Med Ulotka Otwórz menu główne

99mTc - Tektrotyd 16 mcg HYNIC-[De-Phe^1, Tyr^3-Oktreotyd] TFA - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

Siła leku
16 mcg HYNIC-[De-Phe^1, Tyr^3-Oktreotyd] TFA

Zawiera substancję czynną :

Dostupné balení:

Ulotka dla pacjenta - 99mTc - Tektrotyd 16 mcg HYNIC-[De-Phe^1, Tyr^3-Oktreotyd] TFA

99mTc-Tektrotyd, 16 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Hymc-[D-Phe1,Tyr3-OktreotydpTFA

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.

  • – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.

Spis treści ulotki:

  • 1. Co to jest zestaw 99mTc-Tektrotyd i w jakim celu się go stosuje

  • 2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu 99mTc-Tektrotyd

  • 3. Jak stosować zestaw 99mTc-Tektrotyd

  • 4. Możliwe działania niepożądane.

  • 5. Jak przechowywać zestaw 99mTc-Tektrotyd

  • 6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. co to jest zestaw 99mtc-tektrotyd i w jakim celu się go stosuje

99mTc-Tektrotyd, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceu­tycznego przeznaczony jest wyłącznie do badań diagnostycznych. Po podaniu dożylnym gromadzi się w miejscach występowania receptorów somatostatynowych. Receptory te występują w organizmie ludzi zdrowych, natomiast ich nadmiar spotykany jest w różnych schorzeniach. Wykrycie miejsca nadmiernego występowania receptorów somatostatynowych może pomóc lekarzowi w wyborze najbardziej skutecznego sposobu postępowania leczniczego.

99mTc-Tektrotyd jest radioaktywny, dlatego jego gromadzenie w narządach jest rejestrowane przez specjalne urządzenia detekcyjne, za pomocą których możliwe jest uzyskanie obrazów rozmieszczenia znacznika w organizmie. Obrazy te dokładnie pokazują miejsca gromadzenia się zawartej w preparacie radioaktywności. Dostarcza to prowadzącemu lekarzowi istotnych informacji, np. o obecności i lokalizacji zmian chorobowych w organizmie. Scyntygrafia, czyli badanie radioizotopowe, jest uznaną metodą badania służącą do oceny stanu czynnościowego różnych narządów ciała w wielu rozmaitych schorzeniach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu 99mTc-Tektrotyd

– jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na Hynic-[D-Phe1,Tyr3-OktreotydpTFA lub na którykolwiek z pozostałych składników leku 99mTc-Tektrotyd (praktycznie nie obserwuje się reakcji alergicznych po podaniu preparatu);

  • – jeśli pacjentka jest w ciąży;

  • – jeśli pacjentka karmi piersią, wtedy należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu dawki radiofarmaceutyku na co najmniej 72 godziny, z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Pokarm w tym czasie należy ściągać, ale nie wolno podawać go dziecku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując 99mTc-Tektrotyd:

  • – jeśli u pacjenta rozpoznano niewydolność nerek;

  • – jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenie watroby.

Jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej informacji dotyczy pacjenta, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku 99mTc-Tektrotyd nie jest zalecane u chorych w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie leku 99mTc-Tektrotyd jest związane z przyjęciem niewielkiej dawki promieniowania, jednak lekarz zlecający badanie rozważy korzyści i stopień ryzyka wynikające z jego zastosowania.

Aby zmniejszyć dawkę radioaktywności przyjętą przez ściany pęcherza moczowego, w ciągu kilku godzin po badaniu należy pić dużo płynów oraz możliwie często oddawać mocz.

Zestaw 99mTc-Tektrotyd a inne leki

Pacjenci leczeni analogami somatostatyny (zarówno „zimnymi” jak i znakowanymi izotopami promieniotwórczymi) powinni zaprzestać przyjmowania tych leków:

  • – analogów krótko działających – na co najmniej 3 doby przed planowanym badaniem;

  • – analogów długo działających:

  • – lanreotyd – na co najmniej 3 tygodnie przed planowanym badaniem;

  • – oktreotyd – na co najmniej 5 tygodni przed planowanym badaniem.

Jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej informacji dotyczy pacjenta, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Istnieje niewielka liczba danych dotyczących możliwych interakcji z innymi lekami. Przed planowanym badaniem należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zestaw 99mTc-Tektrotyd z jedzeniem i piciem

W celu uzyskania jak najlepszej jakości obrazu scyntygraficznego, pacjent przed podaniem radiofarmaceutyku wymaga odpowiedniego przygotowania. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się lekkostrawną dietę na dzień przed badaniem. Lekarz może zalecić podanie leków przeczyszczających w dniu poprzedzającym badanie. W dniu badania należy pozostać na czczo aż do zakończenia rejestracji pierwszych zdjęć.

Lekarz prowadzący może zalecić inny sposób przygotowania pacjenta. W razie wątpliwości należy to ustalić z prowadzącym lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża jest bezwzględnym przeciwwskazaniem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Jednakże nie jest spodziewane, aby 99mTc-Tektrotyd wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. jak stosować zestaw 99mtc-tektrotyd

Dawkowanie i sposób podania

99mTc-Tektrotyd należy stosować u osób w wieku powyżej 18 lat.

Zalecana dawka do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach od 370 do 925 MBq.

99mTc-Tektrotyd, wyznakowany radioaktywnym roztworem sodu technecjanu(VII) [99mTc], podawany jest w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym, przed badaniem scyntygraficznym.

Badanie scyntygraficzne należy rozpocząć w 2 do 4 godzin od podania preparatu 99mTc-Tektrotyd. Zależnie od decyzji lekarza, badanie można rozpocząć również po 10 minutach, po 1 godzinie lub po 24 godzinach od podania leku 99mTc-Tektrotyd.

Pozostałe w organizmie cząsteczki wyznakowanego 99mTc-Tektrotydu utracą samoistnie właściwości promieniotwórcze w ciągu 2 – 3 dni od podania.

Przechowywanie, stosowanie i niszczenie preparatów promieniotwórczych regulowane jest specjalnymi przepisami. Dlatego też stosowanie leku 99mTc-Tektrotyd jest możliwe tylko w specjalistycznych placówkach przez przeszkolony w tym zakresie personel.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 99mTc-Tektrotyd

W przypadku przedawkowania leku 99mTc-Tektrotyd lekarz może zalecić choremu przyjmowanie dużej ilości płynów i częste oddawanie moczu, aby usunąć nadmiar radioaktywnego preparatu.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, 99mTc-Tektrotyd może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko, bezpośrednio po podaniu może wystąpić przejściowy ból głowy lub ból w nadbrzuszu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać zestaw 99mtc-tektrotyd

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

W czasie transportu dopuszcza się temperaturę do 35°C nie dłużej niż 7 dni.

Po wyznakowaniu przygotowany preparat powinien być przechowywany nie dłużej niż 6 godzin, w temperaturze poniżej 25oC, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.

Sposób przechowywania radiofarmaceutyków powinien być zgodny z obowiązującymi przepisami.

Warunki przechowywania i termin ważności są podane na opakowaniu. Nie stosować leku 99mTc-Tektrotyd po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przeszkolony personel placówki specjalistycznej zapewni właściwe warunki przechowywania zestawu do sporządzania preparatu radiofarmaceu­tycznego 99mTc-Tektrotyd.

6. zawartość opakowania i inne informacjefiolka i: hynic-[d-phe1,tyr3-oktreotyd]^tfa,

tricyna (N-[tris(hydroksy­metylo)metylo]gli­cyna), cyny(II) chlorek dwuwodny, mannitol,azot.

Fiolka II: EDDA (kwas etylenodiamino-N,N’-dioctowy), disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, azot.

Substancją czynną leku jest HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-OktreotydpTTA

Jak wygląda zestaw 99mTc-Tektrotyd i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera zestaw dwóch szklanych fiolek (Fiolka I i Fiolka II) o objętości 10 ml. Każda z fiolek zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym. Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka. Fiolki I i II zawierają składniki do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-Tektrotyd.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05–400 Otwock

Tel: 22 7180700

Fax: 22 7180350

e-mail:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4/4

Więcej informacji o leku 99mTc - Tektrotyd 16 mcg HYNIC-[De-Phe^1, Tyr^3-Oktreotyd] TFA

Sposób podawania 99mTc - Tektrotyd 16 mcg HYNIC-[De-Phe^1, Tyr^3-Oktreotyd] TFA : liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 zestaw dwufiolkowy
Numer GTIN: 05909991166410
Numer pozwolenia: 11664
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Narodowe Centrum Badań Jądrowych

Lek jest uwzględniony w drzewie ATC:

Najczęściej zadawane pytania

Czym jest 99mTc - Tektrotyd i do czego służy?

99mTc - Tektrotyd to radiofarmaceutyk stosowany w diagnostyce medycznej, szczególnie w obrazowaniu tkanek oraz narządów związanych z nowotworami neuroendokrynnymi.

Jak działa 99mTc - Tektrotyd?

Działa poprzez wiązanie się z receptorami somatostatyny w organizmie, co pozwala na precyzyjne obrazowanie zmian patologicznych.

Czy 99mTc - Tektrotyd jest bezpieczny dla pacjentów?

Tak, jest uważany za bezpieczny, ale jak każdy lek, może powodować skutki uboczne, które należy omówić z lekarzem.

Jakie są zastosowania 99mTc - Tektrotyd w diagnostyce?

Jest używany głównie do wykrywania nowotworów neuroendokrynnych oraz oceny ich rozprzestrzenienia w organizmie.

Jak przebiega badanie z użyciem 99mTc - Tektrotyd?

Badanie polega na podaniu leku dożylnie, a następnie wykonaniu skanowania przy użyciu specjalnego aparatu - gammakamery.

Czy przed badaniem trzeba przygotować się w jakiś sposób?

Pacjenci zazwyczaj nie muszą specjalnie przygotowywać się do badania, ale zaleca się przestrzeganie wskazówek lekarza.

Jak długo trwa badanie z użyciem 99mTc - Tektrotyd?

Całe badanie zazwyczaj trwa od 30 minut do kilku godzin, w zależności od potrzeb diagnostycznych.

Jakie są najczęstsze skutki uboczne 99mTc - Tektrotyd?

Najczęstsze skutki uboczne to reakcje alergiczne, nudności lub ból głowy. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Czy można stosować 99mTc - Tektrotyd u dzieci?

Stosowanie u dzieci jest możliwe, ale decyzję podejmuje lekarz na podstawie indywidualnych wskazań i potrzeb diagnostycznych.

Jak często można wykonywać badania z użyciem 99mTc - Tektrotyd?

Częstotliwość badań ustala lekarz w zależności od stanu zdrowia pacjenta oraz przyczyn diagnostycznych.

Czy po badaniu można wrócić do normalnych aktywności?

Tak, zazwyczaj nie ma przeciwwskazań do powrotu do normalnych aktywności po badaniu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W jakiej formie podawany jest 99mTc - Tektrotyd?

Podawany jest w postaci roztworu do infuzji dożylnej.

Jak długo utrzymuje się radioaktywność po podaniu 99mTc - Tektrotyd?

Radioaktywność trwa krótko; większość substancji wydalana jest z organizmu w ciągu kilku godzin po podaniu.

Czy 99mTc - Tektrotyd może interakcjonować z innymi lekami?

Tak, może występować interakcja z innymi lekami. Zawsze warto poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania 99mTc - Tektrotyd?

Przeciwwskazania mogą obejmować ciążę, karmienie piersią oraz alergię na substancję czynną lub inne składniki leku.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku podczas badania?

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym prowadzącym badanie.

Czy można stosować 99mTc - Tektrotyd przy chorobach nerek?

Osoby z chorobami nerek powinny być pod szczególnym nadzorem lekarza przed i po zastosowaniu tego leku.

Jakie metody obrazowania mogą być stosowane razem z 99mTc - Tektrotyd?

Można korzystać z różnych metod obrazowania, takich jak tomografia komputerowa czy rezonans magnetyczny, aby uzyskać pełniejszy obraz stanu zdrowia pacjenta.

Czy pacjent powinien zgłaszać swoje samopoczucie po badaniu z użyciem 99mTc - Tektrotyd?

Tak, każda niepokojąca symptomatologia powinna być zgłoszona lekarzowi celem oceny stanu zdrowia pacjenta.