Ulotka dla pacjenta - Xoanacyl

1. Co to jest lek Xoanacyl i w jakim celu się go stosuje

Lek Xoanacyl jest lekiem działającym poprzez wiązanie fosforu i zawierającym żelazo. Lek stosuje się u osób dorosłych z zaburzeniami czynności nerek, mających wysokie stężenie fosforu we krwi i niedobór żelaza.

Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek nie są w stanie odpowiednio usuwać fosforu z organizmu. Może to prowadzić do wysokiego poziomu fosforu we krwi, co może powodować gromadzenie się wapnia w tkankach (wapnienie), wywołując takie problemy, jak zaczerwienienie oczu, swędzenie skóry i ból kości.

Fosfor występuje w wielu produktach spożywczych. Lek Xoanacyl wiąże się z fosforem z pożywienia w przewodzie pokarmowym (żołądku i jelitach) i zapobiega jego wchłonięciu do krwi. Fosfor, z którym wiąże się lek Xoanacyl, jest następnie wydalany z organizmu ze stolcem.

U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek stężenie żelaza może być niższe. Niedobór żelaza może powodować niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek). Lek Xoanacyl dostarcza organizmowi żelazo.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xoanacyl

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku Xoanacyl

jeśli pacjent ma uczulenie na cytrynian żelaza (w postaci kompleksu koordynacyjnego) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w przypadku ciężkiej choroby żołądka lub jelit;
jeśli u pacjenta występuje hemochromatoza, choroba powodująca nadmierne wchłanianie żelaza z pożywienia, lub jakiekolwiek inne zaburzenia związane z wchłanianiem wysokiego stężenia żelaza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xoanacyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma:

stan zapalny jelit lub krwawienie z żołądka (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku
Xoanacyl”);
trwającą ciężką chorobę żołądka i jelit (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Xoanacyl”).

Dzieci i młodzież

Nie podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Xoanacyl u dzieci i młodzieży.

Lek Xoanacyl a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas stosowania leku Xoanacyl nie należy przyjmować następujących leków:

leki zawierające glin i stosowane w celu zmniejszenia kwasowości żołądka: leki zobojętniające kwas żołądkowy, takie jak wodorotlenek glinu;
inne leki zawierające żelazo przyjmowane doustnie.

Lekarz może zalecić przyjmowanie tych leków co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Xoanacyl lub 2 godziny po jego przyjęciu

lek stosowany w leczeniu niedoczynności tarczycy (brak hormonu tarczycy): lewotyroksyna. W trakcie stosowania leku Xoanacyl może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny;
leki antybiotykowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych: cyprofloksacyna, lewofloksacyna, doksycyklina, cefdynir;
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona: lewodopa, benserazyd, entakapon;
leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: kaptopryl, metylodopa;
lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Wilsona, cystynurii, zatrucia ołowiem: penicylamina;
leki stosowane w leczeniu utraty masy kostnej i pomagające w odbudowie kości: alendronian sodu, wapń;
leki zawierające wapń i magnez i stosowane w celu zmniejszenia kwasowości żołądka: leki zobojętniające kwas żołądkowy, takie jak tlenki, wodorotlenki lub sole magnezu i wapnia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wiadomo, czy lek Xoanacyl ma jakikolwiek wpływ na nienarodzone dzieci. Nie zaleca się stosowania leku Xoanacyl w okresie ciąży oraz u kobiet mogących zajść w ciążę, które nie stosują antykoncepcji. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, musi zasięgnąć porady lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Xoanacyl przenika do mleka ludzkiego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią podczas stosowania tego leku. Lekarz pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać podawanie leku Xoanacyl.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Xoanacyl nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Xoanacyl zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) i czerwień Allura AC (E 129)

Te substancje pomocnicze mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Xoanacyl

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent mógł mieć zaleconą specjalną dietę, mającą zapobiec wzrostowi stężenia fosforu we krwi do wysokiego poziomu. W takim przypadku pacjent powinien kontynuować taką specjalną dietę również podczas stosowania leku Xoanacyl.

Maksymalna dawka wynosi 12 tabletek powlekanych na dobę.

Zalecana dawka początkowa to:

jeśli pacjent nie jest poddawany dializie: 1 tabletka powlekana trzy razy na dobę, w trakcie głównych posiłków w ciągu dnia lub bezpośrednio po nich;
jeśli pacjent jest poddawany dializie i nie przyjmował jeszcze leku obniżającego stężenie fosforu:
1 lub 2 tabletki powlekane trzy razy na dobę, w trakcie głównych posiłków w ciągu dnia lub bezpośrednio po nich;
jeśli pacjent jest poddawany dializie i już przyjmuje lek obniżający stężenie fosforu: 2 tabletki powlekane trzy razy na dobę, w trakcie głównych posiłków w ciągu dnia lub bezpośrednio po nich.

Lekarz może zmniejszyć lub zwiększyć dawkę początkową w zależności od stężenia żelaza i fosforu we krwi. Lekarz regularnie kontroluje poziom żelaza i fosforu we krwi pacjenta. Badania krwi mogą stanowić część rutynowych badań pacjenta wykonywanych przy chorobie nerek.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, zalecana dawka początkowa to 1 tabletka powlekana trzy razy na dobę.

Sposób podawania

Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając jedną szklanką wody. Nie należy żuć ani rozgniatać tabletek powlekanych, ponieważ żelazo może powodować odbarwienie jamy ustnej i zębów.

Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek powlekanych należy przyjmować podczas każdego posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xoanacyl

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek powlekanych leku Xoanacyl należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ośrodkiem kontroli zatruć.

Mogą wystąpić nudności lub biegunka, ból brzucha, ból głowy, podrażnienie lub senność. Lekarz może zastosować leczenie w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu.

Stężenie fosforu we krwi pacjenta może być zbyt niskie. Lekarz może tymczasowo przerwać leczenie.

Pominięcie przyjęcia leku Xoanacyl

Należy przyjąć kolejną przepisaną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Xoanacyl

Ważne jest, aby przyjmować lek Xoanacyl tak długo, jak zalecił to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

biegunka
odbarwienie stolca

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej lub obrzęk brzucha
nudności
zaparcia
niestrawność
gazy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

niskie stężenie fosforu w wynikach badań krwi
krew w stolcu
hemoroidy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

wysokie stężenie żelaza w wynikach badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xoanacyl

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Należy starannie zamykać butelkę w celu ochrony przed wilgocią.

Zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xoanacyl

Substancją czynną leku jest żelaza cytrynian (w postaci kompleksu koordynacyjnego). Każda tabletka powlekana zawiera 1 g żelaza cytrynianu (w postaci kompleksu koordynacyjnego, zawierającego 210 mg żelaza).
Pozostałe składniki to: skrobia żelowana i wapnia stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żółcień pomarańczowa FCF (E110), czerwień Allura AC (E129) i indygokarmin (E132) w otoczce tabletki (patrz punkt 2 „Lek Xoanacyl zawiera żółcień pomarańczową FCF i czerwień Allura AC”).

Jak wygląda lek Xoanacyl i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są w kolorze brzoskwiniowym, o owalnym kształcie (o długości 19 mm, grubości 7,2 mm i szerokości 10 mm) z wytłoczonym napisem „KX52” po jednej stronie.

Tabletki powlekane pakowane są w butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zamykane nakrętkami z polipropylenu zabezpieczającymi przed otwarciem przez dzieci, z folią aluminiową zamykaną z wkładką polietylenową i dwiema saszetkami z żelem krzemionkowym w celu ochrony produktu przed wilgocią.

Każde pudełko zawiera jedną butelkę z 200 tabletkami powlekanymi.

Podmiot odpowiedzialny

AVEROA SAS

11 Avenue Paul Verlaine

38100 Grenoble

Francja

Wytwórca

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu