Xydalba – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Xydalba i w jakim celu się go stosuje

Lek Xydalba zawiera substancję czynną o nazwie dalbawancyna, która jest antybiotykiem z grupy glikopeptydów.

Lek Xydalba stosowany jest w leczeniu dorosłych i dzieci od urodzenia z zakażeniami skórnymi lub zakażeniami tkanek miękkich pod skórą.

Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia. Bakterie te zabijane są na skutek ingerencji w powstawaniu ścianek komórek bakterii.

Jeżeli zakażenie jest spowodowane także przez inne bakterie, lekarz może podjąć decyzję

o zastosowaniu dodatkowo innych antybiotyków, oprócz leku Xydalba.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xydalba

Kiedy nie stosować leku Xydalba: jeśli pacjent ma uczulenie na dalbawancynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Xydalba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• w przypadku chorób nerek występujących obecnie lub w przeszłości; w zależności od wieku i stanu nerek, lekarz może podjąć decyzję o konieczności zmniejszenia dawki;
• w przypadku biegunki lub jeżeli biegunka wystąpiła podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami;
• w przypadku uczulenia na inne antybiotyki, takie jak wankomycyna lub teikoplanina.

Biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia

W przypadku biegunki w czasie lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Nie przyjmować żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Reakcje związane z infuzją leku

Infuzje dożylne tego typu antybiotyków mogą powodować nagłe zaczerwienienie górnych części ciała, pokrzywkę, świąd i (lub) wysypkę. W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia lub spowolnieniu podawania infuzji.

Inne zakażenia

Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowego, innego zakażenia. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

Xydalba a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Xydalba w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jaki wpływ lek ten mógłby mieć na nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Decyzję

o zastosowaniu leku Xydalba podejmie lekarz wraz z pacjentką.

Nie wiadomo, czy lek Xydalba przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia dziecka piersią należy skonsultować się z lekarzem. Decyzję o podaniu leku Xydalba podejmie lekarz wraz z pacjentką. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Xydalba.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xydalba może powodować zawroty głowy. Po przyjęciu tego leku należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Xydalba zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Xydalba

Lek Xydalba będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Dorośli: Lek Xydalba jest podawany w dawce pojedynczej 1 500 mg lub w dwóch dawkach w odstępie tygodnia: 1 000 mg w dniu 1 oraz 500 mg w dniu 8.

• Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat: Lek Xydalba jest podawany w pojedynczej dawce 18 mg/kg (maksymalnie 1 500 mg).

• Niemowlęta i dzieci w wieku od urodzenia do mniej niż 6 lat: Lek Xydalba jest podawany w pojedynczej dawce 22,5 mg/kg (maksymalnie 1 500 mg).

Dawka dla dzieci w wieku od urodzenia do mniej niż 18 lat zostanie obliczona przez lekarza na podstawie wieku i masy ciała dziecka.

Lek Xydalba będzie podawany w kroplówce bezpośrednio do krwiobiegu dożylnie przez 30 minut.

Pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek

W przypadku przewlekłych chorób nerek, lekarz może podjąć decyzje o zmniejszeniu dawki. Brak jest wystarczających danych, aby zalecać stosowanie leku Xydalba u dzieci z przewlekłymi chorobami nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xydalba

W przypadku podejrzenia o przyjęciu zbyt dużej dawki leku Xydalba należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie dawki leku Xydalba

W przypadku podejrzenia o nieprzyjęciu drugiej dawki leku należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka; silna wysypka; świąd; ścisk gardła; spadek ciśnienia krwi; trudności w przełykaniu i (lub) trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości zagrażające życiu. Ostrą reakcję tego typu zgłaszano jako rzadko występujące działanie niepożądane. Może dotyczyć 1 na 1 000 osób.
• Ból brzucha (ból żołądka) i (lub) wodnista biegunka. Objawy mogą się zaostrzyć lub mogą nie ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być objawy zakażenia jelita. W tej sytuacji nie należy przyjmować leków, które powstrzymują lub spowalniają ruch (perystaltykę) jelit. Zakażenie jelita jest objawem niepożądanym występującym niezbyt często. Może dotyczyć do 1 na 100 osób.

• Zmiany słuchu. Działanie niepożądane zostało zgłoszone w przypadku podobnego leku.

  Częstość nie jest znana. Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane wywoływane przez lek Xydalba wykazano poniżej.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Często – mogą dotyczyć 1 na 10 osób:

• Ból głowy
• Mdłości
• Biegunka

Niezbyt często – mogą dotyczyć 1 na 100 osób:

• Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, grzybica jamy ustnej
• Zakażenia układu moczowego
• Anemia (małe stężenie czerwonych krwinek), duża liczba płytek krwi (trombocytoza), zwiększona liczba krwinek białych o nazwie eozynofile (eozynofilia), małe stężenie innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
• Zmiany wyników innych testów krwi
• Zmniejszony apetyt
• Trudności z zasypianiem
• Zawroty głowy
• Zmiana odczuwania smaku
• Zapalenie i opuchlizna żyłek podpowierzchniowych, nagłe zaczerwienienie
• Kaszel
• Bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w okolicach brzucha, niestrawność, zaparcie
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (enzymu znajdującego się w organizmie)
• Świąd, pokrzywka
• Świąd narządów płciowych (kobiety)
• Ból, zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu podania infuzji
• Uczucie gorąca
• Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (enzymu wytwarzanego przez wątrobę i inne tkanki organizmu)
• Wysypka
• Wymioty

Rzadko – mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób:

• Trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xydalba

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego, jeżeli jest przechowywany w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.

Nie wolno stosować sporządzonego roztworu leku Xydalba do infuzji, jeżeli w roztworze znajdują się cząstki lub jeżeli roztwór jest mętny.

Lek Xydalba jest przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xydalba

• Substancją czynną leku jest dalbawancyna. Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 mg dalbawancyny w postaci dalbawancyny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), laktoza jednowodna, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (jedynie do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Xydalba i co zawiera opakowanie

Proszek Xydalba do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny jest w szklanej fiolce

o pojemności 48 ml, z zielonymi odchylanymi osłonkami. Fiolka zawiera proszek o barwie białej do prawie białej do bladożółtej.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Wytwórca

Almac Pharma Services (Irlandia) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Advanz Pharma Belgium

Tél/Tel: +32 (0)800 78 941

medicalinformation@advanzpharma.com

Lietuva

Angelini Pharma S.p.A

Tel: + 39 06 78 0531

България

Анджелини Фарма България ЕООД Teл.: +359 2 9751395

office@angelini.bg

Luxembourg/Luxemburg

Amidpharm Ltd

Tél/Tel: +352 27861461 medicalinformation@advanzpharma.com

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Tel: +420 546 123 111

info@angelini.cz

Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft Tel: + 36 1 336 1614

drugsafety@angelini.hu

Danmark

Abcur AB

Sverige

Tlf: +45 8082 6022

medicalinformation@advanzpharma.com

Malta

Advanz Pharma

Tel: +44 (0)208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com

Deutschland

Advanz Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0)800 1802 091

medicalinformation@advanzpharma.com

Nederland

Amidpharm Ltd

Tel: +31 (0)20 808 32 06 medicalinformation@advanzpharma.com

Eesti

Angelini Pharma S.p.A

Tel: + 39 06 78 0531

Norge

Abcur AB

Sverige

Tlf: +47 800 16 689 medicalinformation@advanzpharma.com

Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at

España

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Tel: + 34 93 253 45 05

Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl

France

Advanz Pharma

Tél: +33 (0)1 77 68 89 17

medicalinformation@advanzpharma.com

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

Angelini Pharma S.p.A

Tel: + 39 06 78 0531

România

Angelini Pharmaceuticals România SRL Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro

Ireland

Advanz Pharma

Tel: +353 1800 851 119

medicalinformation@advanzpharma.com

Slovenija

Angelini Pharma S.p.A

Tel: + 39 06 78 0531

Ísland

Abcur AB

Svíþjóð

Sími: +46 20 088 02 36

medicalinformation@advanzpharma.com

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk

Italia

Angelini Pharma S.p.A

Tel: +39 071 809 809

Suomi/Finland

Abcur AB

Ruotsi/Sverige

Puh/Tel: +358 800 416231 medicalinformation@advanzpharma.com

Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sverige

Abcur AB

Sverige

Tel: +46 (0)20 088 02 36 medicalinformation@advanzpharma.com

Latvija

Angelini Pharma S.p.A

Tel: + 39 06 78 0531

Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ważne: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).

Lek Xydalba musi być zrekonstytuowany jałową wodą do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczony 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji.

Fiolki leku Xydalba przeznaczone są do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia

W celu rekonstytucji i rozcieńczenia leku Xydalba należy zastosować technikę aseptyczną.

1. 1. Zawartość poszczególnych fiolek należy rekonstytuować, dodając powoli 25 ml wody przeznaczonej do wstrzyknięć.
2. 2. Nie wstrząsać. Aby uniknąć pienienia, należy powoli na zmianę delikatnie obracać i przekręcać fiolkę do momentu całkowitego rozpuszczenia jej zawartości. Rekonstytucja może trwać do 5 minut.
3. 3. Koncentrat w fiolce po rekonstytucji zawiera 20 mg/ml dalbawancyny.
4. 4. Koncentrat po rekonstytucji musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego roztworu bez widocznych cząstek.
5. 5. Koncentrat po rekonstytucji należy dalej rozcieńczyć 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji.
6. 6. Aby rozcieńczyć koncentrat po rekonstytucji, odpowiednia objętość 20 mg/ml koncentratu musi być przelana z fiolki do worka do infuzji lub butelki zawierającej 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do infuzji. Na przykład: 25 ml koncentratu zawiera 500 mg dalbawancyny.
7. 7. Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji musi mieć końcowe stężenie od 1 mg/ml do 5 mg/ml dalbawancyny.
8. 8. Roztwór do infuzji musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego roztworu bez widocznych cząstek.
9. 9. Jeżeli zostaną zauważone cząstki stałe lub przebarwienia, roztwór musi być wyrzucony.

Leku Xydalba nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani roztworami do wlewów dożylnych. Roztwory chlorku sodu mogą spowodować wytrącanie i NIE wolno ich stosować do rekonstytucji lub rozcieńczania. Zgodność koncentratu leku Xydalba po rekonstytucji została uzyskana jedynie z 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do infuzji.

Jeżeli wspólna linia dożylna używana jest do podawania oprócz leku Xydalba innych leków, należy przepłukać linię przed i po każdej infuzji leku Xydalba w 5% roztworze glukozy do infuzji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci i młodzieży dawka produktu leczniczego Xydalba będzie się różniła zależnie od wieku i masy ciała dziecka do maksymalnie 1 500 mg. Należy przenieść wymaganą dawkę roztworu dalbawancyny po rekonstytucji zgodnie z powyższymi instrukcjami, na podstawie masy ciała dziecka,

z fiolki do worka do infuzji lub butelki zawierającej 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do infuzji. Rozcieńczony roztwór musi mieć końcowe stężenie od 1 mg/ml do 5 mg/ml dalbawancyny.

Tabela 1 poniżej dostarcza informacji na temat przygotowania roztworu infuzyjnego o końcowym stężeniu 2 mg/ml lub 5 mg/ml (wystarczające do większości scenariuszy) do podawania przez pompę strzykawkową, aby osiągnąć dawkę 22,5 mg/kg u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 12 miesięcy ważących od 1 do 12 kg. Można przygotować stężenie alternatywne, ale musi mieć zakres stężenia końcowego od 1 mg/ml do 5 mg/ml dalbawancyny. Patrz Tabela 1 w celu potwierdzenia obliczeń. Podane wartości są przybliżone. Należy pamiętać, że tabela NIE zawiera wszystkich możliwych obliczonych dawek dla każdej grupy wiekowej, ale może być wykorzystana do oszacowania przybliżonej objętości w celu weryfikacji obliczeń.

Tabela 1. Przygotowanie produktu leczniczego Xydalba (końcowe stężenie infuzyjne 2 mg/ml lub 5 mg/ml do podawania przez pompę strzykawkową) u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 12 miesięcy (dawka 22,5 mg/kg).

Usuwanie

Wszystkie porcje niewykorzystanego roztworu po rekonstytucji należy usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodniez lokalnymi przepisami.