Charakterystyka produktu leczniczego - Afronis -
1. nazwa produktu leczniczego
AFRONIS, płyn do stosowania na skórę.
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g płynu do stosowania na skórę zawiera:
– kwas borowy (Acidum boricum ) 3 g
– rezorcynol (Resorcinolum ) 2 g
– lewomentol (Levomentholum ) 0,2 g
– tymol (Thymolum ) 0,05 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. postać farmaceutyczna
Płyn na skórę.
Przezroczysty bezbarwny płyn przechodzący do barwy różowej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy o działaniu przeciwbakteryjnym, słabo znieczulającym i przeciwświądowym.
Afronis jest wskazany do stosowania pomocniczo w trądziku pospolitym.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:
Stosować 1–2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów chorobowych.
Dzieci
Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Płyn na skórę
Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Po dokładnym umyciu i wysuszeniu skóry twarzy ręcznikiem, odczekać kilkanaście minut dla uniknięcia efektu drażniącego. Następnie zwilżyć tamponik płynem i przemywać wyłącznie miejsca chorobowo zmienione.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lewomentol, rezorcynol, kwas borowy, tymol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe i skórę uszkodzoną, doustnie, u pacjentek w ciąży, u pacjentek karmiących piersią.
Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników, produkt może wywołać zmiany alergiczne skórne. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia objawów nadmiernego wysuszenia i złuszczenia skóry należy zmniejszyć częstość stosowania produktu.
Produktu nie wolno stosować doustnie, na otwarte rany i błony śluzowe.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składnikami złuszczające, np. kwas salicylowy, siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie stosować.
Karmienie piersią
Nie stosować.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Afronis nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana:
– Podrażnienie skóry
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana:
– Reakcje alergiczne
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309, e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony.
Działanie farmakodynamiczne
Zawarty w produkcie lewomentol działa bakteriobójczo, słabo znieczulająco i przeciwświądowo. Tymol i rezorcynol zwiększają działanie przeciwbakteryjne produktu, a kwas borowy działa bakteriostatycznie i nasila antyseptyczne działanie leku.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Składniki produktu, z wyjątkiem rezorcyolu, nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę.
Produkt stosowany zewnętrznie zgodnie z zaleceniami nie powoduje działań niepożądanych ze względu na słabe wchłanianie produktu z nieuszkodzonej skóry.
Kwas borowy bardzo łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i przez uszkodzoną skórę. Tymol podany doustnie wchłania się z jelit.
Metabolizm
Kwas borowy ulega kumulacji.
Tymol pobudza ruchy robaczkowe.
Eliminacja
Kwas borowy wydala się powoli.
Tymol wydala się przez nerki.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach wykazano, że lewomentol działa hepatoksycznie. Podawany szczurom dożołądkowo przez 28 dni powodował uszkodzenie wątroby. Rezorcynol wywołuje objawy zatrucia podobne do zatrucia fenolem, z jednoczesnym wytworzeniem methemoglobiny. Podany doustnie hamuje czynność tarczycy, w dawce 1–2 g wywołuje objawy zatrucia.
Kwas borowy nawet w niewielkich ilościach wywołuje ostre zatrucie. Występują wymioty, nudności może dojść do uszkodzenia nerek.
Tymol może działać drażniąco na nerki i powodować białkomocz. W ostrych zatruciach występują objawy ze strony przewodu pokarmowego.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
– etanol 96 %
– woda oczyszczona.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić od światła.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z polietylenu z kroplomierzem w tekturowym pudełku.
Dostępne są opakowania po 100 g
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
ELANDA PHARMA Sp. z o. o.
97–340 Rozprza, ul. Sportowa 9
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0065
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
28 maj 1990 r. i 28 kwiecień 2014 r.
Więcej informacji o leku Afronis -
Sposób podawania Afronis -: płyn do stosowania na skórę
Opakowanie: 1 butelka 100 g
Numer GTIN: 05909990006526
Numer pozwolenia: 00065
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Elanda Pharma Sp. z o.o.