A 20 0,2 g/g

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii : Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy.,VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżońiowska 21, 58–260 Bielawa tel.: 74/833 74 85–8. fax: 74/833–56–69

e-mail:

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

A 20. 0,2 g/1 g, proszek do podania w wodzie do picia dla kur i gołębi.

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 g produktu zawiera:

Substancja czynna:

kwas acetylosalicylowy 0,2 g

Substancje pomocnicze:

sodu węglan bezwodny 0.15 g

sacharoza 0,65 g

4. WSKAZANIA LECZNICZE

U kur i gołębi lek wspomagające w leczeniu schorzeń górnych dróg oddechowych, skazy moczanowej u gołębi oraz metafilaktycznie w stanach stresu termicznego.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą preparatu.

Nie stosować u zwierząt wykazujących przewlekle zaburzenia przewodu pokarmowego.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Produkt może wykazywać działanie drażniące na błonę śluzową żołądka i jelit, bezpośrednio i w wyniku hamowania syntezy PGE (brak działania cytoprotekcyjnego PGE). Mogą mieć miejsce krwawienia i owrzodzenia błony śluzowej. Ze względu na działanie przeciwzakrzepowe lek może wydłużać czas krwawień.

Najczęstszym działaniem niepożądanym kwasu acetylosalicylowego podanego w dawce terapeutycznej są podrażnienia żołądkowo-jelitowe. czego wynikiem mogą być wymioty.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion

Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura, gołąb.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Produkt podaje się kurom i gołębiom z wodą do picia.

Dawkowanie: 40 mg kwasu acetylosalicylowego (opakowanie A) na kg masy ciała na jeden dzień, co odpowiada 200 mg produktu/kg mc. (40 mg substancji z opakowania A + 160 mg substancji z opakowania B).

W celu sporządzenia roztworu leczniczego należy:

• 1. Wyliczyć ilość substancji czynnej (opakowanie A) i pomocniczych (opakowanie B) przyjmowaną przez wszystkie ptaki w ciągu doby:

40 mg substancji A/kg mc./dzień x łączna masa leczonych ptaków,

160 mg substancji B/kg mc./dzień x łączna masa leczonych ptaków.

• 2. Obliczoną dawkę dobową substancji A i B podzielić na 3–4 porcje, które mogą zostać pobrane w ciągu 3 godzin.

• 3. Określić ilość wody, spożywaną przez wszystkie ptaki w ciągu 3 godzin.

• 4. Ilość substancji B, obliczoną zgodnie z punktem 2, zmieszać dokładnie z ok. 'A objętości wody, określonej w punkcie 3.

• 5. Do powstałego roztworu dodać ilość substancji A, wyliczoną zgodnie z punktem 2, i wymieszać do uzyskania przejrzystego roztworu.

• 6. Uzupełnić wodą do objętości określonej w punkcie 3.

W ten sam sposób przygotować pozostałe porcje produktu w odstępach 3-godzinnych. do uzyskania dawki dobowej.

Dawkowanie powinno odbywać się w sposób ciągły przez okres od jednego do siedmiu dni.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: kury i gołębie – zero dni.

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w opakowaniach szczelnie zamkniętych.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na ety kieto-u lotce.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 3 godziny.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt : Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Podczas sporządzania roztworu leczniczego należy zachować ostrożność, w celu uniknięcia kontaktu skóry lub błon śluzowych z produktem. Należy używać rękawiczek i masek ochronnych.

Osoby o znanej nadwrażliwości na salicylany powinny unikać kontaktu z produktem.

Ciąża, laktacja, nieśność:

Dozwolone jest stosowanie u niosek jaj wylęgowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Leki zakwaszające mocz (metionina, chlorek amonu, witamina C), hamują wydalanie kwasu acetylosalicy­lowego, co może doprowadzać do wydłużenia działania terapeutycznego, zaś leki alkilujące mocz (wodorowęglan sodowy, acetazolamid) przyspieszają jego wydalanie.

Kwas acetylosalicylowy hamuje działanie: leków hipotensyjnych (inhibitorów konwertazy angiotensyny, (3-adrenolityków, tiazydów moczopędnych), moczopędne furosemidu i tiazydów. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie prowadzi do zwiększenia działania terapeutycznego, natomiast wzmaga częstość i nasilenie działań niepożądanych.

Penicyliny, sulfonamidy.

Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy może hamować silnie wiążące substancje, takie jak penicyliny i sulfonamidy, prowadząc do wzmocnienia ich działania.

Tetracykliny.

Łączne podawanie zbuforowanego kwasu acetylosalicylowego z tetracykliną może prowadzić do tworzenia chelatu.

Antybiotyki aminoglikozydowe.

Połączenie kwasu acetylosalicylowego z antybiotykami aminoglikozydowymi prowadzi do zwiększenia potencjału nefrotoksyczncgo.

Glikokortykoidy.

Jednoczesne podawanie glikokortykoidów zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Wysokie stężenia kwasu acetylosalicylowego lub przedawkowanie mogą powodować osowiałość, wymioty, hipertermię, zaburzenia równowagi elektrolitowej, drgawki, śpiączkę, często kończącą się zejściem śmiertelnym. Ostre zatrucie wywołuje znaczące zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Dochodzi również do hiperwentylacji. w następstwie bezpośredniego pobudzenia ośrodka oddechowego, który przy zmniejszeniu dawki przechodzi depresję czynności oddechowych. Duże dawki mogą również działać hepatotoksycznie. Leczenie zatrucia jest objawowe: alkalizacja moczu wodorowęglanem sodu, podawanie diuretyków.

U drobiu przedawkowanie może być przyczyną spadku wyników produkcyjnych.

Niezgodności farmaceutyczne :

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ETYKIETO-ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

Produkt leczniczy pakowany w folię (PA/PE), składający się z opakowania A i B. umieszczonych w opakowaniu zewnętrznym C. Opakowanie C zawierające łącznie:

• – 100 g (to 20 g opak. A + 80 g opak. B),

• – 500 g (to 100 g opak. A + 400 g opak. B),

• – 1000 g (to 200 g opak. A + 800 g opak. B).

Więcej informacji o leku A 20 0,2 g/g

Sposób podawania A 20 0,2 g/g : proszek do podawania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 torba 100 g\n1 torba 500 g\n1 torba 1000 g
Numer GTIN: 5909997017532\n5909997017549\n5909997017556
Numer pozwolenia: 1565
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o.