czynnej w produkcie leczniczym w postaci proszku, według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (Tabela 1).

Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych

Częstość działań niepożądanych określono jak poniżej:

Bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

dodatkowe działania niepożądane obserwowane tylko w badaniach klinicznych po podaniu tej samej substancji czynnej w produkcie leczniczym w postaci proszku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Nadmierne dawki toksyny botulinowej mogą powodować osłabienie nerwowo-mięśniowe z różnymi objawami. W przypadku podania nadmiernych dawek powodujących wystąpienie paraliżu mięśni oddechowych, może być wymagane zastosowanie wspomagania oddychania. W przypadku przedawkowania pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarską pod kątem objawów nadmiernego osłabienia mięśni lub paraliżu mięśni. Konieczne może być leczenie objawowe.

Objawy przedawkowania mogą nie wystąpić bezpośrednio po wstrzyknięciu.

Należy rozważyć przyjęcie do szpitala w przypadku pacjentów z objawami przedawkowania toksyny botulinowej (np. połączenie osłabienia mięśni, opadania powiek, podwójnego widzenia, zaburzenia połykania i mowy lub paraliż mięśni układu oddechowego).

5.   właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Inne leki zwiotczające mięśnie, działające obwodowo, kod ATC: M03AX01

Mechanizm działania

Podstawowe działanie farmakodynamiczne toksyny botulinowej typu A wynika z chemicznego odnerwienia leczonych mięśni powodującego wymierne zmniejszenie potencjału czynnościowego mięśni. Powoduje to miejscowe zmniejszenie czynności mięśni.

Toksyna botulinowa typu A jest substancją zwiotczającą mięśni, która powoduje tymczasowe osłabienie czynności mięśni. Po wstrzyknięciu działanie toksyny botulinowej typu A polega na blokowaniu transportu neuroprzekaźnika acetylocholiny w obrębie złącza nerwowo-mięśniowego położonego pomiędzy zakończeniem nerwowym a włóknem mięśniowym. Mechanizm działania obejmuje cztery główne etapy, z których wszystkie muszą działać prawidłowo, aby nastąpiło działanie toksyny. Jej działanie prowadzi do zahamowania skurczu mięśni docelowych. Utrzymuje się ono przez dłuższy okres do momentu, aż zostanie przywrócona czynność złącza nerwowo-mięśniowego do stanu pierwotnego i powrotu aktywności mięśni.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W dwóch kluczowych badaniach klinicznych leczono łącznie 372 pacjentów ze zmarszczkami gładzizny czoła o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego; 250 pacjentów otrzymywało zalecaną dawkę 50 jednostek Speywood, natomiast 122 pacjentów otrzymywało placebo.

Większość pacjentów zgłaszała działanie produktu według subiektywnej oceny w ciągu 2 do 3 dni, w tym 23% pacjentów w ciągu 1 dnia.

Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie w ocenie badacza był statystycznie istotnie wyższy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Alluzience po upływie 1 miesiąca od wstrzyknięcia w porównaniu z placebo (pierwszorzędowy punkt końcowy), jak również we wszystkich innych punktach czasowych od 8 dni do 6 miesięcy (Tabela 2).

Tabela 2: Ocena badacza przy maksymalnym zmarszczeniu brwi – Wskaźnik odpowiedzi (%) zdefiniowany jako odsetek pacjentów u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w różnych punktach czasowych

Uwaga: Pacjentów reagujących na leczenie definiuje się jako osoby z nasileniem umiarkowanym lub ciężkim na początku badania i z nasileniem nie większym niż łagodne podczas danej wizyty po wstrzyknięciu.

Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności w dniu 29.) był istotnie statystycznie różny w porównaniu z placebo (p < 0,0001). Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie w innych punktach czasowych różnił się nominalnie od placebo (wartości p wynosiły od < 0,0001 do 0,0008).

Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie według samooceny pacjenta był wyższy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Alluzience w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo we wszystkich punktach czasowych w okresie od 8 dni do 6 miesięcy (Tabela 3).

Tabela 3: Samoocena pacjentów – Wskaźnik odpowiedzi (%) zdefiniowany jako odsetek pacjentów u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w różnych punktach czasowych

Uwaga: Pacjentów reagujących na leczenie definiuje się jako osoby z nasileniem umiarkowanym lub ciężkim na początku badania i z nasileniem nie większym niż łagodne podczas danej wizyty po wstrzyknięciu.

We wszystkich punktach czasowych odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, różnił się nominalnie od placebo (wartości p wynosiła < 0,0001).

Badanie poziomu zadowolenia pacjentów po 1 miesiącu od wstrzyknięcia produktu leczniczego wykazało, że 85,2% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Alluzience było zadowolonych lub bardzo zadowolonych w porównaniu z 9% pacjentów otrzymujących placebo.

Poprawę estetyki i samopoczucia psychicznego obserwowano przy użyciu skali Face-Q. W odniesieniu do ogólnej skali wyglądu twarzy (obejmującej ocenę stanu równowagi twarzy, wyglądu na koniec dnia, świeżości twarzy, wypoczętego wyglądu wyglądu po przebudzeniu i wyglądu w jaskrawym świetle) oraz skali samopoczucia psychicznego (obejmującą ocenę dobrostanu psychicznego pacjenta, samoakceptację, komfortowe poczucie samego siebie, dobre samopoczucie, lubienie siebie, poczucie szczęścia, poczucie własnej atrakcyjności i pewności siebie), po upływie jednego miesiąca od iniekcji pacjenci leczeni produktem leczniczym Alluzience wykazali poprawę w zakresie wyniku w każdej ze skali w porównaniu z placebo (nominalne p < 0,0001).

W 12-miesięcznym długoterminowym otwartym badaniu III fazy łącznie 595 pacjentów otrzymało do 5 cykli leczenia produktem leczniczym Alluzience. Skuteczność utrzymywała się przez okres 12 miesięcy, na podstawie oceny badacza, oceny pacjenta, zadowolenia pacjenta oraz kwestionariuszy FACE-Q.

Odsetek przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, określony przez badacza po upływie 1 miesiąca od wstrzyknięcia, utrzymywał się podczas powtarzanych cykli wstrzyknięć (od 82,2% do 87,8%). Odpowiednio odsetki pacjentów odpowiadających na leczenie po 3 miesiącach od wstrzyknięcia mieściły się w zakresie od 45,3% do 56,8% w ciągu 5 cykli leczenia.

Pacjenci (łącznie 595) otrzymujący produkt leczniczy Alluzience w okresie 12 miesięcy byli badani pod kątem wytworzenia przeciwciał. U żadnego pacjenta nie stwierdzono obecności przeciwciał neutralizujących toksynę.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po domięśniowym wstrzyknięciu zalecanej dawki krew obwodowa nie powinna zawierać mierzalnych stężeń produktu leczniczego Alluzience. Z tego względu nie przeprowadzono badań farmakokinetyc­znych.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nad reprodukcją prowadzonych na szczurach i królikach po podaniu dużych dawek obserwowano ciężkie działanie toksyczne u matek z utratą zagnieżdżonych zarodków. Po podaniu królikom i szczurom dawek odpowiadających dawkom 60 do 100-krotnie większym niż zalecana dawka u ludzi (50 jednostek Speywood) nie zaobserwowano toksycznego działania na zarodek i płód. Nie obserwowano działań teratogennych u tych gatunków. U szczurów nastąpiło obniżenie płodności samców i samic w związku z ograniczeniem kopulacji wynikającym z paraliżu mięśni po podaniu dużych dawek.

W badaniu toksyczności przewlekłej prowadzonym na szczurach nie wykazano toksyczności układowej po podaniu dawek odpowiadających 75-krotności dawki zalecanej u ludzi (50 jednostek Speywood) podzielonych równomiernie na prawy i lewy mięsień pośladkowy.

Badania toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej i tolerancji miejscowej w miejscu wstrzyknięcia, po podaniu klinicznie istotnych dawek, nie wykazywały nietypowych miejscowych ani układowych działań niepożądanych.

Ocena ryzyka dla środowiska

Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Alluzience stwarzał zagrożenie dla środowiska.

6 dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

L-histydyna

Sacharoza

Sodu chlorek

Polisorbat 80

Kwas solny (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

6.3 okres ważności

6.4

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po otwarciu.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Rodzaj opakowania/zam­knięcia

Fiolka ze szkła typu I, korek z gumy butylowej i aluminiowy kapsel z polipropylenowym wieczkiem typu „flip-off”.

Zawartość opakowania

Każda fiolka zawiera 125 jednostek Speywood kompleksu toksyny Clostridium botulinum typu A z hemaglutyniną w 0,625 ml roztworu.

Klarowny, bezbarwny roztwór.

Wielkość opakowania:

Opakowanie zawiera 2 fiolki produktu leczniczego Alluzience, 200 jednostek Speywood/ml, roztwór do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Natychmiast po podaniu pacjentowi wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Alluzience pozostałe w fiolce lub strzykawce należy inaktywować przy użyciu rozcieńczonego roztworu podchlorynu (1% chloru wolnego).

Powierzchnie zanieczyszczone produktem leczniczym Alluzience należy wyczyścić za pomocą materiału chłonnego nasączonego rozcieńczonym roztworem podchlorynu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

ZALECENIA NA WYPADEK INCYDENTU PODCZAS PRZYGOTOWANIA TOKSYNY BOTULINOWEJ

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania leku.

7    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francja

8 numery pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Nr pozwolenia:

9 data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Więcej informacji o leku Alluzience 200 j. Speywood/ml

Sposób podawania Alluzience 200 j. Speywood/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 2 fiol. 0,625 ml
Numer GTIN: 05909991465957
Numer pozwolenia: 26628
Data ważności pozwolenia: 2026-09-27
Wytwórca:
Ipsen Pharma