Charakterystyka produktu leczniczego - Allertec Ukąszenia (5 mg + 0,25 mg)/ml
1. nazwa produktu leczniczego
Allertec Ukąszenia, (5 mg + 0,25 mg)/ml, aerozol na skórę, roztwór
2. skład jakościowy i ilościowy
Każdy ml roztworu zawiera 5 mg antazoliny siarczanu (Antazolini sulfas ) i 0,25 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml, kwas borowy
15 mg/ml (2,63 mg B/ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Aerozol na skórę, roztwór
Bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty płyn
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Stany podrażnienia skóry po ukłuciu komarów, mrówek, meszek, pszczół, os i innych owadów.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Roztwór należy natryskiwać na skórę w miejsca po ukłuciu owadów co 4–6 godzin.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3 przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na antazoliny siarczan, nafazoliny azotan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
– Nie stosować produktu doustnie.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu.
Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę.
Z powodu niewielkiego wchłaniania chlorku benzalkoniowego przez skórę nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego produktu na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki. Nie stosować na błonę śluzową.
Produkt zawiera 15 mg kwasu borowego (2,63 mg boru) w każdym ml roztworu.
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności.
Kobiety w ciąży powinny przed zastosowaniem tego produktu skonsultować się z lekarzem, gdyż produkt może ze względu na zawartość boru być szkodliwy dla dziecka.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt należy ostrożnie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i podrażnienie skóry.
Rzadko mogą wystąpić nudności, bóle i zawroty głowy, nadmierne pocenie się.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Jeżeli dojdzie do znacznego przedawkowania lub przypadkowego spożycia doustnego produktu może wystąpić zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego, hipotermia, obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, śpiączka.
5 właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania miejscowego Kod ATC: D04AA
Allertec Ukąszenia jest produktem złożonym zawierającym substancje czynne:
– antazolinę – lek przeciwhistaminowy, – nafazolinę – a-adrenomimetyk.
Antazolina jest antagonistą receptora histaminowego H1 I generacji. Poprzez konkurencyjne blokowanie receptora H1 hamuje objawy alergiczne, zwłaszcza związane z uwalnianiem histaminy, takie jak rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń krwionośnych, świąd, pieczenie, obrzęk.
Nafazolina pobudza receptory a-adrenergiczne znajdujące się w naczyniach krwionośnych. Zastosowana miejscowo powoduje ich obkurczenie, łagodzi objawy związane ze stanem zapalnym.
Skojarzone działanie antazoliny i nafazoliny po zastosowaniu na skórę prowadzi do łagodzenia miejscowych objawów zapalnych, takich jak świąd, ból, pieczenie, obrzęk, zwłaszcza gdy mają podłoże alergiczne.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Działanie nafazoliny występuje po około 5 minutach od zastosowania i utrzymuje się do 6 godzin.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych
6 dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Disodu edetynian
Kwas borowy
Benzalkoniowy chlorek, roztwór
Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH)
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nieznane
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa z pompką rozpylającą, w tekturowym pudełku
1 butelka po 30 ml
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01–207 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9384
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.05.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.05.2013 r.
Więcej informacji o leku Allertec Ukąszenia (5 mg + 0,25 mg)/ml
Sposób podawania Allertec Ukąszenia (5 mg + 0,25 mg)/ml: aerozol na skórę, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 30 ml
Numer GTIN: 05909990938414
Numer pozwolenia: 09384
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.