Zurzuvae – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Zurzuvae i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Zurzuvae

Lek Zurzuvae jest lekiem przeciwdepresyjnym stosowanym w leczeniu depresji poporodowej. Należy go stosować po porodzie u osób dorosłych powyżej 18. roku życia.

W jakim celu stosuje się lek Zurzuvae

Depresja poporodowa to depresja, która rozpoczyna się w czasie ciąży lub wkrótce po porodzie.

Objawy mogą obejmować obniżony nastrój lub smutek, zaburzenia snu, zmiany masy ciała, trudności z koncentracją, poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania ulubionymi zajęciami oraz uczucie spowolnienia lub lęku.

Jak działa lek Zurzuvae

Lek Zurzuvae zwiększa aktywność GABA (kwasu gamma-aminomasłowego) na receptorach w mózgu. GABA bierze udział w regulacji nastroju. Zwiększając aktywność GABA, lek Zurzuvae może pomóc częściom mózgu dotkniętym depresją. Zwykle objawy zaczynają ustępować w ciągu pierwszych 3 dni 14-dniowego cyklu leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zurzuvae

Kiedy nie stosować leku Zurzuvae

• jeśli pacjentka ma uczulenie na zuranolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Zurzuvae może zmniejszać poziom świadomości i czujności. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zurzuvae należy omówić te możliwe działania niepożądane z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy prowadzić pojazdów przez co najmniej 12 godzin po przyjęciu każdej dawki leku

  Zurzuvae. Pacjentka może nie być w stanie ocenić, w jakim stopniu lek Zurzuvae wpływa na jej sprawność psychofizyczną i czy może bezpiecznie prowadzić pojazd.

• Lek Zurzuvae może również powodować senność, spowolnienie myślenia, trudności z zapamiętywaniem, dezorientację i zawroty głowy w ciągu dnia. Te działania mogą utrudniać wykonywanie codziennych czynności, w tym opiekę nad dzieckiem. Nie należy wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, jeśli odczuwa się którekolwiek z tych efektów. W razie zauważenia tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zurzuvae należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjentka nadużywała lub była uzależniona od alkoholu, narkotyków lub leków na receptę;
• jeśli u pacjentki występowała depresja, zaburzenia nastroju bądź myśli lub zachowania samobójcze.

Należy zapytać lekarza, czy inne przyjmowane leki nie uniemożliwiają stosowania leku Zurzuvae.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Leku Zurzuvae nie badano w tej grupie wiekowej.

Lek Zurzuvae a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Wynika to z faktu, że lek Zurzuvae może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na działanie leku Zurzuvae. Podczas przyjmowania leku Zurzuvae inne leki można stosować tylko wtedy, gdy zezwoli na to lekarz.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka przyjmuje którekolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku Zurzuvae. (Patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Zurzuvae):

• leki zwiększające stężenie leku Zurzuvae we krwi. Należą do nich:

  • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, pozakonazol, worykonazol lub itrakonazol;
  • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, czyli antybiotyki, takie jak klarytromycyna, jozamycyna, telitromycyna, troleandomycyna;
  • leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir, elwitegrawir, indynawir, sakwinawir, telaprewir, danoprewir, lopinawir, nelfinawir, boceprewir;
  • leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych, takie jak cerytynib, idelalizyb, rybocyklib, tukatynib;

• leki, które mogą oddziaływać na układ nerwowy, takie jak:

  • opioidowe środki przeciwbólowe (takie jak metadon, tramadol, morfina, oksykodon, kodeina);

  • środki nasenne, takie jak benzodiazepiny (np. diazepam, lorazepam) i

    niebenzodiazepinowe leki nasenne (np. zolpidem, zopiklon);

  • leki przeciwdepresyjne powodujące senność (takie jak amitryptylina, klomipramina, dozulepina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trazodon, trimipramina);
  • leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych, nerwobólu lub zaburzeń lękowych (takie jak gabapentyna i pregabalina);

• leki, które mogą osłabiać działanie leku Zurzuvae, takie jak:

  • ryfampicyna (antybiotyk);
  • ziele dziurawca (preparat stosowany w leczeniu depresji);
  • fenobarbital (rodzaj barbituranu, stosowany w leczeniu padaczki lub problemów ze snem);
  • efawirenz (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
  • karbamazepina, fenytoina i prymidon (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjentki (lub w razie wątpliwości co do tego), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zurzuvae należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Zurzuvae z alkoholem

Podczas przyjmowania leku Zurzuvae nie należy pić alkoholu ani przyjmować produktów zawierających alkohol bez konsultacji z lekarzem. Przyjmowanie alkoholu podczas stosowania tego leku może nasilać działania niepożądane, takie jak senność.

Stosowanie leku Zurzuvae z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Zurzuvae należy unikać spożywania grejpfrutów i soku z grejpfrutów.

Ciąża

Lek Zurzuvae może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Zurzuvae.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 7 dni po jego zakończeniu. O odpowiednich metodach antykoncepcji należy porozmawiać z pielęgniarką lub lekarzem.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lekiem Zurzuvae pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży.

Karmienie piersią

Lek Zurzuvae przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnych potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak obsługa maszyn, przez co najmniej 12 godzin po przyjęciu leku Zurzuvae (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności powyżej).

Lek Zurzuvae zawiera minimalną ilość sodu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Zurzuvae

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to 50 mg (dwie kapsułki 25 mg) przyjmowane doustnie raz na dobę wieczorem. Lek należy przyjmować codziennie przez 14 dni. Lek Zurzuvae jest przepisywany wyłącznie w ramach jednego 14-dniowego cyklu leczenia.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Zurzuvae przed zakończeniem 14-dniowego cyklu leczenia, nawet jeśli pacjentka poczuje się lepiej. Zazwyczaj objawy zaczynają ustępować w ciągu pierwszych 3 dni leczenia.

W razie wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych lekarz może zmniejszyć dawkę do 40 mg (dwie kapsułki 20 mg) przyjmowane raz na dobę wieczorem.

Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Zurzuvae. Jeśli lekarz przepisze którykolwiek z tych leków podczas stosowania leku Zurzuvae, może zmniejszyć dawkę leku Zurzuvae, aby zapobiec wystąpieniu działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania obu leków.

W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek bądź ciężkich zaburzeń czynności wątroby lekarz przepisze dawkę 30 mg (jedna kapsułka) przyjmowaną raz na dobę wieczorem.

Jak przyjmować kapsułki Zurzuvae

• Kapsułki Zurzuvae należy połykać w całości, nie żując ich ani nie otwierając.

• Lek Zurzuvae należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze. Zwiększy to wchłanianie leku Zurzuvae do organizmu, co pomoże w skutecznym leczeniu depresji poporodowej. Przykłady produktów zawierających tłuszcze:

  • sery, mleko pełnotłuste, produkty z mleka pełnotłustego, jogurt;
  • mięso, tłuste ryby;
  • awokado, humus, produkty na bazie soi (tofu);
  • orzechy, masło z orzechów arachidowych, zawierające tłuszcze odżywcze batony lub napoje.

Można je spożywać w ramach głównych posiłków lub jako przekąskę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zurzuvae

W razie zażycia większej dawki leku Zurzuvae niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, dzwoniąc do lekarza lub udając się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Pacjentka nie powinna sama prowadzić samochodu, jadąc do szpitala, ponieważ może zacząć odczuwać senność. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, aby pokazać je lekarzowi, nawet jeśli jest już puste.

Pominięcie przyjęcia leku Zurzuvae

W razie pominięcia dawki pacjentkę należy poinformować, aby przyjęła następną dawkę o zwykłej porze, wieczorem następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku Zurzuvae raz na dobę do czasu ukończenia całego cyklu leczenia.

Przerwanie stosowania leku Zurzuvae

Leczenie lekiem Zurzuvae można przerwać bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• senność;
• zawroty głowy.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)

• luźne stolce (biegunka);
• brak energii;
• problemy z pamięcią;
• drżenie lub trzęsienie;
• dezorientacja.

W przypadku zauważenia tych objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zurzuvae

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zurzuvae

Substancją czynną leku jest zuranolon.

Każda kapsułka twarda Zurzuvae 20 mg zawiera 20 mg zuranolonu.

Każda kapsułka twarda Zurzuvae 25 mg zawiera 25 mg zuranolonu.

Każda kapsułka twarda Zurzuvae 30 mg zawiera 30 mg zuranolonu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: kroskarmeloza sodowa (E468), mannitol (E421); celuloza mikrokrystaliczna (E460); krzemionka koloidalna bezwodna (E551); sodu stearylofumaran.

Otoczka kapsułki: żelatyna (E441); żelaza tlenek czerwony (E172); tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek żółty (E172).

Tusz do nadruku (czarny tusz): amonu wodorotlenek (E527); żelaza tlenek czarny (E172); glikol propylenowy (E1520); szelak (E904).

Jak wygląda lek Zurzuvae i co zawiera opakowanie

Zurzuvae 20 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde z jasnopomarańczowym wieczkiem i kremowym do jasnożółtego korpusem, z nadrukiem „S-217 20mg” wykonanym czarnym tuszem.

Zurzuvae 25 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde z jasnopomarańczowym wieczkiem i jasnopomarańczowym korpusem, z nadrukiem „S-217 25mg” wykonanym czarnym tuszem.

Zurzuvae 30 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde z pomarańczowym wieczkiem i jasnopomarańczowym korpusem, z nadrukiem „S-217 30mg” wykonanym czarnym tuszem.

Kapsułki dostarczane są w butelkach zawierających:

• 14 lub 28 kapsułek twardych Zurzuvae 20 mg lub
• 14 lub 28 kapsułek twardych Zurzuvae 25 mg lub
• 14 kapsułek twardych Zurzuvae 30 mg

Kapsułki dostarczane są w blistrach zawierających:

• 28 kapsułek twardych Zurzuvae 20 mg lub
• 28 kapsułek twardych Zurzuvae 25 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9880

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00 Ελλάδα

Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal

Tel.: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Ewopharma România SRL Tel: +40 21 260 13 44

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22765715

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.