Acatar Acti Form 12,2 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Acatar Acti Form, 12,2 mg, kapsułki, twarde.

2. skład jakościowy i ilościowy

1 kapsułka twarda zawiera: 12,2 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Kapsułka, twarda.

Podłużne, żółte kapsułki do stosowania doustnego.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. wskazania do stosowania

Doraźne łagodzenie objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie lub w alergicznym nieżycie nosa (katar sienny).

4.2. Dawkowanie i sposób podania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 kapsułka co 4–6 godzin (maksymalnie 4 kapsułki na dobę).

Osoby w podeszłym wieku :

Nie ma konieczności redukcji dawek u osób w podeszłym wieku.

Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez porady lekarskiej.

4.3. przeciwwskazania

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku:

– nadwrażliwości na substancję czynną lub inne aminy sympatykomime­tyczne, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

– zaburzenia sercowo-naczyniowe,

– zaburzeń rytmu serca,

– nadciśnienia tętniczego,

– cukrzycy,

– guza chromochłonnego nadnerczy,

– jaskry z zamkniętym kątem przesączania,

– nadczynności tarczycy,

– rozrostu gruczołu krokowego,

– stosowania inhibitorów monoaminooksygenazy (IMAO) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania;

– ciąży lub karmienia piersią

Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrożnie stosować u pacjentów:

– z zarostową chorobą naczyń,

– zespołem Reynauda,

– ze stabilną chorobą wieńcową,

– z niewydolnością oddechową,

– z astmą oskrzelową,

– przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych.

Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi sympatykomimetyki.

Inhibitory MAO mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyj­nych. Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyj­nych.

Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny.

Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów beta-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.

4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.

4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W czasie stosowania produktu należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. działania niepożądane

Bardzo często ( > 1/10) _____________­________________________­_________________________

Często ( > 1/100 do <1/10) _____________­________________________­___________________

Niezbyt często ( > 1/1 000 do <1/100) _____________­________________________­_________

Rzadko ( > 1/10 000 do <1/1 000) _____________­________________________­__________

Bardzo rzadko (1/10 000) _____________­________________________­___________________

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości objawów.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko

Reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka)

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko

Reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli

Zaburzenia serca

Rzadko

Podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko

Lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana

Zatrzymanie moczu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

tel.: +48 22 49–21–301

fax: +48 22 49–21–309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. przedawkowanie

Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia, odruchowa bradykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową, zaburzeniami widzenia, bólami głowy, zawrotami. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków beta-adrenolitycznych.

W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.

5. właściwości farmakologiczne

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki udrożniające nos do stosowania wewnętrznego.

Sympatykomimetyki. Kod ATC: R 01 BA 03

Fenylefryna jest aminą sympatykomime­tyczną. Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory a-adrenergiczne w ścianie naczyń. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednak ze względu na intensywny metabolizm w ścianie jelita biodostępność sięga 40%.

Strona 3 z 5

Maksymalne stężenia w surowicy osiąga po 1–2 godzinach. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych nosa produkt podaje się co 4–6 godzin. Fenylefryna metabolizowana jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane z moczem.

5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych literaturowych.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana

Laktoza jednowodna

Skrobia żelowana, kukurydziana

Magnezu stearynian

Skład kapsułki:

Wieczko:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żółcień chinolinowa (E 104)

Korpus:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żółcień chinolinowa (E 104).

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3. okres ważności

3 lata

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5. rodzaj i zawartość opakowania

Blister z foli PVC/Aluminium w tekturowym pudełku z ulotką.

Opakowanie: 12 kapsułek twardych – 1 blister po 12 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50–507 Wrocław

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Pozwolenie nr 20812

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 grudnia 2012 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

Więcej informacji o leku Acatar Acti Form 12,2 mg

Sposób podawania Acatar Acti Form 12,2 mg : kapsułki twarde
Opakowanie: 12 kaps.
Numer GTIN: 05909991033460
Numer pozwolenia: 20812
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
US Pharmacia Sp. z o.o.