Med Ulotka Otwórz menu główne

Afreloxa 875 mg + 125 mg - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

Siła leku
875 mg + 125 mg

Dostupné balení:

Ulotka dla pacjenta - Afreloxa 875 mg + 125 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  • – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

  • – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

  • 1. Co to jest lek Afreloxa i w jakim celu się go stosuje

  • 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afreloxa

  • 3. Jak stosować lek Afreloxa

  • 4. Możliwe działania niepożądane

  • 5. Jak przechowywać lek Afreloxa

  • 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek afreloxa i w jakim celu się go stosuje

Lek Afreloxa jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Lek Afreloxa zawiera dwie substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych penicylinami, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Lek Afreloxa jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

  • – zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych

  • – zakażenia dróg oddechowych

  • – zakażenia dróg moczowych

  • – zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologicznego

  • – zakażenia kości i stawów

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku afreloxa

Kiedy nie stosować leku Afreloxa

  • – jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

  • – jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję alergiczną na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to być na przykład wysypka skórna lub obrzęk twarzy lub szyi.

  • – jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Afreloxa. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Afreloxa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Afreloxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

  • – choruje na mononukleozę zakaźną

  • – jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek

  • – nieregularnie oddaje mocz

W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Afreloxa.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.

W zależności od wyników pacjent może otrzymać inną dawkę leku Afreloxa lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Afreloxa może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów, należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Afreloxa u pacjenta nie występują określone objawy. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę ” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Afreloxa. Afreloxa może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Afreloxa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Afreloxa i allopurynolu (leku stosowanego w dnie moczanowej) może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku Afreloxa.

Jeśli jednocześnie z lekiem Afreloxa pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Afreloxa może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych) i mykofenolatu mofetylu (leku stosowanego po przeszczepieniach narządów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Afreloxa może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

3. jak stosować lek afreloxa

Lek Afreloxa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

  • – zwykle stosowana dawka – 1 tabletka dwa razy na dobę

  • – większa dawka – 1 tabletka trzy razy na dobę

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

U dzieci w wieku 6 lat lub młodszych zaleca się stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej (w butelkach lub saszetkach).

Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Afreloxa w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

  • – Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz może zalecić stosowanie innej dawki leku Afreloxa lub innego leku.

  • – Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, może on mieć częściej wykonywane badania krwi dotyczące funkcjonowania wątroby.

Jak zażywać lek Afreloxa

  • – Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.

  • – Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.

  • – Nie należy przyjmować leku Afreloxa dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afreloxa

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Afreloxa niż zalecana, objawy mogą obejmować podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunkę) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą opakowanie po leku, aby pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Afreloxa

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją wtedy, kiedy tylko sobie o tym przypomni.

Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie. Należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Afreloxa

Należy kontynuować przyjmowanie leku Afreloxa do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, mogą one spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje nadwrażliwości:

  • – wysypka skórna

  • – zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała

  • – gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie

  • – obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu

  • – omdlenie

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy przerwać stosowanie leku Afreloxa.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

  • – biegunka (u dorosłych)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

  • – pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)

  • – nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek – jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Afreloxa przed jedzeniem

  • – wymioty

  • – biegunka (u dzieci)

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

  • – wysypka na skórze, świąd

  • – wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)

  • – niestrawność

  • – zawroty głowy

  • – ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

  • – zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie

Rzadko występujące objawy niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

  • – wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) -rumień wielopostaciowy

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadko występujące działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

  • – mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi

  • – mała liczba białych komórek krwi

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

  • – reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej)

  • – zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

  • – ciężkie reakcje skórne:

  • – rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała -martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

  • – rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)

  • – czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa)

  • – objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

  • – zapalenie wątroby

  • – żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana

w wątrobie) we krwi, która może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu

  • – zapalenie kanalików nerkowych

  • – przedłużenie krzepnięcia krwi

  • – pobudzenie ruchowe

  • – drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku amoksycyliny z kwasem klawulanowym lub u osób z chorobami nerek)

  • – czarny język, który wygląda jak włochaty

  • – przebarwienia zębów (u dzieci), które zazwyczaj mogą być usunięte przez szczotkowanie

  • – zapalenie opon mózgowych

  • – zapalenie dróg żółciowych

  • – ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

  • – znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi

  • – mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)

  • – kryształy w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail:. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek afreloxa

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Afreloxa

  • – Substancjami czynnymi leku są amoksycylina trójwodna i potasu klawulanian. Każda tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 875 mg amoksycyliny i potasu klawulanianu w ilości odpowiadającej 125 mg kwasu klawulanowego.

  • – Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

Otoczka tabletki:

Jak wygląda lek Afreloxa i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.

Afreloxa 875 mg + 125 mg to białe tabletki powlekane, o wymiarach 22,2 mm na 10,2 mm, w kształcie kapsułki z napisem „A” na jednej stronie oraz linią podziału przebiegającą pomiędzy cyframi „6” i „5” na drugiej stronie tabletki.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na dwie równe dawki.

Lek Afreloxa jest dostępny w blistrach zawierających 14 lub 21 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjav^kurvegi 76–78

220 Hafnarfjoróur

Islandia

Wytwórca

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Wielka Brytania

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia

BBG 3000 Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw

w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się

do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.

Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data zatwierdzenia ulotki

: luty 2018

Więcej informacji o leku Afreloxa 875 mg + 125 mg

Sposób podawania Afreloxa 875 mg + 125 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 20 tabl.\n14 tabl.
Numer GTIN: 05909991219734\n05909991219727
Numer pozwolenia: 22417
Data ważności pozwolenia: 2019-05-13
Wytwórca:
Actavis Group PTC ehf.

Lek jest uwzględniony w drzewie ATC:

Najczęściej zadawane pytania

Czym jest Afreloxa 875 mg + 125 mg?

Afreloxa to lek zawierający amoksycylinę oraz kwas klawulanowy, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Jak działa Afreloxa?

Afreloxa działa poprzez hamowanie wzrostu bakterii, co pozwala organizmowi na walkę z infekcją.

Jakie są wskazania do stosowania Afreloxa?

Afreloxa jest stosowany w leczeniu różnych infekcji, w tym zapalenia płuc, zapalenia ucha środkowego oraz infekcji dróg moczowych.

Czy mogę stosować Afreloxa, jeśli mam alergię na penicyliny?

Nie, osoby z alergią na penicyliny powinny unikać stosowania Afreloxa.

Jakie są skutki uboczne Afreloxa?

Możliwe skutki uboczne to biegunka, nudności, wysypka lub reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia poważnych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jak długo powinienem przyjmować Afreloxa?

Czas trwania leczenia powinno ustalić lekarz. Zazwyczaj trwa od 5 do 14 dni.

Czy mogę przyjmować Afreloxa podczas ciąży?

Przed zastosowaniem leku w czasie ciąży należy skonsultować się z lekarzem.

Czy Afreloxa wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Tak, niektóre działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Zaleca się ostrożność.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki Afreloxy?

Jeśli pominięto dawkę, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się czas kolejnej dawki. W takim przypadku należy pominąć pominiętą dawkę i wrócić do regularnego schematu.

Jak przechowywać Afreloxę?

Afreloxę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C i chronić przed wilgocią.

Czy mogę stosować alkohol podczas kuracji Afreloxą?

Zaleca się unikanie alkoholu podczas terapii lekiem, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Czy mogę stosować inne leki razem z Afreloxą?

Przed użyciem innych leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą ze względu na możliwość interakcji.

Dlaczego lekarz przepisuje mi Afreloxę zamiast innego antybiotyku?

Lekarz może wybrać Afreloxę w zależności od rodzaju infekcji i podatności bakterii na ten lek.

Czy mogę przyjmować Afreloxę bez recepty?

Nie, Afreloxa jest lekiem dostępnym tylko na receptę. Należy skonsultować się z lekarzem przed jej zastosowaniem.

Czy dzieci mogą przyjmować Afreloxę?

Dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci zależy od ich wieku i masy ciała. Należy skonsultować się z lekarzem.

Jakie objawy wskazują na konieczność przerwania leczenia Afreloxą?

Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, trudności w oddychaniu lub obrzęku twarzy. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Czy mogę kontynuować przyjmowanie Afreloxy po ustąpieniu objawów infekcji?

Należy zawsze ukończyć pełny cykl antybiotykoterapii zalecany przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły wcześniej.

Czy Afreloxa może powodować nadwrażliwość na słońce?

Tak, niektóre osoby mogą być bardziej wrażliwe na światło słoneczne podczas stosowania antybiotyków, dlatego zaleca się ochronę przed słońcem.

Gdzie mogę znaleźć więcej informacji o leku Afreloxa?

Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania lub konsultując się z farmaceutą lub lekarzem.