Albipen LA 100 mg/ml - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense Km 20,300

04011 Aprilia (Latina)

Włochy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Albipen LA, 100 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec, świń, psów i kotów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

Ampicylina bezwodna 100 mg

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Psy i koty:

Albipen LA jest wskazany do leczenia i stosowania metafilaktycznego w zakażeniach o przebiegu podostrym i przewlekłym, włączając:

zakażenia układu moczowo-płciowego wywoływane przez Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis;

zakażenia układu oddechowego wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bordetella bronchiseptica, E. coli, Pasteurella spp.;

zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez Bacillus anthracis, E. coli, Leptospira spp., Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium spp.;

zapalenia gruczołu mlekowego ( mastitis ) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli;

zakażenia stawów ( arthritis ) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Pasteurella spp.;

zakażenia pępka ( omphalitis ) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis, Clostridium spp.;

zakażenia skóry i tkanek miękkich wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Proteus mirabilis, Pasteurella spp., Actinomyces spp. a także zakażenia wtórne wywoływane przez wymienione bakterie wrażliwe na ampicylinę.

Bydło:

Albipen LA jest wskazany do leczenia i stosowania metafilaktycznego w zakażeniach o przebiegu podostrym i przewlekłym, włączając: zakażenia układu moczowo-płciowego wywoływane przez Corynebacterium spp., Leptospira spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli;

zakażenia układu oddechowego wywoływane przez Bacillus anthracis, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Pasteurella spp.;

zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez Bacillus anthracis, E. coli, Salmonella spp., Clostridium spp.;

zapalenia gruczołu mlekowego ( mastitis ) wywoływane przez Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Pasteurella spp., Salmonella spp., Clostridium spp.;

zakażenia stawów ( arthritis ) wywoływane przez Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli;

zakażenia pępka ( omphalitis ) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis, Clostridium spp.;

zakażenia skóry i tkanek miękkich wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Fusobacterium spp., Clostridium spp. a także zakażenia wtórne wywoływane przez wymienione bakterie wrażliwe na ampicylinę.

Owce:

Albipen LA jest wskazany do leczenia i stosowania metafilaktycznego w zakażeniach o przebiegu podostrym i przewlekłym, włączając:

zakażenia układu moczowo-płciowego wywoływane przez Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Salmonella spp.;

zakażenia układu oddechowego wywoływane przez Bacillus anthracis, Pasteurella spp.;

zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez Bacillus anthracis, E. coli, Salmonella spp., Clostridium spp.;

zapalenia gruczołu mlekowego ( mastitis ) wywoływane przez Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli;

zakażenia stawów ( arthritis ) wywoływane przez Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Actinobacillus spp., E. coli;

zakażenia pępka ( omphalitis ) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis, Clostridium spp.;

zakażenia skóry i tkanek miękkich wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp. a także zakażenia wtórne wywoływane przez wymienione bakterie wrażliwe na ampicylinę.

Świnie:

Albipen LA jest wskazany do leczenia i stosowania metafilaktycznego w zakażeniach o przebiegu podostrym i przewlekłym, włączając:

zakażenia układu moczowo-płciowego wywoływane przez Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Leptospira spp., Pasteurella spp., Salmonella spp.;

zakażenia układu oddechowego wywoływane przez Bacillus anthracis, Actinobacillus spp., Bordetella bronchiseptica, Fusobacterium spp., Pasteurella spp.;

zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez Bacillus anthracis, E. coli, Salmonella spp., Clostridium spp.;

zapalenia gruczołu mlekowego ( mastitis ) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Actinobacillus spp., E. coli, Fusobacterium spp., Actinomyces spp.;

zakażenia stawów ( arthritis ) wywoływane przez Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Haemophilus spp.;

zakażenia pępka ( omphalitis ) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis, Clostridium spp.;

zakażenia skóry i tkanek miękkich wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp. a także zakażenia wtórne wywoływane przez wymienione bakterie wrażliwe na ampicylinę.

• 5. PRZECIWWSKA­ZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicylinę, inne antybiotyki beta-laktamowe lub którykolwiek ze składników leku.

Nie należy stosować u małych gryzoni, takich jak świnki morskie, chomiki czy szynszyle.

Nie stosować u królików. U zwierząt takich jak króliki, chomiki czy świnki morskie może dojść do mającego ciężki przebieg zaburzenia flory bakteryjnej układu pokarmowego.

Nie stosować w przypadku zakażeń wywołanych przez szczepy drobnoustrojów wytwarzających P-laktamazę lub o znanej oporności na penicyliny o innym mechanizmie.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Może wystąpić obrzęk w miejscu podania, utrzymujący się do 2 tygodni.

Niekiedy może dojść do wystąpienia reakcji nadwrażliwości na ampicylinę.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem) należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owca, świnia, pies, kot

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło i owce: 15 mg ampicyliny bezwodnej/kg m.c. domięśniowo,

Świnie: 25 mg ampicyliny bezwodnej/kg m.c. domięśniowo,

Psy: 15 mg ampicyliny bezwodnej/kg m.c. podskórnie,

Koty: 20 mg ampicyliny bezwodnej/kg m.c. podskórnie.

Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Przed podaniem należy oczyścić i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia. Stosować wyłącznie suche igły i strzykawki. Korek butelki należy przetrzeć przed pobraniem każdej dawki. Nie wstrzykiwać produktu w to samo miejsce podania w trakcie trwania jednej terapii. Nie podawać w jedno miejsce wstrzyknięcia objętości przekraczającej 10 ml u świń i owiec oraz 20 ml u krów. Podanie produktu można powtórzyć jednokrotnie po upływie 48 godzin.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed rozpoczęciem antybiotykoterapii należy wykonać antybiogram.

Ze względu na możliwość wywołania niedrożności igieł przez zawiesinę olejową w obecności wody, podczas stosowania produktu należy używać suchych igieł i strzykawek.

• 10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 28 dni.

Mleko: 6 udojów (72 godziny).

Produkt niedopuszczony do stosowania u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Przed rozpoczęciem antybiotykoterapii należy wykonać antybiogram.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W obecności wody zawiesina olejowa może prowadzić do zatkania igły. Z tego względu należy stosować suche strzykawki oraz igły.

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Nie przekraczać zalecanych dawek.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Penicyliny mogą prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergii) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą.

• 1. Nie należy stosować niniejszego produktu w przypadku znanej nadwrażliwości na penicyliny lub jeśli zalecono unikanie kontaktu z podobnymi produktami.

• 2. Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia narażenia na kontakt ze skórą lub przypadkowego wstrzyknięcia. Skórę narażoną na kontakt z produktem należy umyć.

• 3. W przypadku wystąpienia po ekspozycji na produkt objawów takich jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc lekarską okazując doktorowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu czy trudności w oddychaniu są poważnymi objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy medycznej.

• 4. Osoby, u których dochodzi do wystąpienia reakcji po ekspozycji na produkt powinny unikać stosowania produktu w przyszłości.

Ciąża :

Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:

Może być stosowany w laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Występuje antagonizm pomiędzy ampicyliną i antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Ampicylina jest substancją o wysokim bezpieczeństwie terapeutycznym. Jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie produktu Albipen LA miało negatywny wpływ na leczone zwierzę.

Obserwowano wyłącznie występowanie miejscowych obrzęków w miejscu wstrzyknięcia, utrzymujących się przez okres do 2 tygodni u psów otrzymujących Albipen LA w dawce 40 mg/kg

m.c. (dawka 2,7 razy wyższa od zalecanej).

Nie są zalecane specyficzne antidota lub postępowanie terapeutyczne.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Butelki szklane lub PET zawierające 80 ml zawiesiny, zamknięte korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

23

Więcej informacji o leku Albipen LA 100 mg/ml

Sposób podawania Albipen LA 100 mg/ml : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka PET 80 ml\n1 butelka 80 ml
Numer GTIN: 5909997019420\n5909991242695
Numer pozwolenia: 0690
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.