Advil Zatoki 200 mg + 30 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Advil Zatoki, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane

2. skład jakościowy i ilościowy

Ibuprofen 200 mg

Pseudoefedryny chlorowodorek 30 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu :

Każda tabletka powlekana zawiera 174,6 mg sacharozy, 0,003 mg metylu parahydroksyben­zoesan (E 218) i 0,002 mg propylu parahydroksyben­zoesan (E 216)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletki powlekane.

Owalna, w kolorze toffi, tabletka powlekana z otoczką cukrową, z wydrukowanym czarnym oznakowaniem „200/30” po jednej stronie.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Stosowanie doraźne w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia, takich jak ból i niedrożność zatok obocznych nosa, nieżyt nosa (katar), ból głowy, gorączka, bóle stawowo-mięśniowe.

Lek Advil Zatoki należy stosować u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Do podawania doustnego i do krótkotrwałego stosowania.

Ten złożony produkt leczniczy należy stosować tylko w przypadku, gdy niezbędne jest działanie pseudoefedryny chlorowodorku polegające na zmniejszeniu przekrwienia błon śluzowych nosa oraz przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne działanie ibuprofenu. Jeśli przeważa jeden z objawów (występuje pojedynczo albo przekrwienie błony śluzowej nosa lub ból głowy i (lub) gorączka) bardziej korzystne jest przeprowadzenie leczenia pojedynczą substancją.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku, dzieci powyżej 12 lat

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Jeśli objawy utrzymują się, nasilają lub jeśli produkt musi być stosowany dłużej niż 3 dni, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin, maksymalna dawka 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież

Dzieci powyżej 12 lat

1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin, maksymalna dawka 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Dzieci poniżej 12 lat

Lek Advil Zatoki jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

Niewydolność nerek lub wątroby

Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Lek Advil Zatoki jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Sposób podawania

Tylko do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować popijając szklanką wody.

4.3  przeciwwskazania

punkcie 6.1;

przeciwzapalne (NLPZ) lub u pacjentów z reakcją nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) podczas stosowania ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ;

stosowaniem leków z grupy NLPZ;

epizody owrzodzeń lub krwawień);

chorobą tarczycy;

tętnicze, rozrost gruczołu krokowego, choroby naczyń wieńcowych, dusznica bolesna, częstoskurcz lub skaza krwotoczna;

przeciwbólowe lub leki obkurczające błonę śluzową nosa;

monoaminooksydazy;

niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4);

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do ustąpienia objawów (patrz poniżej: krwawienie z przewodu pokarmowego oraz ryzyko sercowo-naczyniowe).

stanem początkowym, należy przerwać leczenie, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).

niewydolnością nerek, chorobami tarczycy lub rozrostem gruczołu krokowego powinni przed użyciem tego produktu skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.3 i 4.8).

Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

U pacjentów, u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli.

Stosowanie NLPZ może zmniejszać płodność kobiet (patrz punkt 4.6). Istnieją ograniczone dowody na to, że leki, które hamują syntezę cyclo-oksygenazy/pros­taglandyn mogą powodować zaburzenia płodności kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Lek zawiera parabeny (parahydroksy­benzoesan), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać spożywania alkoholu.

Pseudoefedryny chlorowodorek może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego.

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać przyjmowania pseudoefedryny w razie wystąpienia nagłej utraty wzroku lub pogorszenia ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.

pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja, które mogą być śmiertelne, odnotowano w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub występujących poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

wraz ze wzrostem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie z powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małej dawki aspiryny lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, należy stosować leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5).

zwłaszcza, gdy są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia.

pokarmowego lub owrzodzenia.

Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.

rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Advil Zatoki stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

stosowanie NLPZ może powodować pogorszenie czynności nerek.

dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. < 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

u pacjentów z krwawieniem wewnątrz czaszkowym i skazą krwotoczną.

Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były notowane bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko pojawienia się tych reakcji występuje u pacjentów w początkowym okresie leczenia, w szczególności w okresie pierwszego miesiąca. Advil Zatoki należy odstawić po wystąpieniu objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).

ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis ). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Advil Zatoki i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie, nie można wykluczyć roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania produktu Advil Zatoki w przypadku ospy wietrznej.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie ibuprofenu w połączeniu z warfaryną lub heparyną bez nadzoru lekarza jest niebezpieczne.

Kwas acetylosalicylowy

Generalnie, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicy­lowego, ponieważ potencjalnie zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicy­lowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitory COX-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Ze względu na zgłoszone interakcje należy zachować ostrożność, u pacjentów leczonych z jednym z następujących l­eków:

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Lek Advil Zatoki jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Ciąża

Ibuprofen:

Pomimo tego, iż badania na zwierzętach nie wykazały uszkodzenia płodu, należy unikać stosowania ibuprofenu podczas ciąży.

Stosowanie ibuprofenu podczas trzeciego trymestru jest przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia ryzyka przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu z możliwością wystąpienia trwałego nadciśnienia płucnego. Ibuprofen może opóźnić poród, wydłużyć czas jego trwania oraz zwiększyć krwawienie okołoporodowe zarówno u matki jak i u dziecka (patrz punkt 4.3).

Pseudoefedryna:

Dane dotyczące przebiegu ciąży po podaniu pseudoefedryny kobietom w ciąży są ograniczone. Dwie analizy danych farmaceutycznych jednej z organizacji zdrowotnych zidentyfikowały 9 przypadków zniekształceń pośród 902 niemowląt wystawionych na działanie pseudoefedryny w pierwszym trymestrze, co ogółem sugeruje brak określonego powiązania z wadami wrodzonymi. Niemniej jednak związki pochodne: epinefryna, efedryna jak i fenylefryna w przypadku zwierząt powiązane są z krwotokami, a także deformacjami naczyniowo-sercowymi i deformacjami kończyn. Działania obkurczające naczynia krwionośne tych leków mogą wskazywać, iż ich stosowanie we wczesnej ciąży może zwiększać ryzyko wystąpienia wad naczyniowych.

Płodność

Istnieją pewne dowody, że leki, które hamują syntezę cyklooksygenazy / prostaglandyny mogą powodować upośledzenie płodności kobiet przez wpływ na owulację. Skutek ten jest odwracalny po odstawieniu leku.

Stosowanie NLPZ może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Kobiety, które mają trudności z zajściem w ciążę lub u których prowadzona jest diagnostyka niepłodności, nie powinny stosować tego produktu leczniczego.

Karmienie piersią

Ibuprofen:

W ograniczonych badaniach, jakie przeprowadzono, ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach. Jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią.

Pseudoefedryna:

Pseudoefedryna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, ale niestety nie został zbadany efekt jaki wywiera pseudoefedryna na niemowlęta karmione piersią. Szacuje się, że w ciągu 24 godzin od 0,4% do 0,7% pojedynczej dawki pseudoefedryny przyjętej przez matkę będzie przenikało do jej mleka.

Podsumowując, zastosowanie tego produktu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Advil Zatoki nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych podczas stosowania w zalecanych dawkach i czasie trwania leczenia. Pacjenci, u których występują zawroty głowy, omamy, nietypowe bóle głowy i zaburzenia widzenia lub słuchu powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednorazowe zażycie bądź krótkotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego z reguły nie uzasadniają podjęcia szczególnych środków ostrożności.

4.8 działania niepożądane

Najczęstszymi, zaobserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania ze strony układu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które niekiedy w podeszłym wieku mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.4). Po podaniu leku odnotowano następujące działania niepożądane: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, owrzodzenia jamy ustnej, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Reakcje nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem.

Mogą one składać się z:

a) niespecyficznych reakcji alergicznych i anafilaksji;

b) Oddychanie: reaktywność dróg oddechowych obejmujące astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność;

Skóra: różne schorzenia skóry, w tym wysypki różnych typów, bolesny świąd, pokrzywka, plamica, angiodema i rzadziej złuszczające i pęcherzowe choroby skóry (w tym martwica naskórka, rumień wielopostaciowy).

c) bardzo rzadko reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevena-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano także występowanie: obrzęków, nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej oraz niewydolności ser­ca.

Poniższa lista działań niepożądanych dotyczy stosowania ibuprofenu i chlorowodorku pseudoefedryny w dawkach OTC, podczas krótkotrwałego stosowania. W leczeniu chorób przewlekłych, w ramach długotrwałego leczenia mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych powinni natychmiast zaprzestać stosowania leku Advil Zatoki i skonsultować się z lekarzem.

Bardzo często ( > 1/10)________­_________________

Często ( > 1/100 do <1/10)_______­______________

Niezbyt często ( > 1/1 000 do <1/100)__________

Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)__­_________________

Częstość nieznana (nie może być ustalona na

podstawie dostępnych danych)

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Przyjęcie więcej niż 400 mg/kg mc. u dzieci może skutkować objawami przedawkowania. U dorosłych określenie tej dawki nie jest jednoznaczne. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania to 1,5–3 godzin.

Objawy

Przedawkowanie może powodować: nerwowość, pobudzenie, niepokój, drażliwość, zniecierpliwienie, zaburzenia równowagi, drżenia, zawroty głowy, bezsenność, nudności, bóle brzucha, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunkę, bradykardię, kołatanie serca, tachykardię, szumy uszne, bóle głowy i krwawienia z przewodu pokarmowego. Hiperkaliemia, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze mogą występować także jako możliwe objawy przedawkowania. Toksyczność może objawiać się sennością, pobudzeniem, dezorientacją lub śpiączką. U pacjenta mogą wystąpić drgawki. Czynność wątroby może być nieprawidłowa. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna i wówczas może być przedłużony czas protrombinowy/INR. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U chorych na astmę możliwe jest jej zaostrzenie.

Postępowanie

Ze względu na szybką absorpcję obydwu składników aktywnych z przewodu pokarmowego, należy zastosować leki przeciwwymiotne i płukanie żołądka w ciągu czterech godzin od przedawkowania. Podanie węgla aktywowanego jest skuteczne jedynie w ciągu pierwszej godziny od przedawkowania. Należy monitorować czynność serca i stężenie elektrolitów w surowicy.

Jeżeli istnieją oznaki toksyczności serca, można podać dożylnie propanolol. W razie spadku stężenia potasu w surowicy należy rozpocząć powolny wlew rozcieńczonego roztworu chlorku potasu. Poza hipokaliemią, mało prawdopodobne jest, aby pacjentowi brakowało potasu, dlatego też należy unikać przedawkowania potasu. Stałe monitorowanie stężenia potasu wskazane jest przez kilka godzin po podaniu soli. W przypadku delirium lub wystąpienia drgawek, wskazane jest dożylne podawanie diazepamu.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Ibuprofen

Grupa farmakoterape­utyczna: pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE51

Pseudoefedryny chlorowodorek

Grupa farmakoterape­utyczna: leki udrażniające nos do stosowania wewnętrznego, sympatykomimetyki, kod ATC: R01BA52

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do klasy leków kwasu propionowego. Posiada przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne właściwości. Chlorowodorek pseudoefedryny jest sympatykomime­tykiem, który powoduje zwężenie naczyń krwionośnych w błonie śluzowej nosa, a tym samym zmniejszenie wycieku z nosa i zmniejszenie jego niedrożności.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kom petycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, wystąpiło osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicy­lowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 właściwości farmakokinetyczne

U dorosłych, ibuprofen podczas podania stałego, doustnego jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, a jego maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje po około 1 do 2 godzin po spożyciu. Ibuprofen jest metabolizowany głównie w wątrobie do 2-hydroksyibuprofenu

i 2-karboksyibuprofenu. Ibuprofen od 90 do 99% wiąże się z białkami osocza, okres półtrwania w osoczu do około 2 godzin. Jest szybko wydalany z moczem, głównie w postaci metabolitów i ich koniugatów. Około 1% ibuprofenu jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej i około 14% w postaci połączonego ibuprofenu.

W ograniczonych badaniach, ibuprofen przenika do mleka w bardzo małych stężeniach.

Pseudoefedryny chlorowodorek jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 1 do 3 godzinach. Jest częściowo metabolizowany w wątrobie, jak większość sympatykomimetyków, wydalany jest głównie w postaci niezmienionej wraz z moczem.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym dawki po jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu

i pseudoefedryny nie zostały dotychczas przeprowadzone. Połączenie składników nie wykazało działania mutagennego.

Podczas subchronicznych oraz długotrwałych badań toksyczności ibuprofenu przeprowadzonych na szczurach po dawce 60 mg/kg przez okres 6 miesięcy, nie zaobserwowano szkodliwych działań. Toksyczność występowała jedynie w postaci uszkodzeń oraz owrzodzenia w przewodzie pokarmowym. Ibuprofen nie wywoływał działania mutagennego ani też rakotwórczego w długotrwałych badaniach na gryzoniach.

Badania toksyczności subchronicznej lub długotrwałej z zastosowaniem pseudoefedryny nie zostały dotychczas przeprowadzone. Połączenie ibuprofenu i pseudoefedryny nie wskazywało działania mutagennego. Badania przesiewowe na ludziach u ponad 3000 przyjmujących pseudoefedrynę przez ponad 7,5 roku stosowania nie wykazały wzrostu działania rakotwórczego.

Badania reprotoksyczności u zwierząt z zastosowaniem poszczególnych składników nie wykazały ich teratogennego działania. Mimo to kobiety w ciąży powinny unikać stosowania produktu.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Skrobia kukurydziana

Skrobia żelowana kukurydziana,

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu laurylosiarczan (E 487)

Kwas stearynowy

Otoczka tabletki:

Sacharoza

Celuloza mikrokrystaliczna

Opaglos GS-2–0310

o składzie: Industrial methylated spirit

Szelak

Powidon

Acetylowane monoglicerydy

Opalux Butterscotch AS-3739

o składzie: Sacharoza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Powidon

Metylu parahydroksyben­zoesan (E 218)

Propylu parahydroksyben­zoesan (E 216)

Wosk Carnauba

Tusz czarny:

Opacode S-1–27794: o składzie: Szelak

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Glikol propylenowy (E 1520)

lub

Opacode S-1–17823: o składzie: Szelak

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Glikol propylenowy (E 1520)

Wodorotlenek amonowy

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

3 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy pakowany jest w blistry PVC/Aluminium, które umieszczane są w pudełku tekturowym. W jednym opakowaniu znajduje się 2, 4, 10, 12, 20 lub 24 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

ul. Grunwaldzka 189

60–322 Poznań

Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Numer pozwolenia: 22369

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 kwietnia 2015

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2019

Więcej informacji o leku Advil Zatoki 200 mg + 30 mg

Sposób podawania Advil Zatoki 200 mg + 30 mg: tabletki powlekane
Opakowanie: 4 tabl.\n20 tabl.\n12 tabl.\n24 tabl.\n2 tabl.\n10 tabl.
Numer GTIN: 05909991216122\n05909991216153\n05909991216146\n05909991216160\n05909991216115\n05909991216139
Numer pozwolenia: 22369
Data ważności pozwolenia: 2021-09-10
Wytwórca:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.