Agnis Combi 50 mg + 850 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Agnis Combi i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agnis Combi

• 3. Jak stosować lek Agnis Combi

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Agnis Combi

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek agnis combi i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Agnis Combi są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzy­cowych.

Lek Agnis Combi stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy jest również znany pod nazwą cukrzycy insulinonieza­leżnej.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszać stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W jaki sposób działa lek Agnis Combi

Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi. Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę. Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku agnis combi- jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku agnis combi;

• – jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust;

• – jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub problemy z oddychaniem, które mogą być objawem niewydolności ser­ca;

• – jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;

• – jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużo wody z organizmu);

• – jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu (szczególnemu rodzajowi badania wymagającego wstrzyknięcia środka kontrastowego). Informacje na ten temat znajdują się też w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

• – jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;

• – jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu);

• – jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agnis Combi należy omówić to z lekarzem.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Agnis Combi może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (dalsze informacje znajdują się niżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Agnis Combi, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub przyjmowanie mniejszej ilości płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Agnis Combi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej , gdyż stan ten może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• – wymioty,

• – ból brzucha,

• – skurcze mięśni,

• – ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,

• – trudności z oddychaniem,

• – zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Agnis Combi nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Agnis Combi w leczeniu cukrzycy typu 1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agnis Combi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agnis Combi pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomoczni­kiem. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonylomocznika, jeśli jest przyjmowany razem z lekiem Agnis Combi, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przerwać jej przyjmowanie, nie powinien stosować tego leku.

Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Należy również zwrócić szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku Agnis Combi.

W przypadku ich wystąpienia należy szybko skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Agnis Combi podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i kiedy wznowić stosowanie leku Agnis Combi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agnis Combi oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak to możliwe.

Podczas leczenia lekiem Agnis Combi lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz w roku lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Agnis Combi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Agnis Combi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent ma mieć wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Agnis Combi przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i kiedy wznowić stosowanie leku Agnis Combi.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Agnis Combi przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących l­eków:

• – glikokortykos­teroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych,

• – leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń oddychania,

• – inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,

• – leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),

• – leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego [niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb],

• – pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),

• – pewne leki wpływające na tarczycę, lub – pewne leki wpływające na układ nerwowy.

Lek Agnis Combi z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Agnis Combi, gdyż może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko związane z przyjmowaniem leku Agnis Combi w czasie ciąży.

Nie należy stosować leku Agnis Combi w czasie ciąży lub karmienia piersią (patrz także „Kiedy nie stosować leku Agnis Combi”).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Agnis Combi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Agnis Combi zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. jak stosować lek agnis combi

Dawka leku Agnis Combi różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali jaką dawkę leku Agnis Combi należy przyjąć.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg przyjmowana dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać mu mniejszą dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomoczni­kiem, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę.

Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub razem z niektórymi innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować lek Agnis Combi

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.

Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem podczas posiłku lub tuż po posiłku. Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.

Należy stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. Stosowanie diety podczas przyjmowania leku Agnis Combi jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Agnis Combi

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Agnis Combi lub inna osoba przyjęła te tabletki, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Agnis Combi

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba że jest już pora przyjęcia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Agnis Combi

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Agnis Combi bez zalecenia lekarza. W razie pytań, jak długo przyjmować lek Agnis Combi, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Agnis Combi i natychmiast zwrócić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

• - Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): Lek Agnis Combi może spowodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie objawy niepożądane o nazwie kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Agnis Combi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem , gdyż kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• – Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów). Do jego objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.

• – Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów). Do objawów należą zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu. Mogą one wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).

• – Zapalenie trzustki (częstość nieznana). Do objawów należą silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Podczas stosowania wildagliptyny z metforminą u niektórych pacjentów mogą wystąpić poniższe działania niepożądane.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i jego okolic (ból brzucha), utrata apetytu.

Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi.

Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): ból stawów, zmęczenie, zaparcie, obrzęk dłoni, kostek lub stóp.

Bardzo rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): ból gardła, katar, gorączka; objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry, świąd; zmniejszenie stężenia witaminy B12 (bladość skóry, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny z metforminą oraz sulfonylomocznika wystąpiły następujące działania niepożądane:

Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny z metforminą oraz insuliny wystąpiły poniższe działania niepożądane.

Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.

Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu wildagliptyny z metforminą do obrotu zgłaszano również następujące działania niepożądane:

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, zlokalizowane łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek agnis combi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: „EXP”/„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy.

Każda tabletka powlekana leku Agnis Combi 50 mg + 850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy).

• – Pozostałe składniki to: hydroksypropy­loceluloza, hydroksypropy­loceluloza niskopodstawiona (LH-11), magnezu stearynian, hypromeloza (5 mPas), hypromeloza (15 mPas), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172), talk.

Jak wygląda lek Agnis Combi i co zawiera opakowanie

Lek Agnis Combi, 50 mg + 850 mg to żółte, obustronnie wypukłe, owalne, tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „50” po jednej stronie i „850” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 20,5 mm x 9,5 mm.

Lek Agnis Combi, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Chorwacja Czechy Polska Słowacja Słowenia

Agnis Combi 50 mg/850 mg filmom oblozene tablete Agnis Combi Agnis Combi Agnis Combi 50 mg/850 mg filmom obalene tablety Agnis Combi 50 mg/850 mg filmsko oblozene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7

Więcej informacji o leku Agnis Combi 50 mg + 850 mg

Sposób podawania Agnis Combi 50 mg + 850 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 60 tabl.
Numer GTIN: 05909991396855
Numer pozwolenia: 25181
Data ważności pozwolenia: 2024-03-15
Wytwórca:
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.