Actisept 100 mg/g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

ACTISEPT, 100 mg/g, krem

2. skład jakościowy i ilościowy

1 g kremu zawiera 100 mg powidonu jodowanego (Povidonum iodinatum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Krem

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Actisept stosuje się:

– w zapobieganiu oraz leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez bakterie, grzyby

i wirusy (liszajec, ropne i łojotokowe stany zapalne, czyraki, wyprzenia grzybicze zwłaszcza przestrzeni międzypalcowych stóp, łupież skóry owłosionej),

– do odkażania ran, zwłaszcza powierzchniowych (np. skaleczeń, zadrapań, otarć itp.), po małych zabiegach chirurgicznych, małych powierzchni oparzeń, strupów i owrzodzeń, szczególnie podudzi.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Podanie na skórę.

Produkt leczniczy należy stosować na zmienione chorobowo miejsca na skórze, rany czy oparzenia raz lub dwa razy na dobę, bezpośrednio lub w opatrunku okluzyjnym.

Produktu nie można stosować dłużej niż 14 dni.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (powidon jodowany) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować produktu leczniczego:

– u pacjentów z zaburzeniami czynności oraz chorobami gruczołu tarczowego,

– u dzieci w wieku do 2 lat,

– długotrwale,

– na rozległe powierzchnie ciała (ponad 30%),

– u pacjentów przewlekle chorych,

– u osób z niewydolnością nerek,

– u pacjentów leczonych równocześnie produktami litu.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na przenikanie jodu do organizmu, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u dzieci.

Unikać kontaktu z oczami.

Produkt leczniczy może zaburzać wyniki badań gruczołu tarczowego. Jod po wchłonięciu do organizmu może powodować występowanie fałszywie dodatnich wyników badań laboratoryjnych, np. na wykrywanie krwi utajonej w kale.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy może wchodzić w reakcje z innymi produktami, zwłaszcza zawierającymi rtęć, produktami o odczynie zasadowym, czy z tiosiarczanem so­du.

Nie stosować u pacjentów leczonych równocześnie produktami litu.

Nie należy stosować produktu leczniczego z innymi produktami przeznaczonymi do stosowania na skórę.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane.

Stosowanie produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią może wywołać zaburzenia rozwoju i czynności tarczycy u płodu i noworodka.

Nie stosować produktu leczniczego do odkażania brodawek sutkowych w okresie karmienia piersią. Unikać stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, gdyż jod wchłonięty do organizmu przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Actisept nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne (podrażnienia i odczyny uczuleniowe).

Stosowanie na duże powierzchnie ran i oparzeń (ponad 30%), może prowadzić do wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych, takich jak kwasica metaboliczna, hipernatremia oraz zaburzenia czynności nerek.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać leczenie.

4.9 przedawkowanie

Systematyczne wchłanianie jodu po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego, szczególnie na duże powierzchnie skóry, zwłaszcza ran lub oparzeń (ponad 30%), może prowadzić do zaburzenia czynności gruczołu tarczowego oraz wystąpienia licznych ogólnych objawów niepożądanych, takich jak: metaliczny posmak w ustach, ślinotok, palenie lub pieczenie w ustach, podrażnienia i obrzęk powiek, obrzęk płuc, reakcje skórne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, kwasica metaboliczna, hipernatremia oraz zaburzenia czynności nerek.

W przypadku świadomego lub przypadkowego spożycia dużych ilości produktu leczniczego, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i wspomagające, szczególnie zwracając uwagę na zachowanie równowagi elektrolitowej i prawidłowej czynności nerek i tarczycy.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące zawierające jod

Kod ATC: D 08 AG 02

Substancją czynną produktu leczniczego Actisept jest powidon jodowany – kompleksowy związek uwalniający jod. Jod jest środkiem odkażającym i antyseptycznym o szerokim spektrum działania obejmującym bakterie, grzyby i wirusy.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 400

Makrogol 4000

Sodu wodorowęglan

Woda oczyszczona.

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

2 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25oC.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa zawierająca 20 g kremu, z nakrętką z polietylenu, umieszczona w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta.

10 saszetek laminatowych, z warstwy aluminium, zawierających po 1 g kremu, umieszczonych w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Tel. +48 (71) 352 95 22

Faks +48 (71) 352 76 36

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8377

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia

03.07.2008 r.

Więcej informacji o leku Actisept 100 mg/g

Sposób podawania Actisept 100 mg/g : krem
Opakowanie: 10 op. 1 g\n1 op. 20 g
Numer GTIN: 05909990931958\n05909990837717
Numer pozwolenia: 08377
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.