Charakterystyka produktu leczniczego - Ziele Macierzanki -
1. nazwa produktu leczniczego
Ziele macierzanki, zioła do zaparzania, 1g/g
2. skład jakościowy i ilościowy
1g produktu leczniczego zawiera 1g Thymus serpyllum L. s.l., herba (ziele macierzanki).
3. postać farmaceutyczna
Zioła do zaparzania
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania.
4.1. wskazania do stosowania
Tradycyjnie w stanach zapalnych górnych dróg oddechowych, kaszlu jako środek ułatwiający odkrztuszanie.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież od 12 lat: 1 łyżkę ziela (2 g) zalać 1 szklanką (200 ml) wrzącej wody, pozostawić 20 minut pod przykryciem, przecedzić. Pić świeżo przygotowany napar po 2–3 razy dziennie po posiłkach.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ziele macierzanki.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy nasilą się, nie ustąpią w ciągu tygodnia lub wystąpią duszność, gorączka albo ropna wydzielina należy skontaktować się z lekarzem. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdu i obsługę maszyn.
4.8. działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail:
4.9. przedawkowanie
Dotychczas brak doniesień
5. właściwości farmakologiczne
Ziele macierzanki posiada właściwości wykrztuśne.
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Brak danych
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Brak
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3. okres ważności
12 miesięcy.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 OC, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem
Opakowanie zawiera 50g produktu leczniczego Ziele macierzanki
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J.
Krajewice 119
63–800 Gostyń
tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60
e-mail:
8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IL-0045/LN
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.02.1994 r.
Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Więcej informacji o leku Ziele Macierzanki -
Sposób podawania Ziele Macierzanki -
: zioła do zaparzania
Opakowanie: 1 op. 50 g
Numer
GTIN: 05909990569588
Numer
pozwolenia: IL-0045/LN
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zakład Zielarski "Kawon-Hurt" Nowak Sp.J.