Allergovit dawki do leczenia początkowego: stężenie A - 1000 TU/ml, stężenie B - 10 000 TU/ml; dawka do leczenia podtrzymującego: stężenie B - 10 000 TU/ml - charakterystyka produktu leczniczego

ALLERGOVIT

Alergoidy pyłków roślin

Zawiesina do wstrzykiwań

2. skład jakościowy i ilościowy

ALLERGOVIT zawiera alergoidy pyłków roślin w postaci depot. Powstają one poprzez fizykochemiczną modyfikację alergenu. Skład produktu jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergoidów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu.

Standaryzacja alergoidów jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych):

Stężenie A zawiera 1 000 TU/ml

Stężenie B zawiera 10 000 TU/ml

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glinu wodorotlenek 1 mg/ml Al3+, fenol 4 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwań

Produkt leczniczy po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne zmętnienie.

W zależności od materiału wyjściowego i stężenia, produkty są różnorodnie i niekiedy intensywnie zabarwione.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Alergoidy pyłków roślin do odczulania (immunoterapii alergenowej).

Leczenie przyczynowe schorzeń alergicznych (IgE – zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 5 lat zazwyczaj nie są odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku powyżej 5 lat dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na większe ryzyko niż u dorosłych.

Leczenie dzieci i młodzieży należy wykonać według schematu standardowego zwiększania dawki (7 iniekcji do uzyskania dawki maksymalnej, patrz Tabela 1.), ponieważ w tej grupie wiekowej nie ma danych odnośnie leczenia według schematu przyspieszonego zwiększenia dawki (4 iniekcje).

Dawkowanie musi być indywidualnie dobrane; dawkowanie według podanego schematu może służyć tylko jako wytyczna. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii.

Stopień wrażliwości pacjenta powinien być określany w oparciu o wnikliwy wywiad (alergologiczny) i wynik reakcji testowej.

Schemat standardowego zwiększania dawki (7 iniekcji) dotyczy dawkowania produktu leczniczego Allergovit, zawierającego wszystkie wymienione substancje czynne (patrz: Wykaz wyciągów alergenowych), które mogą wchodzić w skład ALLERGOVIT i wszystkich grup wiekowych pacjentów.

U dorosłych pacjentów, terapię początkową produktem leczniczym ALLERGOVIT zawierającym alergeny pyłku traw (w Wykazie wyciągów alergenowych zaznaczone szarym kolorem) można rozpocząć według schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje, patrz Tabela 2.).

Bezpieczeństwo i tolerancję produktu ALLERGOVIT stosowanego według schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) badano po podaniu produktu ALLERGOVIT Trawy 100%. Nie ma danych o stosowaniu, według schematu przyspieszonego zwiększania dawki, produktu ALLERGOVIT, który nie zawiera alergenów pyłków traw.

U dorosłych leczenie początkowe produktem ALLERGOVIT, który nie zawiera alergenów pyłków traw, oraz u dzieci i młodzieży leczenie każdym produktem ALLERGOVIT należy prowadzić według schematu standardowego zwiększania dawki (Tabela 1.).

Tabela 1. Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji) produktu leczniczego ALLERGOVITdla wszystkich grup wiekowych (dzieci, młodzieży i dorosłych)

Tabela 2. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) produktu leczniczego ALLERGOVIT alergeny pyłku traw/zbóż do zastosowania tylko u dorosłych pacjentów

Według schematu przyspieszonego zwiększania dawki można stosować ALLERGOVIT zawierający co najmniej 50% alergenów pyłków traw/zbóż.

Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę.

Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat:

– schemat standardowego zwiększania dawki: cofnąć się w schemacie dawkowania o 2–3 dawki,

– schemat przyspieszonego zwiększania dawki, cofnąć się o jedną dawkę w schemacie.

W przypadku wystąpienia drugiej łagodnej reakcji uogólnionej leczenie należy rozpocząć według schematu standardowego (od 0,1ml stężęnia A – Tabela 1.) w odstępie co najmniej 7 dni.

Dalszy przebieg leczenia należy bezwzględnie dostosować do nasilenia alergicznych reakcji niepożądanych!

W dalszym leczeniu można, przy zachowaniu zalecanych przerw pomiędzy wstrzyknięciami, wprowadzić do schematu iniekcji dawki pośrednie.

Leczenie początkowe

W przypadku alergenów występujących sezonowo leczenie rozpoczyna się przed sezonem, do 7 tygodni przed spodziewanym okresem pylenia. Iniekcje należy zakończyć ok. 1 tygodnia przed rozpoczęciem pylenia. Należy wziąć pod uwagę, że pylenie wcześnie kwitnących drzew – takich jak leszczyna czy olcha – może wystąpić już w styczniu, a nawet wcześniej.

Leczenie początkowe należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej dawki mniejszego stężenia (stężenie A) według odpowiedniego schematu dawkowania.

Zwiększone dawki produktu powinny być wstrzykiwane w siedmiodniowych odstępach, które w żadnym wypadku nie mogą być skracane, ale mogą zostać wydłużone do 14 dni.

W przypadku bardzo wczesnego rozpoczęcia terapii przedsezonowej, znacznie poprzedzającym naturalny okres pylenia, po 14 dniach od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej można wykonać kolejną iniekcję. Następnie można stopniowo wydłużać przerwę pomiędzy iniekcjami do 4–8 tygodni, kończąc je na tydzień przed spodziewanym początkiem pylenia.

Jeżeli leczenie początkowe zostało przerwane, ze względów bezpieczeństwa należy zmodyfikować dawkę i kontynuować leczenie według poniższego schematu:

Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu między dawkami podczas leczenia początkowego (schemat standardowego i przyspieszonego zwiększania dawki)

Zwiększanie dawki musi być dokonywane z dużą rozwagą, szczególnie u osób silnie uczulonych, przy ewentualnym wprowadzeniu dawek pośrednich, aż do osiągnięcia indywidualnego maksymalnego poziomu tolerancji. Odpowiada on indywidualnej dawce maksymalnej, której nie wolno przekraczać, gdyż mogłoby to prowadzić do wystąpienia alergicznych reakcji niepożądanych.

Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B , ale indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza.

W przypadku leczenia przedsezonowego, leczenie początkowe rozpoczyna się co roku od najmniejszej dawki według odpowiedniego schematu dawkowania (standardowego lub przyspieszonego).

Leczenie podtrzymujące

Leczenie podtrzymujące jest prowadzone najczęściej w kolejnym roku przed sezonem pylenia produktem z nowego opakowania stężenie A i B (patrz: Leczenie początkowe).

Jeżeli pacjent osiągnął indywidualną dawkę maksymalną po leczeniu początkowym (według schematu standardowego lub przyspieszonego zwiększania dawki), kolejną iniekcję można podać po 14 dniach.

Następnie prowadzi się terapię podtrzymującą w odstępach 4–8 tygodni.

W przypadku leczenia przedsezonowego można je kontynuować do około tygodnia przed oczekiwanym początkiem sezonu pylenia.

W przypadku kontynuacji leczenia także w okresie kwitnienia (całorocznie) można wstrzyknąć od 5 do 20% osiągniętej przez pacjenta indywidualnej dawki maksymalnej w dwutygodniowym odstępie, a następne przerwy pomiędzy iniekcjami można stopniowo wydłużać do 4–8 tygodni.

Po zakończeniu kwitnienia należy podwajać tę obniżoną dawkę w dwutygodniowych odstępach, aż do ponownego osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej; następnie można stopniowo wydłużać przerwę pomiędzy iniekcjami do 4–8 tygodni.

Jeżeli leczenie podtrzymujące zostało przerwane, ze względów bezpieczeństwa należy kontynuować leczenie po zmodyfikowaniu dawki według następującego schematu:

Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy iniekcjami podczas leczenia podtrzym ującego: _____________­________________________­_________________________

Sposób podawania

Iniekcje muszą być wykonywane przez lekarza z zachowaniem sterylnych warunków, powoli i głęboko podskórnie na zewnętrznej powierzchni prostowników ramienia, na szerokość dłoni nad stawem łokciowym, za pomocą krótko zeszlifowanej igły. Głęboką iniekcję podskórną można ułatwić przez utworzenie fałdu skórnego. Po podaniu należy uciskać miejsce iniekcji przez około 5 minut. Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!).

Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut , po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza.

W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej produktami w postaci depot należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugą iniekcję można wykonać dopiero po stwierdzeniu, że pierwsza iniekcja nie wywołała reakcji niepożądanej. Terapię równoległą można prowadzić wyłącznie według schematu standardowego zwiększania dawki (7 iniekcji). Zaleca się zachowanie 2–3-dniowego odstępu pomiędzy iniekcjami, żeby uniknąć skutku kumulacji. Przerwa pomiędzy iniekcjami tego samego wyciągu nie powinna trwać krócej niż siedem dni. Ponadto, zaleca się podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię.

Wynik leczenia zależy m.in. od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która nie może być przekroczona (patrz: Dawkowanie).

Czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata, w miarę możliwości rok po wyraźnym złagodzeniu objawów lub ich ustąpieniu.

4.3 przeciwwskazania

nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 niedostatecznie leczona bądź umiarkowana do ciężkiej astma (GINA III/IV) – pomimo odpowiedniej terapii FEV1 < 70% wartości należnej nieodwracalne zmiany narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli) schorzenia zapalne związane z gorączkowaniem, schorzenia ciężkie ostre lub przewlekłe (także nowotworowe) istotna klinicznie niewydolność serca/krążenia – przy schorzeniach sercowo-naczyniowych zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerami) (miejscowe lub uogólnione – patrz też punkt 4.5) stwardnienie rozsiane schorzenia układu immunologicznego (np. choroby automimmunolo­giczne, choroby kompleksów immunologicznych, defekty immunologiczne) czynna gruźlica płuc ciężkie zaburzenia psychiczne

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepionki odczulające do wstrzykiwania powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy ze specjalizacją alergologiczną lub mających doświadczenie w leczeniu alergii.

Lekarz prowadzący immunoterapię powinien mieć przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy.

U dorosłych pacjentów terapię początkową produktem leczniczym ALLERGOVIT zawierającym alergeny pyłku traw i zbóż (w Wykazie wyciągów alergenowych zaznaczone kolorem szarym) można rozpocząć też według schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje, patrz Tabela 2.).

U dzieci i młodzieży należy stosować produkt ALLERGOVIT, niezależnie od składu substancji czynnej, tylko według schematu standardowego (patrz Tabela 1.).

U dorosłych po stosowaniu produktu ALLERGOVIT, który zawiera alergeny pyłku traw i zbóż według schematu przyspieszonego, należy spodziewać się częściej działań niepożądanych niż po stosowaniu według schematu standardowego (patrz punkt 4.8).

Leczenie niezależnie od schematu powinni prowadzić lekarze z doświadczeniem leczenia alergii.

Przed rozpoczęciem iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (takich jak objawy alergiczne, np. alergicznego nieżytu nosa, spojówek, przeziębienia) a w szczególności dolegliwości astmatycznych.

Szczególna ostrożność jest zalecana :

W związku z tym, że do leczenia ciężkich alergicznych reakcji niepożądanych/re­akcji anafilaktycznych zalecana jest adrenalina, konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny.

W dniu iniekcji należy unikać wysiłku fizycznego (a także alkoholu, sauny, gorącego prysznica itd.).

W przypadku potrzeby podania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych należy zachować tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem produktu ALLERGOVIT a terminem szczepienia. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu połową ostatnio podanej dawki, następnie dawkę zwiększa się według schematu dawkowania co 7 do 14 dni.

Przed każdą iniekcją należy zapytać pacjenta o tolerancję ostatnio podanej dawki i odpowiednio ją udokumentować, a także przeprowadzić wywiad chorobowy na temat ewentualnej terapii towarzyszącej, przeciwwskazań, zaleconego okresu karencji alergenowej itd.; w przypadku astmatyków należy w razie wskazań ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego).

Na podstawie wcześniejszej tolerancji i zebranego wywiadu chorobowego należy określić indywidualną dawkę do każdej iniekcji.

Przed iniekcją należy:

W przypadku zmiany składu szczepionki należy ponownie rozpocząć terapię od najmniejszego stężenia. Dotyczy to także przypadku wcześniejszego odczulania innym produktem (także doustnym lub podjęzykowym).

Po iniekcji pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez 30 minut, a następnie powinien być zbadany przez lekarza.

Lekarz powinien wymagać od pacjenta zgłaszania wszelkich zmian w stanie zdrowia, takich jak choroba infekcyjna, ciąża itd., a po ich wystąpieniu uzgodnić z pacjentem dalszy sposób postępowania.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Równoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi o działaniu objawowym (np. lekami przeciwhistami­nowymi, kortykosteroidami czy stabilizatorami komórek tucznych) i lekami o dodatkowym działaniu przeciwhistaminowym może wpływać na stopień tolerancji alergenu przez pacjenta, a w przypadku odstawienia takiego leku może zaistnieć konieczność zmniejszenia wcześniej osiągniętej dawki produktu ALLERGOVIT aby uniknąć alergicznych reakcji niepożądanych.

Jednoczesne podanie leku obniżającego ciśnienie (leku blokującego receptory beta-adrenergiczne -beta-blokera, inhibitora ACE) może wzmocnić wazodylatacyjne działanie histaminy, która może zostać uwolniona podczas reakcji anafilaktycznej.

W trakcie odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz alergenów reagujących krzyżowo.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ma dostatecznych danych o wpływie immunoterapii alergenowej na płodność.

Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących matek. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia terapii odczulającej podczas ciąży.

Pomimo że prawdopodobnie nie istnieje ryzyko dla karmionych piersią niemowląt, podczas laktacji należy indywidualnie analizować ryzyko i korzyści.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

ALLERGOVIT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niekiedy po wstrzyknięciu występuje uczucie zmęczenia, na co muszą zwrócić uwagę kierowcy, pacjenci obsługujący maszyny i pracujący bez stałego punktu podparcia.

4.8 działania niepożądane

Nawet jeżeli dokładnie przestrzega się odstępów pomiędzy iniekcjami i indywidualnego zwiększania dawki, należy się liczyć z możliwością wystąpienia nasilonych objawów miejscowych i (lub) anafilaktycznych, (takich jak hipotonia, przyspieszenie akcji serca = tachykardia, osłabienie i (lub) niepokój) lub wstrząsu anafilaktycznego, który może wystąpić od kilku sekund do kilku minut po iniekcji alergoidu, często jeszcze przed rozwinięciem się reakcji miejscowej. Do typowych objawów alarmujących należy swędzenie oraz uczucie gorąca na języku, pod nim i w gardle, a szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp.

Ze względu na potencjalne ryzyko reakcji anafilaktycznej należy mieć zawsze przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy. Pacjenci, u których wystąpi wstrząs anafilaktyczny, muszą pozostawać pod obserwacją lekarską przez 24 godziny.

W tabeli poniżej przedstawiono częstość działań niepożądanych po podaniu produktu ALLERGOVIT Trawy 100% obliczoną na podstawie zgłoszeń z 3 badań klinicznych (z 2 badań III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, 1 badania otwartego II fazy z grupą kontrolną aktywnie leczoną) z udziałem 217 dorosłych pacjentów leczonych według schematu standardowego zwiększania dawki.

Bardzo często (>1/10)

Często (>1/100 do <1/10)

Niezbyt często (>1/1000 do <1/100)

Rzadko (>1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działanianie pożądane zgłoszone w badaniu klinicznym przez 61 dorosłych pacjentów leczonych według schematu przyspieszonego zwiększana dawki (4 iniekcje) produktem ALLERGOVIT Trawy 100%.

Działania niepożądane występowały częściej podczas leczenia według schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) niż po leczeniu według schematu standardowego zwiększania dawki (7 iniekcji). Dotyczyło to reakcji miejscowych takich jak: obrzęk, rumień, dyskomfort, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcji anafilaktycznych, dyskomfortu w klatce piersiowej, bólu głowy, duszności i pokrzywki. Reakcje anafilaktyczne były łagodne i nie bardziej nasilone niż po podaniu według schematu standardowego. Reakcje niepożądane podczas leczenia wg schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) występowały głównie 30 minut lub później po wstrzyknięciu.

Po wystąpieniu objawów nietolerancji podczas iniekcji należy natychmiast przerwać podawanie alergenu.

W pojedynczych przypadkach mogą występować opóźnione reakcje w miejscu iniekcji, które należy ocenić jako widoczny przejaw odpowiedzi immunologicznej.

Reakcje niepożądane mogą wystąpić w kilka godzin po iniekcji odczulającej; o takich przypadkach pacjent powinien poinformować lekarza przed kolejną iniekcją.

W przypadkach wątpliwych oraz w razie reakcji układowych, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Niezależnie od schematu zwiększania dawki może wystąpić ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia.

W badaniach klinicznych nie obserwowano zaostrzenia atopowego zapalenia skóry, ale było zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Dzieci i młodzież

Podczas leczenia według schematu standardowego zwiększania dawki, nie należy oczekiwać innych objawów niepożądanych i innej częstości ich występowania w porównaniu z dorosłymi.

Nie ma danych klinicznych o zastosowaniu produktu według schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e -mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Przedawkowanie może wywołać reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.

Lekarz prowadzący immunoterapię powinien mieć przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy oraz posiadać doświadczenie w leczeniu reakcji anafilaktycznych, zgodnie z obowiązującą procedurą.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

W trakcie immunoterapii swoistej wstrzykuje się coraz większe dawki alergenu (w postaci alergoidu) wywołującego reakcję alergiczną u pacjenta, aż do osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która jest następnie podawana jako dawka podtrzymująca. Leczenie to ma na celu złagodzenie objawów klinicznych zależnych od danego alergenu/alergenów i zmniejszenie zużycia leków objawowych.

Grupa farmakoterape­utyczna: wyciągi alergenowe.

Kod ATC: V01AAXX

V (różne)

01 (alergeny)

A (alergeny)

A (wyciągi alergenowe)

XX (różne mieszanki alergenowe -patrz tabela)

Immunoterapia alergenowa jest obecnie jedynym sposobem leczenia przyczynowego schorzeń alergicznych IgE-zależnych.

Podskórnie wstrzyknięty zmodyfikowany alergen (alergoid) jest przyswajany głównie przez komórki skóry prezentujące antygen i prezentowany limfocytom systemu odpornościowego. Dokładny mechanizm odczulania nie został jeszcze dokładnie poznany. Istnieją jednak przesłanki wskazujące, że indukcja regulatorowych limfocytów T i (lub) czynnościowe przeorientowanie swoistych alergenowo pomocniczych limfocytów T ma szczególne znaczenie do osiągnięcia tolerancji klinicznej.

Alergeny w produkcie leczniczym ALLERGOVIT zostały zmodyfikowane w celu zmniejszenia ich reaktywności z przeciwciałami klasy IgE. To prowadzi do redukcji aktywacji komórek tucznych i bazofili uwalniających mediatory zapalne odpowiedzialne za wyzwalanie reakcji alergicznych. Jednakże reaktywność z limfocytami T i immunogenność alergoidów są zachowane. Indukcja swoistych alergenowo przeciwciał klasy IgG została udokumentowana u zwierząt laboratoryjnych oraz u ludzi.

Skuteczność przedsezonowej terapii produktem ALLERGOVIT alergoidy pyłków traw oceniono w randomizowanym, wielonarodowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, u 77 pacjentów z objawami rhinitis /rhinoconjuncti­vitis z lub bez astmy oskrzelowej (GINA I i II), wywołanymi pyłkiem traw. Wskaźnik objawów i leków (SMS), który obejmował objawy ze strony oczu, nosa i płuc oraz zużycie leków, poprawił się istotnie (p=0,0177) po 2 latach leczenia (48,4% poprawy po stosowaniu ALLERGOVIT w porównaniu z placebo, mediana SMS AUC). Znamiennie poprawiła się również jakość życia pacjentów (p=0,0252).

Dane uzyskane po dwóch przedsezonowych kuracjach produktem ALLERGOVIT pyłek traw (2 cykle wstrzyknięć w okresie od stycznia 2002 do marca 2003):

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Wskaźnik objawów i leków (SMS)A

A Wskaźnik nasilenia objawów i zużycia leków u pacjentów w ciągu 6 tygodni sezonu pylenia traw (mediana)

B Jakość życia pacjentów oceniano za pomocą Ogólnego kwestionariusza jakości życia w chorobie nieżytu alergicznego nosa i spojówek (RQLQ total score). Mniejsza różnica oznacza, że objawy były łagodniejsze a jakość życia lepsza w sezonie pylenia traw. C Oznaczano przeciwciała klasy IgE, IgG4 swoiste dla pyłku traw (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, mediana)

D Dobre dni: W dodatkowej analizie oznaczono odsetek dni w ciągu 6 tygodni sezonu pylenia traw, w których pacjent nie zażywał leków objawowych i miał tylko łagodne dolegliwości (wskaźnik objawów < 4) (mediana).

W 15-letnim badaniu kohortowym (follow-up) z udziałem dzieci, wykazano, że przez 12 lat po zakończeniu 3 letniej kuracji przedsezonowej produktem ALLERGOVIT trawy/zboża obserwowano zmniejszenie zużycia leków i złagodzenie objawów (wskutek modyfikacji przebiegu choroby/ długotrwały skutek). Ponadto, stwierdzano złagodzenie objawów astmy i poprawę czynności płuc oraz prewencję rozwoju nowych uczuleń do 12 lat po zakończeniu leczenia.

Wyniki 6-letniego badania z udziałem dorosłych wykazały redukcję zużycia leków i złagodzenie objawów przez 3 lata po zakończeniu 3 letniej przedsezonowej kuracji produktem ALLERGOVIT trawy.

Prewencja wtórna, szczególnie redukcja nowych uczuleń oraz ryzyka rozwoju astmy oskrzelowej są istotnymi przesłankami do wczesnego rozpoczęcia leczenia dzieci i młodzieży. U pacjentów z uczuleniem mono- i oligowalentnym można zredukować częstość nowych uczuleń.

Immunoterapię swoistą drogą podskórną powinno się rozpoczynać we wczesnej fazie choroby alergicznej w celu modyfikacji spontanicznej progresji zapalenia alergicznego i procesu chorobowego. Wymaga to postępowania zgodnego ze schematem leczenia i dobrej współpracy pacjenta.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Alergoidy są uzyskiwane poprzez chemiczną modyfikację wyciągów alergenów. Wyciągi alergenowe są złożonymi mieszankami substancji wielkocząstec­zkowych. Zawarte w nich alergeny są proteinami i glikoproteinami.

W produkcie leczniczym ALLERGOVIT, alergoid jest adsorbowany na wodorotlenku glinu, co umożliwia stopniowe jego uwalnianie się (działanie depot).

ALLERGOVIT jest wstrzykiwany podskórnie, a zawarte w nim substancje czynne są wchłaniane przez komórki prezentujące antygeny w skórze, komórki dendrytyczne i makrofagi, a następnie przetwarzane i prezentowane limfocytom typu B i T. Komórki te odgrywają też znaczącą rolę w eliminacji alergenu.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nieznane są toksyczne właściwości materiałów wyjściowych – pyłku traw, zbóż, chwastów i drzew.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek

Sodu chlorek

Sodu wodorowęglan

Fenol

Woda do wstrzykiwań

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 okres ważności

3 lata.

Po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy, nie można przekroczyć terminu ważności podanego na opakowaniu.

Prawidłowo przechowywany produkt leczniczy nie powinien wykazywać widocznych zmian. Jeżeli pojawią się strąty, produkt nie nadaje się do użycia.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2oC- 8oC).

Nie zamrażać!

Okres ważności po pierwszym otwarciu, patrz punkt. 6.3.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

3 ml zawiesiny w fiolce ze szkła typu I/II z korkiem z chlorobutylo­kauczuku i aluminiowym wieczkiem

Zestaw do leczenia początkowego oraz zestaw do leczenia podtrzymującego znajdują się w dodatkowych opakowaniach zewnętrznych zawierających po 10 igieł i 10 strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Hermann-Koerner-Str. 52

D-21465 Reinbek

Niemcy

Tel. +49 40 / 727 65–0

Fax +49 40 / 722 7713

e-mail:

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0013 – Alergoidy pyłków roślin

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia: 18 maja 1993 r.

Data przedłużenia pozwolenia: 12 kwietnia 2013 r.

Więcej informacji o leku Allergovit dawki do leczenia początkowego: stężenie A - 1000 TU/ml, stężenie B - 10 000 TU/ml; dawka do leczenia podtrzymującego: stężenie B - 10 000 TU/ml

Sposób podawania Allergovit dawki do leczenia początkowego: stężenie A - 1000 TU/ml, stężenie B - 10 000 TU/ml; dawka do leczenia podtrzymującego: stężenie B - 10 000 TU/ml : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 zestaw 1 fiol. 3 ml (stężenie B) do leczenia podtrzymującego\n1 zestaw 2 fiol. 3 ml (stężenie A i B) do leczenia początkowego
Numer GTIN: 05909990001323\n05909990001316
Numer pozwolenia: 00013
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Allergopharma GmbH & Co. KG