Alergeny diagnostyczne do testów punktowych HAL - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Roztwór do skórnych prób punktowych

2. skład jakościowy i ilościowy

Wyciągi alergenowe zgodnie z załącznikiem nr 1, o stężeniach wyrażanych w Jednostkach Alergenowych/ml (Allergy Units/ml – AU/ml).

Kontrola dodatnia: histaminy dichlorowodorek

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do skórnych prób punktowych.

Przeźroczysty lepki roztwór o zabarwieniu zielonkawym do brązowego.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

Alergeny do skórnych testów punktowych są stosowane w celu potwierdzenia alergii IgE-zależnej na konkretny, testowany alergen oraz potwierdzenia atopii u pacjenta.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Wszystkie testy skórne przeprowadza się na wewnętrznej powierzchni przedramienia lub na plecach. Możliwe jest równoczesne testowanie kilku alergenów.

Jeżeli powierzchnia skóry wybrana do przeprowadzenia testu punktowego została przed przystąpieniem do wykonania testu przemyta wodą lub alkoholem, należy przed rozpoczęciem testu odczekać około 2 minuty, celem umożliwienia normalizacji krążenia krwi w skórze.

Kroplę każdego z alergenów testowych należy nakładać na suchą skórę oddzielnie, w odpowiedniej odległości (około 4 cm).

W celu ułatwienia wyniku testu zalecane jest zaznaczenie dermografem miejsca aplikacji. Test należy przeprowadzać sterylnym lancetem lub igłą poprzez nałożenie kropli roztworu alergenu. Testowanie wykonuje się ruchem okrężnym naciskając lekko skórę na głębokość 1 mm. Skóra w miejscu wykonywania testu nie powinna krwawić. Dla każdego pacjenta i dla każdego badanego roztworu alergenu należy użyć nowej igły lub lancetu.

Przy przeprowadzaniu testu należy wykonać jednocześnie dwie próby kontrolne: ujemną (z użyciem roztworu nie zawierającego alergenu) oraz kontrolną dodatnią ( z użyciem roztworu histaminy). Po wykonaniu nakłuć, nadmiar badanych roztworów należy usunąć przez delikatne wytarcie.

Ocena reakcji:

Wynik testu odczytywany jest po około 15–20 minutach.

Wynik dodatni przejawia się obecnością w miejscu wykonania testu centralnie położonego bąbla, otoczonego rumieniem o średnicy co najmniej 3 mm, z towarzyszącym uczuciem świądu.

Średnica bąbla i rumienia jest podstawą oceny nasilenia reakcji skóry:

(-) reakcja równa uzyskanej przy ujemnej próbie kontrolnej

(++) reakcja znacznie słabsza od uzyskanej w dodatniej próbie kontrolnej

(+++) reakcja równa uzyskanej w dodatniej próbie kontrolnej

(++++) reakcja silniejsza od uzyskanej w dodatniej próbie kontrolnej

Ocena testu jest niemożliwa w przypadku:

– dodatniej reakcji skórnej przy dodatniej reakcji na ujemną próbę kontrolną,

– ujemnej reakcji skórnej przy ujemnej reakcji na dodatnią próbę kontrolną

4.3 przeciwwskazania

Schorzenie wpływające na stan ogólny pacjenta, gorączka. Ciężkie, ostre objawy alergii. Leczenie lekami immunosupresyjnymi. Leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne Schorzenie dermatologiczne: ostra lub chroniczna egzema albo inne zmiany skórne w miejscu przeznaczonym do wykonania testu, wtórne zapalenie lub wtórne zwyrodnienie schorzenia skóry, uogólniona pokrzywka. Wiek poniżej 5 lat. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania testów punktowych u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI) oraz lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne. Zachować ostrożność w przypadku pacjentów cierpiących na niewydolność sercowo – naczyniową.

Przed wykonaniem testu punktowego :

Po wykonaniu testu punktowego:

W trakcie i po wykonaniu testu punktowego powinno być umożliwione wdrożenie natychmiastowego postępowania reanimacyjno-resuscytacyjnego w celu leczenia ewentualnego wstrząsu.

Rzadko może wystąpić nasilona reakcja układowa (świszczący, skrócony oddech, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, uogólniona pokrzywka), bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegawczymi są: pieczenie, świąd oraz uczucie gorąca/palenia na języku, pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Występowanie tych objawów bezpośrednio poprzedza wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego objawiającego się sinicą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią (przyśpieszeniem akcji serca), zwężeniem światła oskrzeli (aż do niedrożności) i utratą przytomności.

Leczenie polega na wdrożeniu postępowania reanimacyjno-resuscytacyjnego oraz dożylnym podaniu roztworu adrenaliny.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie leków immunosupresyjnych może spowodować uzyskanie wyników fałszywie ujemnych. Kortykosteroidy stosowane w wysokich dawkach wpływają niekorzystnie na reakcje skórne. Wskutek ich działania mogą zostać całkowicie zahamowane tzw. reakcje typu późnego. Należy odstawić podawanie kortykosteroidów na 48 godzin przed wykonaniem testów punktowych. Nie zaleca się jednoczesnego podawania inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) i leków blokujących receptory beta-adrenergiczne w okresie przeprowadzania testów punktowych (zob. p. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcje alergiczne i dlatego należy przerwać ich stosowanie przed przeprowadzeniem testów punktowych. Należy przy tym brać pod uwagę rodzaj leków przeciwhistami­nowych, ponieważ przy stosowaniu niektórych z nich zmiany reakcji skórnych mogą występować do 8 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki leku przeciwhistami­nowego.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak odpowiednich danych dokumentujących bezpieczeństwo stosowania testów punktowych podczas ciąży. Należy unikać wykonywania punktowych testów skórnych w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Skórne testy punktowe mogą być wykonywane w okresie laktacji.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono odpowiednich badań mających na celu ocenę wpływu stosowania testów punktowych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Opierając się na znajomości właściwości farmakologicznych testów punktowych, nie należy oczekiwać ich wpływu na sprawność psychofizyczną.

4.8 działania niepożądane

Mogą wystąpić następujące, niżej wymienione reakcje alergiczne, zwłaszcza u pacjentów szczególnie wrażliwych. Zazwyczaj pojawiają się one w ciągu 30 minut od wykonania testu.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)

Wstrząs anafilaktyczny (typowymi objawami poprzedzającymi wstrząs anafilaktyczny są: uczucie palenia lub świądu na lub pod językiem i w gardle, a w szczególności na dłoniach i podeszwach stóp).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Rzadko (>1/10 000 do

<1/1 000)

Obrzęk Quinckego.

Alergiczne nieżyty spojówek, błon śluzowych nosa, pokrzywka, obrzęk dokoła miejsca skaryfikacji o średnicy przekraczającej 12 cm.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli (mogący wystąpić natychmiast lub po kilku godzinach od zastosowania testów punktowych), obrzęk krtani.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Rzadko (>1/10 000 do

<1/1 000)

Uczucie zmęczenia.

Zaostrzenie objawów alergicznych specyficznych dla danego pacjenta (takich jak pieczenie oczu, katar, kaszel) lub egzema atopowa.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309, strona internetowa:.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Nie dotyczy

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: środki diagnostyczne

Kod ATC: V 04 CL Alergeny diagnostyczne

Alergeny obecne w roztworach testowych reagują ze specyficznymi dla danego alergenu IgE w mastocytach. Wynikiem tej reakcji jest uwolnienie z mastocytów mediatorów takich jak histamina, co powoduje świąd, obrzęk i zaczerwienienie.

Wyciągi alergenowe zawarte w roztworach są standaryzowane z użyciem metody ID50EAL. Otrzymane jednostki AU różnią się od uzyskanych jednostek BU standaryzacją zgodnie z wytycznymi nordyckimi.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Brak badań dotyczących działania histaminy w testach skórnych.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane uzyskane z badań przedklinicznych nie ujawniają szczególnego ryzyka stosowania testów punktowych u ludzi.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Wyciągi alergenowe:

Kwas aminokapronowy

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Disodu fosforan dwuwodny

Albumina ludzka

Fenol

Glicerol

Woda do wstrzykiwań

Kontrola dodatnia:

Sodu chlorek

Sodu wodorowęglan

Glicerol

Fenol

Woda do wstrzykiwań

Kontrola ujemna:

Disodu fosforan dwuwodny

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Kwas aminokapronowy

Albumina ludzka

Glicerol

Fenol

Woda do wstrzykiwań

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 okres ważności

Wyciągi alergenowi: 3 lata (dla kurzu i roztoczy, pyłków drzew, traw i chwastów: 30 miesięcy).

Roztwór kontrolny dodatni i roztwór kontrolny ujemny: 3 lata.

Po pierwszym otwarciu fiolki produkt leczniczy można przechowywać 12 miesięcy w temperaturze w lodówce (2°C – 8°C ).

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki z wyciągami alergenowymi po 3 ml + fiolka z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml + fiolka z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml, zgodnie z zamówieniem na podstawie załącznika nr 1.

Fiolki ze szkła barwnego typu I o pojemności 5 ml z korkiem z gumy bromobutylowej z pipetką z polipropylenu oraz polipropylenową zakrętką lub

fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 6 ml z korkiem z gumy bromobutylowej zabezpieczonym aluminiowym pierścieniem i polipropylenowym wieczkiem wraz z dołączonymi do opakowania polipropylenowymi zakraplaczami w laminowanych torebkach. Zakraplacz sterylnie zapakowany w laminowaną torebkę może być używany wyłącznie z testem HAL Allergy Prick Test.

Opakowania mogą występować zamiennie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Podczas pierwszego otwierania fiolki z gumowym korkiem podnieść i odciągnąć do tyłu plastikowe wieczko w kierunku wskazanym przez strzałkę „Flip up”, następnie usunąć aluminiowy pierścień przez ostrożne pociągnięcie w kierunku wyznaczonym przez strzałkę „Tear”. Można wówczas usunąć gumowy korek. Zakraplacz należy wyjąć z opakowania, nie dotykając jego końcówki, wcisnąć do fiolki w celu jej całkowitego zamknięcia. Zaleca się by fiolkę przechowywać pionowo. Użytkowanie testów punktowych nie wymaga specjalnej instrukcji.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

HAL Allergy B.V.

J.H. Oortweg 15

Leiden Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenia numer: 10703

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/ data przedłużenia pozwolenia

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:/ 02.06.2015

10. data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Więcej informacji o leku Alergeny diagnostyczne do testów punktowych HAL

Sposób podawania Alergeny diagnostyczne do testów punktowych HAL : roztwór do skórnych prób punktowych
Opakowanie: 1 fiol. 3 ml
Numer GTIN: 05909991070311
Numer pozwolenia: 10703
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Hal Allergy B.V.