Charakterystyka produktu leczniczego - Acatar Allergy 1 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego
Acatar Allergy, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2. skład jakościowy i ilościowy
Każdy ml roztworu zawiera 1 mg azelastyny chlorowodorku.
Jedna rozpylenie (0,14 ml) zawiera 0,14 mg azelastyny chlorowodorku, co odpowiada 0,13 mg azelastyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Aerozol do nosa, roztwór.
Klarowny, bezbarwny roztwór.
pH roztworu wynosi pomiędzy 6,4 – 7,2.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Azelastyna jest wskazana do leczenia objawowego sezonowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. katar sienny) i zaostrzeń niesezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Droga podania jest miejscowa – błona śluzowa nosa.
Jedno rozpylenie (0,14 ml) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (0,56 mg azelastyny chlorowodorku).
Nie przeprowadzono osobnych badań u osób w podeszłym wieku.
U dzieci w wieku 6 lat i starszych jedno rozpylenie (0,14 ml) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (0,56 mg azelastyny chlorowodorku).
Nie należy stosować azelastyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podawania
Podanie donosowe.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego:
Rozpylać aerozol trzymając głowę pionowo.
Przed pierwszym użyciem nacisnąć kilkukrotnie pompkę do momentu równomiernego rozpylenia aerozolu (3–4 razy).
Jeżeli azelastyna nie była stosowana przez 6 lub więcej dni, pompka musi zostać ponownie przygotowana do użycia poprzez jej kilkukrotne naciśnięcie i puszczenie do momentu pojawienia się delikatnej mgiełki.
Po podaniu wytrzeć końcówkę pompki i nałożyć nasadkę ochronną.
4.3 przeciwwskazania
Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aerozol należy stosować trzymając głowę pionowo, patrz punkt 4.8.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z azelastyną w postaci aerozolu do nosa.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. Podczas stosowania dużych dawek doustnych zaobserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3). Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania azelastyny w ciaży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy azelastyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka ludzkiego należy zachować ostrożność podczas podawania azelastyny kobiecie karmiącej piersią.
Płodność
W badaniach na zwierzetach zaobserwowano wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Azelastyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W pojedynczych przypadkach podczas stosowania azelastyny mogą wystąpić zmęczenie, znużenie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również wywołane samą chorobą. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Alkohol może nasilać to działanie.
4.8 działania niepożądane
Częstości określono jako: Bardzo często (> 1/10), Często (> 1/100, < 1/10), Niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100), Rzadko (> 1/10 000, < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego
Często: po podaniu może pojawić się w ustach charakterystyczny dla substancji gorzki smak (często wskutek nieprawidłowej metody podania, mianowicie zbytniego odchylania głowy do tyłu podczas podawania), co w rzadkich przypadkach może prowadzić do nudności.
Bardzo rzadko: zawroty głowy, senność (uczucie senności, potrzeba snu)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: może wystąpić łagodne, przemijające podrażnienie objętej stanem zapalnym błony śluzowej nosa z objawami takimi jak pieczenie, świąd i kichanie, krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności
Zaburzenia ogólne
Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia (znużenia, wyczerpania), zawroty głowy lub osłabienie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej oraz zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09;
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Wyniki badań na zwierzetach wskazują, że toksyczne dawki mogą wywołać objawy ze strony OUN np. pobudzenie, drżenie, drgawki. Ze względu na brak specyficznej odtrutki, w przypadku ich wystąpienia u ludzi, należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. Zalecane jest płukanie żołądka w przypadku świeżego przedawkowania.
Przy podaniu donosowym objawy przedawkowania nie są spodziewane.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki obkurczające błonę śluzową i inne preparaty do nosa do stosowania miejscowego, Leki przeciwalergiczne, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: R01AC03
Azelastyna jest silnym związkiem przeciwalergicznym o długotrwałym działaniu (t 4 ~ 20 godzin) i selektywnych właściwościach antagonistycznych wobec receptorów H1.
Ponadto, dane z badań in vivo (świnka morska) wykazują, że azelastyna stosowana w dawkach terapeutycznych hamuje skurcz oskrzeli wywołany przez leukotrieny i PAF.
Hamowanie stanu zapalnego w drogach oddechowych jako podstawowej reakcji nadwrażliwości wykazane w doświadczeniach na zwierzętach z azelastyny chlorowodorkiem można przypisać tym właściwościom. Znaczenie odkryć z doświadczeń na zwierzętach dla leczenia ludzi nie jest jasne.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po wielokrotnym podaniu donosowym (0,14 mg) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę, stężenie azelastyny w osoczu wynosiło około 0,26 ng/ml. Poziomy aktywnego metabolitu desmetyloazelastyny wykrywano poniżej graniczy oznaczalności (0,12 ng/ml).
Po wielokrotnym podaniu doustnym określono średnie Cmax w stanie stacjonarnym w osoczu otrzymując 3,9 ng/ml dla azelastyny i 1,86 ng/ml dla desmetyloazelastyny po podaniu 2,2 mg azelastyny dwa razy na dobę, co odpowiada doustnej dawce terapeutycznej w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.
Po podaniu doustnym azelastyna jest szybko wchłaniana wykazując całkowita biodostępność wynoszącą 81%. Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie. Objętość dystrybucji jest wysoka co wskazuje na dystrybucję głównie do tkanek obwodowych. Poziom wiązania z białkami jest niski (80–95%, poziom zbyt niski, by obawiać się reakcji uwolnienia leku).
Okresy półtrwania w osoczu po podaniu jednorazowym azelastyny wynoszą około 20 godzin dla azelastyny i około 45 godzin dla N- desmetyloazelastyny (aktywny terapeutycznie metabolit). Wydalanie odbywa się głównie z kałem. Utrzymujące się wydalanie niewielkiej części dawki w kale wskazuje na możliwe występowanie krążenia wątrobowo-jelitowego.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Azelastyny chlorowodorek nie wykazywał właściwości uczulających w badaniach na świnkach morskich. Azelastyna nie wykazywała działania genotoksycznego w szeregu badań in vitro i in vivo, ani działania rakotwórczego w badaniach na szczurach i myszach. U samców i samic szczurów azelastyna w dawkach doustnych powyżej 3,0 mg/kg/dobę powodowała zależne od dawki zmniejszenie płodności; podczas badań toksyczności przewlekłej nie zaobserwowano związanych z substancją zmian w obrębie narządów rozrodczych samców lub samic.
Działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów, myszy i królików występowało wyłącznie w przypadku zastosowania dawek toksycznych dla matek (na przykład u myszy i szczurów w dawce 68,6 mg/kg/dobę).
Podczas badań toksyczności reprodukcyjnej, podczas stosowania dużych dawek doustnych u zwierząt, stanowiących 1095 krotność proponowanej dawki donosowej u ludzi, wystąpiły obumarcie płodu, spowolnienie wzrostu i zwiększona częstość zaburzeń budowy kośćca.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Hypromeloza 2910
Disodu edetynian
Kwas cytrynowy bezwodny
Disodu fosforan dwunastowodny
Sodu chlorek
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
27 miesięcy
Okres ważności po pierwszym otwarciu – 6 miesięcy.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z HDPE z pompką rozpylającą umieszczona w tekturowym pudełku. Jedna butelka zawiera 10 ml roztworu.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40,
50–507 Wrocław
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
24527
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2018–01–19
Więcej informacji o leku Acatar Allergy 1 mg/ml
Sposób podawania Acatar Allergy 1 mg/ml: aerozol do nosa, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 10 ml
Numer GTIN: 05909991360443
Numer pozwolenia: 24527
Data ważności pozwolenia: 2023-01-19
Wytwórca:
US Pharmacia Sp. z o.o.