Xarelto – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Xarelto, ponieważ

• zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych.

  Lek Xarelto zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

  Lek Xarelto nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również:

  • kwasu acetylosalicylowego lub
  • kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.

lub

• zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy. Lek Xarelto zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zdarzenia zakrzepowe na podłożu miażdżycowym).

  Lek Xarelto nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego.

  W niektórych przypadkach, jeśli pacjent otrzymuje lek Xarelto po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lek Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xarelto

Kiedy nie przyjmować leku Xarelto

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu),
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnic dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub jeśli pacjent miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy) w ciągu ostatniego miesiąca),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie wolno stosować leku Xarelto, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xarelto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Xarelto nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xarelto

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

  • ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
  • przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Inne leki i Xarelto”),
  • zaburzenia krzepnięcia krwi,
  • bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,

  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i

    żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,

  • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),

  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli)

    lub wcześniejsze krwawienie z płuc,

  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
  • jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg,
  • choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca,
• u pacjentów z protezami zastawek,
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Xarelto w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np.

  dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

  • bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Xarelto przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza
  • ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki Xarelto 2,5 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Xarelto

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje

  • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),

  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS

    (np. rytonawir),

  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)),
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto, ponieważ działanie leku Xarelto może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.

• Jeśli pacjent przyjmuje

  • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),

  • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,

    • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto, ponieważ działanie leku Xarelto może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Xarelto oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Xarelto, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Xarelto zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Xarelto może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Xarelto zawiera laktozę i sód.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek XARELTO

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Xarelto należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem). Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Xarelto. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Xarelto przez zgłębnik żołądkowy.

Lek Xarelto nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.

Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent otrzymuje lek Xarelto po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Xarelto po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lekarz powie pacjentowi, ile ma przyjmować (zazwyczaj 75 – 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75 – 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).

Kiedy przyjmować lek Xarelto

Leczenie lekiem Xarelto po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.

Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Xarelto, jeśli zdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.

Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xarelto

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Xarelto, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Xarelto

Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Xarelto

Lek Xarelto należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.

Nie wolno przerywać stosowania leku Xarelto bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Xarelto może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi lek Xarelto może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia:

  • krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
  • długie lub nadmierne krwawienie,

  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku

    o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 osób).

Oznaki poważnych reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
• krwawienie po operacji,
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
• obrzęk kończyn,
• ból kończyn,
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• gorączka,
• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
• omdlenia,
• złe samopoczucie,
• przyspieszone tętno,
• suchość w jamie ustnej,
• pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśni,
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• obrzęk miejscowy,
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xarelto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności i na każdym blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xarelto

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.

• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hypromeloza (2910), laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Xarelto zawiera laktozę i sód”.

  Otoczka tabletki: makrogol (3350), hypromeloza (2910), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Xarelto i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Xarelto 2,5 mg są jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą „2,5” i trójkątem z drugiej strony. Tabletki znajdują się:

• w blistrach zapakowanych w tekturowe pudełka, zawierających po 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98,

  168 lub 196 tabletek powlekanych lub

• w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze, zapakowanych w tekturowe pudełka zawierające

  10 x 1 tabletkę lub 100 x 1 lub

• w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 pudełek każde po 10 x 1 tabletek powlekanych lub
• w butelkach po 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Wytwórca może zostać zidentyfikowany za pomocą numeru serii umieszczonego na bocznej ścianie tekturowego pudełka, na każdym blistrze lub butelce:

• Jeżeli pierwszymi znakami są BX, wytwórcą jest

  Bayer AG

  Kaiser-Wilhelm-Allee

  51368 Leverkusen

  Niemcy

• Jeżeli pierwszymi znakami są IT, wytwórcą jest

  Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

  Via delle Groane, 126

  20024 Garbagnate Milanese

  Włochy

• Jeżeli pierwszymi znakami są BT, wytwórcą jest

  Bayer Bitterfeld GmbH

  Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen

  Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68 България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

1. Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje

Lek Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi jest zwiększone.
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Xarelto należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku XARELTO

Kiedy nie przyjmować leku Xarelto

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowaego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie wolno stosować leku Xarelto, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xarelto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xarelto

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

  • umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
  • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowaego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Inne leki i Xarelto”),
  • zaburzenia krzepnięcia krwi,
  • bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
  • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
• u pacjentów z protezami zastawek,
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Xarelto w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

• Jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):

  • trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Xarelto w ściśle określonym czasie,
  • należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta wystąpią takie objawy, jak: drętwienie, osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia w oddawaniu stolca lub czynności pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.

Dzieci i młodzież

Tabletki Xarelto 10 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Xarelto

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje:

  • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),

  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS

    (np. rytonawir),

  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
  • dronedaron lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto, ponieważ działanie leku Xarelto może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej

• Jeśli pacjent przyjmuje

  • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
  • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
  • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto, ponieważ działanie leku Xarelto może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Xarelto oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Xarelto, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Xarelto zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Xarelto może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzedzi lub maszyn.

Xarelto zawiera laktozę i sód.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek XARELTO

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

• W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego

  Zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 10 mg przyjmowana raz na dobę.

• W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi.

  Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek Xarelto 10 mg raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.

Lek Xarelto może być przyjmowany w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Xarelto. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Xarelto przez zgłębnik żołądkowy.

Kiedy zażyć lek Xarelto

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.

Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego:

Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym. U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni. U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle 2 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xarelto

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Xarelto, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Xarelto

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę należy zażyć tabletkę jak tylko pacjent sobie przypomni. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Xarelto

Nie wolno przerywać stosowania leku Xarelto bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ lek Xarelto zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Xarelto może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Xarelto może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia:
• Krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
• długie lub nadmierne krwawienie,

• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku

  o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalnie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 osób).

Oznaki poważnych reakcji alergicznych

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następując działania niepożądane:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
• krwawienie po operacji,
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
• obrzęk kończyn,
• ból kończyn,
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka,
• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
• omdlenia,
• złe samopoczucie,
• przyspieszone tętno,
• suchość w jamie ustnej,
• pokrzywka,
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśni,
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• obrzęk miejscowy,
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xarelto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności i na każdym blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xarelto

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu.

• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hypromeloza (2910), laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Xarelto zawiera laktozę i sód”.

  Otoczka: makrogol (3350), hypromeloza (2910), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Xarelto i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Xarelto 10 mg są jasnoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą „10” i trójkątem z drugiej strony. Tabletki znajdują się

• w blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierających po 5, 10, 14, 28, 30 lub

  98 tabletek powlekanych lub

• w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze, zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierające 10 x 1 lub 100 x 1 lub
• w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 pudełek każde po 10 x 1 tabletek powlekanych lub
• w butelkach zawierających 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Wytwórca może zostać zidentyfikowany za pomocą numeru serii umieszczonym na bocznej ścianie tekturowego pudełka, na każdym blistrze lub butelce:

• Jeżeli pierwszymi znakami są BX, wytwórcą jest

  Bayer AG

  Kaiser-Wilhelm-Allee

  51368 Leverkusen

  Niemcy

• Jeżeli pierwszymi znakami są IT, wytwórcą jest

  Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

  Via delle Groane, 126

  20024 Garbagnate Milanese

  Włochy

• Jeżeli pierwszymi znakami są BT, wytwórcą jest

  Bayer Bitterfeld GmbH

  Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen

  Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68 България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

1. Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje

Lek Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban.

Lek Xarelto stosuje się u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Xarelto stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby:

• leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Xarelto należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xarelto

Kiedy nie przyjmować leku Xarelto

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie wolno stosować leku Xarelto, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xarelto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xarelto

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

  • ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
  • zaburzenia krzepnięcia krwi,

  • przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np.

    warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Inne leki i Xarelto”),

  • bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
  • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
• u pacjentów z protezami zastawek,
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Xarelto w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np.

  dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

  • bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Xarelto przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,
  • ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki Xarelto nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Xarelto u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

Inne leki i Xarelto

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje:

  • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),

  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS

    (np. rytonawir),

  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto, ponieważ działanie leku Xarelto może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

• Jeśli pacjent przyjmuje

  • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),

  • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,

    • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto, ponieważ działanie leku Xarelto może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Xarelto oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Xarelto. jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Xarelto zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Xarelto pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Xarelto może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Xarelto zawiera laktozę i sód.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Xarelto

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lek Xarelto należy przyjmować w czasie jedzenia.

Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Xarelto. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Xarelto przez zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

• Dorośli

  • W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie

    Zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 20 mg raz na dobę.

    Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Xarelto 15 mg raz na dobę.

    Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Xarelto 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Xarelto 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.

  • W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi Zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.

    Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną tabletkę Xarelto 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki Xarelto 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

• Dzieci i młodzież

  Dawka leku Xarelto zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka Xarelto 15 mg raz na dobę.

  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka

    Xarelto 20 mg raz na dobę.

Każdą dawkę Xarelto należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.

Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.

Dawka leku Xarelto jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi.

Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować inną postać leku Xarelto granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować lek Xarelto w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę Xarelto i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę przez zgłębnik żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Xarelto, należy przyjąć nową dawkę.
• dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Xarelto, nie przyjmować nowej dawki. W takim przypadku następną dawkę Xarelto należy przyjąć o zwykłej porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku Xarelto.

Kiedy zażyć lek Xarelto

Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:

Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, Xarelto należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Xarelto

• Dorośli, dzieci i młodzież:

  Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.

• Dorośli:

  Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xarelto

Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek Xarelto, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.

Przerwanie przyjmowania leku Xarelto

Nie wolno przerywać stosowania leku Xarelto bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Xarelto leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Xarelto może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Xarelto może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia:
• Krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowałd, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
• długie lub nadmierne krwawienie,

• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku

  o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 osób).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
• krwawienie po operacji,
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
• obrzęk kończyn,
• ból kończyn,
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• gorączka,
• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
• omdlenia,
• złe samopoczucie,
• przyspieszone tętno,
• suchość w jamie ustnej,
• pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśni,
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• obrzęk miejscowy,
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Xarelto były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa, wymioty

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• szybkie bicie serca
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego)
• małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi)
• nadmierne krwawienie miesiączkowe

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xarelto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności i na każdym blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xarelto

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.

• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hypromeloza (2910), laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Xarelto zawiera laktozę i sód”.

  Otoczka: makrogol (3350), hypromeloza (2910), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Xarelto i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Xarelto 15 mg są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą „15” i trójkątem z drugiej strony. Tabletki znajdują się:

• w blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierających po 10, 14, 28, 42 lub 98 tabletek powlekanych lub

• w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze, zapakowanych w pudełka zawierające

  10 x 1 tabletek lub 100 x 1 lub

• w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 pudełek każde po 10 x 1 tabletek powlekanych lub
• w butelkach zawierających po 100 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Xarelto 20 mg są brązowoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą „20” i trójkątem z drugiej strony. Tabletki znajdują się:

• w blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierających po 10, 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych lub

• w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze, zapakowanych w pudełka, zawierające

  10 x 1 tabletek lub 100 x 1 lub

• w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 pudełek każde po 10 x 1 tabletek powlekanych lub
• w butelkach zawierających po 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Wytwórca może zostać zidentyfikowany za pomocą numeru serii umieszczonym na bocznej ścianie tekturowego pudełka, na każdym blistrze lub butelce:

• Jeżeli pierwszymi znakami są BX, wytwórcą jest

  Bayer AG

  Kaiser-Wilhelm-Allee

  51368 Leverkusen

  Niemcy

• Jeżeli pierwszymi znakami są IT, wytwórcą jest

  Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

  Via delle Groane, 126

  20024 Garbagnate Milanese

  Włochy

• Jeżeli pierwszymi znakami są BT, wytwórcą jest

  Bayer Bitterfeld GmbH

  Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

  06803 Bitterfeld-Wolfen

  Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68 България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

1. Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje

Lek Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:

• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Xarelto należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xarelto

Kiedy nie przyjmować leku Xarelto

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie wolno stosować leku Xarelto, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xarelto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xarelto

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

  • ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
  • zaburzenia krzepnięcia krwi,

  • przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np.

    warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Inne leki i Xarelto”),

  • bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
  • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
• u pacjentów z protezami zastawek,
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Xarelto w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np.

  dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

  • bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Xarelto przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,
  • ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Opakowanie rozpoczynające leczenie Xarelto nie jest zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jest specjalnie przeznaczone do rozpoczęcia leczenia dorosłych pacjentów i nie jest właściwe do stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Xarelto

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje:

  • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),

  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS

    (np. rytonawir),

  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto, ponieważ działanie leku Xarelto może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

• Jeśli pacjent przyjmuje

  • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
  • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
  • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto, ponieważ działanie leku Xarelto może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Xarelto oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Xarelto, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Xarelto zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Xarelto pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Xarelto może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Xarelto zawiera laktozę i sód.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Xarelto

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lek Xarelto należy przyjmować w czasie jedzenia.

Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Xarelto. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Xarelto przez zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 20 mg raz na dobę. Opakowanie rozpoczynające leczenie Xarelto 15 mg i 20 mg jest przeznaczone tylko na pierwsze 4 tygodnie leczenia.

Po przyjęciu tabletek z tego opakowania leczenie będzie kontynuowane w schemacie Xarelto 20 mg raz na dobę po konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki Xarelto 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

Kiedy zażyć lek Xarelto

Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xarelto

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Xarelto, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Xarelto

• Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.
• Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.

Przerwanie przyjmowania leku Xarelto

Nie wolno przerywać stosowania leku Xarelto bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Xarelto leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Xarelto może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Xarelto może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia:
• Krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!);
• długie lub nadmierne krwawienie;

• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku

  o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Oznaki poważnych reakcji skórnych:

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 osób).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
• krwawienie po operacji,
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
• obrzęk kończyn,
• ból kończyn,
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• gorączka,
• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych,
• omdlenia,
• złe samopoczucie,
• przyspieszone tętno,
• suchość w jamie ustnej,
• pokrzywka,
• enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśni,
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• obrzęk miejscowy,
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xarelto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności i na każdym opakowaniu typu „portfelik” po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xarelto

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio

  15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.

• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hypromeloza (2910), laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Xarelto zawiera laktozę i sód”.

  Otoczka: makrogol (3350), hypromeloza (2910), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Xarelto i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Xarelto 15 mg są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą „15” i trójkątem z drugiej strony.

Tabletki powlekane Xarelto 20 mg są brązowoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą „20” i trójkątem z drugiej strony. Opakowanie rozpoczynające leczenie na pierwsze 4 tygodnie leczenia: każde opakowanie z 49 tabletkami powlekanymi na pierwsze 4 tygodnie leczenia zawiera:

42 tabletki powlekane Xarelto 15 mg i 7 tabletek powlekanych Xarelto 20 mg w opakowaniu typu „portfelik”.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Wytwórca może zostać zidentyfikowany za pomocą numeru serii umieszczonym na bocznej ścianie tekturowego pudełka, na każdym blistrze lub butelce:

• Jeżeli pierwszymi znakami są BX, wytwórcą jest

  Bayer AG

  Kaiser-Wilhelm-Allee

  51368 Leverkusen

  Niemcy

• Jeżeli pierwszymi znakami są IT, wytwórcą jest

  Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

  Via delle Groane, 126

  20024 Garbagnate Milanese

  Włochy

• Jeżeli pierwszymi znakami są BT, wytwórcą jest

  Bayer Bitterfeld GmbH

  Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen

  Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68 България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje

Lek Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban.

Lek Xarelto należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Lek Xarelto stosuje się u donoszonych noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, aby:

• leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Należy przeczytać i przestrzegać instrukcji użycia, dostarczonej z lekiem, ponieważ zawiera ona informacje o sposobie przygotowania i przyjmowania lub podawania leku Xarelto w postaci zawiesiny doustnej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem leku Xarelto

Kiedy nie przyjmować ani nie podawać leku Xarelto

Jeśli

• pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6),

• u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

• pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem

  • zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub
  • jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• u pacjenta występuje choroba wątroby zwiążana ze zwiększonym ryzykiem krwawienia,
• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować ani podawać leku Xarelto, a także poinformować lekarza, jeżeli pacjent, rodzic lub opiekun przypuszcza, że zaistniały u niego lub u dziecka opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xarelto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:

• u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Może to występować w takich sytuacjach jak:

  • umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
  • zaburzenia krzepnięcia krwi,

  • przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np.

    warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna), jeśli jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować ani nie podawać leku Xarelto”),

  • bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku z powodu choroby, w której dochodzi do cofania się kwasu żołądkowego do przełyku lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
  • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
• pacjent ma protezę zastawki,
• u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów),
• u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi
• planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent, rodzic lub opiekun przypuszcza, że istnieją u niego lub u dziecka opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podaniem leku Xarelto. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Nie podawać leku Xarelto dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy, które

• urodziły się przed 37. tygodniem ciąży lub
• ważą poniżej 2,6 kg lub
• były karmione piersią lub sztucznie przez krócej niż 10 dni.

W takich przypadkach nie można niezawodnie ustalić dawkowania leku Xarelto i nie było to badane u dzieci.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia lub podania leku

  Xarelto w ściśle określonym czasie przed lub po operacji.

• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np.

  dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

  • bardzo ważne jest, aby przyjąć lub podać lek Xarelto przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza
  • należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia. W takim przypadku konieczna jest pilna konsultacja medyczna.

Dzieci i młodzież

Zawiesina doustna Xarelto jest przeznaczona do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży w innych wskazaniach.

Inne leki i Xarelto

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje:

  • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
  • niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),
  • leki łagodzące stan zapalny i ból (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent lub opiekun dziecka przypuszcza, że istnieją u niego lub u dziecka opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podaniem leku Xarelto, ponieważ działanie leku Xarelto może być nasilone, jeśli stosuje się jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może być konieczne leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

• Jeśli pacjent przyjmuje:

  • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
  • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
  • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent lub opiekun dziecka przypuszcza, że istnieją u niego lub u dziecka opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed przyjęciem lub podaniem leku Xarelto, ponieważ działanie leku Xarelto może być zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Xarelto oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie przyjmować ani nie podawać leku Xarelto, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.

• Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku

  Xarelto zastosować skuteczną metodę antykoncepcji.

• Jeśli w czasie przyjmowania leku Xarelto pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje, w jaki sposób ma być kontynuowane leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Xarelto może powodować zawroty głowy i omdlenia. Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Xarelto zawiera benzoesan sodu i sód.

Lek zawiera 1,8 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdym ml zawiesiny doustnej. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mililitr, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lub podawać lek Xarelto

Lek ten należy zawsze przyjmować lub podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Należy upewnić się, że w przeznaczonym do tego celu obszarze pudełka zapisane są prawidłowe informacje dotyczące ilości i częstości przyjmowania lub podawania leku Xarelto. Jeśli nie, należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza o podanie takich informacji.

Instrukcja użycia

Aby dowiedzieć się jak przygotować, przyjąć lub podać Xarelto zawiesinę doustną należy:

• Zapoznać się z broszurą zawierającą instrukcje stosowania, dołączoną do opakowania
• Obejrzeć film edukacyjny, który jest dostępny poprzez kod QR zamieszczony w Karcie Pacjenta, dołączonej do opakowania

Sposób przygotowania i przyjmowania lub podawania zawiesiny doustnej Xarelto można znaleźć w broszurze z instrukcją użycia dołączonej do opakowania.

Jak przyjmować lub podawać

Zawiesinę doustną Xarelto należy podawać z karmieniem (mleko matki lub mleko modyfikowane) lub przyjmować z posiłkiem. Każdą dawkę leku Xarelto należy połykać z jedną typową porcją płynu (np. od 20 ml u dzieci w wieku 6 miesięcy do 240 ml u młodzieży). Ta typowa porcja może obejmować stosowaną ilość napju do karmienia (np. mleko matki, mleko dla niemowląt, napój odżywczy).

Lekarz może podawać zawiesinę doustną również przez zgłębnik żołądkowy.

Ile leku przyjmować lub podawać

Dawka leku Xarelto zależy od masy ciała pacjenta. Będzie obliczona przez lekarza jako ilość (objętość) w mililitrach (ml) zawiesiny doustnej. Należy ją odmierzyć niebieską strzykawką (o pojemności 1 ml, 5 ml lub 10 ml, patrz tabela 1), dostarczoną razem z tym lekiem. Lekarz przepisze wymaganą objętość łącznie z konkretną strzykawką, którą pacjent powinien zastosować. Lekarz powie, ile zawiesiny doustnej pacjent musi przyjąć.

Poniżej przedstawiona jest tabela, którą wykorzysta lekarz. Nie dostosowywać samodzielnie dawki.

Wszystkie materiały potrzebne do przygotowania i podania zawiesiny doustnej są dostarczone z lekiem (z wyjątkiem wody pitnej). Należy stosować wodę niegazowaną aby unikać pęcherzyków powierza. Do podawania leku Xarelto używać tylko dołączonej strzykawki, aby zapewnić dokładne dawkowanie. Nie używać żadnej innej metody do podawania roztworu, np. innej strzykawki, łyżeczki itp.

Ponieważ dawka leku Xarelto jest zależna jest od masy ciała, ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki do zmiany wagi, zwłaszcza w przypadku dzieci o masie ciała poniżej 12 kg. Zapewnia to, że dziecko otrzyma prawidłową dawkę leku Xarelto.

Tabela 1: Zalecana dawka leku Xarelto u dzieci

Lekarz może również przepisać tabletki, jeśli pacjent może przełykać tabletkę i waży przynajmniej 30 kg.

Kiedy przyjmować lub podawać lek Xarelto

Zawiesinę doustną należy przyjmować lub podawać zgodnie z instrukcją każdego dnia, aż lekarz powie, aby przestać.

Należy przyjmować lub podawać zawiesinę doustną codziennie o tej samej porze, aby łatwiej o tym pamiętać. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu jako przypomnienia.

Należy obserwować dziecko aby mieć pewność, że została przyjęta cała dawka.

Jeśli lekarz powiedział, aby przyjmować lub podawać lek Xarelto:

• jeden raz na dobę, należy to robić w odstępie około 24 godzin
• dwa razy na dobę, należy to robić w odstępie około 12 godzin
• trzy razy na dobę, należy to robić w odstępie około 8 godzin

Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent musi kontynuować leczenie.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Xarelto, należy przyjąć lub podać nową dawkę.

• dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Xarelto, nie przyjmować ani nie podawać nowej dawki.

  Kontynuować przyjmowanie lub podać następną dawkę Xarelto o następnej zaplanowanej porze.

Skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku Xarelto.

Pominięcie przyjęcia lub podania leku Xarelto

• Jeśli lek Xarelto jest przyjmowany lub podawany raz na dobę, należy przyjąć lub podać pominiętą dawkę Xarelto jak najszybciej po przypomnieniu sobie tego samego dnia. Jeśli nie jest to możliwe, należy pominąć dawkę. Następnie przyjąć lub podać następną dawkę Xarelto następnego dnia. Nie przyjmować ani nie podawać więcej niż jednej dawki na dobę.

• Jeśli lek Xarelto jest przyjmowany lub podawany dwa razy na dobę:

  • Pominięcie dawki porannej: Pominiętą dawkę należy przyjąć lub podać jak najszybciej po przypomnieniu. Można ją przyjąć lub podać razem z dawką wieczorną.
  • Pominięcie dawki wieczornej: Pominiętą dawkę można przyjąć lub podać tylko tego samego wieczora. Nie przyjmować ani nie podawać dwóch dawek następnego dnia rano.
• Jeśli lek Xarelto jest przyjmowany lub podawany trzy razy na dobę, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować następną zaplanowaną dawkę (podawaną co 8 godzin).

W dniu następującym po pominiętej dawce leczenie należy kontynuować w sposób zalecony przez lekarza raz, dwa razy lub trzy razy na dobę.

Przyjęcie lub podanie większej niż zalecana dawki leku Xarelto

W przypadku zażycia lub podania zbyt dużej ilości zawiesiny doustnej Xarelto, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie lub podanie zbyt dużej dawki leku Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.

Przerwanie przyjmowania lub podawania leku Xarelto

Nie przerywać leczenia lekiem Xarelto bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Xarelto leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszające tworzenie się zakrzepów krwi, lek Xarelto może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia

  • krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską!)
  • długie lub nadmierne krwawienie,
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie leczenia.

• Oznaki ciężkich reakcji skórnych

  • rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.

    języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 osób).

• Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

  Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych oraz dzieci i młodzieży:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
• krwawienie po operacji,
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
• obrzęk kończyn,
• ból kończyn,
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• gorączka,
• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki ( patrz powyższe, możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką krwawienia)
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
• omdlenia,
• złe samopoczucie,
• przyspieszone tętno,
• suchość w jamie ustnej,
• pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśni,
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• obrzęk miejscowy,
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Xarelto były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• gorączka,
• krwawienie z nosa,
• wymioty,

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• szybkie bicie serca,
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego),
• małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi),
• nadmierne krwawienie miesiączkowe,

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób,)

• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xarelto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności i na butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po przygotowaniu okres ważności zawiesiny to 14 dni w temperaturze pokojowej.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie zamrażać. Przygotowaną zawiesinę przechowywać w pionowej pozycji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xarelto

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna szklana butelka zawiera:

  • 51,7 mg rywaroksabanu, do dodania 50 ml wody lub
  • 103,4 mg rywaroksabanu, do dodania 100 ml wody.

Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 1 mg rywaroksabanu.

• Pozostałe składniki to:

  Kwas cytrynowy bezwodny (E 330), hypromeloza (2910), mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, benzoesan sodu (E 211) (patrz punkt 2 „Xarelto zawiera benzoesan sodu i sód”), sukraloza (E 955), guma ksantanowa (E 415), aromat słodki i kremowy (składa się z substancji aromatycznych, maltodekstryny (kukurydzianej), glikolu propylenowego (E 1520) i gumy akacjowej (E 414)).

Jak wygląda lek Xarelto i co zawiera opakowanie

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Xarelto to biały granulat w szklanej butelce z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.

Wielkości opakowań

• Dla dzieci o masie ciała poniżej 4 kg:

  Składane pudełko z jedną butelką z brązowego szkła , zawierającą 2,625 g granulatu (co odpowiada 51,7 mg rywaroksabanu), dwiema niebieskimi strzykawkami o pojemności 1 ml, jedną strzykawką na wodę o pojemności 60 ml do dodania 50 ml wody i jednym łącznikiem.

• Dla dzieci o masie ciała 4 kg lub więcej:

  Składane pudełko z jedną butelką z brązowego szkła , zawierającą 5,25 g granulatu (co odpowiada 103,4 mg rywaroksabanu), dwiema niebieskimi strzykawkami o pojemności 5 ml i dwiema o pojemności 10 ml, jedną strzykawką na wodę o pojemności 100 ml do dodania 100 ml wody i jednym łącznikiem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Indywidualnie dostosowana do masy ciała objętość dawki i częstość stosowania powinny być określone przez lekarza. Powinno być to napisane na opakowaniu zewnętrznym podczas przekazywania rodzicom, opiekunom lub pacjentom.

Należy uważnie przestrzegać broszury z instrukcją użycia, dołączonej do każdego opakowania.

Obejrzeć film edukacyjny, który jest dostępny poprzez kod QR zamieszczony w Karcie Pacjenta, dołączonej do opakowania

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68 България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcja użycia

Instrukcja użycia

Xarelto 1 mg/ml

Butelka zawierająca 2,625 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej Substancja czynna: Rywaroksaban

Przygotowanie i podanie zawiesiny doustnej (mieszaniny granulatu i wody)

Słowniczek i symbole

• Granulat: proszek (dostarczony w butelce) zawierający substancję czynną
• Strzykawka na wodę o pojemności 60 ml, stosowana do odmierzania i dodawania 50 ml wody do butelki zawierającej granulat Xarelto.
• Zawiesina: mieszanina granulatu i wody (do podania doustnego)
• Niebieska strzykawka; strzykawka z niebieskim tłokiem do pobierania i podawania doustnego leku Xarelto

Uwaga: Zapoznać się z instrukcją użycia w celu uzyskania istotnych informacji dotyczących ostrzeżeń i środków ostrożności.

Zapoznać się z instrukcją użycia

Chronić przed nasłonecznieniem

Chronić przed wilgocią

Wytwórca

Data produkcji

Termin ważności

Numer referencyjny

Numer serii

Tylko do podania doustnego

Niebieska strzykawka – Pojedynczy pacjent, wielokrotnego użytku

Strzykawka na wodę – tylko do jednorazowego użytku i nie do ponownego użycia

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone

Wyrób medyczny

Oznakowanie zgodności CE

Przed rozpoczęciem

• Przed zastosowaniem leku Xarelto po raz pierwszy i przed podaniem każdej dawki należy uważnie przeczytać wszystkie części instrukcji użycia.

• Obejrzeć film edukacyjny, który jest dostępny poprzez kod QR zamieszczony w Karcie

  Pacjenta, dołączonej do opakowania.

• Przed rozpoczęciem należy być pewnym, że instrukcje zostały zrozumiane. Jeśli nie, należy zadzwonić do lekarza.
• Więcej informacji na temat leku Xarelto można znaleźć w ulotce dla pacjenta.

Zawartość opakowania

Każde opakowanie leku Xarelto zawiera następujące elementy:

1 butelka z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierająca granulat Xarelto.

1 zapakowana strzykawka na wodę (tylko do jednorazowego użycia)

1 zapakowany łącznik do butelki

2 zapakowane niebieskie strzykawki o pojemności 1 ml

1 Instrukcja użycia (ten dokument)

1 Ulotka dla pacjenta

Dostarcza ważnych informacji o leku Xarelto.

1 Karta Pacjenta

Ważne informacje w nagłym przypadku.

Do noszenia ze sobą przez pacjenta przez cały czas i przedstawiania wszystkim lekarzom lub dentystom przed leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Do przygotowania zawiesiny używać tylko niegazowanej wody pitnej aby zapobiec występowaniu pęcherzyków powietrza. Oznacza to, że można stosować zarówno:

  • świeżą wodę wodociągową lub
  • niegazowaną wodę mineralną

• Bardzo ważne jest dodanie precyzyjnej ilości wody do granulatu w butelce, aby zapewnić prawidłowe stężenie leku Xarelto.

  • Użyć strzykawki na wodę do odmierzenia 50 ml wody, patrz więcej informacji poniżej.
  • Bardzo starannie odmierzać ilość wody, która ma być dodana do butelki.

• Po przygotowaniu zawiesinę można stosować przez 14 dni jeśli przechowywana jest w temperaturze pokojowej.

  Termin ważności zawiesiny (data przygotowania plus 14 dni) należy zapisać w przeznaczonym do tego celu polu na etykiecie butelki.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażać.

  Jeśli zawiesina była przechowywana w lodówce, należy poczekać na osiągnięcie temperatury pokojowej przez zawiesinę przed pobraniem odpowiedniej dawki.

•

Wstrząsać zawiesinę przez co najmniej 60 sekund w celu przygotowania.

• Wstrząsać zawiesinę przez co najmniej 10 sekund przed każdym podaniem.

• Bardzo ważne jest, aby podać przepisaną objętość dawki Xarelto.

  • Należy upewnić się, że zna się przepisaną dawkę i częstość podawania. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę jeśli nie wiadomo jaka dawka i częstość podania zostały przepisane.
  • Uważnie dostosować niebieską strzykawkę zgodnie z przepisaną objętością.
  • Przepisaną dawkę należy podawać przy użyciu niebieskiej strzykawki. Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących częstotści podawania oraz dawki.
  • Przed podaniem zawiesiny doustnej należy sprawdzić, czy w niebieskiej strzykawce występują pęcherzyki powietrza.
• Jeśli dziecko wielokrotnie nie przyjmuje całej wymaganej dawki lub wypluwa jej część, należy zadzwonić do lekarza dziecka, aby dowiedzieć się, co zrobić.
• W okresie między dawkami należy przechowywać zawiesinę doustną w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Należy zachować instrukcję użycia, aby móc się z nią zapoznawać później podczas stosowania leku Xarelto.

Stosowanie leku Xarelto

• Zawiesina Xarelto jest przeznaczona tylko do podania doustnego.

• Objętość i częstość podawania leku Xarelto zależą od masy ciała dziecka, tak że będą się

  zmieniać w miarę upływu czasu, jeśli dziecko będzie otrzymywać lek Xarelto przez dłuższy czas.

  • Lekarz dziecka poinformuje o prawidłowej objętości dawki.
  • Nie należy samemu zmieniać dawkowania.

  • Zawsze stosować objętość przepisaną przez lekarza dziecka i mieć prawidłowe dawkowanie i częstość podawania zapisane w przeznaczonym do tego celu polu na zewnątrz pudełka.

    Jeśli nie jest to napisane w polu, należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty

    o podanie takich informacji.

• Należy postępować zgodnie ze szczegółową instrukcją użycia podaną w poniższych rozdziałach.

  Należy stosować się do instrukcji dotyczących podawania (patrz ulotka dla pacjenta):

• Przygotowanie zawiesiny doustnej

Krok 1.1: Przygotowanie

Przygotowanie zawiesiny należy przeprowadzać jednokrotnie z każdym nowym opakowaniem.

Przed przygotowaniem zawiesiny:

a. Dokładnie umyć ręce mydłem a następnie wysuszyć je.

b. Sprawdzić termin ważności na etykiecie na pudełku. Nie używać leku po upływie terminu ważności leku.

c. Przygotować następujące dodatkowe przedmioty:

• Pojemnik z co najmniej 150 ml wody:

  • świeża woda wodociągowa lub niegazowana woda mineralna
  • Woda powinna mieć temperaturę pokojową
• Chusteczka do wycierania nadmiaru wody

Krok 1.2: Napełnienie wymaganą objętością wody

Podczas każdego rozpoczynania nowego opakowania należy używać tylko nowych materiałów zawartych w nowym opakowaniu.

a. Rozpakować strzykawkę na wodę.

b. Otwór strzykawki na wodę zanurzyć w pojemniku z wodą. c. Pobrać objętość powyżej 50 ml.

W tym celu pociągnąć tłok do siebie i upewnić się, że otwór strzykawki na wodę jest w niej zanurzony przez cały czas. Pozwoli to uniknąć pojawieniu się pęcherzyków powietrza w strzykawce.

d. Wyjąć strzykawkę z wody.

e. Obrócić strzykawkę na wodę w taki sposób, aby otwór był skierowany do góry.

→ Podczas trzymania strzykawki ku górze pęcherzyki powietrza przesuną się do góry.

Stuknąć palcami, aby dalej przesunąć pęcherzyki powietrza do góry.

f. Nacisnąć tłok, aż górny pierścień tłoka osiągnie znacznik

50 ml.

→ Podczas naciskania tłoka woda może wydostać się z końcówki strzykawki na wodę. Tę niepotrzebną wodę można wytrzeć chusteczką.

Informacja ostrzegawcza:

Górny pierścień czarnego tłoka musi być dokładnie w linii ze znacznikiem 50 ml, aby uzyskać prawidłowe stężenie zawiesiny.

Krok 1.3: Dodanie wody do granulatu

a. Jeśli granulat w butelce wydaje się zbrylony:

• Delikatnie stuknąć butelką o rękę.
• Należy uważać, ponieważ butelka jest ze szkła.

g. Trzymając cały czas otwór strzykawki na wodę ku górze uważnie sprawdzić wodę w strzykawce:

• pod kątem prawidłowej objętości,
• pod kątem pęcherzyków powietrza. Małe pęcherzyki powietrza nie stanowią problemu, podczas gdy duże mają istotne znaczenie. Więcej informacji o tym co należy robić, patrz poniżej h. Jeśli strzykawka nie jest napełniona prawidłowo lub zawiera za dużo powietrza:
• Opróżnić strzykawkę
• Powtórzyć kroki od b. do h.

b. Odkręcić zabezpieczającą przed dostępem dzieci zakrętkę butelki (docisnąć i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara).

c. Umieścić napełnioną strzykawkę na wodę na górnej krawędzi otworu butelki.

d. Mocno trzymać butelkę.

e. Powoli nacisnąć tłok w dół.

Całą objętość wody należy przenieść do butelki.

f. Wyrzucić strzykawkę na wodę do odpadów domowych.

Krok 1.4: Podłączenie łącznika i wymieszanie zawiesiny doustnej

Łącznika używa się do napełniania niebieskiej strzykawki zawiesiną.

a. Rozpakować łącznik do butelki.

b. Wcisnąć łącznik całkowicie w szyjkę butelki.

c. Szczelnie zamknąć butelkę zakrętką.

d. Delikatnie wstrząsać butelkę przez co najmniej 60 sekund.

→ Ma to na celu uzyskanie dobrze wymieszanej zawiesiny.

e. Sprawdzić, czy zawiesina jest dokładnie wymieszana:

• brak grudek

• brak osadu.

  Informacja ostrzegawcza:

W celu zapewnienia prawidłowej dawki, zawiesina nie może zawierać jakichkolwiek grudek ani osadu.

f. Jeśli występują grudki lub osad, powtórzyć kroki od d. do f.

→ Jeśli nie występują grudki lub osad zawiesina jest gotowa do użycia.

Nie dodawać więcej wody do butelki.

Okres ważności zawiesiny to 14 dni w temperaturze pokojowej.

g. Zapisać termin ważności właśnie przygotowanej zawiesiny na etykiecie butelki

Data przygotowania + 14 dni

Przedstawiony piktogram jest tylko przykładowy.

1. 2. Ustawienie przepisanej dawki w przypadku każdej nowej niebieskiej strzykawki

W celu uniknięcia podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki wymagana jest dokładna dawka zawiesiny.

Przed pobraniem pierwszej dawki z butelki dołączoną niebieską strzykawkę należy ustawić zgodnie z dawką przepisaną przez lekarza dziecka. Tę informację można znaleźć na odpowiednim obszarze opakowania. Jeśli nie wpisano tu żadnych informacji, należy skontaktować się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

Po ustawieniu dawki, tej samej niebieskiej strzykawki można używać do każdego podawania z butelki zawiesiny przygotowanej w kroku 1.

Po ustawieniu dawki na niebieskiej strzykawce nie można jej zmienić.

Niebieska strzykawka ma podziałkę (ml).

Podziałka 1 ml niebieskiej strzykawki rozpoczyna się od 0,2 ml.

Stopnie podziałki są co 0,1 ml.

Uwaga:

Nie usuwać zrywanej etykiety, aż do przeczytania takiego wymagania w instrukcji użycia.

Niebieskie strzykawki mają czerwony przycisk do ustawiania objętości. Przycisk ten jest początkowo zakryty zdejmowaną etykietą. Objętość strzykawki można ustawić naciskając czerwony przycisk. Można to zrobić tylko raz. Nie dotykać czerwonego przycisku, dopóki nie będzie to zalecone w instrukcji stosowania.

Po naciśnięciu czerwonego przycisku nie można już dostosować objętości.

a. Sprawdzić dawkę podaną w odpowiednim polu na zewnętrznej stronie pudełka.

b. Jeśli informacja nie jest dostępna:

zapytać o nią farmaceutę lub lekarza.

c. Trzymać niebieską strzykawkę z otworem skierowanym do góry.

d. Powoli ciągnąć tłok, aż górna krawędź osiągnie znacznik objętości do podania.

→ Podczas przesuwania tłoka słyszalne jest „kliknięcie” przy każdym możliwym do ustawienia poziomie objętości.

Informacja ostrzegawcza:

Górna krawędź tłoka musi być dokładnie zgodna z prawidłowym znacznikiem objętości do podania.

Przedstawiony piktogram jest tylko przykładowy. Objętość dla danego pacjenta może być inna.

Zachować ostrożność i nie przeciągać tłoka poza objętość do podania.

Zachować ostrożność i nie naciskać etykiety podczas pociągania tłoka.

e. Całkowicie usunąć etykietę niebieskiej strzykawki. → Teraz widoczny jest czerwony przycisk do ustawiania objętości.

f. Sprawdzić pozycje tłoka jeszcze raz. Upewnić się, że górna krawędź tłoka jest dokładnie zgodna z prawidłowym znacznikiem objętości do podania.

g. Jeśli położenie niebieskiego tłoka nie odpowiada wymaganej objętości:

Dostosować je odpowiednio.

h. Jeśli położenie niebieskiego tłoka odpowiada wymaganej objętości, nacisnąć czerwony przycisk w celu ustawienia. → Wymagana dawka jest teraz ustawiona.

→ Naciśnięcie czerwonego przycisku spowoduje następne kliknięcie.

Kliknięcie nie będzie już potem słyszalne.

Informacja ostrzegawcza:

W przypadku zauważenia, że wybrano nieprawidłową dawkę (naciśnięto czerwony przycisk, kiedy tłok był w złym położeniu, należy użyć odpowiedniej zapasowej niebieskiej strzykawki.

Powtórzyć kroki od a. do h. z nową niebieską strzykawką.

i. Wcisnąć tłok niebieskiej strzykawki do samego końca.. → Można teraz użyć niebieskiej strzykawki.

1. 3. Podanie zawiesiny doustnej

Podczas każdego wymaganego podania należy postępować zgodnie z krokami podanymi poniżej.

Krok 3.1: Mieszanie zawiesiny doustnej

Informacja ostrzegawcza:

Poczekać na osiągnięcie temperatury pokojowej przez zawiesinę, jeśli była przechowywana w lodówce.

a. Delikatnie wstrząsać butelkę przez co najmniej 10 sekund przed każdą dawką.

→ Ma to na celu uzyskanie dobrze wymieszanej zawiesiny.

b. Sprawdzić, czy zawiesina jest dokładnie wymieszana, tzn.:

• brak grudek
• brak osadu.

c. Jeśli występują grudki lub osad:

Powtórzyć kroki a. i b.

d. Wstrząsanie może prowadzić do wytworzenia się piany.

Pozostawić butelkę do czasu opadnięcia piany.

e. Odkręcić zakrętkę butelki pozostawiając łącznik na górze butelki.

Uwaga:

Większy otwór widoczny na łączniku służy do podłączenia niebieskiej strzykawki.

Powierzchnia łącznika do butelki powinna być pozbawiona płynu.

f. Jeśli na łączniku występuje płyn:

Usunąć płyn czystą chusteczką.

Krok 3.2: Pobranie wymaganej dawki

a. Trzymać butelkę w pozycji pionowej. Włożyć końcówkę niebieskiej strzykawki całkowicie do odpowiedniego, dużego otworu łącznika.

b. Obrócić butelkę do góry nogami.

c. Powoli pociągnąć tłok aż do zatrzymania (tzn. do osiągnięcia ustawionej dawki).

d. Uważnie sprawdzić, czy w niebieskiej strzykawce występuje powietrze.

Mniejsze pęcherzyki powietrza nie stanowią problemu.

e. Jeśli występują większe pęcherzyki powietrza:

• Z powrotem wlać zawiesinę do butelki poprzez jak najdalsze wciśnięcie tłoka z powrotem do niebieskiej strzykawki.
• Powtórzyć kroki od b. do e.

f. Ustawić butelkę z powrotem w pozycji pionowej. g. Ostrożnie wyjąć niebieską strzykawkę z łącznika.

h. Trzymać niebieską strzykawkę pionowo i sprawdzić:

• czy napełniona jest końcówka niebieskiej strzykawki
• czy niebieska strzykawka jest napełniona właściwą dawką
• czy nie ma dużych pęcherzyków powietrza.

i. Jeśli w końcówce są większe pęcherzyki powietrza lub powietrze:

• Włożyć końcówkę niebieskiej strzykawki ponownie, całkowicie do dużego otworu łącznika.
• Z powrotem wlać zawiesinę do butelki poprzez jak najdalsze wciśnięcie tłoka z powrotem do niebieskiej strzykawki.
• Powtórzyć kroki od b. do h.aż większe pęcherzyki powietrza nie będą widoczne

j. Zamknąć butelkę zakrętką.

Natychmiast po napełnieniu niebieskiej strzykawki podać zawiesinę (krok 3.3)

Krok 3.3: Podanie zaleconej dawki

a. Umieścić niebieską strzykawkę w ustach pacjenta. b. Skierować jej końcówkę w kierunku policzka, aby umożliwić naturalne połknięcie.

c. Powoli nacisnąć tłok do dołu, aż do zatrzymania tłoka

(niebieska strzykawka jest całkowicie pusta). d. Upewnić się, że pacjent połknął całą dawkę.

Informacja ostrzegawcza:

Pacjent musi połknąć całą dawkę leku.

Jeśli wielkrotnie dawka nie jest całkowicie połknięta lub jeśli pacjent wymiotuje, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

e. Należy zachęcić pacjenta, aby wypił jedną typową porcję płynu.

• Np. w przypadku niemowlęcia w wieku 6 miesięcy może to być 20 ml.
• Może to również dotyczyć karmienia piersią.
• Czyszczenie i przechowywanie

Niebieską strzykawkę należy czyścić po każdym zastosowaniu.

W celu oczyszczenia urządzenia postępować zgodnie z poniżej opisanymi krokami. W celu zapewnienia właściwego oczyszczenia konieczne są w sumie trzy cykle czyszczenia.

Przed rozpoczęciem potrzebne będą następujące przedmioty do kroku

4.1:

• Przygotować dwa pojemniki (takie jak kubek lub miska)

  • jeden pojemnik napełniony wodą pitną,
  • drugi pojemnik pusty

Krok 4.1: Czyszczenie

a. Zanurzyć końcówkę niebieskiej strzykawki w pojemniku z wodą.

b. Pobierać wodę aż do zatrzymania tłoka.

c. Opróżnić niebieską strzykawkę do przygotowanego pustego pojemnika.

d. Powtórzyć kroki od a. do c. dodatkowo dwa razy.

e. Po czyszczeniu odciągnąć tłok z powrotem aż do zatrzymania. f. Wysuszyć zewnętrzną powierzchnię strzykawki czystą chusteczką.

Krok 4.2: Przechowywanie

Niebieską strzykawkę przechowywać do następnego użycia w czystym i suchym miejscu np. przechowywać w dostarczonym opakowaniu produktu Xarelto. Chronić przed nasłonecznieniem.

Informacja ostrzegawcza:

Niebieskiej strzykawki można używać maksymalnie przez okres 14 dni.

Zawiesinę przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Informacja ostrzegawcza:

Nie zamrażać zawiesiny.

Przygotowana zawiesina jest stabilna w temperaturze pokojowej maksymalnie przez okres 14 dni (data przygotowania plus 14 dni).

Lek Xarelto należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w pionowej pozycji.

1. 5. Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady, strzykawki i łącznik należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. 6. Uszkodzenie / awaria

Instrukcja użycia

Instrukcja użycia

Xarelto 1 mg/ml

Butelka zawierająca 5,25 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej Substancja czynna: Rywaroksaban

Przygotowanie i podanie zawiesiny doustnej (mieszaniny granulatu i wody)

Słowniczek i symbole

• Granulat: proszek (dostarczony w butelce) zawierający substancję czynną.
• Strzykawka na wodę: strzykawka o pojemności 100 ml, stosowana do odmierzania i dodawania 100 ml wody do butelki zawierającej granulat Xarelto.
• Zawiesina: mieszanina granulatu i wody (do podania doustnego).
• Niebieska strzykawka: strzykawka z niebieskim tłokiem do pobierania i podawania doustnego leku Xarelto

Uwaga: Zapoznać się z instrukcją użycia w celu uzyskania istotnych informacji dotyczących ostrzeżeń i środków ostrożności.

Zapoznać się z instrukcją użycia

Chronić przed nasłonecznieniem

Chronić przed wilgocią

Wytwórca

Data produkcji

Termin ważności

Numer referencyjny

Numer serii

Tylko do podania doustnego

Niebieska strzykawka – Pojedynczy pacjent, wielokrotnego użytku

Strzykawka na wodę – tylko do jednorazowego użytku i nie do ponownego użycia

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone

Wyrób medyczny

Oznakowanie zgodności CE

Przed rozpoczęciem

• Przed zastosowaniem leku Xarelto po raz pierwszy i przed podaniem każdej dawki należy uważnie przeczytać wszystkie części instrukcji użycia.

• Obejrzeć film edukacyjny, który jest dostępny poprzez kod QR zamieszczony w Karcie

  Pacjenta, dołączonej do opakowania.

• Przed rozpoczęciem należy być pewnym, że instrukcje zostały zrozumiane. Jeśli nie, należy zadzwonić do lekarza.
• Więcej informacji na temat leku Xarelto można znaleźć w ulotce dla pacjenta.

Zawartość opakowania

Każde opakowanie leku Xarelto zawiera następujące elementy:

1 butelka z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierająca granulat Xarelto.

1 zapakowana strzykawka na wodę (tylko do jednorazowego użycia)

1 zapakowany łącznik do butelki

2 zapakowane niebieskie strzykawki o pojemności 5 ml

2 zapakowane niebieskie strzykawki o pojemności 10 ml

1 Instrukcja użycia (ten dokument)

1 Ulotka dla pacjenta

Dostarcza ważnych informacji o leku Xarelto.

1 Karta Pacjenta

Ważne informacje w nagłym przypadku.

Do noszenia ze sobą przez pacjenta przez cały czas i przedstawiania wszystkim lekarzom lub dentystom przed leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Do przygotowania zawiesiny używać tylko niegazowanej wody pitnej aby zapobiec występowaniu pęcherzyków powietrza. Oznacza to, że można stosować zarówno:

  • świeżą wodę wodociągową lub
  • niegazowaną wodę mineralną

• Bardzo ważne jest dodanie precyzyjnej ilości wody do granulatu w butelce, aby zapewnić prawidłowe stężenie leku Xarelto.

  • Użyć strzykawki na wodę do odmierzenia 100 ml wody, patrz więcej informacji poniżej.
  • Bardzo starannie odmierzać ilość wody, która ma być dodana do butelki.

• Po przygotowaniu zawiesinę można stosować przez 14 dni jeśli przechowywana jest w temperaturze pokojowej.

  Termin ważności zawiesiny (data przygotowania plus 14 dni) należy zapisać w przeznaczonym do tego celu polu na etykiecie butelki.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażać.

  Jeśli zawiesina była przechowywana w lodówce, należy poczekać na osiągnięcie temperatury pokojowej przez zawiesinę przed pobraniem odpowiedniej dawki.

• Wstrząsać zawiesinę przez co najmniej 60 sekund w celu przygotowania.
• Wstrząsać zawiesinę przez co najmniej 10 sekund przed każdym podaniem.

• Bardzo ważne jest, aby podać przepisaną objętość dawki Xarelto.

  • Należy upewnić się, że zna się przepisaną dawkę i częstość podawania. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę jeśli nie wiadomo jaka dawka i częstość podania zostały przepisane.
  • Uważnie dostosować niebieską strzykawkę zgodnie z przepisaną objętością.
  • Przepisaną dawkę należy podawać przy użyciu niebieskiej strzykawki. Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących częstości podawania oraz dawki.
  • Przed podaniem zawiesiny doustnej należy sprawdzić, czy w niebieskiej strzykawce występują pęcherzyki powietrza.
• Jeśli dziecko wielokrotnie nie przyjmuje całej wymaganej dawki lub wypluwa jej część, należy zadzwonić do lekarza dziecka, aby dowiedzieć się, co zrobić.
• W okresie między dawkami należy przechowywać zawiesinę doustną w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci.

• Należy zachować instrukcję użycia, aby móc się z nią zapoznawać później podczas stosowania leku Xarelto.

Stosowanie leku Xarelto

• Zawiesina Xarelto jest przeznaczona tylko do podania doustnego.

• Objętość i częstość podawania leku Xarelto zależą od masy ciała dziecka, tak że będą się zmieniać w miarę upływu czasu, jeśli dziecko będzie otrzymywać lek Xarelto przez dłuższy czas.

  • Lekarz dziecka poinformuje o prawidłowej objętości dawki i częstości podawania.
  • Nie należy samemu zmieniać dawkowania.

  • Zawsze stosować objętość przepisaną przez lekarza dziecka i mieć prawidłowe dawkowanie i częstość podawania zapisane w przeznaczonym do tego celu polu na zewnątrz pudełka.

    Jeśli nie jest to napisane w polu, należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty

    o podanie takich informacji.

• Należy postępować zgodnie ze szczegółową instrukcją użycia podaną w poniższych rozdziałach.

  Należy stosować się do instrukcji dotyczących podawania (patrz ulotka dla pacjenta):

• Przygotowanie zawiesiny doustnej

Krok 1.1: Przygotowanie

Przygotowanie zawiesiny należy przeprowadzać jednokrotnie z każdym nowym opakowaniem.

Przed przygotowaniem zawiesiny:

a. Dokładnie umyć ręce mydłem a następnie wysuszyć je.

b. Sprawdzić termin ważności na etykiecie na pudełku. Nie używać leku po upływie terminu ważności leku.

c. Przygotować następujące dodatkowe przedmioty:

• Pojemnik z co najmniej 150 ml wody:

  • świeża woda wodociągowa lub niegazowana woda mineralna
  • Woda powinna mieć temperaturę pokojową
• Chusteczka do wycierania nadmiaru wody

Krok 1.2: Napełnienie wymaganą objętością wody

Podczas każdego rozpoczynania nowego opakowania należy używać tylko nowych materiałów zawartych w nowym opakowaniu.

a. Rozpakować strzykawkę na wodę.

b. Otwór strzykawki na wodę zanurzyć w pojemniku z wodą. c. Pobrać objętość powyżej 100 ml. W tym celu pociągnąć tłok do siebie i upewnić się, że otwór strzykawki na wodę jest w niej zanurzony przez cały czas. Pozwoli to uniknąć pojawieniu się pęcherzyków powietrza w strzykawce. d. Wyjąć strzykawkę z wody.

e. Obrócić strzykawkę na wodę w taki sposób, aby otwór był skierowany do góry.

→ Podczas trzymania strzykawki ku górze pęcherzyki powietrza przesuną się do góry.

Stuknąć palcami, aby dalej przesunąć pęcherzyki powietrza do góry.

f. Nacisnąć tłok, aż górny pierścień tłoka osiągnie znacznik

100 ml.

→ Podczas naciskania tłoka woda może wydostać się z końcówki strzykawki na wodę. Tę niepotrzebną wodę można wytrzeć chusteczką.

Informacja ostrzegawcza:

Górny pierścień czarnego tłoka musi być dokładnie w linii ze znacznikiem 100 ml, aby uzyskać prawidłowe stężenie zawiesiny.

Krok 1.3: Dodanie wody do granulatu

a. Jeśli granulat w butelce wydaje się zbrylony:

• Delikatnie stuknąć butelką o rękę.
• Należy uważać, ponieważ butelka jest ze szkła.

g. Trzymając cały czas otwór strzykawki ku górze uważnie sprawdzić wodę w strzykawce:

• pod kątem prawidłowej objętości,
• pod kątem pęcherzyków powietrza. Małe pęcherzyki powietrza nie stanowią problemu, podczas gdy duże mają istotne znaczenie. Więcej informacji o tym co należy robić, patrz poniżej.

h. Jeśli strzykawka nie jest napełniona prawidłowo lub zawiera za dużo powietrza:

• Opróżnić strzykawkę na wodę
• Powtórzyć kroki od b. do h.

b. Odkręcić zabezpieczającą przed dostępem dzieci zakrętkę butelki (docisnąć i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara).

c. Umieścić napełnioną strzykawkę na wodę na górnej krawędzi otworu butelki.

d. Mocno trzymać butelkę.

e. Powoli nacisnąć tłok w dół.

Całą objętość wody należy przenieść do butelki.

f. Wyrzucić strzykawkę na wodę do odpadów domowych.

Krok 1.4: Podłączenie łącznika i wymieszanie zawiesiny doustnej

Łącznika używa się do napełniania niebieskiej strzykawki zawiesiną.

a. Rozpakować łącznik do butelki.

b. Wcisnąć łącznik całkowicie w szyjkę butelki.

c. Szczelnie zamknąć butelkę zakrętką.

d. Delikatnie wstrząsać butelkę przez co najmniej 60 sekund.

→ Ma to na celu uzyskanie dobrze wymieszanej zawiesiny.

e. Sprawdzić, czy zawiesina jest dokładnie wymieszana:

• brak grudek

• brak osadu.

  Informacja ostrzegawcza:

W celu zapewnienia prawidłowej dawki, zawiesina nie może zawierać jakichkolwiek grudek ani osadu.

f. Jeśli występują grudki lub osad, powtórzyć kroki od d. do f.

→ Jeśli nie występują grudki lub osad zawiesina jest gotowa do użycia.

Nie dodawać więcej wody do butelki.

Okres ważności zawiesiny to 14 dni w temperaturze pokojowej.

g. Zapisać termin ważności właśnie przygotowanej zawiesiny na etykiecie butelki

Data przygotowania + 14 dni

Przedstawiony piktogram jest tylko przykładowy.

1. 2. Ustawienie przepisanej dawki w przypadku każdej nowej niebieskiej strzykawki

W celu uniknięcia podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki wymagana jest dokładna dawka zawiesiny.

Przed pobraniem pierwszej dawki z butelki dołączoną niebieską strzykawkę należy ustawić zgodnie z dawką przepisaną przez lekarza dziecka. Tę informację można znaleźć na odpowiednim obszarze opakowania. Jeśli nie wpisano tu żadnych informacji, należy skontaktować się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

Po ustawieniu dawki, tej samej niebieskiej strzykawki można używać do każdego podawania z butelki zawiesiny przygotowanej w kroku 1.

Po ustawieniu dawki na niebieskiej strzykawce nie można jej zmienić.

Krok 2.1: Wybór odpowiedniej niebieskiej strzykawki

Do opakowania dołączone są przyrządy do dawkowania o różnych pojemnościach:

niebieskie strzykawki o pojemności 5 ml do dawek zawiesiny od 1 ml do 5 ml

niebieskie strzykawki o pojemności 10 ml do dawek zawiesiny od 5 ml do 10 ml

a. Wybrać odpowiednią niebieską strzykawkę na podstawie dawki przepisanej przez lekarza dziecka. Inne niebieskie strzykawki nie są potrzebne.

b. Rozpakować niebieską strzykawkę.

Uwaga:

Nie usuwać zrywanej etykiety, aż do przeczytania takiego wymagania w instrukcji użycia.

Niebieskie strzykawki mają czerwony przycisk do ustawiania objętości. Przycisk ten jest początkowo zakryty zdejmowaną etykietą. Objętość strzykawki można ustawić naciskając czerwony przycisk. Można to zrobić tylko raz.

Nie dotykać czerwonego przycisku, dopóki nie będzie to zalecone w instrukcji stosowania.

Po naciśnięciu czerwonego przycisku nie można już dostosować objętości.

Krok 2.2: Ustawienie wymaganej dawki na nowej niebieskiej strzykawce

Niebieska strzykawka ma podziałkę (ml).

Podziałka 5 ml niebieskiej strzykawki rozpoczyna się od 1 ml. Stopnie podziałki są co 0,2 ml. Podziałka 10 ml niebieskiej strzykawki rozpoczyna się od 2 ml. Stopnie podziałki są co 0,5 ml.

a. Sprawdzić dawkę podaną

w odpowiednim polu na zewnętrznej stronie pudełka.

Uwaga:

Dla zaleconych dawek powyżej 10 ml należy używać 10 ml niebieskiej strzykawki w następujący sposób: Dawka 15 ml: 2 x 7,5 ml niebieska strzykawka.

Dawka 20 ml: 2 x 10 ml niebieska strzykawka

b. Jeśli informacja nie jest dostępna:

zapytać o nią farmaceutę lub lekarza.

c. Trzymać niebieską strzykawkę z otworem skierowanym do góry.

d. Powoli ciągnąć tłok, aż górna krawędź osiągnie znacznik objętości do podania. → Podczas przesuwania tłoka słyszalne jest

„kliknięcie” przy każdym możliwym do ustawienia poziomie objętości.

Informacja ostrzegawcza:

Górna krawędź tłoka musi być dokładnie zgodna z prawidłowym znacznikiem objętości do podania.

Przedstawiony piktogram jest tylko przykładowy. Objętość dla danego pacjenta może być inna.

Zachować ostrożność i nie przeciągać tłoka poza objętość do podania.

Zachować ostrożność i nie naciskać etykiety podczas pociągania tłoka.

e. Całkowicie usunąć etykietę niebieskiej strzykawki.

→ Teraz widoczny jest czerwony przycisk do ustawiania objętości.

f. Sprawdzić pozycję tłoka jeszcze raz.

Upewnić się, że górna krawędź tłoka jest dokładnie zgodna z prawidłowym znacznikiem objętości do podania. g. Jeśli położenie niebieskiego tłoka nie odpowiada wymaganej objętości:

Dostosować je odpowiednio.

h. Jeśli położenie niebieskiego tłoka odpowiada wymaganej objętości nacisnąć czerwony przycisk w celu ustawienia. → Wymagana dawka jest teraz ustawiona. → Naciśnięcie czerwonego przycisku spowoduje następne kliknięcie. Kliknięcie nie będzie już potem słyszalne.

Informacja ostrzegawcza:

W przypadku zauważenia, że wybrano nieprawidłową dawkę (naciśnięto czerwony przycisk, kiedy tłok był w złym położeniu), należy użyć odpowiedniej zapasowej niebieskiej strzykawki.

Powtórzyć kroki od a. do h. z nową niebieską strzykawką.

i. Wcisnąć tłok niebieskiej strzykawki do samego końca .

→ Można teraz użyć niebieskiej strzykawki.

1. 3. Podanie zawiesiny doustnej

Podczas każdego wymaganego podania należy postępować zgodnie z krokami podanymi poniżej.

Krok 3.1: Mieszanie zawiesiny doustnej

Informacja ostrzegawcza:

Poczekać na osiągnięcie temperatury pokojowej przez zawiesinę, jeśli była przechowywana w lodówce.

a. Delikatnie wstrząsać butelkę przez co najmniej 10 sekund przed każdą dawką.

→ Ma to na celu uzyskanie dobrze wymieszanej zawiesiny.

b. Sprawdzić, czy zawiesina jest dokładnie wymieszana, tzn.:

• brak grudek
• brak osadu.

c. Jeśli występują grudki lub osad:

Powtórzyć kroki a. i b.

d. Wstrząsanie może prowadzić do wytworzenia się piany.

Pozostawić butelkę do czasu opadnięcia piany.

e. Odkręcić zakrętkę butelki pozostawiając łącznik na górze butelki.

Uwaga:

Większy otwór widoczny na łączniku służy do podłączenia niebieskiej strzykawki.

Powierzchnia łącznika do butelki powinna być pozbawiona płynu.

f. Jeśli na łączniku występuje płyn:

Usunąć płyn czystą chusteczką.

Krok 3.2: Pobranie wymaganej dawki

a. Trzymać butelkę w pozycji pionowej. Włożyć końcówkę

niebieskiej strzykawki całkowicie do odpowiedniego, dużego otworu łącznika.

b. Obrócić butelkę do góry nogami.

c. Powoli pociągnąć tłok aż do zatrzymania (tzn. do osiągnięcia ustawionej dawki).

d. Uważnie sprawdzić, czy w niebieskiej strzykawce występuje powietrze.

Mniejsze pęcherzyki powietrza nie stanowią problemu.

e. Jeśli występują większe pęcherzyki powietrza:

• Z powrotem wlać zawiesinę do butelki poprzez jak najdalsze wciśnięcie tłoka z powrotem do niebieskiej strzykawki.
• Powtórzyć kroki od b. do e.

f. Ustawić butelkę z powrotem w pozycji pionowej. g. Ostrożnie wyjąć niebieską strzykawkę z łącznika.

h. Trzymać niebieską strzykawkę pionowo i sprawdzić:

• czy napełniona jest końcówka niebieskiej strzykawki
• czy niebieska strzykawka jest napełniona właściwą dawką
• czy nie ma dużych pęcherzyków powietrza.

i. Jeśli w końcówce są większe pęcherzyki powietrza lub powietrze:

• Włożyć końcówkę niebieskiej strzykawki całkowicie do dużego otworu łącznika.
• Z powrotem wlać zawiesinę do butelki poprzez jak najdalsze wciśnięcie tłoka z powrotem do niebieskiej strzykawki.
• Powtórzyć kroki od b. do h aż większe pęcherzyki powietrza nie będą widoczne.

j. Zamknąć butelkę zakrętką.

Natychmiast po napełnieniu niebieskiej strzykawki podać zawiesinę (krok 3.3)

Krok 3.3: Podanie zaleconej dawki

a. Umieścić niebieską strzykawkę w ustach pacjenta.

b. Skierować jej końcówkę w kierunku policzka, aby umożliwić naturalne połknięcie.

c. Powoli nacisnąć tłok do dołu, aż do zatrzymania tłoka

(niebieska strzykawka jest całkowicie pusta). d. Upewnić się, że pacjent połknął całą dawkę.

Informacja ostrzegawcza:

Pacjent musi połknąć całą dawkę leku.

Jeśli wielokrotnie dawka nie jest całkowicie połknięta lub jeśli pacjent wymiotuje, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

e. Należy zachęcić pacjenta, aby wypił jedną typową porcję płynu.

• Np. w przypadku niemowlęcia w wieku 6 miesięcy może to być 20 ml.
• Może to również dotyczyć karmienia piersią.

• W przypadku młodzieży objętość może wynosić do

  240 ml.

• Czyszczenie i przechowywanie

Niebieską strzykawkę należy czyścić po każdym zastosowaniu.

W celu oczyszczenia urządzenia postępować zgodnie z poniżej opisanymi krokami. W celu zapewnienia właściwego oczyszczenia konieczne są w sumie trzy cykle czyszczenia.

Przed rozpoczęciem potrzebne będą następujące przedmioty do kroku

4.1:

• Przygotować dwa pojemniki (takie jak kubek lub miska)

  • jeden pojemnik napełniony wodą pitną,
  • drugi pojemnik pusty

Krok 4.1: Czyszczenie

a. Zanurzyć końcówkę niebieskiej strzykawki w pojemniku z wodą.

b. Pobierać wodę, aż do zatrzymania tłoka.

c. Opróżnić niebieską strzykawkę do przygotowanego pustego pojemnika.

d. Powtórzyć kroki od a. do c. dodatkowo dwa razy.

e. Po czyszczeniu odciągnąć tłok z powrotem aż do zatrzymania. f. Wysuszyć zewnętrzną powierzchnię strzykawki czystą chusteczką.

Krok 4.2: Przechowywanie

a. Niebieską strzykawkę przechowywać do następnego użycia w czystym i suchym miejscu np. przechowywać w dostarczonym opakowaniu Xarelto. Chronić przed nasłonecznieniem.

Informacja ostrzegawcza:

Niebieskiej strzykawki można używać maksymalnie przez okres 14 dni.

b. Zawiesinę przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Informacja ostrzegawcza:

Nie zamrażać zawiesiny.

Przygotowana zawiesina jest stabilna w temperaturze pokojowej maksymalnie przez okres do 14 dni (data przygotowania plus 14 dni).

Lek Xarelto należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w pionowej pozycji.

1. 5. Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady, strzykawki i łącznik należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. 6. Uszkodzenie / awaria